食品食品添加剂生产许可现场核查指南.docx
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食品食品添加剂生产许可现场核查指南
食品、食品添加剂生产许可现场核查指南
一、生产场所（共分）
序号
核查项目
核查内容
核查依据
核查方法
核查方式
评分标准
厂区要求
.保持生产场所环境整洁，周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。
各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。
《食品安全法》第三十三条、《食品生产通用卫生规范》款
结合申请材料中“生产加工场所及其周围环境平面图”，对生产加工场所周边情况及周边环境进行核查：
.平面图与实际生产场所及周围环境是否一致。
.生产场所环境是否保持整洁。
.生产场所及周围环境是否存在污染源，有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。
.查看环境是否给食品生产带来的潜在污染风险;是否评估污染源的性质，并采取适当的措施将其降至可接受的水平；查看附近是否有有毒有害污染源，或者污染源是否对生产有影响。
.查看厂区内垃圾是否密闭存放，是否散发出异味, 是否有各种杂物堆放；厂区垃圾是否定期清理，易腐败的废弃物是否及时清除，不得有虫害大量孳生的潜在场所等；垃圾一般应存放在垃圾房或者垃圾桶内；厂区内厕所不得影响生产环境。
.车间外废弃物放置场所应与食品加工场所隔离防止污染。
.现场查看
.核对食品生产加工场所及周围环境平面图
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
有污染源防范措施，但个别防范措施效果不明显。
无污染源防范措施，或者污染源防范措施无明显效果。
厂区
要求
.厂区布局合理，各功能区划分明显。
生活区与生产区保持适当距离或分隔，防止交叉污染。
《食品生产通用卫生规范》款
结合申请材料中“生产加工场所及其周围环境平面图”，对厂区布局及各功能区划分进行核查：
.核查平面图与厂区的布局及各功能区划分是否一致。
.核查各功能区划分是否明显，是否存在交叉污染现象。
.核查生活区与生产区是否保持适当的距离，或者采取了分离或分隔措施。
.生产区内不得饲养家禽、家畜。
.现场查看
.核对各功能区间布局平面图
.询问相关人员
符合规定要求。
厂区布局基本合理，生活区与生产区相距较近或分隔不彻底。
厂区布局不合理，或者生活区与生产区紧邻且未分隔，或者存在交叉污染。
.厂区道路应当采用硬质材料铺设，厂区无扬尘或积水现象。
厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维护，防止虫害孳生。
《食品生产通用卫生规范》款
.观察厂区道路是否采用混凝土、沥青或者其他硬质材料铺设，避免车辆通过地面带来的泥土、粉尘污染厂房、车间的风险。
.观察厂区内是否有裸露地面，厂区地面是否采用铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，便于保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象发生。
.观察绿化区是否与生产车间保持适当的距离，防止虫害通过攀爬方式进入生产车间或在其附近藏匿；核查申请人是否定期维护绿化区内的树木、草坪等植被，采取适当的有害清理灭除措施，防止虫害在厂区内孳生。
.厂区排水通畅，无积水。
.对厂区因建设施工或其它原因导致的裸露地面，应采取防护措施，避免扬尘。
.现场查看
.核对食品生产加工场所及周围环境平面图
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
厂区环境略有不足。
厂区环境不符合规定要求。
厂房和
车间
.应当具有与生产的产品品种、数量相适应的厂房和车间，并根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区，避免交叉污染；厂房内设置的检验室应当与生产区域分隔。
《食品安全法》第三十三条、《食品生产通用卫生规范》4.1.3款
结合申请材料中的“各功能区间布局平面图”，对厂房和车间的实际情况进行核查：
.申请材料中“功能区间布局图”是否与现场一致，厂房和车间的种类、数量与现场是否相符。
.厂房、车间功能布局是否合理，避免交叉污染，是否按照生产工艺流程的顺序合理布局，人流和物流运输畅通，减少生产工序间的人流、物流重复往返。
.厂房和车间的面积、空间是否与生产能力相适应，便于设备安装、清洁消毒、物流存放及人员操作，并根据生产需要设置必要的辅助用房、如消毒间、工具间、物料暂存间。
.各作业区的清洁程度划分是否符合审查细则和生产工艺的要求；是否根据产品特性、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁度要求合理划分作业区，并采取有效的分离或分隔措施；是否存在交叉污染的现象。
.厂房内设置的检验室是否与生产区域分隔。
避免检验室内的化学试剂、微生物等污染生产区域。
.必要时查阅生产场所使用权证明材料。
.现场查看
.核对各功能区间布局平面图
.询问相关人员
符合规定要求。
个别作业区布局和划分不太合理。
厂房面积与空间不满足生产需求，或者各作业区布局和划分不合理，或者检验室未与生产区域分隔。
.车间保持清洁，顶棚、墙壁和地面应当采用无毒、无味、防渗透、防霉、不易破损脱落的材料建造，易于清洁；顶棚在结构上不利于冷凝水垂直滴落，裸露食品上方的管路应当有防止灰尘散落及水滴掉落的措施；门窗应当闭合严密，不透水、不变形，并有防止虫害侵入的措施。
《食品安全法》第三十三条、《食品生产通用卫生规范》款
对车间的顶棚、墙壁、地面及门窗的核查主要包括：
.车间环境是否保持清洁，是否存在肮脏、杂乱、卫生环境差的现象。
.顶棚是否使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；顶棚是否易于清洁、消毒,防止虫害和霉菌孳生，在结构上不利于冷凝水垂直滴下；蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方，如确需设置，是否采取了防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。
.墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。
.墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。
.生产车间地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，地面的结构应有利于排污和清洗的需要。
.门、窗应当闭合严密，不透水、不变形，并有防止虫害侵入的措施；可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱；清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。
.现场查看
.核对各功能区间布局平面图
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
车间清洁程度以及顶棚、墙壁、地面和门窗或者相关防护措施略有不足。
严重不符合规定要求。
库房要求
.库房整洁，地面平整，易于维护、清洁，防止虫害侵入和藏匿。
必要时库房应当设置相适应的温度、湿度控制等设施。
《食品安全法》第三十三条、《食品生产通用卫生规范》5.1.8款
结合申请材料中的“食品生产加工场所信息表”所列库房信息进行核查：
.申请材料所列的库房的种类、数量与现场的库房实际情况是否一致。
.库房的种类是否符合审查细则的要求。
.库房不得露天；库房地面是否平整。
.库房建筑、面积是否与所生产产品的数量、贮存要求相适应。
.库房是否保持清洁；建筑是否便于通风换气，易于维护和清洁，防止虫害藏匿，并设有防止虫害侵入的装置如挡鼠板、风幕、窗纱等；对于可能进入库房的虫害是否设置捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯等。
.有温湿度存放要求的物料库，是否有温湿度监测和控制设备如空调、除湿机、温湿度计等，设备是否可以正常使用并如实记录。
.现场查看
.核对食品生产加工场所信息表
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
库房整洁程度或者相关设施略有不足。
严重不符合规定要求。
.原辅料、半成品、成品等物料应当依据性质的不同分设库房或分区存放。
清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当与原辅料、半成品、成品等物料分隔放置。
库房内的物料应当与墙壁、地面保持适当距离，并明确标识，防止交叉污染。
《食品生产通用卫生规范》5.1.8款款,
7.3.3款款
核查库房分类及物料存放情况的主要内容包括：
.原料、半成品、成品、包装材料等物料是否依据物料性质的不同分设贮存场所或分区域码放。
.库房内的各类物料是否标识明确了物料的产品名称、进货日期、生产日期、保质期、产品质量状态（待检、合格、不合格、已取样）、产品数量等信息，防止混淆、误用、交叉污染。
.库房内贮存的物料是否与墙壁、地面保持适当距离，以利于空气流通、物品搬运以及核查物料贮存状况和虫害灭杀效果。
.清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等安全贮存，明确标识，并与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。
.原辅料出入库是否按先进先出的原则出入库，物料出入库台账记录是否如实。
.原辅料仓库不得存放有毒有害及易爆易燃等物品。
.不合格的原辅料、半成品、成品应放置在不合格品区，并明显标识。
.现场查看
.核对食品生产加工场所信息表
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
物料存放或标识略有不足。
原辅料、半成品、成品等与清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料未分隔存放；物料无标识或标识混乱。
库房
要求
.有外设仓库的，应当承诺外设仓库符合1.3.1、条款的要求，并提供相关影像资料。
《食品生产许可管理办法》第二十八、三十三条
外设仓库核查的主要内容包括：
.核查申请人关于外设仓库条件符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》1.3.1、条款要求的承诺材料。
.核查申请人提供的外设仓库的相关影像资料。
.如果审查部门认为有必要对外设仓库进行现场核查的，核查组应当对外设仓库进行现场核查。
外设仓库的现场核查人员、时间、核查范围由审查部门负责确定。
.查看影像资料
.询问相关人员
符合规定要求。
承诺材料或影像资料略不完整。
未提交承诺材料或影像资料，或者影像资料存在严重不足。
二、设备设施（共分）
序号
核查项目
核查内容
核查依据
核查方法
核查方式
评分标准
生产设备
.应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。
《食品安全法》第三十三条、《食品生产许可管理办法》第十二条
《食品生产通用卫生规范》5.2.1款
相应审查细则
结合申请材料中的“食品生产主要设备、设施清单”进行核查：
.“食品生产主要设备、设施清单”与生产现场的主要生产设备的种类、数量是否一致。
.生产设备的种类及数量是否符合审查细则的规定，是否满生产加工的需要。
.设备是否安装完毕，是否可以正常运行。
.设备设施性能、精度是否与产品生产工艺相适应，是否满足产品加工要求。
.必要时查阅生产设备使用权证明材料等。
.现场查看
.核对食品生产主要设备、设施清单
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
个别设备的性能和精度略有不足。
生产设备不满足生产加工要求。
生产
设备
.生产设备清洁卫生，直接接触食品的设备、工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，表面光滑、无吸收性，易于清洁保养和消毒。
《食品生产通用卫生规范》5.2.1款
.生产设备是否清洁卫生，是否受到粉尘、食品残渣、润滑剂、消毒剂等污染。
.直接接触食品的设备、器具（包括与原料、半成品、产品接触的设备、工具、容器和管道等）是否保持完好无损，其材质是否无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，是否易于清洁保养和消毒。
.直接接触食品的设备、工器具的材料应符合相关食品安全标准的要求，确因生产工艺需要而使用竹木制品或纤维制品的，且审查细则无禁止性规定的，申请人可以使用，但要有足够的清洗消毒措施保持清洁卫生。
.现场查看
.核对食品生产主要设备、设施清单
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
设备清洁卫生程度或者设备材质略有不足。
严重不符合规定要求。
供排水设施
.食品加工用水的水质应当符合的规定，有特殊要求的应当符合相应规定。
食品加工用水与其他不与食品接触的用水应当以完全分离的管路输送，避免交叉污染，各管路系统应当明确标识以便区分。
《食品安全法》第三十三条《食品生产通用卫生规范》5.1.1款
相应审查细则
.食品加工用水的水质是否符合的规定；对加工用水水质有特殊要求的食品还应符合相应审查细则或标准的规定。
.除食品加工用水外的其他不与食品接触的用水（如间接冷却水、污水或废水等）是否与食品加工用水以完全分离的管路输送，各管路系统是否明确标识以便区分，防止交叉污染。
.核查企业用水来源，是否来自当地供水系统，使用城市供水系统的水需提供用水证明；如来自地下水、地表水等，是否具有水处理措施、具有法定检验资质的检验机构出具的有明确检验结论表明其符合要求的水质检验报告等，是否满足产品生产用水要求。
.现场查看
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
供水管路标识略有不足。
食品加工用水的水质不符合规定要求，或者供水管路无标识或标识混乱，或者供水管路存在交叉污染。
.室内排水应当由清洁程度高的区域流向清洁程度低的区域，且有防止逆流的措施。
排水系统出入口设计合理并有防止污染和虫害侵入的措施。
《食品安全法》第三十三条《食品生产通用卫生规范》5.1.2款
.排水系统的设计和建造是否能够保证排水畅通，便于清洁维护，防止食品和食品生产用水、环境卫生受到排水系统的污染。
.车间排水系统的流向是否由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，是否有防逆流的设计。
.排水系统入口应安装带有水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。
排水系统应有适当的防鼠虫害设施。
.现场查看
.询问相关人员
.查阅相关记录
符合规定要求。
相关防护措施略有不足。
室内排水流向不符合要求，或者相关防护措施严重不足。
清洁消毒设施
应当配备相应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。
清洁、消毒方式应当避免对食品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。
《食品安全法》第三十三条《食品生产通用卫生规范》5.1.3款 款，款
.应配备足够的食品、工器具和设备的专用清洁设施。
是否对原料、包装材料采取必要的清洁和消毒；生产设备、清洗工器具设施在使用前或者使用后进行必要的清洗、消毒，避免清洁、消毒工器具件带来的交叉污染。
.应配备必要的消毒设施；消毒方法可以采用臭氧消毒、紫外灯照射消毒、消毒剂擦洗等（如使用紫外线灯，核查是否及时更换，如果灯管发黑应当更换；紫外线灯能否打开正常使用）。
.清洗消毒使用的洗涤剂、消毒剂是否对食品造成污染。
.所使用洗涤剂、消毒剂是否符合相关标准规定要求。
.清洗消毒设施、设备的处置应在专用封闭区域进行。
.不同洁净级别的清洗、消毒设施设备应区分使用，不得混用。
.现场查看
.询问相关人员
符合规定要求。
清洁消毒设施略有不足。
清洁消毒设施严重不足，或者清洁消毒的方式、用品不符合规定要求。
废弃物存放设施
应当配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。
车间内存放废弃物的设施和容器应当标识清晰，不得与盛装原辅料、半成品、成品的容器混用。
《食品安全法》第三十三条《食品生产通用卫生规范》5.1.4款
.核查是否配备设计合理、防水渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。
.核查车间内存放废弃物的设施和容器是否标识清晰，如采用文字、颜色、形状等方式标识或区分。
.是否与存放食品原料、半成品、成品以及相关工器具的设施混用。
（必要时在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放）
.现场查看
.询问相关人员
符合规定要求。
废弃物存放设施及标识略有不足。
废弃物存放设施设计不合理，或者与盛装原辅料、半成品、成品的容器混用。
个人卫生设施
生产场所或车间入口处应当设置更衣室，更衣室应当保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；车间入口及车间内必要处，应当按需设置换鞋（穿戴鞋套）设施或鞋靴消毒设施；清洁作业区入口应当设置与生产加工人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施。
卫生间不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。
《食品安全法》第三十三条《食品生产通用卫生规范》5.1.5款
相应审查细则
.是否根据审查细则、以及各类食品的专用生产卫生规范的要求，结合实际生产需要，在相关作业区设置了符合要求的个人卫生设施。
.核查企业更衣室设施，查看是否有洗手设施、干手、消毒、换鞋或鞋靴消毒设施，并能正常使用；必要时更衣室内空气应进行杀菌消毒。
.是否有与生产量或工作人员数量相匹配的更衣设施，保证工作服与个人服装及其他物品分开放置；工作服、帽等有有效清洗消毒措施。
.清洁区入口设置的水龙头数量应与同班次食品加工人员数量相匹配，配套的水龙头开关应为非动手动式；洗手池应采用光滑、不透水、易清洁的材质制成，其设计及构造应易于清洁消毒。
.更衣室的环境消毒，一般可采用紫外线灯、臭氧发生器等进行消毒（如使用紫外线灯，核查是否及时更换，如果灯管发黑应当更换；紫外线灯能否打开正常使用）。
.消毒液的配置和更换应当有使用说明和制度要求，并遵照执行。
.在厂区或厂房内设置的卫生间是否存在与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
.现场查看
.询问相关人员
符合规定要求。
个人卫生设施略有不足。
个人卫生设施严重不符合规范要求，或者卫生间与生产、包装、贮存等区域直接连通。
通风设施
应当配备适宜的通风、排气设施，避免空气从清洁程度要求低的作业区域流向清洁程度要求高的作业区域；合理设置进气口位置，必要时应当安装空气过滤净化或除尘设施。
通风设施应当易于清洁、维修或更换，并能防止虫害侵入。
《食品安全法》第三十三条《食品生产通用卫生规范》5.1.6款
.是否配备审查细则等要求的通风、排风措施，必要时通风设施是否能够控制生产环境的温度、湿度、洁净度。
.通风设施是否满足不同清洁程度要求的区域通风需求，避免空气交叉污染，空气应从清洁程度要求高的作业区域流向清洁程度要求低的作业区域；细则有特殊要求的还应验证是否达到相应的空气洁净度要求，应监测不同清洁度作业区间的空气压差。
.进气口位置是否合理设置，是否与污染源保持距离和角度，是否有防虫害设施。
.核查通风设施是否定期维护、清洁，是否根据生产需要安装除尘设施。
.如生产过程中需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁维护，并做好相关记录。
.现场查看
.询问相关人员
.查看记录
符合规定要求。
通风设施略有不足。
通风设施严重不足，或者不能满足必要的空气过滤净化、除尘、防止虫害侵入的需求。
照明设施
厂房内应当有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要，光源应能使物料呈现真实的颜色。
在暴露食品和原辅料正上方的照明设施应当使用安全型或有防护措施的照明设施；如需要，还应当配备应急照明设施。
《食品安全法》第三十三条《食品生产通用卫生规范》5.1.7款
.厂房内是否装设有充足的自然采光或人工照明设施，是否保证照度能够满足相应的生产和操作需要。
.安装在暴露食品和原料的正上方的照明设施，是否使用安全型照明设施或采取必要的措施防止照明设施破裂时造成的污染。
.根据生产需要及安全生产的有关规定，厂房操作区域是否设置了应急照明设施。
.现场查看
.询问相关人员
符合规定要求。
照明设施或者防护措施略有不足。
照明设施或者防护措施严重不足。
温控设施
应当根据生产的需要，配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。
《食品生产通用卫生规范》5.1.9款
相应审查细则
.核查是否依据根据审查细则、相关生产卫生规范和生产工艺的特点及需要，配备适宜的加热、冷却、冷冻等设施。
.应具有必备的温度监测设备，并如实记录。
.现场温度是否达到要求。
.现场查看
.询问相关人员
.查看记录
符合规定要求。
温控设施略有不足。
温控设施严重不足。
检验设备设施
自行检验的，应当具备与所核项目相适应的检验室和检验设备。
检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求。
《食品安全法》第四十六条
《食品生产通用卫生规范》款
相应审查细则
食品生产者对所生产的食品、食品添加剂开展出厂检验，可以采取自行检验或委托有资质的检验机构检验两种方式。
食品生产者自行检验的，应当核查以下内容：
.核查是否具备与所核项目适应的检验室和检验设备；查阅检验设备使用权证明材料。
.核查检验室是否布局合理，是否具备检验方法标准及审查细则所规定的检验设备，化学试剂和标准物质等。
.检验设备的数量、性能、精度是否满足相应的检验方法标准要求；检验设备应按规定进行检定或校准。
.应具备检验方法标准规定的化学试剂和标准物质等。
检验试剂均应在有效期内。
有毒有害检验试剂专柜上锁存放，专人保管。
.检验项目不能全部自检、部分项目委托检验的，委托检验要求应符合条款要求。
.现场查看
.核对检验设备、设施清单
.询问相关人员
符合规定要求。
检验室布局略不合理，或者检验设备性能略有不足。
检验室布局不合理，或者检验设备数量、性能、精度不能满足检验需求。
三、设备布局和工艺流程（共分）
序号
核查项目
核查内容
核查依据
核查方法
核查方式
评分标准
设备布局
生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。
《食品安全法》第三十三条、《食品生产许可管理办法》第十二条
《食品生产通用卫生规范》5.2.1款
结合申请材料中的“生产设备布局图”，对工艺流程进行核查：
.核查布局图与实际设备布局是否一致。
.核查设备布局是否符合审查细则、生产卫生规范以及生产工艺流程要求，是否合理、有序布局，避免不同清洁度要求的设备、操作人员及加工物料混杂，导致交叉污染。
.核查设备安置、安装情况，是否不留空隙地固定在墙壁或地板上，避免藏污纳垢，或是在安装时与地面和墙壁间保留足够空间，方便人员进出，利于设备的清洁和维护。
.现场查看
.核对工艺设备布局图
.询问相关人员
符合规定要求。
个别设备布局不合理。
设备布局存在交叉污染。
工艺流程
.应当具备合理的生产工艺流程，防止生产过程中造成交叉污染。
工艺流程应当与产品执行标准相适应。
执行企业标准的，应当依法备案。
《食品安全法》第三十三条、《食品生产许可管理办法》第十二条
《食品生产通用卫生规范》第4.1.2条款
结合申请材料中的“生产工艺流程图”，对工艺流程进行核查：
.核查生产工艺流程图与实际生产工艺流程是否一致。
.核查工艺流程与申请人现场的工艺文件是否一致。
.核查工艺流程是否合理、是否存在交叉污染风险。
.核查生产工艺流程是否符合审查细则和产品标准要求。
.申请人的产品执行企业标准的，还应核查企业标准是否依法经卫生行政管理部门备案，并在备案有效期内。
.现场查看
.核对食品生产工艺流程图
.询问相关人员
符合规定要求。
个别工艺流程略有交叉，或者略不符合产品执行标准的规定。
工艺流程存在交叉污染，或者不符合产品执行标准的规定，或者企业标准未依法备案。
.应当制定所需的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，明确生产过程中
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