基因测序行业分析报告.docx

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基因测序行业分析报告

2017年基因测序行业分析报告

2017年6月

目录

一、行业监管体制与产业政策法规4

1、主管部门及监管体系4

2、主要法律法规及产业政策6

（1）主要法律法规6

（2）产业政策9

二、行业概况11

1、行业发展现状与市场规模11

2、行业发展前景与趋势13

（1）生育健康领域产品相对成熟，市场仍有较大发展空间13

（2）肿瘤诊断治疗应用成为基因测序最具潜力的应用市场14

三、行业壁垒14

1、技术壁垒14

2、人才壁垒15

四、影响行业发展的因素15

1、有利因素15

（1）技术飞速发展、检测周期逐渐缩短15

（2）成本不断降低，符合患者消费能力16

（3）市场需求巨大，未来发展空间广阔16

2、不利因素16

（1）行业标准缺乏16

（2）高端专业技术人才缺乏17

五、行业上下游的关系17

六、行业周期性、季节性、区域性特征18

1、行业周期性特征不明显18

2、行业季节性特征较明显18

3、行业区域性特征较明显19

七、行业风险特征19

1、国内市场竞争加剧的风险19

2、受上游仪器设备制造商垄断影响的风险19

3、行业监管政策变动的风险20

4、人才流失的风险20

八、行业竞争格局20

1、华大基因21

2、源宜基因21

3、佰美基因22

一、行业监管体制与产业政策法规

1、主管部门及监管体系

高通量基因测序技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一，国家和地方发展和改革委员会，从宏观上制定基因检测产业的发展规划；公司的基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管；医疗器械的注册、生产经营主要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责范围内的指导、审批及监督管理。

国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理，对基因检测产业进行宏观管理。

国家卫生和计划生育委员会，主要是对开展基因检测机构的资质进行审查和规范，具体由三个部门监管，分别是医政医管局、妇幼司、临检中心。

医政医管局负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导医院药事、临床实验室管理等工作，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。

监督指导全国医疗机构评审评价，拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度。

妇幼健康服务司负责拟订妇幼卫生和计划生育技术服务政策、规划、技术标准和规范，推进妇幼卫生和计划生育技术服务体系建设，指导妇幼卫生、出生缺陷防治、人类辅助生殖技术管理和计划生育技术服务工作，依法规范计划生育药具管理工作。

临检中心的职责是承担临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，对开展基因检测服务的医学实验室进行评估和验收。

地方各级卫生部门在业务上接受上级主管部门的组织指导和监督。

国家食品药品监督管理总局，主要是组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为，并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。

2、主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

（2）产业政策

二、行业概况

1、行业发展现状与市场规模

测序（sequencing）是遗传学和分子生物学的概念，是指通过物理化学方法确定无分支的线状的生物大分子初级结构的过程。

常用的测序有：

DNA测序、RNA测序、蛋白质测序和多糖测序。

其中，DNA测序（DNAsequencing，或译DNA定序）是指分析特定DNA片段的碱基序列，即腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）与鸟嘌呤的（G）排列方式。

根据测序技术的基本原理，目前已经成熟或基本成型的测序技术主要由三代：

以Sanger测序为代表的第一代测序，以Illumina边合成测序为代表的第二代测序，以及以各类单分子测序为代表的第三代测序。

由于DNA测序获得的信息量极其丰富，且成本低廉，因而目前DNA测序发展最快、应用最广泛。

根据中投顾问发布的《2017-2021年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告》表示，基因测序目前可应用于医疗领域和非医疗领域。

医疗领域的应用领域主要有生殖健康、遗传病检测、新药研发、肿瘤诊断及治疗、心血管疾病以及医学基础研究，其中生殖健康、肿瘤诊断及治疗、新药研发和医学基础研究是目前最主要的应用领域。

非医疗领域的应用主要有环境污染治理、生物多样性保护、食品及中药材同源鉴定、农牧业育种及司法鉴定等。

随着精准医疗的发展，基因测序成为近年来最热门、增长最快的领域之一。

2015年，全球基因测序市场规模约60亿美元，预计2020年将达到140亿美元，年复合增长率为18.5%。

目前，全球基因测序市场被Illumina、Life（被赛默飞收购）和Roche垄断，三者占据市场份额的90%以上。

目前我国基因测序市场规模较小，根据基因谷、测序中国等机构预测，未来5年我国基因测序市场将保持20%左右的速度增长，2020年有望突破百亿元规模。

从基因测序服务领域看，现阶段肿瘤基因测序市场占比最大，达到60%，其余依次为遗传基因筛查、健康基因检测等。

肿瘤在我国为高发病种，同时产前基因筛查、健康检测等技术手段的认知度和接受度也在不断提高，因此，基因测序行业在我国拥有巨大的成长空间。

2、行业发展前景与趋势

（1）生育健康领域产品相对成熟，市场仍有较大发展空间

基因测序在生育健康领域的应用主要有无创产前检测（NIPT）、植入前胚胎遗传学诊断（PGD/PGS）、遗传疾病风险检测等。

其中NIPT是当前市场规模最大、最成熟的领域。

我国2015年全面放开二胎政策，2016年中国新出生人口达1,786万。

出生缺陷的新生儿约占总数的5.6%，其中染色体非整倍体引起的缺陷是发病较高的疾病类型。

然而，我国每年接受产前染色体异常诊断的产妇不到20万人次，一方面是由于羊水穿刺、绒毛活检、脐静脉穿刺等技术的操作难度大，对检测机构的专业技能要求高；另一方面是有创性的检测有一定的流产风险。

相比之下，胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测安全、准确、快速、低成本。

除了技术和市场的逐步成熟，我国先后出台的《产前诊断技术管理办法》（2002年）、《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（2014年）、《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（2015年）等政策，进一步助力市场成长。

随着行业的规范，标准的确定和试点资格限制的取消，NIPT行业正在迎来新的一轮普及和腾飞，基因测序领域在生育健康服务市场仍有广阔空间。

（2）肿瘤诊断治疗应用成为基因测序最具潜力的应用市场

肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的控制增生所形成的新生物。

《2014年世界癌症报告》数据显示，全球癌症病例预计癌症新增病例会从2012年的1400万，递增至2025年的1900万，到2035年将达2400万。

Illumina公司预测基因测序全球总市场容量为200亿美元，肿瘤诊断与治疗应用方向为120亿美元，占比为60%，是基因测序最大的应用市场。

同时，麦肯锡预测，基因测序技术在肺癌、肠癌、乳腺癌和前列腺癌等领域的渗透率将高于20%。

肿瘤诊断和治疗是基因测序最具发展潜力的应用市场，主要原因如下，其一，全球癌症发病率逐步攀升，癌症负担正在不断加重，8个死亡病例中就有1个是癌症，尤其对中国而言，人口老龄化的不断增加，环境污染和食品安全问题日益恶化，都使癌症的负担尤为突出；其二，由于肿瘤具有显著的个体差异性，传统医疗方式在肿瘤治疗上具有非常大的局限性，而基因测序能够提供病患个体差异信息，并为肿瘤治疗提供指导，提高用药的安全性和有效性。

三、行业壁垒

1、技术壁垒

基因测序集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术。

其所生成的原始数据并能反映任何有价值的信息，必须通过专业人员进行分析和解读。

因此，如何利用计算机科学和信息技术揭示大量而复杂的生物数据所赋有的规律对于整个基因测序行业尤为重要。

另外卫计委与国家食品药品监督管理总局的相关规范对市场形成了一定的行政壁垒。

2、人才壁垒

基因测序行业属于技术密集型和资本密集型行业，对检测机构的检测设备、检测技术、检测人员、从业经验都有较高要求。

技术人才又是竞争的核心，基因测序行业在我国还属于新兴行业，普通人员必须在具备一定医学诊断知识的基础上，并经过相当长时间的实践才能形成一定的经验积累，才能完成向专业人才的转化。

因此，专业技术人才匹配程度构成企业进入特定检测服务领域的壁垒。

四、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）技术飞速发展、检测周期逐渐缩短

在临床需求的推动下，基因测序技术快速发展。

目前，基因测序技术已经发展到第三代，测序通量显著提高，测序周期快速下降。

第二代测序仪以其通量高、低成本和精准度高的特点在临床及科研方面应用较为广泛。

（2）成本不断降低，符合患者消费能力

从第一代测序仪到2013年Illumna推出HiSeqXTen，技术的更新换代使得测序成本急速下降。

价格是限制基因测序在临床应用主要因素之一，有效降低成本，突破价格障碍，为基因测序在临床的应用夯实基础。

（3）市场需求巨大，未来发展空间广阔

随着基因测序技术的发展，云计算、超级计算等技术的逐步成熟，基因库基础设施建设的逐步完备，相关政策法规的进一步完善，基因组学应用将会越来越普及，预计仅基因检测服务业在近几年内可以达到百亿级的市场。

如果整合所有基因检测相关行业产业（产前诊断、干细胞治疗等），该产业的市场规模有望超过万亿。

基因测序技术已在医用和商用领域成熟应用，被广泛应用于个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物、农业、器官移植等方面。

居民生活水平的提高、保健意识的增强，为无创基因检测创造出巨大市场需求，基于基因检测的药物靶向治疗未来也有广阔的市场前景。

2、不利因素

（1）行业标准缺乏

目前，基因检测行业缺乏统一标准，对于易感基因的检测，各基因检测公司通过检索科学文献，选取的基因大部分是一样的，分析评估方法基本相似，但是位点有一定差异，导致检测结果存在差异。

行业内急需统一的标准，对于同一检测项目，推行权威数据库、选取相同的基因位点和分析评估方法提供检测服务。

（2）高端专业技术人才缺乏

基因测序集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，因而技术人才需求较大。

基因测序行业在我国还属于新兴行业，普通人员必须在具备一定医学诊断知识的基础上，并经过相当长时间的实践才能形成一定的经验积累，才能完成向专业人才的转化。

目前，高端专业技术人才的缺乏成为基因测序行业发展的瓶颈之一。

五、行业上下游的关系

测序产业链的上游主要是测序相关仪器及试剂的生产。

测序产品是高技术含量设备，技术壁垒极高。

目前，上游已被国际巨头Illumina、Life和Roche主宰，且近几年技术升级迅速，测序通量、速度、准确性不断提高，成本显著下降。

国内企业多为贴牌生产。

以国内的基础工业和科研创新水平，短时间要直接挑战测序工业产品较困难。

但采购试剂和测序仪器的高昂成本对于国内中游服务企业带来沉重负担。

测序产业链的下游主要是测序服务使用者，包括医疗机构、科研机构、制药企业和个人等。

生育健康市场目前已有比较成熟的产品，是当前基因测序产业收入规模最大的细分市场。

肿瘤基因测序特别是早期肿瘤筛查，处于由科研向临床转化的阶段，企业的技术能力和渠道能力十分关键。

消费级测序领域产品化空间广阔，但目前规范程度低。

六、行业周期性、季节性、区域性特征

1、行业周期性特征不明显

基因测序行业下游客户基础广泛，因此周期性特征不明显。

2、行业季节性特征较明显

行业下游为医疗机构、科研机构、企事业单位和个人。

科研机构、医疗机构通常采用预算管理制度和集中采购制度，一般上半年主要进行预算审批，下半年进行采购和实施，因此，若客户中科研机构、医疗机构占比较大，则合同签署高峰期通常出现在下半年，相应实际合同执行、收入确认高峰期也出现在下半年。

3、行业区域性特征较明显

国际上，基因测序行业发展最快的国家是美国，外国企业在该市场上几乎处于垄断地位。

国内近几年发展较迅速，但由于我国经济发展不平衡，导致基因测序行业在东部地区较欠发达的西部地区推广更快。

因而存在较明显的区域性特征。

七、行业风险特征

1、国内市场竞争加剧的风险

但随着市场环境逐渐成熟、国家政策逐步放开，行业中竞争对手的不断涌现和同质化的产品的增加将会加剧行业竞争。

大部分基础检验项目在市场竞争态势较为严峻的情况下，在确保服务质量并充分控制成本的情况下利润并不丰厚，一旦市场进入到低价竞争，可能导致行业内的企业产品收入和服务质量的下降，行业利益将整体受到影响。

2、受上游仪器设备制造商垄断影响的风险

目前，全球基因测序市场被Illumina、Life（被赛默飞收购）和Roche垄断，三者占据市场份额的90%以上，上游产品基本被三巨头垄断。

中游的国内检验机构及医院在购买测序仪上基本丧失议价能力，只能以国内市场庞大作为谈判筹码。

如果市场增长达不到双方的预期，测序试剂产品和服务也将面临利润下滑，前期投入成本无法回收的窘境，企业的生存和发展必然受到限制。

3、行业监管政策变动的风险

我国基因测序行业发展经历了一系列监管政策变动，从2014年前的监管混乱、市场无序发展阶段，到2014年监管机构加强监管、规范行业发展阶段，2015年政策面逐渐回暖、放开试点单位，2016年取消试点单位。

可以看出，基因测序行业的监管政策不稳定、且趋于严格。

行业内企业如果不能持续满足国家监督管理部门的有关规定和政策要求，则存在被相关部门处罚的风险，给公司生产经营带来不利影响。

4、人才流失的风险

基因测序集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，因而技术人才需求较大。

同时，团队的经验和能力直接影响公司的盈利水平。

因此，倘若高端专业技术人才流失，将极大程度地制约公司发展。

八、行业竞争格局

行业上游主要是测序相关仪器及试剂的生产。

测序产品是高技术含量设备，技术壁垒极高。

目前，全球基因测序市场被Illumina、Life（被赛默飞收购）和Roche垄断，三者占据市场份额的90%以上。

测序产业链的下游主要是测序服务使用者，包括医疗机构、科研机构、制药企业和个人等。

腾飞基因作为行业中游，主要提供基因测序与检测服务，因而更多地面对来自基因测序提供商的竞争。

目前国内基因测序行业的参与者多处于行业中游，呈现以下特点：

①内部竞争激烈：

竞争公司多，产品趋于同质化，成本结构容易诱发价格战；②与供应商议价能力弱：

上游仪器生产厂商寡头垄断；③与客户议价能力弱：

医院是主要下游终端，处于医疗服务产业链中最高的位置；④替代品威胁小：

相比于其他检测技术，基因检测具备综合优势。

虽然我国的基因检测公司数量众多，但行业的寡头趋势愈渐显露。

业内主流公司为金域检验、达安基因、华大基因、迪安诊断、艾迪康等等。

华大基因的核心成员来自人类基因组中国部分，从1999年即介入基因产业，目前人员总数超过5,000人。

华大基因对中国基因检测行业的影响深远，众多基因公司中的创始人、主要负责人大多来自华大基因。

1、华大基因

深圳华大基因股份有限公司，成立于2010年，注册资本36,000万元人民币，属于研究和试验发展行业，主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。

华大基因主要服务于国内外的科研院校、研究所、独立实验室、制药公司等机构，以及国内外的各级医院、体检机构等医疗卫生机构、公司客户和大众客户。

2、源宜基因

北京源宜基因科技股份有限公司，成立于2009年，注册资本578.51万元人民币，属于自然科学研究和试验发展行业。

源宜基因的技术服务和产品涵盖生命科学多个研究领域，包括基因组、表观基因组、转录组和蛋白质组基因芯片等。

3、佰美基因

陕西佰美基因股份有限公司，成立于2001年，注册资本100000万元人民币，属于其他卫生活动，主营业务为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研及企事业单位、大众客户提供基因组学为基础的分析、鉴定和研究服务。

佰美基因分子诊断主要以服务临床患者为主，客户为各大医院；易感基因检测服务主要针对健康人群，客户以体检中心及各地代理商为主；科研应用服务主要针对具有基因技术研发需求的单位，客户主要以生物医药类企业为主；司法应用业务主要以法医物证鉴定、法医毒物鉴定、法医临床鉴定市场为主，客户主要为个人。