gsp申请认证表格 1.docx
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gsp申请认证表格1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
乌鲁木齐经济技术开发区***大药房
填报日期年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。
2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、申请审批表第1页由申请企业填写。
企业名称
乌鲁木齐经济技术开发区***大药房
地址
***
邮政编码
830000
经营方式
零售
经营范围
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（禁止类药品除外
经济性质
个体
开办
时间
2010年1月6日
职工
人数
3
上年销售额（万元）
5万
法定代表
人
无此项
职称
无此项
企业
负责人
李***
职称
无
企业质量
负责人
***
职称
中药师药剂师
质量管理
机构负责人
***
职称
中药师药剂师
联系人
***
电话
***
传真
企
业
情
况
我店是经乌鲁木齐市药品监督管理局批准于2010年1月成立药品零售企业。
企业负责人：
李新东，企业性质：
个体；注册地址：
乌鲁木齐经济继续开发区***1号楼4号商铺，营业面积106平方米，经营范围：
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（禁止类药品除外。
自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约1100品种，年销售额近5万元。
现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。
从事药品经营的专业人员占总员工数的100％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。
从事质量管理的人员1人。
药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求
地
州市
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
区药品监督管理部门受理意见
经办人：
审批：
年 月 日
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年
月日
至：
月日
组长：
组员：
认证中心审核意见
认证中心负责人：
年 月 日（公章）
公示
情况
公示时间
公示形式
经办人：
年 月 日
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
区级药监部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年 月 日（公章）
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、12个月内有无违反药品管理法律、法规及经销假劣药品问题的说明和有效证明文件
四、企业负责人员和质量管理人员情况表
五、企业药品验收、养护人员情况表
六、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
七、企业所属非法人分支机构情况表
八、企业药品经营质量管理文件系统目录
九、企业质量管理组织、机构设置与职能框图
十、企业环境、经营场所、仓储、养护室平面布局图
审查人：
审查日期：
年 月 日
注：
本表由各地、州、市药品监督管理局根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺陷”字样。
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
***
企业负责人
大专
药学
否
无
***
质量负责人
大专
中药学
是
中药师
***
质量负责人
中专
中专
否
药剂师
填报单位：
乌鲁木齐经济技术开发区***大药房（盖章）填报日期:
注：
1、填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业验收养护人员情况表
填报单位：
乌鲁木齐经济技术开发区***大药房（盖章）填报日期:
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
***
验收员/养护员
中专
中药学
是
中药师
注：
填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
乌鲁木齐经济技术开发区***大药房（盖章）填报日期:
营业场所
及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
145.87平方米
无此项
无此项
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
无此项
无此项
无此项
无此项
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
无此项
空调、灭鼠夹、温、湿度计、冰箱
其他
中药饮片
分装室面积
无此项
配送中心配
货场所面积
无此项
符合药品特性要求的设备
运输用车辆和设备
运输用车辆
空调、温、湿度计
柜台、货架、拆零专柜
无此项
车型：
数量：
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
乌鲁木齐经济技术开发区***大药房（盖章）填报日期:
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注
无此项
药品零售企业相关人员情况表
序号
姓名
性别
族别
出生年月
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
所在岗位
1
***
男
汉
1973年11月
大专
药学
否
无
企业负责人
2
***
女
汉
1973年01月
大专
中药学
是
中药师
企业质量负责人
3
***
女
汉
17979年11月
中专
药剂
否
药剂师
企业质量负责人
填报单位：
乌鲁木齐经济技术开发区***大药房（盖章）填报日期:
注：
填报本表的人员包括企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、质量管理机构或专职质量管理人员、处方审核人员、验收人员、养护人员、中药饮片调剂人员等。
同时须将执业药师证明或专业技术职称证书复印件附后。
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