制水系统验证方案.docx
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制水系统验证方案
一、验证方案
1引言：
本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成，分别生产出纯水和注射用水，以供生产需要。
纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料，注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。
故此需验证系统符合生产和工艺的要求。
本系统于1995年5月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求，是否符合工艺用水的质量标准，现根据GMP要求，决定于2000年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。
2验证目的：
该系统经长期运转后，检查并确认本设备是否符合设计要求，能否满足生产要求，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯水，注射用水折各项指标是否符合2000版药典规定的纯水和注射用水的要求。
该设备的生产工艺流程：
原水→机械过滤→活性炭过滤→阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→
↑↑再生酸罐↑再生碱罐↑再生酸、碱罐
循环反冲再生
贮罐→纯化水泵→使用点
↑清洗、灭菌
纯水→多效蒸馏机（4效）→注射用水→贮罐→0.22μm微膜过滤→使用点
65℃以上循环
3验证对象：
该设备包括过滤器、离子交换器和蒸馏水发生器等装置。
设备名称
生产厂商
型号
启用日期
安装位置
离子交换设备
多效蒸馏水机
4介质连接
4.1电源
检查电源连接情况是否与设计相符合，并按下列方式填写数据
4.1.1过滤水设备
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
5.5KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人：
检查日期：
4.1.2离子交换设备
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
5.5KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人：
检查日期：
4.1.3纯水生产泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
3.7KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人：
检查日期：
4.1.4纯水循环泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
7.5KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人：
检查日期：
4.1.5紫外线杀菌设备
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
200V
电流
1.2A~3A
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人：
检查日期：
4.1.680℃蒸馏水输水泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
2.2KW
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人：
检查日期：
4.1.7注射用水管道系统
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
管材
316L
管道方式
连接方式
硬管连接
检查人：
检查日期：
4.1.8注射用水贮罐
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
材质
不锈钢316L
容积
3m3
水、汽循环管道
有循环回路
呼吸器
0.22µm滤膜
测温装置
温度计
蒸汽消毒装置
有纯蒸汽接管
检查人：
检查日期：
5验证前确认
5.1.1设备检查
5.1.2仪表检查
检查饮用水予处理、纯水制备、注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运行情况，并按下列方式填写结果。
仪表名称
规格
校验部门
检定结果
检定周期
压力表（编号）
温度计
电导仪
0-105µms/cm
5.1.3注射用贮罐、管道的钝化：
5.1.3.11%NaOH循环：
配制1%NaOH水溶液300升，从注射用水贮罐人孔中加入进去，蒸汽加热至60，启动注射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出1%NaOH溶液，收集在中和池中。
5.1.3.2清洗：
将纯化水通入贮罐中，从贮罐壁流下，循环后，排放至尽。
再注入，循环排放，重复三次。
5.1.3.38%HNO3循环：
配制8%HNO3水溶液300升，从注射用贮罐人孔中加入进去，加热至60，启动注射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出8%HNO3溶液，倒入中和池与前述1%NaOH中和后，排放。
5.1.3.4清洗：
将纯化水通入贮罐中，沿贮罐壁流下，循环后，排放至尽。
重复三次，测排水的电导率应小于10µs/cm，如达不到要求，重复上述操作直至达到要求。
关闭注射用贮罐人孔，注入合格的注射用水，循环后排尽，再注入注射用水，循环后排尽，直至排出水的电导率小于2µs/cm。
执行注射用水管道系灭菌标准操作程序，执行注射用贮罐和管道才能投入运行。
5.2运行测试
5.2.1功能测试
5.2.1.1目的：
检查并确认纯水预处理、纯水制备、注射用水制备和运行过程中各部门功能是否下常，是否符合设计要求。
5.2.1.2测试过程：
纯水预处理在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。
●原水压力正常
●电源开启
●手动阀门处于开机状态位置
纯水制备在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。
●初纯水水量充足
●手动阀门属于开启状态位置
注射用水制备在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。
●纯水贮罐水量不足
●手动阀门处于开启状态位置
●纯水输送泵处正常状态
测试方法：
按操作规程检查设备各步动作是否正常，按下列方式记录
纯水制备
执行动作名称
运行情况
备注
机械过滤器运行
活性炭过滤运行
阳床运行
阴床运行
混床运行
检查人：
检查日期：
注射用水制备
执行动作名称
运行情况
备注
开启原料水进水阀
开启冷却水进水阀
打开蒸汽阀、排污阀
启动冷却水泵、略开阀门
调节进水量、控制水温
关闭机内外蒸汽、进水阀
关闭冷却水阀、电源
普通蒸汽阀门关闭
进水泵停止运行
检查人：
检查日期：
5.2.2水质检测
5.2.2.1目的：
检查和确认各生产过程中的水质是否达到规定的要求以及纯水、注射用水贮罐及管道在灭菌能否达到设计要求和预期目的。
5.2.2.2取样地点：
混床出水口
纯化水贮罐出水口
注射用水贮罐出水口
纯化水使用点
80℃注射用水使用点
5.2.2.3取样频率：
分为三个验证周期，每个周期7天。
取样点：
混床出水口：
天天取样
注射用水出水口：
天天取样
各使用点：
每个验证周期取水1次，共3次，输液配料、水针配
料点、注射用水隔天交叉取样。
取样方法：
纯化水取样时，应排水3分钟，以排出支管盲端不参
与循环的死水。
检验：
每日全检，第一个周期，每日检微生物数，第二、第三周期第一天、第六天检查微生物数。
详见质监监测报告。
按下表进行记录检测情况：
工艺用水名称
使用点
检测项目
检测结果
初纯水
初纯水出口
电导率＜10µm/cm
纯化水
纯水贮罐出水口
电导率、PH值、NH4微生物（＜100个/ml）
纯水循环出口
蒸馏水机纯水入口
精洗瓶
检测人：
检测日期：
5.2.2.4灭菌方法：
采取纯蒸汽对注射用水贮罐、循环管道进行吹扫灭菌、灭菌结束后，生产水用鲎试剂作热原检测，PH检测、电导率检测。
合格标准为：
110℃保持一小时。
热原：
阴性（鲎试剂0.5Eu/ml）
电导率：
＜1.5µs/cm
PH：
5-7
5.2.2.5水质检测：
按下表进行记录检测情况：
（质监水质检测报告）
5.2.2.6检测标准
按2000版中国药典规定的纯化水及注射用水质量标准。
5.2.2.6检测数据
根据质量检测结果，对数据进行统计分析。
6有关文件
检查有关文件，并按下列方式记录
文件名称
存放处
保管人
备注
纯水制备工艺规程
注射用水制备工艺规程
贮罐及输水管道灭菌标准操作程序
检查人：
检查日期：
7验证结果与评价：
根据上述验证方案实施情况，写出验证报告。
8最终批准：
验证报告由厂验证组长审核后，报厂验证总负责人批准并签发验证证书。
验证评定
验证项目
纯化水、注射用水制水系统
验证目的
根据验证方案，通过验证，检查并确认本验证各部分功能是否正常，是否符合设计要求，工艺用水的质量是否符合药典标准，并能满足生产要求。
验证时间
参加人员
评
价
和
建
议
评定人：
年月日
审核
验证组长：
年月日
批准
验证总负责人：
年月日
验证证书
验证证书编号：
验证名称：
制水系统
有效期：
上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
特发此证。
验证总负责人：
年月日
备注：
1该制水系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更时，报验证小组审核，必要时重新验证。
2该制水系统应按批准的标准操作规程进行操作、维护和保养与清洁。
职工食堂食品安全管理制度
一、卫生安全制度
（一）食堂环境要整洁有序。
1、采取有效措施，清除卫生死角，添设防蝇设施，消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其它有害昆虫及其囊生条件。
2、环境卫生坚持一餐一小扫，一天一中扫，一周一大扫，包干负责。
做到墙角无蛛网，墙面无污迹，地面无灰尘。
3、按规定摆放所有设施，在使用方便的基础上，力求整齐美观。
4、仓库要保持阴凉、干燥。
物品摆放应分类分架，离地、离墙，标有物品名称标志。
（二）餐厅设备要洁净消毒。
1、各类设备在使用后都要擦抹干净，食品用具实行四过关：
一洗、二刷、三冲、四消毒。
2、保洁柜等大的存放设备定时用消毒液洗消毒，餐盘等小的餐具用消毒柜消毒。
3、板、刀具使用后要消毒存放好。
（三）从业人员要健康卫生。
1、所有食堂从业人员均要持证（健康证）上岗。
2、从业人员出现以下疾病或病症应立即调离工作岗位，查明病因并治愈后视情况重新确定是否能够从事职工食堂工作岗位。
（1）凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎（包括病毒携带者）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生疾病的人员不得在职工食堂工作；
（2）凡出现有碍食品卫生安全的病症（咳嗽、腹泻、发热、呕
吐、烫伤、手外伤、咽喉痛等）是，应立即脱离工作岗位，查明原因，治疗痊愈后方可重新上岗。
3、从业人员具有良好的个人卫生习惯，工作期间要穿戴好清洁的工作衣帽，并做到“四勤”（勤洗手和剪指甲，勤洗澡和理发，勤洗衣服，勤换工作服）和“两不”（不戴首饰、不抽烟喝酒）。
（四）食品要确保安全卫生。
1、严格把好采购关。
大宗食品采购时要定点采购，拒进过期、变质、有毒及其它不符合卫生标准和要求的食品。
2、清洗食品一定要彻底，并分池清洗，分筐摆放。
3、加工时用具要消毒。
4、加工食品必须做到熟透。
5、存放时生、熟及半成品食物均应分桶、分柜。
（五）管理监督要严格有力。
1、监督协调小组负责对食堂的卫生安全管理、监督。
2、严禁非食堂人员随意进入灶房。
3、定时对食堂人员进行职业道德和法制教育，并安排一定时间进行食品卫生知识学习。
二、职工食堂工作人员卫生要求
1、应作好健康检查和培训，取得健康证明后方可上岗。
2、养成良好的个人卫生习惯，坚持做好“四勤”（即勤洗手、勤剪指甲、勤洗衣服、勤换衣服）。
3、工作前、处理食品原料后、便后均用肥皂及流动清水洗手，接触直接入口食品之前先洗手消毒。
4、在操作间内必须穿戴清洁的工作衣帽，并把头发置于帽内，分装食品、售菜时戴好口罩。
5、不得在食品加工和销售间内吸烟，不留长指甲，不涂指甲油，不戴戒指。
6、在离开食堂或进入厕所前必须脱下工作衣帽，在外出回来时必须洗手方可进入食堂操作间。
7、不得面对食品打喷嚏、咳嗽及其他有碍食品卫生的行为。
三、建立健全有序有食品采购、验收要求。
1、食品采购定人、定责、定岗，每天采购的食品都要有登记记录，注明名称、数量、价格、金额等事项。
2、应相对固定食品采购的场所，同时也要掌握定点不定价的原则，关注市场行情。
3、采购的食品必须符合国家有关卫生标准与规定，必须新鲜、卫生、清洁。
4、严禁采购以下食物：
一是腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁，混有异物或其他感官性状异常，含有毒，有害物质或被有毒污染，可能对人体健康有害的食品。
二是未经生猪产品卫生检验不合格猪肉类及制品
三是超过保质期或不符全食品标签的定型包装食品。
四是其他不符合食品卫生标准和要求的食品，包括半成品。
验收时由专职验收员和食堂厨师双方验收，有验收记录，注明名称、数量、价格、额等项，并签意见和验收人的名字及日期。
对肉类、乳制品、酒类、腐竹、调味品及食品添加剂等，必须向被购入方索取品检验合格证或食品卫生检验合格证，对不合格产品一律拒收。
四、餐饮具消毒卫生制度
1、餐饮具洗刷消毒要按“一洗、二刷、三冲、四消毒、五保洁”的程序操作。
2、餐饮具使用前必须洗净、消毒，符合国家有关卫生标准，未经消毒的餐饮具严禁使用。
3、洗刷餐饮具必须有专用水池，不得与清洗蔬菜、肉类等其他水池混用。
4、洗涤、消毒餐饮具所使用的洗涤剂必须符合食品洗涤剂、消毒剂的卫生标准和要求。
5、消毒后的消毒餐饮具必须储存在餐具专用保洁柜内备用。
6、已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放，并在餐饮具储存柜上有明显标记。
7、餐饮具消毒有专人负责，按照有关消毒方法进行操作，并作好每次消毒登记。
五、仓库巡检制度
1、食品必须经验收合格后，方可进入食堂仓库。
2、食品进入仓库必须登记齐全。
3、食品贮存应当整齐、有序、分类、分架、隔墙、离地存放，定期检查，及时处理变质和超过保质期的食品。
4、每种食品必须挂食品标牌，并注明相应项目。
5、食品仓库应当保持清洁、防潮，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂。
6、严禁在仓库内存放有毒有害物品和个人物品。
并做好进出食品记录和卫生工作。
7、剩下食品必须冷藏时间不得超过24小时。
用于保存食品的冷藏设备，有标记，生、熟、半成品分柜存放，定期清洗，保持清洁。
六、预防食品安全事故发生的相关规定
1、职工食堂不准出售腐烂变质的食品，如发现食品有异味、发酵、液体混浊等现象，一律予以销毁杜绝出售。
2、入口食物一律要烧熟煮透：
（1）肉类食品切块不要太大，烧煮时要上下翻动，保证食品受
热均匀；
（2）烧菜时不贪图生嫩，杜绝外焦里生，油炸或烧烤类食品要防止大火过旺。
（3）防止烧煮时间过短，对外购熟食或隔餐隔夜食品，要回锅煮熟煮透。
（4）严格遵照食品的操作规程，不允许清洁食品被污染，特别对手工操作过程食品，对加工的刀、砧板、抹布、容器应生熟分开。
（5）工作前、便后应洗手消毒，操作食品时应做到“三白”（白帽子、白衣服、白口罩），尝味时不用勺子。
（6）严禁用塑料盆、铝盆盛装熟食。
（7）不允许从业人员带菌毒接触食品。
（8）夏季不做生凉拌菜、冷盆菜和裱花蛋糕等食品。
（9）不售未经检验及病死的牲畜肉。
（10）加工食品时杜绝使用国家明令禁用的食品添加剂；对于可使用食品添加剂在使用时要严格按照《GB_2760-2011_食品安全国家标准_食品添加剂使用标准》的规定进行使用。
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