医疗质量及标准医疗器械验收标准.docx
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医疗质量及标准医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准
一、总则
1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行,检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300分，各部分内容和分值为：
1）机构与人员50分
2）场地与环境100分
3）制度与管理150分
4、合格标准：
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：
扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0全面达到规定要求;
0.8执行较好,但仍需改进;
0.7基本达到要求；
0.6基本到达要求，个别存在差距；
0.5基本达到要求,部分执行较好;
0.3已执行,但尚有一定差距;
0.0未开展工作。
3、缺项的处理:
缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论
现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它
1、开办企业的审查项目：
1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2.3、2.4、2.6、2.7，3.5、3.6、3.7、3.10、3.14。
3、换证的审查项目为全部项目。
4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。
5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。
第一部分：
人员与机构50分；第二部分：
场地与环境100分；第三部分：
制度与管理150分。
经营企业必须达到现场检查验收标准要求，方可按规定申领《医疗器械经营企业许可证》。
附件4江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准评分表
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
评分系数
实得分
存在问题
1
人
员
与
机
构
总
分
50
分
1.企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。
通过答卷或现场提问答等方式考查。
10
2.企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。
查任命文件、学历、职称证书、劳动合同、培训合格证原件；现场考查医疗器械法规、规章的相关内容。
否决项
3.企业的质量检验（验证）人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。
查学历、职称、花名册、劳动合同、培训合格证原件等；现场考查企业质量制度的相关内容。
否决项
4.企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。
企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。
查机构设置文件、现场查看。
15
5.企业必须配备与经营规模和经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,具备相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供技术支持。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
查机构设置文件、花名册、证书原件；由第三方提供技术支持的应签订书面协议，明确责任；
查生产企业授权文件、专业资格证明、培训证明；现场询问。
15
6.企业应建立员工健康档案。
直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,持健康证明上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。
查制度、档案、健康证明、花名册等。
10
7.经营第三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大专以上学历的人员。
查学历证明原件。
否决项
2
场
地
与
环
境
总
分
100
1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营、仓储、办公场所，周边环境整洁，无污染源。
企业经营地址应与注册地址一致。
查现场；核对地址。
20
2.企业的经营场所面积不低于30平方米，仓储场所面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米。
经营场所与仓储场所分隔设置，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。
连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米；实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。
经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，仓储场所应与产品的经营规模相适应。
查现场及有关证明（房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）。
否决项
3.仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施，配有照明、通风、避光、消防等设施；有温湿度计，垫仓板、货架；产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。
查现场、看实物。
30
4、对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。
查现场、看实物。
10
5、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
按产品标准规定进行查验。
15
6、医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清晰。
查制度、现场；看实物、查帐卡物的符合性。
否决项
7、仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，医疗器械产品的储存不得与其它商品混放。
查现场，看物品堆码。
10
8、经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
按经营产品查看现场。
15
3
制
度
与
管
理
总
分
150分
3
制
度
与
管
理
总
分
150分
1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。
制度包括：
①各级质量责任制；②文件管理制度；③首营企业、品种审核制度；④产品索证制度；⑤产品验收、保管养护及出库复核制度；⑥效期产品管理制度；⑦不合格产品管理制度；⑧购销管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪管理制度；
不良事件报告制度；
质量事故和投诉管理制度;
营销宣传管理制度；
计算机操作系统管理规程。
查制度是否完备，内容是否完整，相关人员是否熟悉（缺一项制度扣10分）
30
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、购销管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。
查记录的真实、完整性（新开办企业查记录表式,缺一项不得分）。
10
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章和所经营产品相关的各级技术标准。
查现场、翻阅文档资料。
10
4、原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期满后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。
购销记录应有：
购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
查记录、档案的真实性、完整性。
抽三个以上产品查验记录。
否决项
5、企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表（制造认可表）、产品合格证明等相关证明文件，并建立档案管理。
查档案、相关证明文件等；抽三个以上产品查验首营企业、品种审核制度的执行情况。
否决项
6、企业应确认首次供货单位履行合同的能力，购进产品时必须索取产品质量标准，签订书面质量保证协议，并建立档案管理。
查档案、资料、标准、文件等；
重点检查第三类植入器械等是否签订书面质量保证协议。
否决项
7、企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。
查购销协议及相关资料。
10
8、企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。
有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。
查制度、记录、现场询问。
10
9、质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收，并如实记录。
查制度、记录、现场询问。
否决项
10、保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭检验人员签章的入库凭证验收；对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
查制度、记录，现场询问。
15
11、医疗器械的进货验收，出库销售等应认真记录（无菌、植入医疗器械须专册）。
查制度、记录册。
10
12、质量不合格的产品应查明原因，及时处理并制定预防措施。
不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。
查制度、现场、记录，现场询问等。
10
13、退回的医疗器械产品应有退货记录，注明原因，单独存放，并有标识。
查制度、记录，看现场，现场询问等。
10
14、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录。
查制度、记录，看现场。
15
15、认真处理质量问题的投诉、查询、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
查制度、现场、记录。
10
16、对职工进行医疗器械法律、法规、规章；产品标准；专业技术、知识和职业道德的培训。
培训工作有年度计划，培训效果有考核，有记录。
查制度、计划、培训资料、记录等。
10
17、企业应建立计算机信息管理系统，必须对所经营产品的购、销、存及质量管理实现全过程的电脑记录。
查是否实行电脑管理，查内容是否全面，记录是否符合要求。
否决项
18、不得涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》。
查制度、销售记录、证照等。
否决项
19、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。
查制度、记录、现场询问。
否决项
审查人员签名：
、、审查日期：
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