职业病医院质量手册.docx
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职业病医院质量手册
XX质量管理体系文件
XX质量管理办公室
2021年7月
第一章前言…………………………………………………………………………1—4
第二章公正性声明………………………………………………………………………5
第三章质量手册和管理…………………………………………………………………6
第四章质量方针与目标…………………………………………………………………7
第五章组织与管理…………………………………………………………………8—13
第六章质量管理体系………………………………………………………………14—31
第七章人员………………………………………………………………………31—34
第八章设施与环境…………………………………………………………………35—36
第九章仪器设备和标准物质………………………………………………………37—41
第十章量值溯源和校准……………………………………………………………42—43
第十一章检测质量控制………………………………………………………………44—46
第十二章记录…………………………………………………………………………47—48
第十三章抱怨…………………………………………………………………………49—50
第十四章职业健康检查项目………………………………………………………………51
第十五章职业病诊断项目…………………………………………………………………52
第十六章人员委任…………………………………………………………………………53
第十七章职业中毒突发事件应急方案………………………………………………54—57
第十八章附件（组织机构框图）……………………………………………………58—63
第十九章职业病相关仪器设备………………………………………………………64—67
第二十章附件（检测报告授权）…………………………………………………………68
第二十一章附件（法规文件）………………………………………………………………69
第二十二章附件（职业病诊断标准）…………………………………………………70—71
第二十三章附件（职业健康检查分包项目质量控制）……………………………………72
第二十四章附件（主要仪器设备操作规程）…………………………………………73--100
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质量手册第一版第0次修改
前言第1章第1页共4页
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关于公布《XX职业健康检查和职业病诊断质量管理手册》的通知
本手册是针对我院即将开展的职业卫生技术服务即：
职业健康检查、职业病诊断工作而编写。
根据《中华人民共和国职业病防治法》的规定，我院开展上述有关工作既关系到《职业病防治法》和其它相关法规权威性和严肃性，也关系到我院的声誉以及用人单位和接触有毒有害作业的劳动者的切身利益。
为保证职业卫生服务工作的质量，特制定和编写了《职业健康检查和职业病诊断质量管理手册》。
本手册聚集了国家已公布的有关职业卫生的法律、法规、卫生标准及要求，同时也规定了我院开展职业卫生技术服务的质量管理体系及各项规章制度，全面反映了我院职业卫生技术服务的质量管理水平，是指导我院职业卫生技术服务工作，保证其服务质量的标准性文件。
我院开展职业卫生技术服务工作的科室及其工作人员均应遵照执行，现特予公布。
XXXXX医院
院长：
XXXX
2015年7月12日
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前言第1章第2页共4页
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1．1XX概况
XXX医院医院始建于XXX年，正式成立于XX年XX月XX日，迄今已走过了XX个春秋。
经过历任领导班子及全院几代职工的辛勤努力，医院已发展成为一所集医疗、教学、科研、预防、保健、社区卫生服务于一体的综合性“三级甲等医院”。
医院是XXXXXXX的技术协作医院，是XXXXX医院。
基本情况：
医院占地面积XX万平方米，建筑面积XX万平方米（危房面积XX万㎡），固定资产XX亿元，编制床位XX张、现开放床位XX张。
职工总数XX人。
高级职称XX人，中级职称XX人；博士、硕士以上学历XX人。
组织结构：
医院有临床科室XX个，医技科室XX个，职能部门XX个。
基础设备：
医院有1.5T双梯度核磁、多排螺旋CT、心脏血管平板机（心脏数字减影系统）、C型臂3台、DR2台、CR、肿瘤精确放疗直线粒子加速器、体外声波碎石机、数字胃肠机、彩超7台、全自动生化分析仪血液透析机、C型臂等大型先进诊疗设备和心脏除颤器多台、心（脑）电图机、运动平板机、电子胃镜、肠镜、麻醉机10台、呼吸机28台、高频电刀、手术显微镜、病理图像分析系统等先进诊疗仪器，价值1.3亿元。
今年将新购置320排以上高端CT一台，以满足临床教学使用。
医疗技术水平
能完成二级所需和各项诊疗技术，大部分项目已达到本地区领先水平并达到三级医院技术指标，如内科的无痛胃镜检查，经桡动脉介入支架，外科的肝、肺与食道肿瘤手术，腹腔镜胆囊摘除，骨科人工关节置换，放射科的介入治疗，妇产科的宫腔镜，呼吸科的支气管镜、支气管支架植入及回收术等。
医院建立了医疗技术管理方法，标准了医院各类技术，促进了医院技术的发展，在各种常见病、多发病、疑难重症病抢救治疗方面积累了丰富的临床经验，医疗技术水平居同级医院前列。
学科建设：
医院坚持“院有重点、科有特色、人有专长”的学科发展方针，其中普通外科、心血管内科被列为兵团重点专科；妇产科,神经内科,呼吸科,肿瘤科,检验科,消化肾病
XXX医院质量管理体系文件
质量手册第一版第0次修改
前言第1章第3页共4页
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科被列为师市重点学科；医院建立了重点专科和人才建设规划及实施方案.
科研教学培训：
近XX年，医院承当各级科研课题XX项，其中，兵团级XX项；师级XX项、科研经费达到XXX万元；获科技进步奖XX项，其中，兵团XX项；发表论文XX篇，其中，核心期刊XX篇。
承当石河子大学本科教学任务，石河子卫校临床教学；承当师级继续医学教育项目XX项。
医院建立了科研的激励措施，鼓励临床应用研究和适宜技术推广应用，及医院管理课题开展与实施。
所获荣誉：
医院曾先后被评为国家级爱婴医院、兵团优质服务示范医院、全国职业道德“百佳班组”、兵团“优质服务示范医院”、“兵团职工职业道德建设先进单位”、“伊犁州文明单位”中国医务工作及中华诚信服务十佳单位等荣誉称号。
全国第一批节约型公共机构示范单位、兵团文明单位、兵团无偿献血先进集体.
联系：
XXXXXXXXXXXX院址：
XXXXX
医院职业病办公室
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前言第1章第4页共4页
XX的工作职责是：
1、对第七师人民群众的常见病、多发病以及疑难复杂、危重病人进行诊疗工作。
2、根据卫生部和上级卫生主管部门的要求承当着公共卫生事件的出诊、接诊、统计上报等工作。
3、承当着石河子大学及其他医学院校毕业生的实习、培训任务，同时对下级医疗单位的软硬件建设提供帮助、指导、扶植。
4．发展学科建设，开展临床科研工作。
5、组织、管理预防接种，负责预防用生物制品的使用和管理：
6、开展卫生防治检验和实验室质量控制：
受卫生行政部门认定，承当医疗卫生监测检验和健康检查工作。
7、向社会提供相关的预防保健信息、健康咨询和专科医学诊疗等专业技术服务。
8、其他。
我院现有单排螺旋CT、数字化胃肠机、高千伏X摄片机、电子腔镜、肺功能仪、彩超、血液透析仪等先进设备，并实现了全院计算机系统网络化管理。
临床检验科配备有奥林帕斯摄像显微镜、血液培养仪、全自动生化分析仪、血球分析仪、血气分析仪、微生物、致病菌血清学检测、酶标仪、细菌药敏检测仪、尿液分析仪、病毒系列检测、离心机、烤箱、病理图文报告系统等等检测诊断设备。
具备了为农七师提供职业健康检查与职业病诊断工作技术服务，促进全师职业健康事业全面发展的能力。
近年来，获各级科技成果奖多项。
我院重视对各级技术人员的培训，引进专业人才和先进设备，不断提高医疗技术水平和能力，实现质量方针和目标，完善和改进质量体系。
l·2XX职业卫生技术服务工作
我院的职业卫生工作主要包括职业健康检查与职业病诊断工作。
现职业卫生管理委员会编织人，其中高级职称人，中级职称人。
随着中央及各级政府对职业卫生工作的高度重视，根据七师医院的实际情况，于2021年成立了职业健康检查与职业病诊断管理委员会，根据《职业病防治法》、《职业病诊断管理方法》等法律、法规文件精神，制订了职业健康检查和职业病诊断的各项相关制度、标准，积极投入到地区经济建设和职业病防治工作，执行国家的法律、法规、条例，应用预防医学理论和专业技术进行职业卫生技术服务。
1．3地区职业卫生概况
据统计，我区境内驻有天北新区、五五工业园区,独山子工业园区，地区工矿企业单位多家。
其中接触职业危害的工人有近100000人。
近二十年来，我地区经济呈高速发展，但伴随的职业卫生问题也相当突出，对我区经济发展和社会和谐、稳定已造成一定影响。
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公正性声明第2章第1页共1页
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XX
关于职业卫生技术服务工作公正性声明
我院开展职业健康检查、职业病诊断等的结果和结论，除具有技术工作的准确性、科学件外，还具有面向社会的公正性，并受到国家有关法律、法规的成认和保护。
为此特作如下公正性声明：
一、我院职业卫生服务工作依据国家有关法律、法规、标准和卫生要求进行，并建立起符合职业卫生服务机构资质认证评审管理方法所要求的质量管理体系，确保职业卫生服务工作科学、准确。
二、我院对所有用人单位和劳动者都提供相同质量的职业技术卫生服务，职业卫生工作人员独立地开展职业卫生技术服务工作，工作中不受任何外来的干预和不良影响，维护职业卫生技术服务工作的公正性。
三、我院对用人单位和劳动者提出保密的资料、结果、结论和数据一定严守秘密，切实维护当事人的权益。
四、我院绝不用当事人提供的或所拥有的技术和成果进行产品的开发、技术服务和咨询活动。
XXXXX医院
院长：
XXXX
2015年7月12日
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质量手册和管理第3章第1页共1页
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3．1质量手册管理
3．1．1本手册由院长签字批准发布。
3．1．2手册的发放范围：
3．1．2．1院长、分管副院长人手一册；
3．1．2．2质量管理体系覆盖的部门负责人人手各一册。
3．1．2．3顾客有要求时，可予以发放。
3．1．3手册印制好后，由医务科管理，档案室（没有）备案。
3．1．4本手册分受控和非受控两种版本，在手册封页加盖印章区别，受控版本内部使用，有不同的分发号，按受控文件要求进行控制，手册持有者与手册分发号一致，不得变更。
因工作需要，向外部提供质量手册时，需经质量负责人批准且仅可提供非受控版本。
本手册未经院长同意，不得全部或部分复制。
3．1．5在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到医务科，应定期对手册的适用性、充分性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，手册各章节的修改状态，通过状态编号的修改来控制，每次修改时状态编号随之一起变更。
3．1．6当医院质量管理体系发生较大变动或手册作大幅度更改时，手册应予以换版，手册换版要求：
3．1．6．1按程序重新编写、审核和批准，并启用新版号：
3．1．6．2按分发号、收回旧版手册，分发新版手册；
3．1．6．3手册修改页恢复初始状态；
3．1．6．4保证质量管理体系其他文件与新版手册的协调；
3．1．6．5手册换版由质量负责人批准。
3．1．7手册持有者负有对本科室职工的宣传贯彻教育和培训责任，本部门职工需查询手册内容时，负有提供查阅和咨询的责任。
3，1．8手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失和复制，不得对手册进行删改、撤页、任意涂抹。
3．1．9手册如有丢失或损坏，及时向医务科报告，申请补发或更换确。
补发或更换手册时，须将已损坏或丢失的受控手册的分发号作废，并补发新分发号的手册。
3．1·10质量手册修改记录
见质量手册修改记录单。
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质量方针与目标第4章第1页共1页
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4．1总则
我院按照符合法律、法规要求的检测标准、规程为职业病健康检查和职业病诊断提供客观、公正、完整的检测数据，对整个检测工作的组织机构、职责、程序、过程、资源实行全面质量管理。
4．2质量方针
我院工作的质量方针是：
公正诚信、质量第一、科学标准、优质高效
4．3质量目标
4．3．1我院质量目标是：
a、年度工作达标率>98％
b、顾客满意度>95％
c、追求检测结果零差错率
4．3．2质量目标说明
a、年度工作达标率：
年度工作方案中，我院各科室下达的可用数字计算的项目指标的完成率；
计算公式：
年底实际完成数
年度工作达标率=×100％
年度方案下达的指标数
b、每月做一次顾客问卷调查，问卷返回率不低于60％，其中对我院工作的满意度评价，达到“满意”和“基本满意”的百分率，称为顾客满意度；
c、内部审核或其他考核中抽查各类检测报告，出现检测结果数据和检测依据错误的检测报告数占抽查的总数的百分比，称为差错率。
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组织与管理第5章第1页共6页
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5．1总则
为贯彻质量方针，我院建立了相应的组织机构和有关保证措施，规定了各级人员的职责、权限和相互关系，以指挥、控制和协调与质量有关的活动来实现我院的目标，使我院在实施相关活动中能有效行使权利、履行职责，及时发现和解决问题，从而使我院的检测检验工作质量得到保证。
5．2法律地位和组织机构
我院为XXXX综合性医疗机构，是一个相对独立的能承当法律责任的实体。
医院的主要负责人由农七师党委、组织部任命，全权代表XX，依据国家有关法律及规定，公正、独立地按委托人的要求实施实验室方面的检测工作。
组织结构见“XX组织结构图”。
5．3工作范围
我院的主要工作范围是：
5．3·1承当着XXXX地区各族人民群众的医疗、保健工作。
5．3．2承当着临床科研、教学等学科发展和人员培训工作。
5．3．3开展卫生微生物、病原微生物、血清学的检测：
5．3．4开展各种临床实验室检测及各种临床器械、非器械检查诊疗工作；
5．3．5承当从业人员健康检查，职业性健康监护，学生健康检查，征兵体检：
5．3．6承当传染病诊治与管理、职业病诊治和管理，寄生虫、地方病、慢性非传染性疾病的诊治与管理。
5．4质量管理体系覆盖的部门：
领导层、医务科、职业病科、检验科、预防保健中心、医学工程部、设备科。
5．5质量监督网
5．5．1医务科
a．负责质量体系及文件和记录的编制、修改和管理：
b．负责对职业病科和检验科年度质量目标的制定、分解和考核。
c．负责对职业病科和检验科内部审核工作。
编写“年度内审方案”并负责组织实施；组织、协调内审活动的开展；
d．负责组织顾客满意度调查，并进行综合分析，督促采取改进措施；
e．负责职业病科和检验科的计量检查仪器设备和器具的定期检定及送校和状态标识。
5．5．2检验科
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组织与管理第5章第2页共6页
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5．5．2．1负责本院开展的职业病所需的检测任务和卫生行政部门授权的卫生检测任务，及客户委托的各类检测任务。
5．5．2．2制定仪器设备、试剂、材料购置方案并负责对所购物质进行验证验收。
5．5．2．3正确使用、维护配置的仪器设备，填写仪器设备使用记录、故障记录、事故记录等；负责具体实施检测设备在两次检定周期之间的核查程序；
5．5．2．4负责对新开展项目、非标方法的提出及检验方法的验证工作。
5．5．2．5负责实施各项能力验证及比对方案的具体工作和检验过程中的质量控制。
5．5．2．6负责对所用原始记录表格的设计，认真填写检验原始记录及检验报告底稿，负责将复核、审核完毕的检验原始记录、检验报告底稿及时交送医务科（原为质管科）。
5．5．2．7按程序规定要求做好检测过程中样品的状态标识、样品管理、样品传递的工作
5．5．2．8协助医务科做好仪器设备（标准物质）的溯源与管理，及计量器具的定期检定（自校）工作。
5．5．2．9负责对本科新上岗人员的岗前培训、考核。
5．5．3职业病办公室
5·5·3·1依据《中华人民共和国职业病防治法》和卫生部等有关职业卫生的法规和标准，负责完成上级卫生行政部门交付的各项职业卫生技术支持工作。
a、负责制定我院的年度工作任务，对我院的主要服务任务和内容作出规定，并对任务的完成情况进行年中和年终考核；
b、负责各科室的协调和组织工作，信息的上传下达及各科室的沟通和联络。
5．5．3．2组织建立本辖区工业企业职业卫生档案。
5·5·3·3负责本辖区各级职业卫生服务机构和工业企业职防机构的业务技术培训和指导。
5·5·3·4开展本辖区工业企业的职业健康监护和职业病诊断工作，协助卫生行政部门进行职业病的诊断。
5·5·3·5建立职业卫生突发事件的应急救援体系，参与职业卫生突发事件的现场调查及处理。
5·5·3·6开展有关职业卫生的专题调查和研究，解决下级职业卫生服务机构提出的职业卫生业务技术问题。
5·6各类人员的职责与权限（权力委派）
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组织与管理第5章第3页共6页
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5·6·1质量管理机构人员
由管理委员会主任委员、副主任委员、质量负责人、技术负责人和质量监督员组成，当质量负责人不在时，由主任委员代理。
当技术负责人不在时，由质量负责人代理。
5·6．2职业卫生管理委员会主任委员尹红军（院长）
主任委员受农七师卫生局局长委托，全面负责我院职业卫生的行政、业务领导工作。
具体有：
5·6·2·1制定、批准并保持我院职业卫生工作的质量方针和质量目标
5·6·2·2负责职业卫生检测所需人员、设施和环境条件、设备等要素资源的配制的管理、评审：
5·6·2．3负责检测工作场所设旅和环境条件及仪器设备的建立和配置方案的批准；
5．6·2·4确保我院的工作开展需获得的必要资源；
5．6．2．5定期评审质量体系，考核工作完成情况，如发现问题，及时要求有关部门整改。
5·6．3职业卫生管理委员会副主任委员
5·6·3．1协助主任委员开展上述各项工作：
5·6．3·2受主任委员的委托，负责职业卫生和检验及检测的业务工作：
5·6．3．3负责检测检验与其他相关方面的内部协调工作：
5·6．3·4负责审核与检测检验相关的程序文件，批准相关的作业性文件。
5·6·4技术负责人：
陈文权（副院长）
5．6．4．1负责职业卫生检测方法确认，设备、测量溯源性、采（抽）样、检测样品处理检测结果的质量保证、结果报告等要素的技术问题；
5．6·4·2保证职业病和实验室检测工作质量所需的必要的资源；
5·6·4·3负责组织实验室参加的比对和各种检测水平测试；并对结果进行评价，提出改进措施。
5·6·5质量负责人：
王翔（医疗）苏春（医技）
5·6·5．1负责组织质量管理体系内部审核、测量溯源性、检测结果质量保证等要素的实验和督查：
5·6·5·2负责对职业卫生组织设置与环境的建立与配置：
5·6·5·3负责对职业卫生检测工作中的非标准方法的
5·6·5·4批准年度质控方案并组织职业病科检测工作质量保证措施的落实。
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组织与管理第5章第4页共6页
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5．6·6医务科主任、职业卫生管理办公室主任：
王翔
5·6·6·1按照职业卫生质量管理体系文件要求对检测工作的质量实施监督管理；
5·6·6·2开展职业病相关知识的业务培训工作；
5．6·6·3监督职业卫生质量体系的运行和开展质量管理体系的内部
5·6·6·4在分管副主任委员的领导下，协调本院职业卫生技术服务检测检验业务工作；
5．6·6·5组织顾客满意度调查，及时处理反馈信息，制定纠正／预防措施，并督促实施。
5．6．7检验科主任／主管技师苏春盖春林*
5．6·7·1实验室工作的全面管理。
对全科工作的公正性、科学性、相对独立性全面负责。
熟悉职业卫生质量管理体系，并组织科内人员学习质量管理体系文件，组织编制和审核相关的作业性文件。
负责安排和监督指导全科的检测检验工作，审核原始记录和检验报告，确保检验结果的真实、可靠。
监督检测资料整理归档；
5．6·7·2当顾客有要求时，能对检测结果作出意见和解释；
5·6·7·3负责检查各项规章制度及技术操作规程的执行情况，发现问题及时纠正，防止不合格服务的发生：
5·6·7·4负责向职业卫生管理办公室递交仪器、设备、
升级会员 