医药行业分析报告.docx

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医药行业分析报告

2015年医药行业

分析报告

2015年6月

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策......5

1、行业主管部门及监管体制........5

2、行业监管体制..........5

（1）药品生产许可制度...........6

（2）药品注册制度.6

（3）药品生产质量管理制度...6

（4）药品定价管理制度...........7

（5）药品经营管理制度...........7

（6）药品经营质量管理制度...8

3、行业主要法律法规及政策........8

（1）行业主要法律法规...........8

（2）主要产业政策.9

二、行业概况..9

1、医药工业9

（1）全球医药行业发展概况...9

（2）我国医药行业发展概况.10

（3）我国抗高血压药物行业概况...........11

①高血压患者概况............11

②高血压市场规模............13

（4）其他...............15

①亮菌口服溶液................15

②皮肤外用药..16

2、医药商业................16

（1）我国医药商业发展概况.16

三、行业竞争情况..........18

1、医药工业................18

（1）行业竞争格局及市场化程度...........18

①政策壁垒......19

②资金和技术壁垒............19

③市场壁垒......19

（3）市场供求状况及变动原因...............20

（4）行业利润水平的变动趋势及变动原因.............20

2、医药商业................22

（1）行业竞争格局及市场化程度...........22

（2）进入本行业的主要障碍.22

①行业准入资质................22

②政策壁垒......23

③资金要求......23

④需要具备相应的业务人员和专业技术人员以及相应的管理体系.....23

（3）行业发展趋势.................24

①行业集中度不断提高....24

②行业监管愈加严格，不规范企业将被淘汰.....24

四、影响行业发展的因素................25

1、有利因素................25

（1）医药行业保持持续增长.25

（2）人口增长和结构对医药产品的需求.................25

（3）国家有力的医疗体制改革和政策支持.............25

2、不利因素................26

（1）企业规模较小、产业集中度低.......26

（2）环境和资源约束更趋强化...............27

（3）药品价格调控的不利影响...............27

（4）研发投入不足，创新能力弱...........28

（5）区域竞争压力.................28

五、行业技术水平、经营模式、周期性、区域性或季节性特征......28

1、行业技术水平及技术特点......28

①化学制药......29

②中药行业......30

（2）医药商业.......31

①物流水平......31

②信息技术......32

2、行业经营特点........33

3、行业的周期性和区域性..........34

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门及监管体制

我国医药行业的主管部门主要为国家药监总局、商务部等，同时，国家发改委、卫计委等部门共同对医药行业进行监督和管理。

各部门的主要职责如下：

2、行业监管体制

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护

人民身体健康和用药的合法权益，国家对药品的研制、生产、经营、

使用和监督管理等方面制定了一系列制度，主要包括：

（1）药品生产许可制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品注册制度

生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（3）药品生产质量管理制度

为规范药品生产质量管理，企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，

应当按照规定申请GMP认证，药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请GMP认证。

药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理。

（4）药品定价管理制度

目前，我国的药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品实行市场调节价。

2015年5月4日，国家发改委等七部委联合发布“发改价格

[2015]904号”《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

（5）药品经营管理制度

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

（6）药品经营质量管理制度

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

3、行业主要法律法规及政策

（1）行业主要法律法规

国家对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等方面制定了一系列法律法规及部门规章，主要包括：

（2）主要产业政策

近年来，我国发布的医药行业主要相关产业政策情况如下：

①《医药工业“十二五”发展规划》

2012年1月19日，工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，提出“十二五”期间医药工业的主要任务包括增强新药创制能力、提升药品质量安全水平、提高基本药物生产供应保障能力、加快企业技术改造等，并指出“十二五”期间的化学药产品和技术发展的重点包括重点开发防治高血压等疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物；重点发展缓释、控释、长效制剂技术；培育一批专业化水平高、竞争力强、专精特新的中小企业，促进大中小企业分工协作、协调发展的格局。

②《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》2011年5月5日，商务部发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》，提出“十二五”期间药品流通行业的主要任务包括调整行业结构、完善药品流通体系，发展现代医药物流、提高药品流通效率，促进连锁经营发展、创新药品营销方式等。

二、行业概况

1、医药工业

（1）全球医药行业发展概况

随着世界经济的发展及人口数量的增长，全球医药市场持续增长。

根据IMSHealth统计，2008年至2013年，全球医药市场规模已由7,950亿美元增长至9,890亿美元，预计2018年将达到13,000亿美元左右。

近年来全球医药市场的规模不断扩大，虽然由于受到经济不景气及医疗方面的紧缩政策、大量药品专利到期导致价格较低的仿制药的增加等影响，发达国家市场增长速度有所放缓，但随着新产品的推出、药品专利到期的影响逐渐减小等因素，其增长速度有所回升，而包括中国、俄罗斯、巴西等在内的新兴市场，由于经济的发展、人口的增长、医疗投入的增加等原因，呈现较高的增长速度。

根据IMSHealth预测，2014年至2018年，美国、欧洲五国、日本的医药市场的年复合增长率分别为5%-8%、1-4%、1%-4%，中国医药市场的年复合增长率达到10%-13%。

（2）我国医药行业发展概况

近年来，随着医改任务的不断落实，

国家持续增加在医疗卫生领

域的投入，同时，我国人口的增长及老龄化步伐的加快，医药市场刚性需求持续增长，社会及个人卫生支出亦逐年增加，2005年至2013年，我国卫生总费用由8,659.91亿元增加至31,661.50亿元，增长超过3倍。

医疗卫生需求及卫生总费用不断增加促使我国医药制造行业快速发展，2014年，我国医药工业规模以上企业实现主营业务收入24,553.16亿元，同比增长13.05%；医药工业规模以上企业实现利润总额2,460.69亿元，同比增长12.26%。

根据IMSHealth统计，2013年，我国已超过日本成为第二大医药市场。

（3）我国抗高血压药物行业概况

①高血压患者概况

高血压是常见的慢性病，目前临床上将高血压定义为在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg。

随着我国人口老龄化程度的进一步加深、疾病谱的改变等，近年来我国居民高血压的患病率呈明显上升趋势，在我国调查地区居民慢性病患病率中，高血压的患病率由1993年的11.9‰快速上升至2008年的54.9‰，城市居民患病率显著高于农村居民，但1998年以来，农村居民患病率的增长速度明显快于城市。

在疾病别两周患病率统计中，高血压的患病率同样较高，且增速明显：

2003年，调查地区居民高血压患病率为11.9‰，居第三位，而2008年，高血压患病率已超过急性上呼吸道感染等疾病，上升至第一位，达到31.4‰。

高血压早期可能无症状或症状不明显，当血压突然升高到一定程度时，会在短期内发生严重的心、脑、肾等器官的严重损害。

国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2013（概要）》中指出，高血压是脑卒中和冠心病发病的主要危险因素，超过半数的心血管病发病与高血压有关。

而根据卫计委发布的《2013年中国卫生统计提要》，2012年在我国部分地区居民前十位疾病死亡专率及死因构成中，心脏病、脑血管病合计占比在40%左右，已超过恶性肿瘤成为居民死亡因素的第一位。

因此，治疗高血压的主要目标是通过降低血压，有效预防或延迟脑卒中、心肌梗死、心力衰竭、肾功能不全等并发症的发生，最大限度地降低高血压患者心、脑血管病的发生率和死亡率。

②高血压市场规模

根据国家心血管病中心估计，2012年我国高血压患病人数约为

2.7亿。

随着国民收入水平的提高、国家医疗投入的加大等因素，我国抗高血压药物市场一直保持稳定增长的态势，2011年至2013

年我

国抗高血压化学药总体市场规模从260.43亿元增长到363.66亿元。

南方所预测2014年至2018年我国抗高血压化学药市场年均复合增长率为16.66%。

以2013年363.66亿元的市场规模作为基数，预计2018年我国抗高血压化学药市场销售额在593亿元至883亿元之间，合理增长值为785亿元。

目前，国内常用降压药包括钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体阻断剂（ARB）、β受体阻滞剂等，根据南方所统计，2011-2013年我国抗高血压化学药各类别的市场份额占比情况如下：

（4）其他

①亮菌口服溶液

亮菌口服溶液临床主要用于慢性肝炎，迁延性肝炎，慢性胆管炎和胆囊炎，慢性、浅表性、萎缩性胃炎，以及放疗、化疗引起的白细胞减少的辅助治疗。

亮菌口服溶液含有多种生物有效活性成分：

亮菌甲素、乙素、丙素和人体所需的精氨酸、丙氨酸、天门冬氨酸等多种氨基酸及甘露醇、多糖、蛋白质等，同时含有多种生物性微量元素成分——钾、钠、钙、镁等。

亮菌口服溶液具有解痉、镇痛、消炎、退黄疸、降低谷丙转氨酶和γ-谷氨酰转肽酶和胆红素及安神的作用。

近年来，随着社会竞争不断加剧，现代人普遍存在生活压力加大、生活饮食不规律等不良生活习惯，使得消化系统疾病反复发作已成为一种常态，特別是慢性胃病、肝炎等已成为常见病、多发病。

根据《

2014

中国医药市场发展蓝皮书》，2011年、2012年、2013年，在我国医院终端化学药各类别用药市场中，消化系统及代谢药占化学药各大类药品市场份额分别为13.46%、14.15%、14.11%。

②皮肤外用药

皮肤病在我国是一种常见病，发病率较高，且有些皮肤病不易根治，治愈后易反复，其中真菌感染、湿疹、细菌感染、痤疮用药等是皮肤病中重要的类别。

根据《2014中国医药市场发展蓝皮书》，2011年、2012年、2013年，在我国医院终端中成药各类别用药市场中，皮肤病用药占中成药各大类药品市场份额分别为1.86%、1.79%、1.81%。

2、医药商业

（1）我国医药商业发展概况

根据国家药监总局《2013年度食品药品监管统计年报》统计，截至2013年底，全国持有《药品经营许可证》的企业共有451,129家，其中法人批发企业12,849家、非法人批发企业2,051家；零售连锁企业3,570家，零售连锁企业门店158,244家；零售单体药店274,415家。

根据商务部《2013年药品流通行业运行统计分析报告》统计，2013年，我国药品流通市场规模稳步提高，全年药品流通行业销售总额13,035.78亿元，同比增长16.66%，增速较上年同期下降1.8个百分点，其中药品零售市场2,607亿元，扣除不可比因素同比增长12%，

增幅回落4个百分点。

随着我国总人口及60周岁以上人口持续增长，为药品流通市场的增长提供了稳定的市场环境。

同时，各级政府不断加大对城镇居民医保和新农合参保者的补助标准，扩大了对经济支付弱势人群的医疗保障程度，为药品使用提供了增长基础。

基层医改在实施基本药物制度的同时进行了配套的综合改革，初步建立了基层医疗卫生机构运行新机制，有利于医药行业的健康发展。

同时，医保对医药卫生支出的控制政策更加严格，基层医疗机构用药规模的增幅也逐步趋于稳定，药品终端销售将处于平稳增长的阶段。

三、行业竞争情况

1、医药工业

（1）行业竞争格局及市场化程度

在我国抗高血压化学药市场中，钙离子阻滞剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂是最主要的用药类别，2013年销售额分别为125.01亿元和102.32亿元。

而钙离子阻滞剂类药物又分为二氢吡啶类（硝苯地平、非洛地平等地平类药物）、苯噻氮唑类、苯烷胺类等三个亚类，根据《2011-2013年我国抗高血压化学药及非洛地平制剂市场研究报告》，目前我国在销售的钙离子阻滞剂规模超过二十亿品种的有硝苯地平、氨氯地平、左旋氨氯地平和非洛地平四个品种，其中公司主导产品属非洛地平类，目前在国内市场主要生产、销售非洛地平类产品的医药企业为阿斯利康制药有限公司、立方制药、常州四药制药有限公司、北京协和药厂、江苏联环药业股份有限公司及山西康宝生物制品股份有限公司等。

此外，国内生产亮菌口服溶液的公司仅有四川上禾药业有限责任公司，生产丹皮酚软膏的公司包括广西玉林制药集团有限责任公司、山东明仁福瑞达制药有限公司、长春普华制药股份有限公司等。

（2）进入本行业的主要障碍

医药行业是技术密集型和资本密集型产业，进入该行业需要具备较强的技术研发能力和雄厚的资金投入，同时需要医药企业拥有管理、

销售等经验丰富的专业队伍，进入该行业的主要障碍如下：

①政策壁垒

药品的使用直接关系到人民的生命健康，因此，国家对医药行业实施严格的监管措施，在行业准入、生产经营等方面制定了系列法律法规，保证药品质量安全和行业有序发展，比如实行药品生产许可证制度和药品经营许可证制度。

药品生产企业需要通过GMP认证，药品经营企业需要通过GSP认证，药品生产必须严格执行《药典》等强制性药品生产与经营的标准和规范，并通过一系列法律法规对药品定价、药品流通监督管理、药品注册管理、药品广告审查等进行规范，因此，医药行业严格的监管体系成为进入本行业的政策壁垒。

②资金和技术壁垒

医药行业作为技术密集型、资本密集型的行业，具有高技术、高风险、高投入的特征，药品从临床前研究、临床研究、试生产、科研成果产业化到最终产品的销售，技术要求高，需要大量的资金及人力资本投入，没有一定的技术、资金的支撑和先进的管理经验，无法在日益激烈的市场竞争中立足。

③市场壁垒

随着中国老龄化人口数量的增加和生活压力增大，高血压已经成为最常见的心血管疾病之一，随着人们对高血压发病机制认识的不断

深入，高血压患者用药具有如下特点：

A、处方药，医生指导用药；

B、依从性；C、终生用药；D、经济型，因此一旦高血压患者选择某一药品后，在较长时期将持续服用。

（3）市场供求状况及变动原因

医药产品与其他消费品相比，其价格弹性较低、消费者需求稳定，随着经济发展而增加，且受突发性和偶然性因素影响较小。

未来我国人口数量仍将保持一定的增长，随着人口老龄化进程的加快，新医改的推行以及全民医疗保障体系的不断健全，预计我国抗高血压药物市场的整体供应状况仍将保持良好的发展态势，具有较大的发展空间。

（4）行业利润水平的变动趋势及变动原因

根据工信部发布的《2014年医药工业经济运行分析》显示，2014年，我国医药工业仍保持了较快的经济增长速度，随着发展环境变化，医药工业发展正步入中高速增长的新常态，2014年医药工业规模以上企业实现主营业务收入24,553.16亿元，同比增长13.05%，高于全国工业整体增速6.05个百分点，但较上年降低4.85个百分点；2014年医药工业规模以上企业实现利润总额2,460.69亿元，同比增长12.26%，高于全国工业整体增速8.96个百分点，但较上年降低5.34个百分点，与主营业务收入同步出现了较大幅度的下降。

造成医药经济增长放缓的主要因素为：

①医疗机构购药金额增长放缓。

造成各级医疗机构购药金额增速下降的主要原因，一是药品降价，药品招标促使制剂价格继续降低，2014年公布中标结果的地区药价不同程度下降；二是医保控费，按照人社部、财政部和卫生部联合下发《关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见》，2013年以来，很多地区开展了医保控费试点，医疗机构医药费用增长幅度受到限制；三是限制抗菌药物使用政策延续，抗菌药物在医院购药金额中的比重进一步下降。

②部分化学原料药由于环保问题限产、停产，产销量下降。

③非处方药销售增长慢，根据医药商业统计快报，2014年药品零售市场比上年增长8.6%，增速降低3.4个百分点，慢于整体市场增速。

2015年，医药工业面临整体较好的发展形势：

市场需求增长、医保投入增加等有利因素仍然持续；药品、医疗器械审评审批制度将实施改革，产品注册慢的问题有望缓解；药监部门GMP飞行检查常态化，新修订的《安全生产法》和《环境保护法》实施，各项监管加强，违法违规惩治力度加大，可为行业发展营造良好环境；健康服务业快速发展，互联网和医药产品、医疗服务紧密结合，精准医疗等新型产品和医学技术发展迅速，将为医药市场增添活力。

此外，2015年多项医药相关政策面临调整，包括药品价格政策、招标采购政策、医保支付政策等，地方药品招标进度加快，高值耗材集中采购实施，县级公立医院改革扩大到全国范围，医保控费进一步强化。

在各项政策作用下，医药产品降价压力加大，市场竞争加剧。

2、医药商业

（1）行业竞争格局及市场化程度

随着医药改革不断推进，以及行业管理新标准、新GSP认证等一系列政策实施，短期内将对药品流通行业发展造成明显影响。

从市场总体规模来看，市场规模继续扩大，但增速明显放缓，特别是零售连锁药店发展缓慢，连锁率仍然较低。

从新版GSP的实施来看，虽然新修订GSP与新修订GMP等法规将形成组合拳，有助于改变药品流通“多、小、散、乱、低”的落后格局，提升医药产业整体水平，但由于准入门槛提高，一批企业面临出局，行业“洗牌”将势在必行，短期内也会影响行业整体布局。

（2）进入本行业的主要障碍

①行业准入资质

医药商业流通行业是关系到人民群众用药安全的特殊行业，政府对行业进入者实行行政许可制度，主要包括药品经营许可证制度、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度等。

目前国家药监主管部门为严格控制医药商业流通企业的数量，对于新办医药商业流通企业在场地、设施、资金以及专业技术人员配备等方面提出了更高的要求，对药品经营许可证的批准十分严格。

②政策壁垒

随着医改的实施，国家明确提出要坚决压缩流通渠道环节，促进医药流通行业集中度的提高。

为此，国家出台了从招标采购到基本药物配送等一系列政策，有利于市场向大中型医药商业集中。

③资金要求

医药商业流通企业是资金密集型企业，需要建设仓储、物流设施和购置运输设备以及投入相应的流动资金，才能完成日常的经营活动。

目前为了规范医药经营企业，国家药监部门对于新进入者的硬件设施要求和流动资金要求提出了更高的要求，因此新进入者必须要有一定的资金实力。

④需要具备相应的业务人员和专业技术人员以及相应的管理体系

药品是特殊商品，品种规格众多，有关法律、法规以及规范性文件对药品的运输、存储、管理、全程跟踪与监控等都有强制要求。

医药商业企业不但需要有经验的业务管理人员、市场开发人员及专业的物流技术人员等，而且还需要建立完善的质量管理体系和服务体系等管理体系。

有经验的业务管理人员、市场开发人员及专业的物流技术人员需要逐步培养，相应的质量管理体系和服务体系等管理体系的建立完善需要经验的逐步积累。

（3）行业发展趋势

①行业集中度不断提高

由于政策叠加效应、市场导向驱动的双重作用，一方面，推动了药品流通企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。

另一方面，同类企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高行业集中度，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。

②行业监管愈加严格，不规范企业将被淘汰

近年来，我国加大了医药商业流通行业的规范治理力度，严厉打击商业贿赂、挂靠经营、倒卖增值税票等违法违规行为，一些不规范的医药商业流通企业将被市场淘汰，行业环境将会逐步改善，这给规范运行的大型医药商业流通企业带来了扩张机会。

近期发布的医改方案以及有关实施方案，明确提出要鼓励和发展现代医药物流，并给予具有现代医药物流条件的企业获得药品配送资格的机会，这将会给具有现代医药物流条件和网络优势的大型医药流通企业带来发展机遇。

四、影响行业发展的因素

1、有利因素

（1）医药行业保持持续增长

由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。

近年来，随着医药工业加快自