质量管理体系策划控制程序+附件.docx

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质量管理体系策划控制程序+附件

文件编号

江苏XXXX科技有限责任公司

版本号

B/0

SY-QP-01

质量管理体系策划控制程序

页次/总页数

1/5

质量管理体系策划控制程序

受控状态：

____________

生效日期：

2017-01-01

1.目的

为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO9001：

2015质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。

2.范围

适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

3.引用文件

《文件化信息管理管理程序》

4.术语和定义

质量管理体系：

指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。

质量策划：

指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：

零件、材料等）所用方法（如：

测量和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。

质量计划：

指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。

当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义的概念。

管理手册：

指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。

程序文件：

指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加以说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到管理手册使所有活动更具体表现，是质量管理体系的第二层次文件。

作业标准书：

指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：

生产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免

发生错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目的在于规范作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。

表单/表格和记录：

指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见证资料所使用的空白表单/表格，在此表单/表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度或为质量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。

是质量管理体系的第四层次文件。

5.职责

5.1总经理：

负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。

5.2品控部：

负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。

5.3各部门：

负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。

5.4全体员工：

负责质量管理体系文件各项规定的执行。

6.工作流程和内容

6.1公司组织架构的建立和部门职能的确定

6.1.1为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。

并赋予各职能部门的职责和权限并发布。

（职能分配表见附件一）

6.2质量方针和目标的建立

6.2.1为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。

每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。

（见手册）。

6.3质量管理体系和过程的策划

6.3.1品控部根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。

（见附件三）

本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：

COP顾客导向的过程MP管理过程SP支持过程

C1

C2

C3

C4

S1

×

×

×

×

S2

×

×

×

×

S3

×

×

×

×

S4

×

×

×

×

S5

×

×

S6

×

×

S7

×

×

M1

×

×

M2

×

×

×

M3

×

×

×

×

M4

×

×

×

M5

×

×

×

×

客户导向过程:

（COP）

COP1：

订单管理

COP2：

产品设计过程

COP3：

生产过程

COP4：

顾客满意度

支持过程：

（SP）

SP1：

文件化信息

SP2：

人力资源提供

SP3：

设施设备管理

SP4:

采购及供应商管理

SP5：

监测和测量资源控制

SP6：

检验过程

SP7：

不合格控制

管理过程：

（MP）

MP1：

体系策划

MP2：

管理评审

MP3：

内部审核

MP4：

数据分析

MP5：

持续改进

6.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。

（见附件四）

6.3.3本公司质量管理体系的文件化信息由管理手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层次的管理性文件组成。

这些文件的所有规定，在生产过程和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：

品控部负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备及确定；负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件化信息的各项规定的执行。

（1）（第一层次文件）：

质量手册。

（2）（第二层次文件）：

程序文件（如：

文件控制管理程序、……、顾客抱怨处理程序等）。

（3）（第三层次文件）：

作业指导书（包含操作说明书、检验标准、试验规范等）。

（4）（第四层次文件）：

表单/表格和记录。

（见附件六）

6.3.4公司各部门根据质量管理体系所需的过程决定其出所需的准则和方法，以确保对这些过程进行有效的运行与控制。

6.3.5公司各部门应确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控。

6.3.6公司各部门应对这些过程进行测量、监控、分析和改进。

6.3.7对质量管理体系所需的过程实施必要的措施，以达成所计划/策划的结果并持续改进这些过程。

6.3.8本公司质量管理体系过程，以ISO9001：

2015质量管理体系标准要求为准则。

当公司选择将某些过程委托给供应商进行加工时，公司按照《采购及供应商控制程序》之规定对其监控和管理，同时对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的《采购及供应商控制程序》中予以明确鉴别。

6.3.9为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，品控部应根据公司每年实际的生产经营状况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按《内部审核管理程序》执行。

6.3.10公司最高管理层应根据《管理评审程序》中的规定定期对质量管理体系的运作进行管理评审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。

6.3.11与质量管理体系有关的相关文件化信息的保存与归档，由各相关部门按《文件化信息控制程序》执行。

7.附件

附件一：

质量管理体系职能分配表1、2

附件二：

过程识别一栏表

附件三：

过程目标一栏表

附件四：

质量管理体系关联图

附件五：

质量方针和质量目标

附件六：

文件化信息一览表

附件七：

部门职责

附录一公司质量管理体系职能分配表

ISO9001:

2015条款

管理层

生产部

品控部

研发技术部

销售部

办公室

财务部

4组织环境

4.1理解组织及其环境

●

○

○

○

○

○

○

4.2理解相关方的需求和期望

●

○

○

○

○

○

○

4.3确定质量管理体系的范围

●

○

○

○

○

○

○

4.4质量管理体系及其过程

●

○

○

○

○

○

○

5领导作用

5.1领导作用和承诺

●

○

○

○

○

○

○

5.1.1总则

●

○

○

○

○

○

○

5.1.2以顾客为关注焦点

●

○

○

○

○

○

○

5.2方针

●

○

○

○

○

○

○

5.2.1建立质量方针

●

○

○

○

○

○

○

5.2.2沟通质量方针

●

○

○

○

○

○

○

5.3组织的岗位、职责和权限

●

○

○

○

○

○

○

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

●

○

○

○

○

○

○

6.2质量目标及其实现的策划

○

○

●

○

○

○

○

6.3变更的策划

○

○

●

○

○

○

○

7支持

7.1资源

●

○

○

○

○

○

○

7.1.1总则

●

○

○

○

○

○

○

7.1.2人员

○

○

○

○

○

●

○

7.1.3基础实施

○

●

○

○

○

○

○

7.1.4过程运行环境

○

●

○

○

○

○

○

7.1.5监视和测量资源

●

○

○

○

○

○

○

7.1.6组织的知识

○

○

○

○

○

●

○

7.2能力

○

○

○

○

○

●

○

7.3意识

○

○

○

○

○

●

○

7.4沟通

○

○

○

○

○

●

○

7.5形成文件的信息

○

○

○

○

●

○

○

7.5.1总则

○

○

○

○

●

○

○

7.5.2创建和更新

○

○

○

○

●

○

○

7.5.3形成文件的信息的控制

○

○

○

○

●

○

○

8运行

8.1运行策划和控制

○

○

○

●

○

○

○

8.2产品和服务的要求

○

○

○

○

●

○

○

8.2.1顾客沟通

○

○

○

○

●

○

○

8.2.2产品和服务要求的确定

○

○

○

○

●

○

○

ISO9001:

2015条款

管理层

生产部

品控部

研发技术部

销售部

办公室

财务部

8.2.3产品和服务要求的评审

○

○

○

○

●

○

○

8.2.4产品和服务要求的更改

○

○

○

○

●

○

○

8.3产品和服务的设计与开发

○

○

○

●

○

○

○

8.3.1总则

○

○

○

●

○

○

○

8.3.2设计和开发策划

○

○

○

●

○

○

○

8.3.3设计和开发输入

○

○

○

●

○

○

○

8.3.4设计和开发控制

○

○

○

●

○

○

○

8.3.5设计和开发输出

○

○

○

●

○

○

○

8.3.6设计和开发变更

○

○

○

●

○

○

○

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

○

○

○

●

○

○

○

8.4.1总则

○

○

○

●

○

○

○

8.4.2控制类型和程度

○

○

○

●

○

○

○

8.4.3提供给外部供方的信息

○

○

○

●

○

○

8.5生产和服务提供

○

●

○

○

○

○

○

8.5.1生产和服务提供的控制

○

●

○

○

○

○

○

8.5.2标识和可追溯性

○

●

○

○

○

○

○

8.5.3顾客或外部供方的财产

○

○

○

○

●

○

○

8.5.4防护

○

●

○

○

○

○

○

8.5.5交付后的活动

○

○

○

○

●

○

○

8.5.6更改控制

○

●

○

○

○

○

○

8.6产品和服务的放行

○

○

●

○

○

○

○

8.7不合格输出的控制

○

○

●

○

○

○

○

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

○

○

●

○

○

○

○

9.1.1总则

○

○

●

○

○

○

○

9.1.2顾客满意

○

○

○

○

●

○

○

9.1.3分析与评价

○

○

●

○

○

○

○

9.2内部审核

○

○

●

○

○

○

○

9.3管理评审

○

○

●

○

○

○

○

9.3.1总则

○

○

●

○

○

○

○

9.3.2管理评审输入

○

○

●

○

○

○

○

9.3.3管理评审输出

○

○

●

○

○

○

○

10改进

○

10.1总则

○

○

●

○

○

○

10.2不合格和纠正措施

○

○

●

○

○

○

10.3持续改进

○

○

●

○

○

○

注：

●：

主管部门○：

配合部门（公司目前无设计职责）

附件二质量管理体系职能分配表-2

序号

过程名称

ISO9001:

2015对应的条款

管理层

生产部

品控部

研发技术部

销售部

办公室

财务部

C1

订单管理过程

8.2

○

○

○

○

●

C2

设计开发

8.1，8.3，8.5.6

○

○

○

●

○

○

○

C3

生产过程管理

8.5.1,8.5.2,8.5.4

○

●

○

○

○

○

○

C4

顾客满意管理

8.5.5,9.1.2

○

○

○

○

●

○

○

S1

文件化信息管理过程

7.1.6,7.5

○

○

○

○

○

●

○

S2

人力资源管理过程

7.1.2,7.2,7.3,7.4

○

○

○

○

○

●

○

S3

设施设备管理过程

7.1.3,7.1.4

○

●

○

○

○

○

○

S4

采购及供应商管理过程

8.4,8.5.3

○

○

○

●

○

○

○

S5

监视和测量设备管理过程

7.1.5

○

○

●

○

○

○

○

S6

检验过程

8.6

○

○

●

○

○

○

○

S7

不合格控制过程

8.7

○

●

○

○

○

○

○

M1

体系策划过程

4.1,4.2,4.3,4.4,5.1,5.2,5.3,6.1,6.2,6.3,7.1.1,9.1.1

●

○

○

○

○

○

○

M2

管理评审过程

9.3

●

○

○

○

○

○

○

M3

内部审核过程

9.2

●

○

○

○

○

○

○

M4

数据分析过程

9.1.3

●

○

○

○

○

○

○

M5

纠正措施管理过程

10.1,10.2,10.3

○

○

●

○

○

○

○

备注：

目前公司无设计开发。

（●主要职能○相关职能）

附件二过程识别一栏表过程识别一览表

序号

过程名称

输入

输出

责任部门/人

客户期望（内部、外部）

过程控制方法

绩效目标&满意度

控制文件

C1

订单管理过程

客户订单要求

出货计划

销售部

及时进行合同评审

评审及时率

合同评审管理程序

C2

设计开发

法律法规要求、顾客以及相关方要求、产品要求

符合顾客要求的产品

研发技术部

制造符合客户要求的产品

工程变更符合率

C3

生产过程管理

生产制造要求、生产管理卡，作业指导书，设备操作规程

满足客户要求的产品及相关记录

生产部

制造符合客户要求的产品

一次合格率

标识和可追溯性管理程序

生产过程管理程序

C4

顾客满意管理过程

顾客抱怨、顾客满意度调查统计信息、顾客满意度标准

顾客抱怨报告、顾客满意度测量结构、纠正措施报告

销售部

了解客户对提供产品的满意情况

顾客抱怨件数、顾客满意度分数

客户沟通投诉和满意调查程序、沟通管理程序

S1

文件化信息管理过程

体系文件控制要求、新项目的更改

文件一览表、文件分发记录、记录清单

品控部

满足相关方的要求

差错率

文件化信息管理程序

S2

人力资源管理过程

岗位/培训需求，培训计划，学员

培训记录表，培训登记、增加知识的学员、考核结果

办公室

保证生产和体系的运行

培训合格率

人力资源管理程序

沟通管理程序

S3

设施设备管理过程

设备采购计划、设备保养计划、设备保养规范、设备保养、维护要求

设备操作规范、日点检表、设备保养的相关记录

生产部

保证生产设备正常运行

设备完好率

厂房和设施设备管理程序

S4

采购及供应商管理过程

材料证明等信息、采购资料、采购信息、供方基本信息、工程监察资料、供方审核计划

合格的购入的材料、供方信息、供应商清单、供方考核结果

研发技术部

准时交付、来料合格

来料合格率

采购管理程序、供应商选择评价管理程序

S5

监视和测量设备管理过程

仪器设备、管理规定、管理台账、校准/检定计划、管理人员

已校正合格和不合格的仪器、相关记录、校验报告

品控部

保证仪器设备为合格准用

仪器校准及时率

测量仪器管理程序

S6

检验过程

待检验的材料、检验员、检验标准、检验工具、检验场所等相关实施

检验后的合格与不合格材料、检验报告

品控部

确保入库材料检验合格

错检漏检件数

检验管理程序

S7

不合格控制过程

各工序不合格、可疑品

不合格的区分、标识、处理及记录

品控部

确保出货产品达到规范要求

批次退货率

不符合与纠正措施控制程序

M1

体系策划过程

公司的环境、相关方要求、风险和机遇识别

公司环境识别一览表、相关方要求识别一览表、风险识别一览表

管理层

见《相关方要求识别一览表》

相关方要求满意度

质量管理体系策划持续

风险和机遇关程序

M2

管理评审过程

内部审核结果、过程的业绩和产品的符合性、纠正措施的情况、影响体系的变更、以往管理评审的结果、改进的建议

管理评审报告，纠正措施报告

管理层

按计划进行管理评审、保证体系的运行符合标准和相关法律法规和客户的要求

管理评审决定事项的关闭率

管理评审程序

M3

内部审核过程

年度内审计划、内审实施计划、审核标准和文件、客户要求

审核报告、不符合项报告

管理层

按计划进行内审、体系运行满足标准和文件的要求

内审不合格关闭率

内部审核管理程序

M4

数据分析过程

质量目标、内（外）部审核

竞争对手数据、顾客满意监视结果、产品符合性、产品实物质量数据、供方业绩

顾客满意评价分析报告、纠正预防措施报告、供方业绩评定分析报告

品控部

分析顾客满意度（内、外）、竞争对手等数据

过程总绩效达成率

不符合与纠正措施控制程序

M5

纠正和持续改进过程

质量管理活动、产品及服务中发生不符合事项和潜在的不符合

纠正措施的计划效果验证报告

品控部

依据改进方案有效消除不合格原因、防止和避免问题再次发生，以达到客户满意

不符合、不合格整改及时率

不符合与纠正措施控制程序

附件三过程目标一栏表

序号

过程名称

责任部门/人

过程控制方法

绩效目标&满意度

过程指标

监测频率

方法、公式X100%

C1

订单管理过程

销售部

订单评审率

100%

每季度

每份订单

C2

过程设计开发

技术部

工程变更符合率

≥85%

每月

合格数/送检数

C3

生产过程管理

生产部

产品一次合格率

≥95%

每月

合格数/送检数

C4

顾客满意管理过程

销售部

顾客满意度分数

≧95%

每半年

依据满意度计划

S1

文件化信息管理过程

办公室

文件差错率

0

每年

核对文件发放记录

S2

人力资源管理过程

办公室

培训合格率

96%

每季度

合格人数/计划人数

S3

设施设备管理过程

生产部

设备完好率

100%

每季度

完好设备/总设备

S4

采购及供应商管理过程

研发技术部

来料合格率

96%

每季度

合格批/采购总批次

S5

测量设备管理过程

品控部

仪器校准及时率

100%

每年

依据计划

S6

检验过程

品控部

抽检合格率

≥90%

每月

合格数/总抽检数

S7

不合格控制过程

品控部

不良率

﹤5%

每月

不良数/送检数

M1

体系策划过程

管理层

相关方要求识别率

100%

每半年

相关方要求识别计划

M2

管理评审过程

管理层

管理评审决定事项的关闭率

100%

每半年

关闭数/不合格项总数

M3

内部审核过程

管理层

内审不合格关闭率

100%

每年

关闭数/不合格项总数

M4

数据分析过程

品控部

过程总绩效符合率

100%

每半年

每月报表

M5

纠正和持续改进过程

品控部

不符合、不合格整改及时率

100%

每半年

关闭数/不合格项总数

附件五：

公司宗旨：

品质稳定----我们成功的基石

公司质量方针：

开拓进取，群策群力；

持续精进，客户满意。

释义：

1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。

公司要求全体员工以“不合格的原材料不许进库、不合格的产品不许出厂”作为生产和服务活动的基本出发点，严格质量监督和质量检验活动，建立“确保百分之百优质”的质量意识。

2、公司各部门和全体员工要积极参与，明确标准要求，不断提高产品质量和服务水平，以诚待人。

总经理：

***

公司的质量目标：

1、成品检验合格率≥98％。

2、交货及时率≥95％。

3、顾客的满意