年度产品质量回顾工作方案.docx

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年度产品质量回顾工作方案

XXXX年年度质量回顾

工作方案

产品质量回顾：

是指企业针对一系列生产和质量相关数据回顾分析，以评价产品工艺一致性，及相关物料和产品质量标准适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准要求，并为持续改进产品质量提供依据。

1.目

通过每年定期对公司所有药品按品种分类后，开展质量汇总和回顾分析，以确认在现行生产工艺和控制方法条件下产出产品其安全性、有效性及质量符合规定水平；以及发现明显趋势，对产品做出争取分析和评价，向企业高层提供最新产品质量信息，以利于产品质量更好改进；通过回顾，掌握企业年度产品质量动态及质量管理效果，总结经验，纠正偏差，提高质量管理水平。

2.范围

年度产品质量回顾应包括本公司所有产品，通常应包括以下内容：

2.1产品基本信息：

品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等；

2.2回顾时间段：

2012年1月至2014年12月；

2.3每种产品所有生产批号、生产日期、成品检验结果（物理、化学、微生物等），关键中间控制检验结果，成品收率、产品最终放行情况（合格/不合格）等信息汇总，并对关键数据进行趋势分析。

对所涉及所有原辅料、包装材料质量检验情况和相应物料信息（特别是来自新供应商物料）；

2.4主要质量指标及工艺参数情况及趋势分析；

2.5主要偏差及严重偏差情况，调查和整改效果，以及返工情况；

2.6过程控制情况和超常、超标情况；

2.7变更情况：

原辅料、包材变更，质量标准、内控标准及分析方法变更，对生产设施、设备（水、空调系统需单独进行年度质量回顾）、工艺参数等进行所有变更（包括变更内容、申请时间及执行情况）

2.8与质量相关退货、投诉和召回情况，以及当时调查情况（包括发生原因、设计数量和最终处理结果），

3.职责：

3.1GMP办职责：

建立企业年度产品质量回顾管理程序和工作方案，并对相关人员进行培训；确定需要进行回顾品种信息，协调各相应部门按照计划开展年度产品质量回顾；组织进行产品年度回顾信息汇总，会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档；起草产品年度质量回顾报告，以书面形式向公司高层汇报年度质量回顾情况。

3.2QA职责：

统计各批产品放行（或拒绝）及调查情况、生产总批次（或总批量）、年度总产量和综合收率；统计产品相关变更控制及分析情况（包括变更内容、原因、时间及执行情况）；统计产品偏差及分析（包括偏差内容、原因、采取措施及结果）；统计产品召回及分析（包括召回数量、原因、处理结果及措施）；统计与产品质量有关退货及分析（包括返回数量、原因及处理结果）；统计产品客户投诉及分析情况（包括投诉原因、数量、处理结果）；统计环境监测情况。

3.3QC职责：

统计产品检验质量标准执行情况；统计产品合格（或不合格）情况；统计与产品相关超标、超常规情况和分析结果；统计产品主要质量指标（物理、化学、微生物）及趋势分析情况；统计产品（及用于产品原辅料）检验方法变更情况及变更后评价；统计工艺用水情况及分析，包括检测结果与质量标准符合性、与水系统相关异常情况及相应调查及采取措施有效性和水源检测情况；统计产品设计检验仪器、仪表校验情况。

3.4生产部职责：

统计产品在生产过程中出现偏离情况及应对方法、改进和预防措施；统计产品成品和中间品、原辅料、包装材料物料平衡情况和损耗率情况，并对超出规定范围进行调查情况；统计产品收率、成品率情况及超出规定范围调查情况；统计关键工艺参数控制情况及分析。

3.5供应部职责：

对产品原料、主要辅料、包装材料供应质量情况进行统计分析，以及部分原料供应商变更情况和变更后评价，特别是新来源，应注明制造商名称和地址。

3.6设备部职责：

统计评估产品相关生产用关键设备变更、运行和验证情况；统计评估关键仪表、仪器检验情况；统计评估对主要生产设备维修维护保养情况；统计评估产品涉及区域公用系统变更、运行、验证、情况（如：

水、空调、压缩空气），亦单独对水和空调系统进行独立年度质量回顾。

4回顾内容概述：

4.1基本情况概述：

在进行基本信息概述中列入产品注册质量标准变更信息，有效期变更等其他产品信息，还应在列表中列入主要质量情况，如总偏差率、总投诉率、返工批次、召回批次等，必要时还需与往年数据进行比较统计。

年度

总批数

总产量

偏差率

投诉率

召回批数

4.2生产和质量控制情况分析

4.2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况：

描述主要原辅料、内包装材料购进情况、质量检验情况。

对于新供应商物料应重点叙述。

物料号

物料描述

供应商

总批次

合格批次

另外还需对物料缺陷投诉情况进行回顾，汇总投诉描述及处理方法，有无拒收情况，并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。

时间

品名和批号

供应商

缺陷描述

处理方法

4.2.2生产工艺过程控制、中间体质量指标统计分析：

统计生产过程控制参数并分析，以紫杉醇注射液为例，如：

配料温度范围、溶液澄明度、密度、PH、生产和放置时间、过滤器完整性监测数据、过滤压差、过滤流速、灌装体积、密封参数、洗瓶速度、隧道烘箱温度和速度、工器具蒸汽灭菌参数（温度、时间、压力），胶塞清洗时间和速度，包装外观情况、收得率和成品率统计结果以及平衡限度范围等等。

根据每个品种不同工艺参数执行情况来列表描述每项参数范围，如PH在3.6~4.5之间，考察是否在合格范围内，对不合格情况进行详细描述。

序号

批号

批量

生产日期

配料

过滤

灌装

灭菌

…

温度

PH

密度

完整性测试

压差

流速

体积

扎盖参数

温度

速度

…

限度范围

还应对重点定量项目进行趋势分析，如温度、PH、含量、收得率等等。

4.2.3成品检验结果趋势分析：

统计成品质量控制指标，例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀度、崩解时限、酸碱度、微生物等等，分别描述每项控制指标情况，如含量95.0%-97.2%，并考察其是否在合格限度内，是否有不良趋势，对不合格情况可进行详细描述。

序号

批号

性状

检查1

检查2

检查3

含量

限度

1

2

4.2.4成品检验结果趋势分析：

以放行质量标准为依据，考察产品质量稳定情况（包括留样产品和重点留样产品），对主要质量指标进行趋势分析。

如，含量测试结果评估，评估方法应给出数据最高点和最低点，计算所有数据点平均值、极差和标准偏差，绘制控制图，当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时，应对结果进行讨论。

必要时将相关测试数据结果与往几年相应数据进行比较。

如：

分析含量限度在有效期内变化情况，以及本回顾周期内各批次之间含量均值范围，寻找改进质量相应因素。

例如：

某一注射剂产品一批含量明显低于标准，启动趋势分析调查程序，确定操作人员称量物料过程操作错误，少投料。

但有时一个超常规结果出现可能很难发现直接原因，可能需要考察历年超常规结果，并结合产品控制指标综合分析。

例如某一注射剂产品一次检验中发现含量结果低于放行标准，启动调查程序，未发现异常，调查该产品其它超常规，发现类似情况曾经出现，对年度含量结果进行控制图分析，发现其含量平均值接近放行标准限度，虽然每一点不低于3倍标准偏差，但有较大波动时含量可能低于放行标准，通过分析评价，应当变更生产工艺投料量。

4.2.5检验结果超标情况：

包括留样产品和重点留样产品在有效期内不符合质量标准情况，以及回顾OOS产生原因，调查结果，所采取措施及预防矫正措施。

OOS编号

类型

批号

描述

原因

采取措施

结束日期

1

2

每一个超标结果都应该有一个明确原因，应调查原因，采取适当措施，评估措施效果。

4.2.6偏差情况调查及整改效果：

包括所有重大偏差以及相关调查和所采取整改措施。

根据偏差产生原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生过程进行分类，如称量过程、制粒过程、压片过程、包装过程等，或对产品质量潜在影响程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。

对重大偏差应重点关注，决定是否将其纠正预防措施列入下一年度质量考察项目。

将偏差发生率与往年数据进行对比，对发生偏差趋势及重复发生偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施有效性。

偏差号

涉及批号

偏差描述

偏差原因

处理措施

预防措施

分类

执行情况

1

2

4.2.7返工、重新加工、重检及拒绝放行情况:

返工是所有或部分规定生产步骤重复；重新加工是应用与规定生产程序不同生产过程步骤，包括使用不同溶剂、处理设备或程序条件大变更，使产品质量成为可接受（如，片剂粉碎后再压片）。

重检过程是指挑出有物理缺陷（例如片子表面有微小瑕疵）产品过程。

拒收（拒绝放行）指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。

回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容（此部分内容和偏差内容有重复时，可选择其一进行重点介绍）。

依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现原因、频次、趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，需对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量；并对采取纠正预防措施效果进行评价。

序号

返工/再加工内容

原因

处理

方法

申请批准日期

批号

数量

生产

阶段

4.2.8变更情况概述:

包括原辅料、包装材料及供应商变更、生产工艺过程变更、质量标准或检验方法变更等。

根据变更性质、范围，对产品质量或对产品验证状态潜在影响进行变更分类。

变更汇总原则：

回顾年度提出变更和回顾年度完成变更。

对变更内容进行描述，对完成变更结果可进行评价，分析变更适当性。

变更编号

分类

变更描述

变更结果及评价

是否注册

4.2.9厂房、设备变更情况:

包括升级设备软件、变更和产品相关设备部件，取消和增加设备功能。

评价变更是否适当，变更后对产品生产及质量影响。

采取列表对变更情况描述：

变更日期

变更编号

变更描述

变更结果及评价

是否报告

4.2.10产品不良反应情况:

统计说明书中已存在不良反应发生率，分析趋势，必要时和往年ADR数据进行对比。

如有说明书中未规定不良反应，分别汇总，分析ADR与应用产品关系，是直接影响或者存在药物相互作用，计算ADR发生率，评估ADR风险，评估是否需要对说明书中不良反应项目进行修订。

4.2.11缺陷产品投诉:

统计范围应涉及所有因质量原因造成投诉和相关调查、处理结果、采取预防纠正措施。

投诉号

批号

投诉

数量

信息

描述

调查

过程

结论

投诉

分类

预防

措施

4.2.12缺陷产品投诉:

统计范围应涉及所有因质量原因造成产品退货和召回和相关调查、处理结果、采取预防纠正措施。

召回号

产品/批号

召回数量

召回原因

预防措施

4.3对产品质量总评价:

对上年度回顾中所建议整改和预防措施实施情况。

建议整改和预防措施实施情况，实施后产生效果，未实施原因、处理意见等。

总结本年度回顾中需要采取整改措施或预防措施并给出评估意见。