中南大学《药品生产质量管理 》网上课程作业二及参考答案.docx
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中南大学《药品生产质量管理》网上课程作业二及参考答案
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（一）单选题
1.
不合格的物料应
（A）
在原处用红色带子圈出区域内
（B）
在划出的专门区域内
（C）
一定要设置专门的不合格物料库
（D）
挂上不合格标记放在原地
参考答案：
（B）
没有详解信息！
2.
按照GMP对“物料”的定义，它不包括
（A）
原料
（B）
半成品
（C）
辅料
（D）
包装材料
参考答案：
（B）
没有详解信息！
3.
通常我们采用的正常批号的编制方法是
（A）
年-月-流水号
（B）
年?
月?
日
（C）
月?
日?
流水号
（D）
流水号
参考答案：
（A）
没有详解信息！
4.
药品生产厂房内的照度一般不应低于
（A）
300勒克斯
（B）
350勒克斯
（C）
500勒克斯
（D）
200勒克斯
参考答案：
（A）
没有详解信息！
5.
用于识别“批”的一组数字或字母加数字是
（A）
生产日期
（B）
批号
（C）
有效期
（D）
批准文号
参考答案：
（B）
没有详解信息！
6.
作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应
（A）
放回取出处
（B）
交中转站集中回收
（C）
丢入垃圾桶
（D）
冲入下水道
参考答案：
（B）
没有详解信息！
7.
物料存放已超过了规定年限，应
（A）
挑选使用
（B）
废弃不用
（C）
监督销毁
（D）
申请复验
参考答案：
（D）
没有详解信息！
8.
空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持
（A）
相对负压
（B）
相对正压
（C）
负压
（D）
正压
参考答案：
（A）
没有详解信息！
9.
不符合贮存和运输要求的退货，应当在哪个部门监督下予以销毁？
（A）
国家食品药品监督管理局
（B）
省食品药品监督管理局
（C）
市食品药品监督管理局
（D）
质量管理部门
参考答案：
（D）
没有详解信息！
10.
下列哪一项不是实施GMP的目标要素
（A）
将人为的差错控制在最低的限度
（B）
防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
（C）
建立严格的质量保证体系，确保产品质量
（D）
与国际药品市场全面接轨
参考答案：
（D）
没有详解信息！
11.
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是
（A）
工艺规程
（B）
原始记录
（C）
内控质量标准
（D）
标准操作规程（SOP）
参考答案：
（D）
没有详解信息！
12.
中间站的不合格品待处理物品应在多长时间内按有关程序处理。
（A）
1天
（B）
3天
（C）
1周
（D）
半个月
参考答案：
（B）
没有详解信息！
13.
对设备的设计、选型、安装，不一定要求
（A）
易于清洗、消毒
（B）
便于生产操作和维修、保养
（C）
便于现场监督和参观
（D）
能够防止差错和污染
参考答案：
（C）
没有详解信息！
14.
制药用水应当适合其用途，至少应当采用
（A）
自来水
（B）
饮用水
（C）
纯化水
（D）
注射用水
参考答案：
（B）
没有详解信息！
15.
低温间歇灭菌法属于
（A）
干热灭菌法
（B）
湿热灭菌法
（C）
微波灭菌法
（D）
辐射灭菌法
参考答案：
（B）
没有详解信息！
16.
空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于
（A）
10（帕）Pa
（B）
5（帕）Pa
（C）
15（帕）Pa
（D）
20（帕）Pa
参考答案：
（B）
没有详解信息！
17.
无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在
（A）
温度18～24℃，相对湿度50～70%
（B）
温度20～24℃，相对湿度40～60%
（C）
温度18～28℃，相对湿度50～70%
（D）
温度18～26℃，相对湿度45～65%
参考答案：
（D）
没有详解信息！
18.
应用α射线、β射线灭菌的方法是
（A）
干热灭菌法
（B）
湿热灭菌法
（C）
微波灭菌法
（D）
辐射灭菌法
参考答案：
（D）
没有详解信息！
19.
新版GMP中规定注射用水的保存方法有
（A）
注射用水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放
（B）
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环
（C）
纯化水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放
（D）
饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产
参考答案：
（B）
没有详解信息！
20.
生产药品所需的原辅料必须符合
（A）
食用要求
（B）
药用要求
（C）
国际要求
（D）
地方要求
参考答案：
（B）
没有详解信息！
（二）多选题
1.
厂址选择中要考虑的有
（A）
交通运输要便利
（B）
水电供给要确保
（C）
生产环境要保护
（D）
长远发展要考虑
（E）
安全生产要保证
参考答案：
（ABCDE）
没有详解信息！
2.
GMP的特点
（A）
原则性
（B）
时效性
（C）
基础性
（D）
多样性
（E）
层次性
参考答案：
（ABCDE）
没有详解信息！
3.
以下选项中是制药生产管理的变量
（A）
标签（表示物）
（B）
原料
（C）
包装材料
（D）
半成品
（E）
成品
参考答案：
（ABCDE）
没有详解信息！
4.
偏差调查方法
（A）
分析症状
（B）
构建设想
（C）
验证设想
（D）
识别根本原因
（E）
以上答案均正确
参考答案：
（ABCDE）
没有详解信息！
5.
GMP对设备所提出的规范性原则
（A）
设备符合生产要求的原则
（B）
设备的可靠性原则
（C）
设备的清洁、维修与保养的保障性原则
（D）
设备管理的全过程原则
（E）
设备管理的全方位原则
参考答案：
（ABCDE）
没有详解信息！
6.
人力资源的特点
（A）
主导性
（B）
社会性
（C）
主动性
（D）
自控性
（E）
成长性
参考答案：
（ABCDE）
没有详解信息！
7.
中药材在储存和养护过程中要注意
（A）
洗涤用水应符合国家应用水标准
（B）
不同药性的药材不得在一起洗涤
（C）
加工后的药材不得使用易造成污染的麻包等包装
（D）
注意灭菌但不应改变药品的药效和质量
（E）
注意质控
参考答案：
（ABCD）
没有详解信息！
8.
全面质量管理的质量保证体系是由以下哪些过程构成
（A）
设计过程的质量保证体系
（B）
制造过程的质量保证体系
（C）
辅助生产过程的质量保证体系
（D）
使用过程中的质量保证体系
（E）
辅助使用过程中的质量保证体系
参考答案：
（ABCD）
没有详解信息！
9.
变更的类型
（A）
非临时性变更
（B）
计划性变更
（C）
临时性变更
（D）
非计划性变更
（E）
以上答案均不正确
参考答案：
（ABC）
没有详解信息！
10.
设备预确认阶段考虑的因素有
（A）
设备性能
（B）
设备材质
（C）
设备结构
（D）
设备配置
（E）
设备供应商
参考答案：
（ABCDE）
没有详解信息！
（三）判断题
1.
实验完毕后，应及时清洗所有仪器。
（A）
对
（B）
错
参考答案：
（A）
没有详解信息！
2.
质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。
（A）
对
（B）
错
参考答案：
（A）
没有详解信息！
3.
每批成品留样数量为全检量的六倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。
（A）
对
（B）
错
参考答案：
（B）
没有详解信息！
4.
在灌装时，由于产品本身产生粒
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