ISO9000族标准的产生发展及该体系在企业应用的组成与要求.docx
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ISO9000族标准的产生发展及该体系在企业应用的组成与要求
ISO9000族标准的产生、发展及该体系在企业应用的组成与要求
第一章ISO9000族标准介绍
一、ISO9000族标准的产生和发展
1、产生背景，质量管理的三个阶段：
—质量检验阶段：
1920~1940年
专职检验员发现废品、次品
—统计质量控制阶段：
1940~1960年
抽样检验
数理统计的方法引入质量管理领域
—全面质量管理阶段：
1961年以后
质量安全性、可靠性、经济性
菲根堡姆《全面质量管理》一书
1970年代得到广泛的推广QC小组
ISO9000标准的由来：
lISO——国际标准化组织
27个国家发起成立于1946年
七十年代末英国、加拿大等国制订的国家质量保证标准
八十年代初澳大利亚、法国、荷兰、瑞士等国质量保证要求1980年5月ISO——国际标准化组织ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大渥太华宣布成立，并受委托起草质量保证标准;1986年发布了ISO8402《质量—术语》标准
1987年该委员会由更名为“质量管理，质量保证技术委员会”1987年3月ISO9000系列质量管理、质量保证标准发布
欧共体转换为EN29000系列标准
中国等同采用ISO9000系列标准，转换为
GB/T19000系列标准
ISO9000系列1987版
l1987版ISO9000系列标准开创了QMS国际标准化历史的先河
三个认证标准ISO9001，ISO9002，ISO9003
c）存在的问题
以加工制造业为主体模式
过程管理、全员参与、质量改进强调不够
标准之间协调性不够
2、1994版ISO9000族标准——过渡性产物
技术性的局部修订，
增加标准数量，将1987版系列标准扩至五大类别
27个标准，正式发布21个标准
作用：
--全世界160多个国家等同或等效采用该标准，包括所有的发达国家
--大型的工业公司先后采用并实施
--产品认证的要求
--扩展到管理部门和服务行业
--质量体系认证是产品认证或产品符合性证明的先决条件
3、2000版ISO9000族标准——战略性换版
结构、原则和技术内容等方面有重大变更
a、核心标准4个
．ISO9000：
2000基本原理和术语
．ISO9001：
2000质量管理体系——要求
．ISO9004：
2000质量管理体系——业绩改
进指南
．IS019011：
2000质量和环境管理审核指南
b、其它标准1个
．IS010012《测量设备的质量保证要求》
c、其它转为技术报告
二、质量管理原则
1、以顾客为中心
2、领导作用
3、人员参与
4、过程方式
5、系统管理
6、持续改进
7、基于事实决策
8、与供方互利的关系
1．以顾客为中心
“组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和
未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望”。
·确定顾客（包括潜在的顾客）
·理解顾客全部的需求和期望，包括产品、交付、
价格、可靠性等
·确保顾客和其他受益者利益平衡的途径
·将顾客的需求和期望转化为组织要求
·传达这些要求到组织的各个层面
·加强与顾客的沟通与联络
·测量顾客的满意程度
·利用测量结果，持续改进组织的过程和产品
2．领导作用
“领导者建立组织统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标”。
·质量方针、质量目标
·建立组织明确的发展前景
·内部环境
·组织结构、职责权限和相互关系
·组织的规模、文化、产品和过程状况
·所需资源
·培训教育，人才资源
·管理评审
3．人员参与
“各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与
可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。
”
·确定每个过程活动的能力和需求
·选择合格的人员进行有效培训
·规定职责和权益
·建立个人和部门目标，并评价其结果
·促进员工参与机会，发挥个人潜力
·创造条件，鼓励创新、建议和各种观点的交流
·尽心尽力工作，取得满意，使他们感到能成为组
织的一部分而自豪
4．过程方式
“将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有
效地实现预期的结果”。
·过程是利用资源，将输入转化为输出的活动体系
·任何接受输入并将其转化为输出的活动可看作过程
·识别和管理组织内大量相互关联的过程
·特别是过程的接口，进行系统的识别和管理
·识别产品实现主要过程、支持过程，过程网络
·确定过程的职责、权限和相互关系
·当定义过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、
测量控制、必要的培训、设备、方法、信息、材
料和其他资源对期望结果的影响
5．系统管理
“针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互
相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性
和效率。
”
·设定目标
·识别、理解和管理过程体系（过程网络）
·目标展开，落实职责权限和相互关系
·确定关键、重要过程，优化排列过程
·系统分析，综合权衡，优化决策
·监视过程，控制过程，预防不合格
·评审改进，提高有效性和效率
6．持续改进
“持续改进是组织永恒的目标。
”
·需求的变化要求组织不断改进
·组织的目标应是实现持续改进，以求和顾客的需
求相适应。
·持续改进的核心是提高有效性和效率，实现组织
的质量目标
·确立挑战性的改进目标
·全员参与
·提供资源
·业绩进行定期评价，确定改进领域
·跟踪目标
·改进成果的认可，总结推广，肯定成果奖励
·PDCA循环
7．基于事实决策
“有效的决策基于事实和信息的逻辑和直观分析。
”
·收集与目标有关的数据和信息
·数据和信息的准确可信，建立信息管理系统
·分析数据和信息，使用有效的方法，运用统计技术
·了解组织的现状和发展趋势
·权衡决策
8.与供方互利的关系
“组织和供方的互利关系可提高双方创造价值
的能力。
”
·评价和选择主要供方
·经营方针和战略上，应把供方看作合作伙伴
·权衡短期和长期的利益，建立开放式的交流
·共同认识顾客需要
·共同参与计划改进
·对供方的培训，提高供方的能力
·做到知识、利益共享，风险共担，以达到双方
获利
三、质量管理体系——基本术语
质量
产品、体系或过程的一组内在特性满足顾客和其它受益者要求的能力。
注：
术语“质量”可与形容词联用，如：
“差”、“好”、“优”。
过程
利用资源，将输入转化为输出活动的体系。
注1：
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：
组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行
以增加价值。
注3：
对形成的产品的符合性不易或不能经济地进行
验证的过程常被称为“特殊过程”。
质量目标
有关质量所追求或旨在达到的事物。
注1：
质量目标应基于组织的质量方针。
注2：
质量目标应在组织不同层面作出规定。
质量目标在
操作层应是定量的。
注3：
有时质量目标以不同术语表达，如质量指标等。
质量管理
在质量方面指导和控制组织的协调的活动。
注1：
有关质量的指导和控制主要包括建立质量方针
和目标、质量策划、质量控制、质量保证和
质量改进。
注2：
全面质量管理（TQM）是质量管理的一种形式，
以组织的全员参与为基础。
质量管理体系
建立质量方针和质量目标，并实现此目标的体系。
纠正
消除已发现的不合格而采取的措施。
注1：
纠正可能与纠正措施有关联，也可能不相
关联。
注2：
纠正可包括返修、返工或降级。
纠正措施
为消除已发现的不合格或其它不希望情况的原因而采取的措施。
注1：
纠正措施是为了防止再发生，而预防措施
是防止发生。
注2：
纠正措施与纠正有区别。
预防措施
为消除潜在的不合格或其它潜在的不希望情况的原因而采取的措施。
注：
采取预防措施是为了防止发生，采取纠
正措施是防止再发生。
顾客不满意程度
顾客对某一交易末满足顾客需要和期望的程度所
持的看法。
注1：
每一交易有其特定时间和情节，根据相互需
要和期望以及在相关各方间就此交流而定。
注2：
顾客投诉是顾客对某一交易不满意程度的常
用表达方式，但没有投诉并不一定意味着顾
客满意。
顾客满意程度
顾客对某一交易满足顾客需要和期望的程度所持的
看法。
注：
每一交易有其特定时间和情节，根据相互需
要和期望以及在相关各方间就此的交流而定。
质量计划
对某一特定情况所应用的质量管理体系要素和资
源做出规定的文件。
注1：
质量管理体系要素主要包括质量措施、职
责分配和活动顺序。
注2：
特定情况的例子包括特定产品，过程、项
目或合同。
注3：
质量计划通常引用质量手册的部分或文件
化的程序。
注4：
质量计划应与质量策划区分。
验证
证实和提供客观证据，表明规定要求已经满足。
注1：
“验证过的”--词用来表示相应的状况。
注2：
证实可包含以下活动，如：
--变换方法进行计算；
--将新设计与已证实的类似设计进行比较；
--进行试验和证明；
--对发放前的设计阶段文件进行评审。
注3：
对计量领域，参见VIM。
确认
证实和提供客观证据，表明某一特定预期用途或应
用的要求己得到满足。
注1：
“确认过的”一词用于表明相应状态。
注2：
使用条件可以是实际的或是模拟的。
客观证据
支持某一事物的存在或真实性的资料。
注：
客观证据可通过观察、测量、试验
或其它方式获取。
审核
为获取和客观地评价证据，以确定满足审核准则
程度的系统、独立和文件化的过程。
审核大纲
在计划时间框架内应实施的一组审核。
审核范围
某次审核的程度和领域。
注：
范围可由场所、组织的部门、活动和过程等因
素来表达。
审核准则
供所收集的审核证据进行对照比对的方针、程序或
要求的组合。
审核证据
有关审核的记录、验证过的事实陈述或其它信息。
注：
审核证据可以是定性或定量的。
审核发现
将收集的审核证据与审核准则对比评价的结果。
审核结论
在考虑了所有审核发现以后，审核组决定作出的审
核结果。
审核委托方
要求审核的人或组织。
受审核方
受审核的组织。
审核员
有资格和能力实施审核的人。
技术专家
＜审核＞为特定学科领域的审核提供专业知识和技能的人。
资格
＜审核＞审核员所具备的个人素质、最低教育程度、培训、
工作和审核经验及能力的组合。
第二章质量管理体系——要求
0引言
0.1总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。
本标准所规定的质量①用于组织通过满足顾客和适用法规的要求使顾客满意。
②也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。
③考虑了在ISO9000中所述的质量管理原则。
④一个组织质量管理体系的设计和实施会受到各种不同需要、特定目标、所提供的产品、所实施的过程以及该组织的规模和结构的影响。
⑤并不是使不同的质量管理体系的结构和文件统一。
⑥本国际标准所规定的质量管理体系的要求是对产品技术要求的补充。
标准中“注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。
0.2过程方式
鼓励对质量管理采用过程方式。
任何接收输入并将其转化为输出活动都可视为一个过程。
为了组织的运行有效，必须识别并管理许多相关的过程。
过程方式模型认为在确定输入要求方面顾客起重要作用。
顾客满意程度的监视对于评价和确认顾客的要求是否得以满足是必要的。
过程方式的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时控制。
主要关注的是满足顾客要求，以实现顾客满意。
过程方法在质量管理体系中应强调以下方面的重要性：
a）理解和满足要求；
b）需要在增值方面考虑过程；
c）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量结果对过程实施持续改进。
此外PDCA方法可适用于所有的过程。
对质量管理体系进行评审，必要时，对有关的方针进行修改。
注：
P-计划：
根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程。
D-做：
实施并运作过程。
C-检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果。
A-行动；采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3与ISO9004的关系
ISO9001与ISO9004：
2000为一对协调的质量管理体系标准，可一起使用，也可单独使用。
虽然这两个标准适用范围不同，但为了便于使用，在结构上是相似的。
ISO9001规定了质量管理体系的要求，可用于组织内部应用、认证或合同目的。
ISO9004：
2000在质量管理体系更为广泛的目标方面提供了指南，以持续改进一个组织的总体业绩，包括效率和有效性。
ISO9004：
2000不是实施ISO9001：
2000的指南，也不做为认证或合同方面应用。
0.4与其他管理体系的相容性
力求与其他国际上承认的管理体系标准相容。
与ISO14001：
1996标准相互协调，增强了这两个标准的相容性。
不包括其他管理体系的特定要求，如环境管理、安全管理或财务管理中的特殊要求。
允许组织使其质量管理体系与相关的管理要求一致或与其一体化。
1．范围
1.1总则
本国际标准规定了质量管理体系的要求，用于组织需要：
a）证实持续地提供满足顾客和适用法规要求产品的能力，
b）通过体系的有效实施，包括过程的持续改进和保证符合顾客与适用法规要求，使顾客满意。
注：
在本标准（ISO9001）中术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
1.2．应用
本国国际标准规定的要求是通用的，适用于不同类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。
本标准所有要求都应被采用，但在特殊情况下可以删减某些要求。
本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行删减。
组织只可删减那些既不影响组织能力又不免除其责任的质量管理体系要求，以提供满足顾客和适用法规要求的产品。
这些删减仅限于第7章中的要求。
2、引用标准
ISO9000：
2000质量管理体系——基本原理和术语
3、术语和定义
本标准采用ISO9000：
2000中的定义和术语
注1：
供应链
供方组织顾客
注2：
在ISO9001标准中所出现的的术语“产品”同时包括了“服务”。
4．质量管理体系
4．1总体要求
组织应根据标准的要求建立、文件化、实施、保持和持续改进的QMS。
a）识别QMS所需要的过程及其在在组织中的应用（见1.2）；
b）确定过程的顺序和相互作用；
c）确定确保过程有效运行和控制的准则和方法：
d）确保具有必要的信息和资源，以支持过程的运行和监视；
e）测量、监视、分析这些过程；
f）采取措施，以实现对这些过程的策划结果和过程的持续改进。
注：
上述质量管理体系所需的过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
针对组织所外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以明确。
4．2文件要求
4.2.1总则
QMS文件包括：
a）质量方针和质量目标文件文件化描述；
b）质量手册；
c）本标准所要求形成的程序文件；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所要求的文件；
e）本标准所要求的质量记录。
注1：
条款凡有“形成文件的程序”之处，就是要建立文件化、实施和保持该程序。
注2：
QMS文件化的程序取决于：
a）组织的规模和类型；
b）过程的复杂程序和相互关系；
c）人员的能力。
注3：
程序和文件可以采用任何形式或媒体类型。
4.2.2质量手册
应制定并保持质量手册，应包括：
a）QMS的范围，所括删减的具体内容和正当理由（见1.2）；
b）形成文件的程序或对其引用；
c）QMS中过程的顺序及其相互关系的描述。
4.2.3文件控制
应控制QMS所要求的文件，应建立一个形成文件的程序：
a）在文件发布前批准其适用性；
b）对文件进行评审，必要时加以修改并重新批准；
c）确保对文件的更改和现行修订状态加以标识；
d）确保在使用场所，得到适宜版本的适用文件；
e）确保文件保持清晰，易于识别和检索；
f）确保外来文件予以标识，并对发放进行控制；
g）为防止作废文件的非预期使用，如果因任何目的需要保留，则适当标识。
被规定为质量的记录文件应受控。
4.2.4质量记录的控制
应建立和保持质量记录，提供符合QMS要求和有效运行的证据。
质量记录应保持清晰、易于识别和检索。
应建立质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期和处置的形成文件的程序。
5管理职责
5．1管理承诺
最高管理者应通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客以及法律和法规要求的重要性；
b）建立质量方针；
c）确保质量目标的确定；
d）实施管理评审；
e）确保资源的可用性。
5．2顾客为中心
最高管理者应确保顾客的要求得到确定和满足，以达到实现顾客满意的目的。
（见7.2.1和8.2.1）
5．3质量方针
最高管者应确保质量方针：
a）适合于组织的目的；
b）包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺。
c）提供建立和评审质量目标的框架；
d）传达到组织内适当的层次，并使其理解；
e）评审其持续的适宜性。
5．4策划
5．4．1质量目标
最高管理者应确保在组织内各相关职能和层次上建立质量目标。
质量目标应可测量，并与质量方针保持一致。
应包括满足产品要求的内容（见7.1a）
5．4．2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及条款4.1中的要求。
b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5．5职责、权限和沟通
5．5．1职责和权限
最高管理者应确保组织中的职责、权限和相互关系得到确定，并在组织内予以传达。
5．5．2管理者代表
最高管理者应在管理人员中指定一名成员为管理者代表，不论其他方面的职责如何，都应明确其职责和权限，包括：
a）确保建立和保持质量管理体系的过程；
b）向最高管理者报告质量管理体系的运行情况，包括改进的需要；
c）提高整个组织的顾客要求意识。
注：
管理者代表的职责可包括就质量体系有关事宜与外部的信息交流。
5．5．3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立有效沟通的方法，传达质量管理体系的有效性。
·沟通：
不同层次和各职能间
·内容：
QMS的过程的有效性
·信息资源
5．6管理评审
5．6．1总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审QMS，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价组织QMS变化的需要，包括质量方针和质量目标。
管理评审记录应保存（见4.2.4）
5．6．2评审输人
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）审核结果
b）顾客反馈
c）过程业绩和产品符合性
d）预防和纠正措施的情况
e）以前管理评审的跟踪措施
f）可能影响QMS策划的变更。
g）对改进的建议
5．6．3评审输出
管理评审输出应包括与以下活动有关的措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源的需要。
6资源管理
6．1资源提供
组织应适时地确定并提供所需的资源，
a）实施和保持QMS，并持续改进其有效性；
b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6．2人力资源
6.2.1总则
从事影响产品质量的人员，应具有适宜的基础教育、培训、技能和经验，胜任其工作。
6．2．2培训、意识和能力
组织应：
a）确定从事影响产品质量的人员需要的工作能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需要；
c）评价所提供培训的有效性；
d）确保员工能意识到他们工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e）保存教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。
6．3基础设施
组织应识别、提供和维护实现产品符合性所需要的设施，包括：
a）建筑物、工作场所和相关设施；
b）过程设备，硬件和软件；
c）支持性服务。
如：
运输或通讯。
6．4工作环境
组织应识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境。
7产品实现
7．1产品实现策划
组织应策划和开发产品实现需要的过程，产品实现策划应和该组织QMS中的其他要求一致（见4.1）。
在产品实现策划中，组织应在适当时确定以下方面的内容：
a）产品的质量目标和要求
b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c）针对产品所需的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的验收准则；
d）对实现过程和产品结果满足要求提供证据必须的记录。
（见4.2.4）
策划输出的形式应适合于组织的运作方式。
注1：
规定质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源如何应用于特定产品、项目和合同的文件称为质量计划。
注2：
组织也可以应用7.3条款的要求开发产品实现过程。
7．2与顾客有关的过程
7．2．1产品有关要求的确定
组织应确定：
a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后的活动
b）顾客没有规定，却是规定使用用途或已知和预期的用途所必须的产品要求
c）与产品有关的法律和法规要求。
d）组织确定的任何附加要求。
7．2．2对产品要求的评审
组织应评审产品相关的要求。
在组织承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单的接受，合同或订单的更改）前，应进行评审，并应确保：
a）产品要求明确；
b）当顾客没有提供形成文件的要求时，应在接收前予以确认；
c）合同或订单中与以前表述不一致的要求已解决；
d）组织有能力满足已明确的要求。
应记录评审结果及随后的跟踪措施应保持（见4.2.4）。
当顾客没有提供形成文件的要求时，顾客的要求应在接受前予以确认。
当产品的要求改变时，组织应确保相关的文件已修改，有关人员了解所修改的要求。
注：
在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审，可能是不实际的，而实际的评审对象可以是相关产品信息，如：
产品目录或广告内容等。
7．2．3与顾客的沟通
组织应明确并实施与顾客沟通的安排：
a）产品信息
b）查询和合同或订单的处理，包括修改
e）顾客反馈，包括顾客投诉。
7．3设计和开发
7．3．1设计和开发的策划
组织应策划和控制产品的设计和开发，在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a）设计和开发过程的阶段
b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
c）设计和开发活动的职责和权限
应对涉及设计和开发活动不同组别之间的接口进行管理，以确保沟通有效、职责明确。
适宜时，策划的输出应根据设计和开发和进展而更改。
7．3．2设计和开发输入
应规定与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4），包括：
a）功能和性能要求；
b）适用的法律和法规要求；
c）来自以往类似设计的适用信息；
d）设计和开发的其他重要的要求；
应评审这些输入的充分性，不完整的、含糊和矛盾的要求应得到解决。
7．3．3设计和开发输出
设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式形成文件。
设计输出文件应在发放前予以批准。
设计输出应：
a）满足设计输入要求；
b）为采购、生产和服务提供适宜的信息
c）包含或引用产品的验收准则，
d）规定安全和正常使用的产品特性。
7．3．4设计和开发评审
在设计和开发的适当阶段，应进行系统的评审：
a）评价设计开发结果满足要求的能力，
b）识别问题，提出必要措
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