移动式C形臂X射线机产品技术要求深圳安键.docx
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移动式C形臂X射线机产品技术要求深圳安键
产品名称
移动式C形臂X射线机
型号、规格
iRC-300、iRC-300H、iRC-300C
结构及组成
由高频高压发生器（AG-15），X射线管组件（LG-0.3/0.6-H或LG-0.3/0.6），限束器（AX-DD1），防散射滤线栅（JPIGrid-1000），X射线数字平板探测器（ANGELL-IRC-12L或ANGELL-IRC-12H或ANGELL-IRC-12C），图像处理系统（TSC-1），软件，机架（iRC-Ι），移动式控制台（iYC-Ι），电动手术台（JR-9000）（选配），支撑架（选配），脚踏开关和显示器组成。
产品适用范围/预期用途
用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。
2.性能指标
2.1工作条件
2.1.1环境条件
a）环境温度：
10℃～40℃
b）相对湿度：
30%～75%
c）大气压力：
700hPa～1060hPa
2.1.2电源条件
使用的工作电源条件应满足：
a）电源电压及相数：
单相220V
b）电源频率：
50Hz/60Hz
c）电源电阻：
0.1Ω
d）电源容量：
30kVA
2.2电功率
2.2.1最大输出电功率
a）摄影模式：
15kW（120kV、125mA）；
b）透视模式：
2.4kW（120kV、20mA）。
2.2.2标称电功率
加载时间为0.6s、X射线管电压为100kV时标称电功率12.5kW（100kV、125mA）；
2.3加载因素及控制
2.3.1X射线管电压
X射线管电压符合下述要求：
a）X射线管电压：
1）摄影模式管电压调节范围：
40kV～120kV，连续可调，步进为1kV；
2）透视模式管电压调节范围：
40kV～120kV；连续可调，步进为1kV；
3）增强透视模式管电压调节范围：
40kV～120kV，连续可调，步进为1kV；
4）电影模式管电压调节范围：
40kV～120kV，连续可调，步进为1kV；
b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2X射线管电流
X射线管电流符合下述要求：
a）X射线管电流调节增量为：
1）摄影模式：
在1mA～125mA以R’20系数步进；
2）透视模式：
在0.8mA～5mA以0.1mA步进，在5mA～10mA以0.5mA步进；
3）增强透视模式：
在0.8mA～5mA以0.1mA步进，在5mA～10mA以
0.5mA步进，在10mA～20mA以1mA步进；
4）电影模式：
在0.8mA～5mA以0.1mA步进，在5mA～10mA以0.5mA步进；
b）X射线管电流值的偏差，应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3加载时间
a）加载时间符合下述要求：
模式
帧率
加载时间（ms）
摄影模式
1FPS
600ms
b）加载时间值的偏差，应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.4防过载
a）C形臂X射线机具有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，摄影模式最大加载因素组合（120kV、125mA），透视模式最大加载因素组合（120kV、20mA）。
b）C形臂X射线机若过载，系统会自动保护而停止辐射，并有警示信息。
c）C形臂X射线机具有X射线管组件热容量或温度提示。
2.3.5自动亮度控制（ABS）
应具有自动亮度控制（ABS）功能。
2.3.6准备时间
准备时间应符合下述要求：
a）摄影模式的准备时间应不大于2s。
b）透视模式的准备时间应不大于1.5s。
c）增强透视模式的准备时间应不大于1.5s。
d）电影模式的准备时间应不大于1.5s。
2.3.7智慧剂量控制（IDC）
应具有智慧剂量控制（IDC）功能。
2.4成像性能
2.4.1空间分辨率
a）ANGELL-IRC-12L：
视野尺寸301mm*301mm：
1）摄影模式空间分辨率要求为应不小于2.5lp/mm；
2）透视模式空间分辨率要求为应不小于1.3lp/mm。
b）ANGELL-IRC-12H：
视野尺寸301mm*301mm：
1）摄影模式空间分辨率要求为应不小于3.2lp/mm；
2）透视模式空间分辨率要求为应不小于1.6lp/mm。
c）ANGELL-IRC-12C：
视野尺寸295mm*295mm：
1）摄影模式空间分辨率要求为应不小于2.8lp/mm；
2）透视模式空间分辨率要求为应不小于1.4lp/mm。
2.4.2低对比度分辨率
在标称入射野的模式下低对比度分辨率应符合下列要求：
a）透视模式的低对比度分辨率应不大于5.6%；
b）摄影模式的低对比度分辨率应不大于4%；
2.4.3动态范围
对于数字平板探测器系统，在标称视野模式下：
a）透视模式的可辨别动态阶楔数应不小于14；
b）摄影模式的可辨别动态阶楔数应不小于16；
2.4.4平板探测器系统影像均匀性
采用SID=1.0m、90kV条件下，影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比不大于2.2%：
𝑅
𝑉𝑚
×100%≤2.2%
R-灰度值标准差，Vm-灰度值均值。
2.4.5图像亮度稳定度
C形臂X射线机具有自动透视功能，C形臂X射线机的图像亮度稳定度应不大于5%。
2.4.6脉冲透视
C形臂X射线机宜提供脉冲透视功能，且帧率应能调整,脉冲透视帧率调整范围：
2f/s、4f/s、8f/s、15f/s、25f/s。
2.4.7成像时间
成像时间应符合下列要求
a）透视模式的成像时间，不应大于1s；
b）摄影模式的成像时间，不应大于3s。
2.4.8透视图像稳定时间
最高脉冲透视帧率25帧的透视图像稳定时间不应大于2s。
2.4.9透视恢复时间
透视恢复时间应不大于5min。
2.4.10伪影
无影响临床应用的伪影。
2.4.11有效成像区域
a）ANGELL-IRC-12L,视野尺寸为301mm*301mm，实际有效视野尺寸应不小于规定有效成像区域的95%。
b）ANGELL-IRC-12H,视野尺寸为301mm*301mm，实际有效视野尺寸应不小于规定有效成像区域的95%。
c）ANGELL-IRC-12C,视野尺寸为295mm*295mm，实际有效视野尺寸应不小于规定有效成像区域的95%。
2.4.12像素矩阵及像素间距
a）ANGELL-IRC-12L：
最小像素间距：
200μm，最大像素矩阵：
1536x1536。
b）ANGELL-IRC-12H：
最小像素间距：
154μm，最大像素矩阵：
1956x1956。
c）ANGELL-IRC-12C：
最小像素间距：
151.8μm，最大像素矩阵：
1952x1952。
2.5机械装置性能
2.5.1C形臂的滑转
C形臂可沿轨道弧形滑转的设备，其滑转应符合下列要求：
沿轨道弧形滑转角度范围为90°～0°～-35°，偏差±1°。
2.5.2C形臂的旋转
C形臂可沿水平轴旋转的设备，其旋转应符合下列要求：
沿水平轴顺时针旋
转角度范围为+190°，偏差±1°；沿水平轴逆时针旋转角度范围为-190°，偏差
±1°。
2.5.3C形臂的移动
C形臂可在垂直方向、水平方向移动的设备，其移动应符合下列要求：
沿垂直方向的移动行程为400mm，偏差±5%；沿水平方向的移动行程为200mm，偏差±5%。
2.5.4水平摆动
a）C形臂可作水平摆动的设备，其摆动应符合下列要求：
沿水平方向的摆动角度范围为15°～-15°，偏差±2°。
b）手动操作的C形臂有锁紧定位装置，制动力矩应不小于40N·m；
c）手动操作的C形臂摆动的启动力矩不应大于25N·m。
2.5.5C形臂的焦点—影像接收器距离
C形臂的焦点—影像接收器距离（SID）范围为900mm-1100mm，偏差值应在规定值的±5%范围内。
2.5.6C形臂的弧深度
在C形臂滑转指示0度时，X射线束的垂直线到C形臂弧壁的最大深度为
700mm，偏差值应在规定值的±5%范围内。
2.5.7C形臂的开口距离
X射线源组件外壳到影像接收器外壳的最小距离为650mm，偏差值应在规定值的±5%范围内。
2.5.8C形臂的等中心
在C形臂滑转指示0度时，X射线束与水平旋转轴交点到任意C形臂弧壁的距离为700mm，偏差值应在规定值的±5%范围内。
2.5.9移动性能
C形臂X射线机的移动性能应符合下列要求：
a）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上的制动力应不小于200N；
b）C形臂X射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推（拉）力不大于250N。
2.5.10限束器功能
a）具有0.2mm、0.4mm、0.6mm的三种附加铜滤过自由切换功能。
b）具有#L（30cm*30cm、偏差±5%）、#M（22cm*22cm、偏差±5%）、#S
（16cm*16cm、偏差±5%）的三种固定视野尺寸一键到位功能。
c）在SID为1000mm情况下最小照射野不大于30mm*30mm；在SID为1000mm情况下最大照射野为300mm*300mm，偏差±5%。
2.5.11X射线保护功能
具有锁X射线保护功能。
2.5.12支撑架
固定在移动式控制台上，具有支撑功能，可旋转幅度达到360°。
2.5.13运动颜色指示
具有与运动清晰对应的颜色指示功能。
2.5.14运动防护
a）当电力驱动的SID运动可能挤压患者或者造成患者的物理伤害时，C形臂
X射线机平板具有接触式防撞功能。
b）除随遇平衡的运动外，当系统断电时，机械运动处于锁紧状态。
2.5.15噪声
C形臂X射线机在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB（A）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪音）。
2.6辐射安全
2.6.1剂量指示
a）剂量指示值的测量参考点及校准信息为球管焦点正下方60cm处；
b）透视过程中，空气比释动能率应以mGy/min为单位连续指示，至少每秒刷新一次，且该指示应在正常工作位置清晰可见；
c）从上次清零设置开始，所有透视和摄影产生的空气比释动能的累计值应以mGy为单位连续指示但至少每5秒刷新一次，或者在加载结束后5秒内指示，且该指示应在正常工作位置清晰可见；
d）空气比释动能率和累计空气比释动能的指示值应能明确区分；
e）空气比释动能和空气比释动能率的准确性：
1）超过6mGy/min的空气比释动能率指示值得误差不应大于35%；
2）超过100mGy的累计空气比释动能指示值得误差不应大于35%；
f）从上次清零设置开始所有透视和摄影产生的累计剂量面积积的指示，剂量面积积的累计值在超过5μGym2时的误差应不大于±35%，指示单位宜为戈平方米（Gym2）。
2.6.2影像接收器入射面的辐射剂量
在标称的视野尺寸下，影像接收器入射面的空气比释动能或空气比释动能率应不超过规定值：
a）自动透视模式：
0.5μGy/s；
b）摄影模式：
2.5μGy/帧。
2.6.3透视入射空气比释动能率
在管电压与管电流的任意组合下，透视入射空气比释动能率应满足：
a）透视模式作为普通剂量模式，空气比释动能率应不大于88mGy/min；
b）增强透视作为高剂量曝光模式，进入增强透视模式，系统有明确提示并且有指示该状态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min。
2.6.4辐射剂量文件
数字图像系统的C形臂X射线机应符合医用X射线摄影和透视设备辐射剂量IEC61910-1:
2014的要求。
2.7数据接口
通过有线网络通信方式，有线基于TCP/IP标准传输协议；数据格式为DICOM3.0，与外部使用DICOM3.0数据接口通信。
2.8信息管理
系统软件应能对患者和图像信息进行管理，具体功能如下：
a）用户访问控制：
用户身份鉴定方法：
用户名。
用户类型：
系统管理员（administrator）和/或普通用户（由用户自定义名称）；权限：
系统管理员拥有全部权限，普通用户：
拥有以下部分或全部权限，有系统管理员设定。
具体如下：
1）登记模块：
禁用后无法使用病人进行登记功能。
2）图像采集：
禁用后无法使用图像采集功能。
3）列表模块：
禁用后无法使用病例列表功能。
4）报告模块：
禁用后无法使用报告界面功能。
5）Worklist：
禁用后无法使用登记界面的WORKLIST查询功能。
6）DICOM发送：
禁用后无法使用“发送到SCP功能”。
7）DICOM接收：
禁用后软件无法使用DICOM接收功能。
8）DICOM打印：
禁用后无法使用DICOM打印的功能。
9）病人光盘：
禁用后将无法使用“刻录病人光盘”功能。
10）标准图像处理：
此项为默认必选项。
11）光盘备份：
禁用后无法使用“图像数据光盘备份”功能。
12）日常管理
b）软件功能
1）病人管理：
手工登记和worklist自动查询登记。
病人数据修改功能：
紧急情况下，可先登记一个临时病人，进行透视、摄影检查；检查结束后，再修改临时病人数据为真实病人数据。
2）具有器官程序摄影（APR）功能：
在软件上选择部位体位后，自动设置所用高压曝光参数。
3）图像采集：
静态图像采集、动态影像采集、多角度摄影功能、视频保存、视频回放、图像自动调窗、图像手动调窗、视频手动调窗。
4）图像处理：
图像校正、图像翻转。
5）图像观察：
查看静态图像、查看动态图像、视频抽帧、图像数据测量、狭窄分析、窗宽和窗位调整、图像翻转、图像旋转、图像缩放、图像还原。
6）透视图像局部放大显示功能：
可三档放大，分别可放大1.5倍、2倍、
3倍。
7）副屏锁定功能:
在视频采集或者回放时，用户可以选定视频图像中的某一帧锁定在副屏幕，作为参考图像进行操作。
8）球管指示功能:
软件具有实时指示球管温度和热容量功能。
9）运动显示功能:
当C臂进行运动时，软件中可以实时显示运动信息。
10）剂量统计：
采集过程中DOSE统计、DAP显示；剂量统计分析报告。
11）视频刻录功能：
具有avi和dcm两种文件格式的视频刻录功能。
12）病历报告：
病人信息自动加载、专家模板。
13）胶片打印：
支持DICOM3.0标准激光相机打印。
14）DICOM传输：
可发送单张图像到任何遵循DICOM3.0标准的PACS及工作站。
2.9高压电缆插头、插座
应符合GB/T10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.10外观
系统的外观要求应符合下列要求：
a）C形臂X射线机系统外观应整齐美观、表面整洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；
b）系统的电镀件镀层组织应细致紧密，不允许有超层、起泡，除配合和内表面镀不到的部分外，均匀镀上；
c）系统的油漆件表面应平整光洁、色泽均匀，不允许有露底、起泡、剥落、开裂。
2.11环境试验
检验项目及要求
试验要求
检测项目
备注
持续时间
（h）
恢复时间
（h）
初始检测
中间或最后检测
额定工作低温试验
（10℃）
198V
—
—
—
见注1）
通电状态
220V
1
—
全部要求
见注1）
通电状态
242V
—
—
—
见注1）
通电状态
低温贮存试验
（-20℃）
4
4
—
见注1）
正常试验条件
额定工作高温试验
（40℃）
198V
—
—
—
见注1）
通电状态
220V
1
—
—
见注1）
通电状态
242V
—
—
—
见注1）
通电状态
高温贮存试验
（55℃）
4
4
—
见注1）
正常试验条件
系统应符合YY/T0291-2016气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组，运输试验，对电源的适应能力的规定。
其试验项目、试验要求和检验项目见下表
额定工作湿热试验
（40℃，75%RH）
4
—
—
见注1）
通电状态
湿热贮存试验
（40℃，93%RH）
48
8
—
见注1）
正常试验条件
振动试验
频率范围：
5Hz～35Hz～5Hz
见注1）和2.11
正常试验条件垂直紧固件无松动通电有显示
振幅：
0.35mm
扫频循环次数：
15次
扫频速率：
≤1倍频程/分
工作状态：
非工作状态
碰撞试验
加速度：
50m/s2
见注1）和2.11
正常试验条件紧固件无松动通电有显示
脉冲持续时间：
11ms
碰撞次数：
1000次
脉冲重复频率：
1.0Hz～1.7Hz
脉冲波形：
半个正弦波
工作状态：
非工作状态
运输试验
行车路面：
二级公路
见注1）和2.11
正常试验条件紧固件无松动通电有显示
行车距离：
600km
行车速度：
60km/h～80km/h
负荷量：
汽车额定载重量的1/3
注1：
检测项目包括2.3.1a）、2.3.2a）、2.3.3a）、2.3.4a）、2.5.4b）、2.5.9a）和2.8
要求
注2：
环境试验时，不包括显示器与探测器。
2.12安全要求
应符合GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008、YY1057-2016要求。
2.13电磁兼容
应符合YY0505-2012的要求。
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