设备验证方案.docx
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设备验证方案
PS800N型平板式沉降离心机验证方案
为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。
本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。
本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：
1.《药品生产质量管理规范>
2.《验证主计划》（编号：
）
3.《药品生产验证指南》（2003年）
验证小组成员
部门
人员
职责
负责人
质量副总
负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。
质量部
负责验证方案的审核和监督实施
生产部
负责验证的实施
生产车间
运行确认
生产车间
性能确认
设备工程部
负责起草设备验证方案和设备的DQ、IQ,协助生产部进行OQ、PQ。
设备工程部
验证方案起草人
中心化验室
负责与产品检验的验证工作
中心化验室
相关物料的检验
方案制订
签名
部门
日期
设备工程部
方案审核
签名
部门
日期
生产部
车间
质量部
设备工程部
QC检验室
方案批准
签名
部门
日期
质量部
签名
1引言..⑵
2验证目的.......................⑵
3预确认⑵
4安装确认⑸
5运行确认⑽
6性能确认⑿
7异常情况处理程序⒂
8再验证周期⒂
9验证结果评定与结论⒂
1引言
1.1设备情况
1.1.1设备名称：
PS800N平板式沉降离心机
1.1.2设备生产厂家：
辽阳阳光制药机械有限公司。
1.1.3设备型号：
PS800N
1.1.4出厂日期：
1.1.5设备编号：
1.1.6安装位置：
提取车间醇沉间
1.2设备简述：
xxx型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转，当固液混合的物料流入转鼓时，物料随着转鼓一起旋转，在离心力的作用下，物料中液体部分穿过滤布的孔隙，流到转鼓外部，经放料口排出，固体部分留在转鼓内，从而完成了固液两相的分离。
1.3验证方案编写依据：
ICHQ7、《药品生产验证指南》2003年版、验证主计划。
2验证目的：
2.1为了保证PS800N平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。
在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料；验证结果用于确认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。
2.2本验证方案适用于PS800N平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。
2.3确认《PS800N平板式沉降离心机标准操作规程》（编号：
）的适用性。
3预确认（DQ）
3.1设备的设计确认即预确认，根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较,选出最合适的供应商。
A、生产商具备相应生产资质，具有生产符合GMP要求制药设备的经验。
B、生产商所处行业地位。
C、生产商经营状况良好，商业信誉优良。
D、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。
E、生产商有何专长或优势。
F、价格。
G、供货时间。
H、安装有何特殊要求。
（具体说明）
I、设备生产能力满足工艺要求。
（应简要描述要求该设备具备哪些使用功能，说明具体要求，如该设备处理量、工作温度、压力、传热方式等）
与物料接触的设备材质应无毒、耐腐蚀、不释出微粒、不与物料反应、不吸附物料。
（可提出具体材质要求，如316不锈钢）
J、设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的结构，所有转角以圆弧过渡。
K、便于操作和维护，易于清洗、消毒，备品备件通用化、标准化。
L、设备操作中密闭良好，开启方便。
M、设置在线清洗和在线消毒（必要时）的设施。
N、设备上的动力和传动装置运行平稳。
O、设备传动部件、夹套、盘管等与设备连接处严密，确保润滑油、冷、热媒不会与物料接触。
P、搅拌是否使用机械密封。
Q、外表面应平整、不脱落颗粒物；如有保护涂层，应使用不易脱落的涂层，并易于清洁。
R、能耗符合要求。
S、对于设备自动化程度的要求。
T、设备是否耐压（必要时），设备的投料口或其它入口的垫圈材质是否耐腐蚀，符合工艺要求，禁止使用石棉垫圈。
U、设备相关文件是否能够完整提供。
调查情况填入PS800N平板式沉降离心机实施资料1——设备预确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料1
预确认表
结果厂家
项目
1、生产商具备相应生产资质，具有生产符合
GMP要求制药设备的经验。
□是□否
□是□否
□是□否
2、生产商所处行业地位。
□优势□一般
□优势□一般
□优势□一般
3、生产商经营状况良好，商业信誉优良。
□是□否
□是□否
□是□否
4、生产商售后服务体系健全，可提供及时周到的服务。
□是□否
□是□否
□是□否
5、生产商有何专长或优势。
6、设备的材质和质量能否符合工艺要求。
工艺要求：
（具体）
□是□否
□是□否
□是□否
7、生产厂家是否在安装培训，试车方面给予全面支持。
□是□否
□是□否
□是□否
8、设备内壁必须光滑、平整，没有不易清洁的结构，所有转角以圆弧过渡。
□是□否
□是□否
□是□否
9、用户能反映设备运行的可靠性。
□是□否
□是□否
□是□否
10、能否按时交货
□是□否
□是□否
□是□否
11、设备上的动力和传动装置运行平稳。
□是□否
□是□否
□是□否
12、设备传动部件、等与设备连接处严密。
13、外表面应平整、不脱落颗粒物；如有保护涂层，应使用不易脱落的涂层，并易于清洁。
□好□一般
□好□一般
□好□一般
14、能耗符合要求。
□好□一般
□好□一般
□好□一般
15.设备价格
□合理□一般
□合理□一般
□合理□一般
16、生产能力要求：
17、设备相关文件是否能够完整提供。
（1）供应商的资格证明文件（营业执照，生产许可证、认证证书等复印件盖红章）
（2）购货定单和合同
（3）供应商设备规格表
（4）设备安装，操作和维护手册或产品说明书
（5）产品部件清单及描述
（6）易损和备件清单
（7）线路图
（8）设备制备图
（9）由有资质的第三方出具的材料材质检测报告或材料材质证书
（10）非自制关键部件（如电机、数控装置、监控仪表等）的合格证书；
（11）所附仪表（压力计）校验证书
（12）设备详图
（13）各部件或整机的保修卡或保修证明
（14）工厂测试验收报告
□是□否
□是□否
□是□否
最终确认结果：
PS800N平板式沉降离心机经确认，符合要求，可以购买。
参加确认人员签名/日期：
3.2该设备主要由转鼓、电器、操作部分等部分组成。
采用304不锈钢材质，耐酸、耐碱，不会污染产品。
对人体无害。
设备主要技术参数填入PS800N平板式沉降离心机实施资料2——设备技术参数表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料2
设备主要技术参数确认表
序号
项目名称
要求
1
电源
电压
220V
2
频率
50HZ
3
安装功率
2KW
4
工作室尺寸
5
外形尺寸
确认人/日期：
4安装确认（IQ）
4.1验证所需的文件
4.1.1检查设备相关技术资料是否齐全完整；检查设备使用、清洁、维修保养等操作程序制定情况；按照设备管理制度对照检查，检查情况及结论填入验证实施资料3——文件检查确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料3
文件确认表
资料名称
检查情况
存放处
1
设备购置审批单
□有□无
档案室
2
订货合同
□有□无
档案室
3
开箱验收单
□有□无
档案室
4
安装调试验收单
□有□无
档案室
5
产品合格证
□有□无
档案室
6
产品使用说明书
□有□无
档案室
7
备品及备件清单
□有□无
档案室
8
电气安装图
□有□无
档案室
9
设备直接接触物料部分的材质报告
□有□无
档案室
9
离心机设备使用标准操作规程（）
□有□无
档案室
10
离心机设备清洁标准操作程序（）
□有□无
档案室
11
离心机设备维护保养标准操作程序（）
□有□无
档案室
12
确认对操作人员进行操作培训并考核，针对验证方案对所有验证相关人员的培训，纳入培训档案。
□有□无
档案室
确认人/日期：
复核人/日期：
4.2设备确认
对设备主机及附机的型号、生产厂家、生产能力等技术参数按照设备定货合同及使用说明书进行检查确认，检查情况及结论填入验证实施资料4——设备确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料4
设备确认表
设备名称
设备编号
生产厂家
设备型号
生产能力
出厂日期
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3备品、备件确认
对照备品备件清单（或易损件明细表）检查备品、备件情况，检查情况及结论
填入验证实施资料5——备品、备件确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料5
备品、备件确认表
随机备件
序号
名称
规格型号（或图号）
应配
数量
实际
数量
存放地点
是否完好
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
确认人/日期：
复核人/日期：
4.4润滑确认
检查所使用的润滑剂种类及牌号是否符合本设备维修保养程序（或使用说明书）的要求，是否与产品接触或对产品造成污染，检查情况及结论填入离心机验证实施资料6——润滑确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料6
润滑确认表
名称
标准
实际
润滑部位
润滑情况
润滑油
转鼓
作维修时保养一次
润滑油
轴承
作维修时保养一次
确认人/日期：
复核人/日期：
4.5安装检查确认
依据设备使用说明书及安装图纸检查设备及附机的安装是否符合要求，检查设备安装位置是否满足工艺要求，检查情况及结论填入验证实施资料7——安装情况检查确认表。
PS800N平板式沉降离心机验证实施资料7
安装确认表
检查项目
要求
检查结果
安装地面平整、有足够的承载力
应坚固、水平（不平度≤3/1000）四周空间≥1.5米，便于操作与维修
□符合□不符合
设备
牢固、密闭，符合设计要求
□符合□不符合
水平度
用水平仪检测不偏移
□符合□不符合
设备基础
水平、光滑、平整无裂痕
□符合□不符合
附属设施安装情况
电源
三相四线
□符合□不符合
380V50HZ
□符合□不符合
接地保护电路与机架的PE端子连接
□符合□不符合
确认人/日期：
复核人/日期：
4.6主要部件检查
检查设备主要部件的材质及制造工艺是否满足设计要求、产品工艺及GMP要求，检查情况及结论填入验证实施资料8——主要部件检查确认表。
离心机验证实施资料８
主要部件检查确认表
部件
材质标准
检查标准
实际
内胆
不锈钢304
表面光洁、无死角
滤袋
758
洁净，无粉尘
机盖
不锈钢304
表面光洁、无死角
检查人/日期：
复核人/日期：
4.7公用介质检查确认
公用介质主要是供配电系统。
应检查其供应、连接安装的型号材质以及相关技术参数、制造工艺是否满足设计使用、产品工艺及GMP要求。
检查情况及结论填入验证证实施资料9——公用介质检查表。
离心机验证实施资9
公用介质检查确认表
内容
设计要求
实际
配电
电源电压及功率
380V、50HZ、30KW
接线方式
三相五线制
漏电保护方式
漏电断路器
接地
接地可靠
检查人/日期:
复核人/日期：
4.8维修服务
离心机验证实施资10
维修服务情况
服务单位名称
地址
联系人
电话号码
传真号码
E-mail
银行账号
确认人/日期：
复核人/日期：
5运行确认（OQ）
5.1目的
分别考察空载和满载情况下设备的运行情况，用以验证该设备各部分及设备整体（或系统）各种技术指标的可靠性。
5.2验证用计量器具、仪器仪表检定的确认
在测试、监控过程中，需要对设备电动机电流、主轴轴承外侧温度、转鼓径向跳动、转鼓转速等数据进行测定，将测定的数据与标准数据进行比较、判断。
检查验证用计量器具、仪器仪表是否符合计量管理制度的规定，检查情况及结论填入验证实施资料11——验证用计量器具、仪器仪表校正确认表。
验证时需用计量器具、仪器仪表如下：
离心机验证实施资料11
验证用计量器具、仪器仪表校正确认表
名称
型号
出厂编号
校正情况
检定证书编号
测速仪
HY-441
万用电表
振动仪
噪声仪
红外线测温仪
检查人/日期：
复核人/日期：
5.3设备配置的仪器仪表检定确认
检查设备配置的仪器仪表是否符合计量管理制度的规定，检查情况及结论填入验证实施资料12——设备配置的仪器仪表校正确认表。
离心机验证实施资料12
设备配置仪器仪表校正确认表
名称
型号
出厂编号
校正情况
检定证书编号
电压表
电流表
温度、时间控制器
检查人/日期：
复核人/日期：
5.4认可的质量标准
该设备（或系统）各项性能均能达到厂家使用手册规定的空载运行要求。
5.5验证方法
在安装确认完成以后，在空载条件下按照本设备标准操作程序操作使用设备，在满载情况下，确定离心机各部分功能是否正常，是否满足工艺要求。
主要检查确认以下内容：
——标准操作程序的可行性；
——空载运行时的各项技术指标的稳定性及可靠性；确定离心机各部分功能是否正常，是否满足工艺要求。
——在满载情况下，确定离心机各部分功能是否正常，是否满足工艺要求。
——运行的安全性及自动控制系统的可靠性。
测试过程：
按标准操作规程运行，空载运行时间2小时。
满载每次运行20分钟，连续运行三个批次。
测试仪器：
电压表、电流表、红外线测温仪。
合格标准：
转鼓组装后应保持水平，径向跳动不大于2.4mm；主机运转平稳，无异常振动、无杂音；电动机运转电流不大于36A；主轴轴承温升不超过环境温度55℃；制动器灵敏可靠；转速可达标牌参数的90%。
检查情况及结论填入验证实施资料13——运行确认表。
验证实施资料13——空载运行确认表
（1）
序号
测试部件
检测仪器
测试结果
检测人
检测日期
1
转鼓
径向量
2
主机
3
电动机
4
轴承
5
制动器
6
转鼓转速
转速仪
确认人/日期：
复核人/日期：
验证实施资料13——满载运行确认表
（2）
序号
测试部件
检测仪器
测试结果
检测人
检测日期
1
转鼓
径向量
2
主机
3
电动机
4
轴承
5
制动器
6
转鼓转速
转速仪
确认人/日期：
复核人/日期：
6性能确认（PQ）
根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
测试过程：
按标准生产操作工艺规程操作，以抗病毒浓缩液醇沉渣【建议选用橘红渣】作为性能确认的物料。
【另建议列出取样器材及取样方法】
合格标准：
1）离心后药渣的含水量＜20%
2）在规定的时间内离心后药液检测应澄清。
检查情况及结论填入验证实施资料14——性能确认表。
（1）离心后药渣含水量检测
批号
取样部位
项目
标准
结果
检验人
复核人
检测日期
上
水分
上
水分
中
水分
中
水分
下
水分
下
水分
（2）离心后药液澄清度检测
批号
取样部位
项目
标准
结果
检验人
复核人
检测日期
清液上部出口
澄清度
清液上部出口
澄清度
清液上部出口
澄清度
清液上部出口
澄清度
清液上部出口
澄清度
清液上部出口
澄清度
7异常情况处理程序：
设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
8再验证周期：
8.1一般情况下，每两年验证一次。
8.2当出现下列情况之一时，应进行再验证：
——更换关键部件及大修后；
——经常出现不合格产品。
——生产工艺条件发生变化
——设备连续停用一年以上,重新投入使用前。
9验证结果评定与结论：
质量部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：
·验证试验是否有遗漏？
·验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
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