心电监护仪技术报告.docx
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心电监护仪技术报告
计量标准技术报告
计量标准名称心电监护仪检定装置
计量标准负责人
建标单位名称（公章）
填写日期2013.12.9
一、建立计量标准的目的………………………………………………………
（1）
二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………………
（1）
三、计量标准器及主要配套设备………………………………………………
（2）
四、计量标准的主要技术指标…………………………………………………（3）
五、环境条件……………………………………………………………………（3）
六、计量标准的量值溯源和传递框图…………………………………………（4）
七、计量标准的重复性试验……………………………………………………（5）
八、计量标准的稳定性考核……………………………………………………（7）
九、检定或校准结果的测量不确定度评定……………………………………（9）
十、检定或校准结果的验证……………………………………………………（12）
十一、结论………………………………………………………………………（13）
十二、附加说明…………………………………………………………………（13）
一、建立计量标准的目的
心电监护仪是医疗卫生常用的诊断和急救监护的计量器具。
它的性能稳定与否，直接影响到医生的诊断结果，甚至关系到患者的生命安全，因此心电监护仪的定期检定尤为重要。
为了保证该项医疗器具量值的准确、统一、可靠，使患者能够有效安全的使用心电监护仪，特建立“心电监护仪检定装置”计量标准。
二、计量标准的工作原理及其组成
心电监护仪检定装置的核心部分是智能心脑电图机心电监护仪检定仪。
它的工作原理是通过微处理器CPU实现检定仪的全部控制与运算功能，用程序储存器才存储全部检定程序，用数据存贮器来存储数据，用显示器来显示检定对象、检定内容、输出电压、频率及检定结果等等。
通过上述的种种功能来测量心电监护仪的电压、频率等重要参数。
三、计量标准器及主要配套设备
计
量
标
准
器
名称
型号
测量范围
不确定度
或准确度等级
或最大允许误差
制造厂及出厂编号
检定或
校准机构
检定周期/复校间隔
心脑电图机心电监护仪检定仪
ECG－3
电压：
0.5mV~5V
频率：
0.1Hz~200Hz
MPE:
电压：
±1%
频率：
±0.5%
郑州先达电子技术有限公司
623
中国测试技术研究院
一年
主
要
配
套
设
备
钢直尺
500mm
（0～500）mm
MPE:
±0.1mm
春光工量具厂
文登市计量所
一年
共膜抑制比检定装置
ECG－3
/
/
郑州先达电子技术有限公司
/
/
秒表
J9-2II
（（0～24）h
0.01s
上海手表五厂
山东省计量科学研究院
一年
四、计量标准的主要技术指标
1、计量主标准器名称：
心脑电图机心电监护仪检定仪
2、计量主标准器型号：
ECG－3
3、主要技术指标：
电压：
0.5mV~5VMPE：
±1%
频率：
0.1Hz~200Hz MPE：
±0.5%
五、环境条件
序号
项目
要求
实际情况
结论
1
温度
（20±10）℃
（20±10）℃
符合要求
2
湿度
小于80%RH
小于80%RH
符合要求
3
供电电源电压
220V±22V
220V±22V
符合要求
4
供电电源频率
50Hz±1Hz
50Hz±1Hz
符合要求
5
磁场
无磁场干扰
无磁场干扰
符合要求
六、计量标准的量值溯源和传递框图
上
一
级
计
量
器
具
计量基准名称：
心脑电图机检定仪检定装置
MPE：
电压U=0.01%k=2;
频率U=1.0×10-7k=2
保存机构：
山东省计量科学研究院
直接测量法
本级
计
量
器
具
计量标准名称：
心脑电图机心电监护仪检定仪
测量范围：
电压：
0.5mV~5V
频率：
0.1Hz~200Hz
MPE：
电压：
±1%；频率：
±0.5%
标准源法
下
一
级
计
量
器
具
计量器具名称：
心电监护仪
测量范围：
电压0.5mV~5V
频率0.1Hz~150Hz
MPE：
电压±5%
频率±5%
七、计量标准的重复性试验
1、电压重复性测量
选取一台性能稳定的心电监护仪，将心电监护增益转换至10mm/mV档，输出电压为1mV的标准方波信号输入监护仪，在相同条件下测量10次，得到测量列如下表：
序号
测量值/mm
1
10
2
9.95
3
9.95
4
9.9
5
9.95
6
9.95
7
9.95
8
9.95
9
9.9
10
10
9.95
计算试验标准偏差为：
=0.033mm,相对标准偏差为：
0.33%
该装置最大重复性误差为：
0.33%，小于不确定度评定中所引用的值。
2、输出频率重复性测量
选取一台性能稳定的心电监护仪，将输出频率调整为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号，使记录描记的波形幅度H0为10mm，测在相同条件下测量10次，得到测量列如下表：
序号
测量值/mm
1
9.90
2
9.90
3
9.95
4
9.95
5
9.9
6
9.95
7
9.95
8
9.90
9
9.90
10
9.90
9.92
计算试验标准偏差为：
=0.026mm,相对标准偏差为：
0.26%
该装置最大重复性误差为：
0.26%，小于不确定度评定中所引用的值。
八、计量标准的稳定性考核
1、电压测量的稳定性试验
选取一台性能稳定的心电监护仪，将心电监护增益转换至10mm/mV档，输出电压为1mV的标准方波信号输入心电监护仪，每月测量一组数据如下：
试验时间
测量值
（mm）
测量次数
2013年
5月12日
2013年
6月15日
2013年
7月19日
2013年
8月22日
1
10
10
10
9.9
2
9.95
9.95
9.95
9.9
3
9.95
9.95
9.95
10
4
9.95
10
10
9.95
5
9.95
9.95
9.95
9.9
6
10
10
9.95
9.95
7
9.95
9.95
9.9
9.95
8
10
9.95
9.95
9.9
9
10
9.9
10
9.9
10
9.95
10
9.9
9.9
9.97
9.965
9.955
9.925
稳定性：
-
=0.045mm,相对标准偏差为：
0.045mm/10mm=0.45%
小于最大允许误差，符合要求。
2、频率测量的稳定性试验
选取一台性能稳定的心电监护仪，将输出频率调整为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号，使记录描记的波形幅度H0为10mm，测在相同条件，每月测量一次，读取频率波形数据如下表：
试验时间
测量值
（mm）
测量次数
2013年
5月12日
2013年
6月15日
2013年
7月19日
2013年
8月22日
1
10
10
10.1
9.9
2
10.1
10.1
9.95
10.1
3
10.1
9.95
9.95
10
4
10.1
10
9.95
9.95
5
9.95
10.1
10
9.9
6
10
10
9.95
10.1
7
9.95
10
10.1
9.95
8
10
10.1
9.95
10.1
9
10
9.9
10.1
9.95
10
9.95
10
9.95
9.95
10.015
10.015
10.0
9.99
稳定性：
-
=0.025mm,相对标准偏差为：
0.025mm/10mm=0.25%
小于最大允许误差，符合要求。
九、检定或校准结果的测量不确定度评定
心电监护仪测量不确定度评定
一、电压的测量不确定度评定
1 测量方法
检定装置电压测量误差检定状态，将监护仪增益转化至10mm/mV，检定仪输出电压u为1mv周期为0.4s的标准方波到监护仪，测量显示屏幕上的信号电压。
建立数学模型
数学模型：
ΔU=Hm/Sm-U
其中：
ΔU—被检心电监护仪电压测量误差
Hm--被检心电监护仪显示屏幕信号电压测量值
Sm--被检心电监护仪增益10mm/mV
U—检定仪输出电压幅值
2输入量标准不确定度评定
2.1心电监护仪电压测量重复性引起的不确定度分量
此项采用不确定度A类评定.将心电监护增益转换至10mm/mV档，输出电压为1mV的标准方波信号输入监护仪，在相同条件下测量10次，得到测量列如下表：
10.0，10.1，9.95，10.0，10.0，9.95，9.9，9.95，10.0，9.9。
平均值为：
10.015
则试验标准偏差为
=
=0.07（mm），
2.2标准器引入的不确定分量
智能心脑电图机心电监护仪检定仪标注电压的不确定度分量Uk，采用B类评定检定仪输出电压为1mV,精度为±1.0%
由于被检心电监护仪增益10mm/mV，则
=0.0058×10=0.058mm
2.3由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定
钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布：
=0.03mm
2.4钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定
钢直尺的最大允许误差为0.1mm，按均匀分布：
=0.06mm
则B类评定不确定度
3合成标准不确定度
合成标准不确定度
=0.114mm
4扩展不确定度
取置信概率p=95%，k=2，则扩展不确定度为：
=2×0.114mm=0.228mm
则相对扩展不确定度：
由于被监护仪增益转换置10mm/mV，检定仪输出电压u为1mV则UREL=0.228/（10mm/Mv）/1mV×100%=2.8%,k=2
即相对扩展不确定度
=2.8%,k=2。
二、频率测量的不确定度评定
2输入量标准不确定度评定
2.1对被检仪器重复性测量引入的标准不确定度的评定
检定仪将输出频率调整为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号，使记录描记的波形幅度H0为10mm，在相同条件下测量10次，得到测量列如下：
10.0，9.95，9.95，10.1，9.95，10.0，9.95，10.0，10.0，9.95。
平均值为：
9.985，
则试验标准偏差为
=
=0.047（mm），
2.2标准器引入的不确定分量
智能心脑电图机心电监护仪检定仪标注电压的不确定度分量Uk，采用B类评定检定仪输出电压为1mV,精度为±1.0%
由于被检心电监护仪增益10mm/mV，则
=0.0058×10=0.058mm
2.3由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定
钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布：
=0.03mm
2.4钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定
钢直尺的最大允许误差为0.1mm，按均匀分布：
=0.06mm
则B类评定不确定度
3合成标准不确定度
合成标准不确定度
=0.10mm
4扩展不确定度
取置信概率p=95%，k=2，则扩展不确定度为：
=2×0.10mm=0.20mm
则相对扩展不确定度：
=0.20/10=2.0%，k=2
5相对扩展不确定度
综上：
电压的相对扩展不确定度为2.8%,其中 k=2。
频率的相对扩展不确定度为2.0%，其中 k=2。
十、检定或校准结果的验证
采用同级三套心电监护仪标准装置对同一台心电监护仪在相同输入状态下进行电压测量和频率波形幅值比对，得到测量结果如下：
（1）电压测量值:
=10.10mm，
=10.15mm,
=10.20mm
则平均值为：
=10.15mm，
10.15-10.10=0.05mm,相对值为0.05/10=0.5%
依据JJF1033-2008《计量标准考核规范》的要求，
≤
代入以上数据：
0.5%＜1.13%，故本装置的检定结果的验证符合要求。
（2）频率波形幅值测量值：
=10.0，
=9.95,
=9.95
则平均值为：
=9.97mm，
10.0-9.97=0.03mm，相对值为0.03/10=0.3%
依据JJF1033-2008《计量标准考核规范》的要求，
≤
代入以上数据：
0.3%＜0.59%，故本装置的检定结果的验证符合要求。
十一、结论
经过实验验证，所建计量标准各项指标均满足国家计量检定系统表和计量检定规程要求。
十二、附加说明
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