卫生行政执法 医疗批复解释汇编.docx

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卫生行政执法医疗批复解释汇编

卫生行政执法解释汇编

A【医疗机构】

1卫生部关于对吊销医疗机构《医疗广告证明》有关问题的批复-------------------------------03

2卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复-------------------------------------------------03

3卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复-----03

4卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复---------------------------------03

5卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复-------------------------03

6卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复---------------

7卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复-------------------------------------

8四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函----------------------------------------

9关于医疗机构设置有关问题的批复------------------------------------------------------

10卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复---------------------

11关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复---------------------------------------------

12卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复-----------------------

13卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复------------------------------

14关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函----------------

15最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复--------------------------------------------------------------------------------

16关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复-------------------------------------

17卫生部关于川卫医法（1995）第008号文的批复

18卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复

19卫生部关于修订《医疗机构管理条例实施细则》第三条有关内容的通知

20卫生部关于营利性医疗机构冠名有关问题的批复

21卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复

22卫生部关于实施吊销《医疗机构执业许可证》有关问题的批复

23卫生部关于医疗机构设置有关问题的批复

B【人员】

1卫生部关于对辽宁省卫生厅“关于对卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第十二条解释的请示”

的复函------------------------------------------------------------------------------------

2卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复------------------------------------------------

3卫生部关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关问题的批复

4卫生部关于未经执业注册医师私自开展家庭接生造成人员死亡有关法律适用和案件移送问题的批复

5卫生部关于医师执业注册有关问题的批复

6卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复

7卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复

8卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复

9四川省卫生厅关于执业助理医师从事执业活动有关问题的复函

10卫生部关于执业助理医师能否设置个体诊所问题的批复

11卫生部关于对执业助理医师行医有关问题的批复

12卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复

13卫生部关于认定非本医疗机构人员的批复

14卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复

15卫生部关于城区扩大后原乡村医生执业问题的批复

C【毕业生】

卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复

卫生部关于张安医疗事件有关问题的批复

卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医疗活动是否属于非法行医的批复

D【医疗废弃物】

1卫生部关于依法加强医疗废物管理工作的通知

E【打非通知】

1卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知

2关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知

3卫生部关于药品经营机构申办医疗机构有关问题的批复

F【乡村医生】

1卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复

2卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复

3卫生部关于乡村医生跨行政区域行医有关问题的批复

G【解释通知复函涉外】

1卫生部关于对《临床输血技术规范》有关条款释义的复函

2卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复

3卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复

4关于卫生行政执法有关问题的紧急通知

5卫生部关于严禁利用超声等技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的通知

6卫生部关于对涉外婚前医学检查及有关问题请示的批复

7卫生部关于涉外婚前医学检查行政许可权限问题的批复

8最高人民法院关于没收财产是否应进行听政及没收经营药品行为等有关法律问题的答复

9卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复

10卫生部《关于组织义诊活动实行备案管理的通知》

11卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知

12卫生部法监司关于医疗机构设置审批中“受理”涵义确认的答复

13关于台港澳医师获得大陆医师资格有关问题的通知

14关于卫生行政执法有关问题的紧急通知

15卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复

16卫生部关于修订口腔类别医师执业范围的通知

17卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复

18卫生部关于对人体球蛋白法律适用问题的批复

I【医疗事故】

1卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复

2卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复

3卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复

4卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复

5卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复

6卫生部关于医疗事故技术鉴定有关问题的批复

7卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复

A【医疗机构】

1卫生部关于对吊销医疗机构《医疗广告证明》有关问题的批复

卫法监发[2003]323号

上海市卫生局：

你局《关于明确作出吊销医疗机构<医疗广告证明>决定的行政执法主体的请示》（沪卫医政〔2003〕158号）收悉。

经研究，现答复如下：

《中华人民共和国广告法》第三十四条规定，药品、医疗器械、农药和兽药的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告在发布前应依照有关法律、行政法规由有关行政部门对广告内容进行审查，按照《医疗广告管理办法》的规定，卫生行政部门只是医疗广告专业技术内容的出证单位，不属行政许可行为。

自2003年10月1日起施行的《中华人民共和国中医药条例》第十三条规定：

“发布中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。

省、自治区、直辖市人们政府负责中医药管理的部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内进行审查，并作出是否核发中医医疗广告批准文号的决定。

”由此，我国医疗广告的管理体制发生了重大变化，1993年施行的《医疗广告管理办法》已不符合现行法规的规定。

我部已商国家工商行政管理总局准备对《医疗广告管理办法》进行修改。

目前在实施工作中应加强与工商行政管理部门的协调配合，发现实际发布的专业技术内容与《医疗广告证明》不符时，及时撤销相应的《医疗广告证明》，并提请工商行政管理部门予以处罚。

此复。

二○○三年十一月二十四日

2卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复

卫政法发【2006】498号

安徽省卫生厅：

你厅《关于全科医疗科诊疗范围的请示》（卫监秘〔２００６〕４８７号）收悉。

经研究，现批复如下：

根据《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发〔１９９４〕２７号），全科医疗科为一级诊疗科目，其具体诊疗范围应参照《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》（卫妇社发〔２００６〕２３９号）第七条规定的“社区卫生服务机构提供的基本医疗服务”的范围。

医疗机构核准登记的诊疗科目仅为全科医疗科，却设置了外科、妇产科、口腔科等诊疗科目的，属于超范围执业，应当按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行行政处罚。

此复。

二○○六年十二月二十六日

3卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复

卫政法发〔2004〕224号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　根据国务院部署，卫生部和有关部门正在组织开展对非法采供血液和单采血浆、非法行医的专项整治工作。

最近，一些地方就打击非法采供血液和单采血浆、非法行医等违法行为的法律适用问题提出请示。

经研究，现批复如下：

　　一、有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚：

（一）使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；

（二）使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；

　　（三）在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经营机构开展诊疗活动的；

　　（四）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的；

　　（五）非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的。

　　二、医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。

　　三、《血液制品管理条例》第七条第二款"划定区域内的供血浆者"，是指划定区域内的具有当地户籍的供血浆人员。

　　四、有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条"情节严重"予以处罚：

（一）有第三十五条所列违法行为，经卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

（二）12个月内两次发生第三十五条所列违法行为的；

　　（三）同时有三项以上第三十五条所列违法行为的；

　　（四）因第三十五条所列违法行为造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播危险的；

　　（五）造成第（四）项以外人身伤害后果的。

五、医疗机构及其医务人员违反《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液，按照《献血法》第十八条和第二十二条规定予以处罚。

此复。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00四年七月六日

4卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复

卫政法发[2005]326号

广西壮族自治区卫生厅:

你厅《关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的请示》（桂卫报[2005]102收悉。

经研究，现批复如下：

关于非营利性医疗机构出租医疗场所行为,应依据《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发[2004]244号）进行处理。

此复。

二○○五年八月十一日

5卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的批复

卫医发〔2006〕41号

江苏省卫生厅:

你厅《关于美容中医科开展整形美容手术是否认定超范围执业的请示》（苏卫医〔2005〕90号）收悉。

经商国家中医药管理局,现答复如下:

根据《医疗美容服务管理办法》第二条和《医疗美容项目（试行）》,诊疗科目仅登记为美容中医科的医疗美容机构开展整形美容手术,应认定为超范围执业。

此复。

二○○六年二月六日

6卫生部关于卫生行政部门查处非法经营预防用生物制品行为适用法律问题的批复

卫政法发〔2004〕214号

江西省卫生厅：

你厅《关于卫生行政部门对非法经营预防用生物制品能否运用<传染病防治法实施办法>及<预防用生物制品生产供应管理办法>进行查处的请示》（赣卫法监文[2004]21号）收悉。

经研究，现批复如下：

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》是卫生部于1991年根据《中华人民共和国传染病防治法》制定的部门规章。

目前，《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）正在修订之中，在新修订的《传染病防治法》出台前，现行的《传染病防治法》依然有效，故依据其制定的《中华人民共和国传染病防治法实施办法》也现行有效。

《预防用生物制品生产供应管理办法》是卫生部于1994年根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其《实施细则》、《传染病防治法》及其《实施办法》制定的部门规章。

虽然《药品管理法》于2001年进行了修订，但鉴于预防性生物制品的管理具有特殊性，国务院目前尚未制定出预防性生物制品流通和使用管理方面的具体办法，故《预防用生物制品生产供应管理办法》目前依然有效。

综上所述，卫生行政部门仍可根据《传染病防治法实施办法》及《预防用生物制品生产供应管理办法》对非法经营预防用生物制品行为进行查处。

但考虑到药品监督管理部门是负责药品监督管理的主管部门，因此在今后的执法过程中，卫生行政部门应着重做好对非法获得预防性生物制品的使用单位的管理。

此复。

二00四年六月二十九日

7卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复

卫政法发〔2004〕170号

上海市卫生局：

你局《关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的请示》（沪卫医政〔2004〕74号）收悉。

经研究，批复如下：

一、根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五条有关规定，妇幼卫生工作的基本方针是以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健与临床相结合，面向群体，面向基层和预防为主。

因此，妇幼保健机构内的乳腺保健科应主要开展群体预防、保健服务，适度开展临床医疗工作。

二、《医疗机构管理条例》第二十七条明确规定：

“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动"。

据此，妇幼保健院必须申请并经卫生行政部门核准登记“外科”诊疗科目后，方可开展“乳腺外科手术”。

此复。

二00四年五月二十七日

8四川省卫生厅关于医疗机构变更名称等问题的复函

川卫医发〔2001〕83号

德阳市卫生局：

你局《关于省人大〈四川省医疗机构管理条例〉筹备组二十四条有关问题的请示》（德市卫医〔2001〕57号）收悉，经请示省人大法工委答复如下：

《四川省医疗机构管理条例》第二十四条规定：

“医疗机构需要改变名称、场所、所有制形式、服务对象、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向有管辖权的登记机关办理变更登记”。

对于医疗机构未经卫生行政部门许可，擅自变更医疗机构名称和执业地点的，应认定为无证行医，适用《四川省医疗机构管理条例》第五十三条予以处罚。

四川省卫生厅二00一年十月二十六日

9关于医疗机构设置有关问题的批复

卫医发〔2001〕97号

广东省卫生厅：

你厅《关于医疗机构设置延伸点问题的请示》（粤卫〔2001〕14号）收悉。

经研究，现答复如下：

医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理《医疗机构执业许可证》。

此复。

卫生部二00一年三月二十九日

10卫生部法监司关于对《医疗机构管理条例》中非法所得含义解释的答复

卫法监法发〔2000〕第45号

广西壮族自治区卫生厅：

你厅“关于请求对《医疗机构管理条例》中所指‘没收违法所得’的具体应用问题作出解释的函”（桂卫政〔2000〕2号）收悉。

经研究，答复如下：

《医疗机构管理条例》第四十四条中“非法所得”指未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的人员或机构在违法活动中获取的包括成本在内的全部收入。

　二000年四月十三日

11关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复

卫医发〔1999〕第584号

湖南省卫生厅：

你厅《关于对擅自变更执业地址的医疗机构适用处罚的请示》收悉。

经研究，现答复如下：

根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）规定，医疗机构应当在登记注册的执业地址执业。

对违反《条例》规定，未办理变更登记手续，擅自变更执业地址的，可根据具体情况，依照《条例》第四十七条规定予以处罚。

此复。

卫生部一九九九年十一月二十九日

12卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商营业执照的答复

江西省卫生厅：

你省瑞昌市卫生局《关于职工医院、个体诊所是否应该申请办理工商营业执照的请示》收悉。

经研究，答复如下：

根据国务院（1994）第149号令《医疗机构管理条例》的有关规定，医疗机构执业必须进行登记，取得《医疗机构执业许可证》后即可开展相应诊疗活动。

在国家出台新的法规和政策之前，有关医疗机构登记注册管理，仍按照《医疗机构管理条例》执行。

一九九九年十月十五日

13卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复

卫医管发〔1999〕第66号

湖南省卫生厅：

你厅《关于明确医疗机构执业许可证有效期限的请示》收悉。

经研究，现答复如下：

一、卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》及其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限。

二、根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的校验期分为1年和3年两种，而《医疗机构执业许可证》副本可用于5次校验结果的登记。

因此，一般情况下，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定为5年或15年。

地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规办理。

三、《医疗机构执业许可证》和副本的有效期限起止日期应保持一致。

医疗机构办理变更登记，需要换发新的《医疗机构执业许可证》的，新证的有效期限起始日期为变更登记日期，截止日期仍与副本规定的一致。

此复。

卫生部医政司一九九九年九月九日

14关于对《医疗机构管理条理实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函

卫医发〔1999〕第77号

浙江省卫生厅：

你省绍兴市卫生局来函就《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第五项“使用假药、劣药蒙骗患者”如何认定请示我部（绍市卫〔1998〕第327号）。

经研究，答复如下：

药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。

在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处。

“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣药的情形；“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部规定的其他情形。

此复

卫生部

一九九九年二月二十六日

15最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复

〔1996〕法行字第14号

吉林省高级人民法院：

你院吉高法〔1996〕59号请示收悉，经研究，答复如下：

关于个体诊所是否应向工商行政部门办理营业执照问题，法律、行政法规未作明确规定。

人民法院在审理这类案件时，如地方性法规有明确规定，可参照地方性法规的具体规定办理。

一九九九年一月十九日

16关于对《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复

卫法监发〔1998〕第15号

四川省卫生厅：

你厅《关于在贯彻执行〈医疗机构管理条例〉中有关问题的请示》（川卫政发〔1998〕第012号）收悉。

关于在贯彻执行《医疗机构管理条例》中，涉及对《行政处罚法》有关法律条文的理解问题，我们请示了全国人大常委会法制工作委员会。

根据法工委的意见，现就有关问题批复如下：

根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，开办医疗机构必须经卫生行政部门批准，取得执业许可证方可行医。

《执业医师法》第39条规定：

“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔”。

《医疗机构管理条例》第44条规定：

“未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动”。

这里的“责令其停止执业活动”，应视同为“取缔”。

卫生行政部门对未经批准开办医疗机构行医或者非医师行医的违法行为进行取缔，是一种行政强制措施，不是行政处罚，不适用《行政处罚法》第42条关于听证程序的规定。

《食品卫生法》及其他卫生法律、法规中涉及非法生产经营等予以取缔的，请参照本批复执行；

此复。

卫生部

一九九八年十二月八日

17卫生部关于川卫医法（1995）第008号文的批复

四川省卫生厅：

　　川卫医发（1995）第008号“关于个体医疗机构是否进行工商登记的请示”收悉。

医疗机构包括个体医疗机构是否进行工商业登记，早在五十年代初就已经明确。

1951年2月15日政务院财经委（51）财政私字第20号文规定，医院诊所“一律不进行工商业登记”。

1951年2月23日中央人民政府卫生部（51）卫医字第27号公布《关于公私立医院诊所一律不进行工商业登记的通知》。

1955年12月21日财政部、卫生部、中央工商行政管理局“关于贯彻医疗机构免征工商业税的联合通知”中再次重申，“凡属医疗机构一律不进行工商业登记”。

1987年国务院《城乡个体工商户管理暂行条例》第二条规定：

“有经营能力的城镇待业人员、农村村民以及国家政策允许的其他人员，可以申请从事个体工商业经营，依法经核准登记后为个体工商户。

”个体医疗机构从事的是医疗服务，既不属于工业，也不属于商业，而且根据1994年国务院《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的登记是由卫生行政部门负责。

所以，个体医疗机构不符合《城乡个体工商户管理暂行条例》规定的“个体工商户”的条件，不属于该条例调整范围。

因此，要求个体医疗机构进行工商登记，违反了现行的《城乡个体工商户管理暂行条例》和《医疗机构管理条例》。

但现阶段确实存在某些盈利的医疗机构。

这类机构主要是合资、私人开办的医疗机构，它们是否进行工商登记照章纳税应进一步研究后再定。

特此批复。

一九九五年三月三十日

18卫生部关于《医疗机构管理条例》执行中有关问题的批复

卫法监发[1998]第15号

四川省卫生厅：

你厅《关于在贯彻执行<医疗机构管理条例>中有关问题的请示》（川卫政发[1998]第012号）收悉。

关于在贯彻执行《医疗机构管理条例》中，涉及对《行政处罚法》有关法律条文的理解问题，我们请示了全国人大常委会法制工作委员会。

根据法工委的意见，现就有关问题批复如下：

根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定，开办医疗机构必须经卫生行政部门批准，取得执业许可证方可行医。

《执业医师法》第39条规定：

“未经批准擅