检测试验室记录和档案管理程序.docx

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检测试验室记录和档案管理程序

检测试验室记录和档案管理程序

1目的

为保证对检测活动的复现、验证和追溯，确保记录（档案）的安全，特编制本程序。

2范围

本程序文件适用于试验室各种质量活动和检测记录的控制及档案的管理。

3职责

3.1质量负责人

（1）负责组织建立试验室的全部记录和档案；

（2）批准记录和档案的借阅与消纳；

（3）负责维护本文件的有效性。

3.2业务办公室应归口管理和保存各类文件、档案及记录。

3.3资料员

（1）按照分类要求实施记录、档案的管理和安全存放；

（2）办理借阅手续，监督和收集有关记录。

3.4全体员工在质量活动中认真记录活动的过程和数据。

4工作程序

4.1文档的类型

4.1.1机构设置和人员任命文件；

4.1.2有关认证/认可和质量监督的法律、法规和工作文件；

4.1.3委托人有关检测要求的信函；

4.1.4试验室的管理体系文件：

（1）质量手册

（2）程序文件

（3）各类作业指导书；

4.1.5试验室各项质量活动的计划和记录：

（1）各种质量计划

（2）试验室能力验证和内部质量控制方案实施的结果记录

（3）试验室内部、外部审核评审记录

（4）员工培训记录和技术档案

（5）仪器设备和标准物质档案

（6）检测标准档案

（7）消耗品档案

（8）计算机软件档案

（9）样品管理的档案

（10）检测报告和检测原始记录档案

（11）分包记录

（12）外部服务和供应商的记录

（13）处理客户投诉的记录

（14）质量活动中形成其他的各类文件。

4.2质量活动记录的形成和管理

4.2.1质量记录形成于质量活动中，试验室全体员工应在质量活动中认真填写和记录有关质量活动的过程和数据。

4.2.2各类质量活动记录如需保存三个月以上的，均应形成档案。

4.2.3如有特殊保存要求的，员工在填写质量活动记录后应特别注明保存期限。

4.2.4质量记录在填写之后应及时交业务办公室，并由资料员登记编号分类保管。

4.2.5业务办公室资料员应制定文件的借阅制度，保密文件的借阅应执行《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》。

4.2.6检测室负责人应协助资料管理员收集各种外来文件，并经技术负责人批注后交资料管理员统一保管。

4.2.7需要提供给员工使用的外来文件，应由资料管理员根据需要的内容和数量复制、编号、发放。

需要借阅的外来文件，由资料管理员办理借阅手续。

4.2.8员工档案和仪器设备档案属永久保存档案，试验室不做更新和消纳处理。

4.2.9资料和档案的保管应注意防霉、防虫蛀。

磁性记录文件应遵守《计算机及计算机数据的管理程序》。

4.2.10质量文件、记录和档案的贮存和保管应与其它文书、文件以及书刊实施隔离。

4.3技术记录体系编号

4.3.1技术记录包括检测委托单、检测任务单、检测原始记录、检测报告、检测修改报告、技术校核方法评审报告、记录表格、仪器设备的自校记录、使用记录、维修记录、运行检查记录、合同、信函、投诉等。

4.3.2检测委托单、检测任务单、检测原始记录、检测报告、检测修改报告、技术校核方法评审报告、记录表格等按以下方式编号：

□——□□——□——□□□——□□

材料代号

年号

顺序号

试验室代号

记录类别

记录类别：

试验室代号：

JY

检测委托单

JC

检测任务单

JJ

检测原始记录

JB

检测报告

JK

检测修改报告

JP

技术校核方法评审报告

JG

检测记录表

4.3.3仪器设备使用记录、维修记录、自校记录、运行检查记录等按以下方式进行编号：

□□—□□—□□□—□□—□□

年

号

记录类别

试验室代号

仪器设备编号

顺序号

记录类别：

SJ自校记录

EJ运行检查记录

SU使用记录

VC维修记录

4.3.4合同、信函、投诉、反馈等文件按以下方式编号：

□□—□□—□□—□□

年号

顺序号

业务办公室代号

技术文件类别

技术文件类别：

业务办公室代号：

GK

HD合同

SH信函

BY投诉

FQ反馈

4.3.5为了保证检测报告的唯一性标识及便于管理，如检测合同未全部履行完成，委托方要求提出中间报告时，检测报告除应按上述要求编号外，在编号后加注字母z，以表示是出具的中间报告，检测合同全部完成后再出具的最终检测报告只需保留原编号，将字母z删除即可。

检测的原始记录附在最终报告后面。

4.4原始记录

4.4.1检测原始记录是出具检测报告的依据，是最重要的检测过程记录。

为了保证能够复现检测活动的全部过程，原始记录应包含足够的信息。

4.4.2检测室负责人应根据承检产品或项目的标准制定出符合4.3.1条要求的原始记录格式。

原始记录应包括以下内容：

（1）原始记录的标题（如：

XX产品/项目检测原始记录）；

（2）原始记录的唯一编号和每页及总页数的标识；

（3）检测对象的状况，包括状态/地点、型号、序号、名称和制造厂商名称；

（4）抽样、封样记录（适用时）；

（5）检测的依据和方法；

（6）使用的仪器设备名称和序号；

（7）记录观察得到的数据、计算公式和导出的结果；

（8）检测时的环境条件；

（9）检测中意外情况的描述和记录（如果有的话）；

（10）检测日期；

（11）检测人员、校核人员的识别；

（12）参与抽样、样品制备人员的标识（如果适用话）；

（13）附以分包检测的报告（如果有的话）。

4.4.3所有的检测原始记录应按规定的格式填写，书写时应使用蓝/黑色钢笔或签字笔，字迹要清晰，不得漏记、补记、追记。

4.4.4如遇原始记录填写错误需要更正时，应由原记录人员采用“杠改”方式更正，在“杠改”的记录上加盖自己的名章，并在“杠改”记录的右上方填上正确的内容。

4.4.5每次检测的原始记录应用书面文件方式保存，禁止用磁性方式记录。

4.4.6原始记录应与检测报告合并成册保管。

4.4.7原始记录和检测报告属于保密文件，借阅检测报告和原始记录需执行《保护委托人机密信息和所有权程序》。

4.4.8零星检测报告和原始记录的保存期为5年，超过5年保存期的原始记录和检测报告应由资料管理员提出消纳申请，在得到质量负责人批准后做消纳处理。

消纳处理应执行《管理体系文件控制和维护程序》。

三峡工程的检测报告和原始记录交三峡工程档案馆长期保存。

检测试验室档案和记录目录

要目

分卷号

名称

文件内容

条款号

管理要求（未注明负责人者，负责人为技术负责人）

组织

试验室主任

第1卷

机构法律地位证明文件

事业单位编制批复文件、事业法人代码证或企业法人营业执照、企业法人代码证

4.1.1

4.1.2

试验室机构设置文件

第2卷

关键人员的任命或授权书

法人代表委托代理授权书、试验室主任任命文件

4.1.5

5.2.5

5.5.3

技术负责人、质量负责人、授权签字人、提出意见和解释人、各部门负责人、内审员、质量监督员、检定/检验员、样品管理员、档案资料管理员、仪器设备管理员、安全员等

内部机构的授权和其他资质文件

管理体系和体系文件

质量

负责人

第3卷

控制文件目录

管理体系文件控制目录

4.3.2.1

发放回收记录

文件发放和回收记录

4.3

第4卷

质量手册

质量手册（各版本的正本）及其附件

4.2/4.3

第5卷

程序文件

程序文件目录及各版本的正本

4.2.3/4.3

第6卷

作业指导书

作业指导书目录和版本正本，含外部手册数表资料

5.4.1

第7卷

记录表格/单

各类质量记录表格/表单

第8卷

不符合检测工作及改进

不符合检测工作记录、改进记录

4.9、4.10

第9卷

纠正措施

纠正措施记录

4.11

第10卷

预防措施

预防措施记录、质量监督记录/报告

4.12

第11卷

内部审核

管理体系审核计划/记录

4.14

第12卷

管理评审

评审计划/记录

4.15

第13卷

来往公文信函

上级机关、法律机构、认可机构等来往公文信函

4.3.1

第14卷

认可法律文件

实验室认可、计量认证/审查认可及相关法律法规

4.1.2

第15卷

管理体系文件宣贯计划、考核及记录

质量手册、程序文件、作业指导书、各种规章制度等内部管理体系文件宣贯计划、考核等相关记录

4.2.2d）

合同评审

第16卷

合同评审

上级工作指令、检测委托书、特殊合同

4.4

合同评审记录，以及相关记录

分包

第17卷

分包

分包合同/协议

4.5

服务和供应品采购

第18卷

各类服务

供方名录

资质证明

和审核记录

合格分包方名录、质量资质证明和审核记录

4.5

消耗品合格供方名录、质量资质证明和审核记录

4.6

仪器设备合格供方名录、质量资质证明和审核记录

4.6

标准/标准物质供方名录、质量资质证明和审核记录

4.6

计量服务合格供方名录、质量资质证明和审核记录

5.6

设备/设施维护供方名录、质量资质证明和审核记录

4.6

其他合格供方名录、质量资质证明和审核记录

4.6

服务客户

第19卷

服务客户

客户调查记录和客户反馈意见记录

4.7

投诉

第20卷

投诉

客户和相关方投诉记录及其处理记录

4.8

技术要求（未注明负责人者，负责人为技术负责人）

人员

第21卷

人员技术档案

技术人员个人履历表、学历学业证明、职称评聘证明、业绩证明、能力资质证明、上岗证、授权书等

5.2

人员培训考核

计划、记录、考核成绩等

5.2.2

设施

环境

第22卷

来客登记

来客登记制度、进入实验现场控制制度及相关记录

5.3.4

内务管理

照明、卫生等内务管理制度及记录

5.3.5

安全健康环保

安全制度及检查记录、健康/环保制度及相关记录

5.3.6

方法及方法确认

第23卷

技术标准目录

各种最新在用技术标准、规范、规程目录

5.4.2

第24卷

技术标准档案

查新证明、现行有效的受控标准、规范、规程正本

5.4.2

第25卷

非标方法资料

非标准方法引用的资料，刊物、杂志、论文等

5.4.4

第26卷

方法的确认

新工作项目、非标准方法验证、评审、记录等文件

5.4.5

第27卷

不确定度评定

测量不确定度政策、规范；评审资料、记录的文件

5.4.6

第28卷

计算机软件

测量软件目录、研制报告、受控正本、密码及批准记录、验证方法及记录、评审及批准使用记录等

5.4.7

仪器设备（包括标准和标准物质）

第29卷

设备台帐

及一览表

台帐包括接收时间、状态、存放地点、使用维护人

一览表包括名称、设备编号、序号、技术指标、准确度等级、生产厂、

5.5.1

第30卷

设备档案

设备履历表、验收记录、使用记录、维护保养记录、修理记录、报废/停用/降级记录、最新版本说明书/软件、检定/校准证书副本

5.5.3

5.5.4

5.5.5

第31卷

设备杂项管理

状态标识管理、维护计划、外携记录、事故处理记录、外部设备档案等

5.5

第32卷

消耗品量具

消耗品量具清单、验收记录等

5.5

量值

溯源

第33卷

量值溯源

量值溯源图（表）、历年检定/校准计划、检定/校准证书正本

5.6

抽样

第34卷

抽样

抽样计划和抽样记录

5.7

样品

处置

第35卷

物品处置

样品标识、检测/校准物品接收/吐纳记录、

5.8

结果

质量

第36卷

结果质量保证

能力验证/比对/期间核查/测量过程控制计划、方案、结果和结果评定

5.9

报告

证书

第37卷

检测报告

校准证书

原始记录

检测委托单、客户相关电话记录与信函等

检测原始记录、分包方检测报告/校准证书及相关原始记录、检测报告/检定证书副本等

5.10

第38卷

报告分布记录

发送/寄送报告/证书记录

5.10

第39卷

报告更改记录

更改补充报告/证书的补充声明或通知单副本

5.10

其他

第40卷

实验室认可评审报告

计量认证评审报告

历次实验室认可与计量认证评审报告

第41卷

实验室整改报告

历次实验室认可与计量认证整改报告

第42卷

认可决定

上级主管部门对试验室认可的决定

第43卷

检测能力检查表、行为准则执行情况检查表

试验室检测能力检查表、行为准则执行情况检查表

第44卷

质量体系认证

长江委三峡院质量体系认证相关材料

5附录和相关程序文件

（1）档案和记录目录

（2）《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》

（3）《管理体系文件控制和维护程序》

（4）《计算机及计算机数据的管理程序》