江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则1.docx

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江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则1

《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》

（赣食药监械[2007]5号）

各设区市食品药品监督管理局：

    为进一步规范我省医疗器械市场秩序，加强对医疗器械经营企业许可的监督管理。

我局重新修订了《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》（下称《实施细则（试行）》），现予印发，即日起遵照执行。

并就有关事项通知如下：

    一、各设区市食品药品监督管理局应加强日常监督检查，确保在新修订《实施细则（试行）》公布之日起一年内，辖区内所有医疗器械经营企业均具备新修订《实施细则（试行）》的规定条件。

    二、各设区市食品药品监督管理局要按照新修订《实施细则（试行）》的规定，认真履行职责，规范程序，严格审查，在执行过程中如发现问题，请及时向我局医疗器械处反馈。

                                                       江西省食品药品监督管理局

                                                          二ＯＯ七年三月二日

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本细则。

第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理适用本细则。

第三条经营第二类、第三类医疗器械的企业，需申办《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理部门公布的不需办理《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。

第四条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。

设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理;现场审查;许可事项变更的受理;登记事项变更的审批。

设区市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第二章企业开办条件

第五条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件：

（一）人员与机构

1．企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

2．企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员（不少于二人），质量管理人员包括质量负责人和质量检验（验证）人员。

3.企业质量负责人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并具有从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经省级食品药品监督管理部门培训上岗。

4．企业的质量检验（验证）人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的质量标准，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力，经设区市食品药品监督管理部门培训上岗。

5．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。

6．企业必须配备与经营规模和经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,具备相适应的售后服务人员，或者约定由第三方提供技术支持。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员，并经供应方或企业专业培训，合格后上岗。

7.经营第三类植入性医疗器械的应配备有临床医学大专以上学历的人员。

8.企业应建立员工健康档案。

直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,持健康证明上岗。

发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。

（二）场地及环境

1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营、仓储、办公场所，周边环境整洁，无污染源。

企业经营地址应与注册地址一致。

2.企业的经营场所面积不低于30平方米，仓储场所面积应与产品的经营规模相适应，面积不低于15平方米。

经营场所与仓储场所分隔设置，居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。

连锁经营企业总部应按经营规模设置医疗器械仓库，仓储面积不低于60平方米；实行统一采购、配送的连锁经营企业，分店可不单独设立仓库。

经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，仓储场所应与产品的经营规模相适应。

3.仓库或仓储区及设施应符合所经营医疗器械产品的储存、保管要求,具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施，配有照明、通风、避光、消防等设施；有温湿度计，垫仓板、货架；产品对温度有要求的，应配有相应的温控设备。

对储存、搬运有特殊要求的医疗器械产品，应有专门的仓位和储存条件。

4．医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放，应有标识，内容清晰。

（三）制度与管理

1.企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。

制度包括：

①各级质量责任制；②文件管理制度；③首营企业、品种审核制度；④产品索证制度；⑤产品验收、保管养护及出库复核制度；⑥效期产品管理制度；⑦不合格产品管理制度；⑧购销管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪管理制度；

不良事件报告制度；

质量事故和投诉管理制度;

营销宣传管理制度；

计算机操作系统管理规程。

2．企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。

3.原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。

购销记录应有：

购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

4.企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》及医疗器械注册登记表（制造认可表）、产品合格证明等相关证明文件；企业应确认首次供货单位履行合同的能力，购进产品时必须索取产品质量标准，签订书面质量保证协议，并建立档案管理。

5.企业经营设备类医疗器械的，应与供应商签订购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。

6．企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。

有严格的售前、售后服务要求，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访。

第六条经营角膜接触镜（隐形眼镜）的，按照《关于加强隐形眼镜经营企业监督管理的通知》（赣食药监械[2004]62号）的相关要求办理。

第七条国家、省食品药品监督管理局另有规定的，依照其规定执行。

第三章《医疗器械经营企业许可证》的申请与审批

第八条拟办经营第二类、第三类医疗器械的企业，应向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并提供以下资料：

（一）医疗器经营企业许可申请表一式三份（见附件1-1）；

（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；

（三）拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证明复印件以及有关人事决定的文件；

（四）拟办企业质量负责人、质检员等技术人员的任命文件，学历或职称证明复印件、个人简历和培训合格证明复印件；

（五）拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图。

（六）拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；

（七）有投资合作的应提供合资协议复印件；

（八）企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录；

（九）拟办企业人员的健康证明；

（十）所提交申报资料真实性的自我保证声明；

（十一）法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书。

第九条各设区市食品药品监督管理局受理辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开办的申请，负责申报资料的审查并对申请企业进行现场审查。

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，各设区市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；　

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》（附件6），一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件3）。

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十条设区市食品药品监督管理局对申请企业进行现场审查时应选派2～3名经培训的审查人员参加。

第十一条审查人员应按照《江西省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收标准及评分表》（见附件2-1）的要求进行检查。

检查结束后，填写江西省医疗器械经营企业现场审查报告（见附件2-2）和现场检查验收记录（见附件2-3），报组织审查机关。

审查人员在进行现场审查时，须同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。

第十二条各设区市食品药品监督管理局应从受理之日起20个工作日内完成对申报资料和现场的审查，审查合格后将资料报送省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局收到后应在10个工作日内作出是否准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，符合要求的向人申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十三条现场审查人员必须遵守省食品药品监督管理局工作人员在审评、验收、换证、发证工作中的有关规定。

第十四条省、市食品药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。

第四章《医疗器械经营企业许可证》的变更与换证

第十五条《医疗器械经营企业许可证》项目变更分为许可事项和登记事项变更。

（一）许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

（二）登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。

第十六条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请审查表（附件5），并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件，报所在地设区市食品药品监督管理局。

（一）变更质量管理人员。

企业应当同时提交新任质量管理人员的身份证、个人简历、学历证书或职称证书以及培训证明；

（二）变更注册地址。

企业应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；

（三）变更经营范围。

企业应当同时提交拟经营产品的注册证（含制造认可表或登记表）复印件及相应存储条件和售后服务能力的说明；

（四）变更仓库地址。

企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明。

第十七条设区市食品药品监督管理局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起，10个工作日内完成审查并报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局在5个工作日内作出准予或不准予变更的决定；需要现场审查的，设区市食品药品监督管理局应当在受理之日起，15个工作日内完成审查并报省食品药品监督管理局，省局在5个工作日内作出准予或不准予变更的决定。

设区市食品药品监督管理局根据省食品药品监督管理局作出准予变更决定，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间，变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变；不准予变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十八条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。

变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第十九条经营企业变更注册地址、仓库地址应进行现场检查验收。

第二十条医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请表，向所在地设区市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。

设区市食品药品监督管理局应当在收到变更申请之日起10个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第二十一条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，设区市食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。

变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

第二十二条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应立即向设区市食品药品监督管理局报告，并在省级报刊（江西日报或信息日报）上登载遗失声明，同时提交《医疗器械经营企业许可证》补证申请表（见附件7）及相关材料，经所在地设区市食品药品监管局核实、签署意见并盖章后，报省食品药品监督管理局。

第二十三条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应在原经营所在地注销后，到变更后的经营所在地设区市食品药品监督管理局重新申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期为五年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的企业应当在有效期届满前六个月，向所在地设区市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》,设区市食品药品监督管理局按照本细则规定的条件和程序要求审查通过后，报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

符合条件的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，同时收回原证。

对不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第五章监督管理 

第二十五条食品药品监督管理部门在受理及审查工作中，必须依法行政，不得随意附加审查条件；无明确的法律依据，不得拒绝受理或驳回申请。

第二十六条设区市食品药品监督管理局在受理及审查工作中违反本细则以及国家和省有关规定，省食品药品监督管理局应责令其改正。

第二十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条处理；申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，依据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条处理。

第二十八条　食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；

（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；

　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

　　（六）其他需要检查的有关事项。

第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

　　第三十条《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

　　第三十一条　食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员和企业负责人签字后归档。

食品药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：

（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

　食品药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第六章附则 

第三十三条医疗器械经营企业，是指经营非自产医疗器械的专营或者兼营企业。

第三十四条医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在异地设立经营场所，经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产品种以外的医疗器械产品，也须符合开办医疗器械经营企业的要求，办理《医疗器械经营企业许可证》。

第三十五条持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业设立的分支机构，经营的产品不得超出其法人单位的经营范围；该《医疗器械经营企业许可证》编号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注带“—”的三位阿拉伯数字。

第三十六条企业修改申请资料的时间以及经现场审查不合格，须进行整改并对其再次审查的时间不包括在审批时限内。

第三十七条本细则所指“相关专业”指机械、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、物理学等专业。

第三十八条本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释。

第三十九条本细则自发布之日起执行。

江西省食品药品监督管理局发布的《关于印发江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）的通知》（赣食药监械[2004]60号）同时废止。

附件：

1.医疗器械经营企业许可申请审查表

2.江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准

3.医疗器械经营企业许可证申请受理通知书

4.医疗器械经营企业许可证抄告单

5.医疗器械经营企业许可证变更申请审批表

6.医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单

7.《医疗器械经营企业许可证》补证申请表

附件1-1

受理编号：

医疗器械经营企业许可申请表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

江西省食品药品监督管理局制

填表说明

1、本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。

2、企业在报送申请表时，应将本表的电子文档和有关证明文件随表上报。

3、申请资料表一式三份，省食品药品监督管理部门一份，设区市食品药品监督管理部门一份，申报企业自留一份。

4、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

5、隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。

6、企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。

7、经营范围中经营品种的表述应为“管理类别+类代号名称”。

如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类：

注射穿刺器械”；医用脱脂纱布应表述为“Ⅱ类：

医用卫生材料及敷料”。

8、此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。

9、本表不能漏项、缺项,没有相应内容,应填“无”。

企业基本情况

企业名称

隶属单位

企业性质

注册地址

邮政编码

电话

仓库地址

电话

法定代表人

姓名

身份证号码

移动电话

办公电话

常用电话

企业负责人

质量负责人

姓名

年龄

性别

学历

专业

职称

从事器械管理年限

质量机构

负责人

质检（验证）

人员

联系人

电话

地址

职工总数

质量管理人员数

技术人员数

经营场所状况

（m2）

总面积

经营面积

仓储面积

检验面积

办公面积

拟

经营范围

企业人员花名册

序号

姓名

性别

年

龄

文化程度

所学

专业

职称

所在

部门

职务

经营产品

序号

产品名称

生产单位

管理类别

产品类代

号名称

现有有关国家法律、法规

规章及技术标准目录

序号

名称

版本

编号

备注

注：

“编号”指本企业文件资料归档编号

附件1-2

医疗器械经营企业许可审查表

拟办企业名称：

申请人：

申请受理日期：

年月日

审查部门：

审批意见表

许

可

内

容

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人员

核准经营范围:

审

批

意

见

审查

意见

经办人：

年月日

审核

意见

部门负责人：

年月日

审批意见

局领导：

年月日（盖章）

公示情况

许可证编号

正本流水号

许可期限

自年月日至年月日止

备注

附件2

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准

一、总则

1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。

2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。

3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行,检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300分，各部分内容和分值为：

1）机构与人员50分

2）场地与环境100分

3）制度与管理150分

4、合格标准：

“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；

“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。

二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：

扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、按评分通则评分：

评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：

1.0全面达到规定要求;

0.8执行较好,但仍需改进;

0.7基本达到要求；

0.6基本到达要求，个别存在差距；

0.5基本达到要求,部分执行较好;

0.3已执行,但尚有一定差距;

0.0未开展工作。

3、缺项的处理:

缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。

缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。

计算公式为：

得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%

4、现场检查验收标准评分表中未说明评