1、中南大学药品生产质量管理 网上课程作业二及参考答案窗体顶端(一) 单选题1. 不合格的物料应 (A)在原处用红色带子圈出区域内 (B)在划出的专门区域内 (C)一定要设置专门的不合格物料库 (D)挂上不合格标记放在原地参考答案:(B)没有详解信息!2. 按照GMP对“物料”的定义,它不包括 (A) 原料 (B) 半成品 (C) 辅料 (D) 包装材料 参考答案:(B)没有详解信息!3. 通常我们采用的正常批号的编制方法是 (A) 年-月-流水号 (B) 年?月?日 (C) 月?日?流水号 (D) 流水号 参考答案:(A)没有详解信息!4. 药品生产厂房内的照度一般不应低于 (A)300勒克斯
2、(B)350勒克斯 (C)500勒克斯 (D)200勒克斯参考答案:(A)没有详解信息!5. 用于识别“批”的一组数字或字母加数字是 (A) 生产日期 (B) 批号 (C) 有效期 (D) 批准文号参考答案:(B)没有详解信息!6. 作必要的工艺检查,与裸手直接接触过的中间产品应 (A)放回取出处 (B)交中转站集中回收 (C)丢入垃圾桶 (D)冲入下水道参考答案:(B)没有详解信息!7. 物料存放已超过了规定年限,应 (A)挑选使用 (B)废弃不用 (C)监督销毁 (D)申请复验参考答案:(D)没有详解信息!8. 空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持 (A)相对负压 (B)相对正
3、压 (C)负压 (D)正压参考答案:(A)没有详解信息!9. 不符合贮存和运输要求的退货,应当在哪个部门监督下予以销毁? (A)国家食品药品监督管理局 (B)省食品药品监督管理局 (C)市食品药品监督管理局 (D)质量管理部门参考答案:(D)没有详解信息!10. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素 (A)将人为的差错控制在最低的限度 (B)防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 (C)建立严格的质量保证体系,确保产品质量 (D)与国际药品市场全面接轨参考答案:(D)没有详解信息!11. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是 (A)工艺规程 (B)原始记录 (C)内控质量标准 (D
4、)标准操作规程(SOP)参考答案:(D)没有详解信息!12. 中间站的不合格品待处理物品应在多长时间内按有关程序处理。 (A)1天 (B)3天 (C)1周 (D)半个月参考答案:(B)没有详解信息!13. 对设备的设计、选型、安装,不一定要求 (A)易于清洗、消毒 (B)便于生产操作和维修、保养 (C)便于现场监督和参观 (D)能够防止差错和污染参考答案:(C)没有详解信息!14. 制药用水应当适合其用途,至少应当采用 (A)自来水 (B)饮用水 (C)纯化水 (D)注射用水参考答案:(B)没有详解信息!15. 低温间歇灭菌法属于 (A)干热灭菌法 (B)湿热灭菌法 (C)微波灭菌法 (D)辐
5、射灭菌法参考答案:(B)没有详解信息!16. 空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于 (A)10(帕)Pa (B)5(帕)Pa (C)15(帕)Pa (D)20(帕)Pa参考答案:(B)没有详解信息!17. 无特殊要求时,洁净区(室)的温湿度应控制在 (A)温度1824,相对湿度5070% (B)温度2024,相对湿度4060% (C)温度1828,相对湿度5070% (D)温度1826,相对湿度4565%参考答案:(D)没有详解信息!18. 应用射线、射线灭菌的方法是 (A) 干热灭菌法 (B) 湿热灭菌法 (C) 微波灭菌法 (D) 辐射灭菌法 参考答案:(D)没有详解信息!19. 新
6、版GMP中规定注射用水的保存方法有 (A)注射用水可采用80以上保温,65以上保温循环或4以下存放 (B)纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70以上保温循环 (C)纯化水可采用80以上保温,65以上保温循环或4以下存放 (D)饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产参考答案:(B)没有详解信息!20. 生产药品所需的原辅料必须符合 (A)食用要求 (B)药用要求 (C)国际要求 (D)地方要求参考答案:(B)没有详解信息!(二) 多选题1. 厂址选择中要考虑的有 (A)交通运输要便利 (B)水电供给要确保 (C)生产环境要保护 (D)长
7、远发展要考虑 (E)安全生产要保证参考答案:(ABCDE)没有详解信息!2. GMP的特点 (A)原则性 (B)时效性 (C)基础性 (D)多样性 (E)层次性参考答案:(ABCDE)没有详解信息!3. 以下选项中是制药生产管理的变量 (A)标签(表示物) (B)原料 (C)包装材料 (D)半成品 (E)成品参考答案:(ABCDE)没有详解信息!4. 偏差调查方法 (A)分析症状 (B)构建设想 (C)验证设想 (D)识别根本原因 (E)以上答案均正确参考答案:(ABCDE)没有详解信息!5. GMP对设备所提出的规范性原则 (A)设备符合生产要求的原则 (B)设备的可靠性原则 (C)设备的清
8、洁、维修与保养的保障性原则 (D)设备管理的全过程原则 (E)设备管理的全方位原则参考答案:(ABCDE)没有详解信息!6. 人力资源的特点 (A)主导性 (B)社会性 (C)主动性 (D)自控性 (E)成长性参考答案:(ABCDE)没有详解信息!7. 中药材在储存和养护过程中要注意 (A)洗涤用水应符合国家应用水标准 (B)不同药性的药材不得在一起洗涤 (C)加工后的药材不得使用易造成污染的麻包等包装 (D)注意灭菌但不应改变药品的药效和质量 (E)注意质控参考答案:(ABCD)没有详解信息!8. 全面质量管理的质量保证体系是由以下哪些过程构成 (A)设计过程的质量保证体系 (B)制造过程的
9、质量保证体系 (C)辅助生产过程的质量保证体系 (D)使用过程中的质量保证体系 (E)辅助使用过程中的质量保证体系参考答案:(ABCD)没有详解信息!9. 变更的类型 (A)非临时性变更 (B)计划性变更 (C)临时性变更 (D)非计划性变更 (E)以上答案均不正确参考答案:(ABC)没有详解信息!10. 设备预确认阶段考虑的因素有 (A)设备性能 (B)设备材质 (C)设备结构 (D)设备配置 (E)设备供应商参考答案:(ABCDE)没有详解信息!(三) 判断题1. 实验完毕后,应及时清洗所有仪器。 (A)对 (B)错 参考答案:(A)没有详解信息!2. 质量不稳定的产品,在留样期间可根据质量变化程度,如无留样观察价值时报质监科,中断观察并进行登记、清理。 (A)对 (B)错参考答案:(A)没有详解信息!3. 每批成品留样数量为全检量的六倍;新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。 (A)对 (B)错参考答案:(B)没有详解信息!4. 在灌装时,由于产品本身产生粒
copyright@ 2008-2022 冰豆网网站版权所有
经营许可证编号:鄂ICP备2022015515号-1