胃肠宁片工艺规程.docx

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胃肠宁片工艺规程

保密级别

编号：

GYGC-01-07-02

胃肠宁片

生产工艺规程

江苏圣朗药业有限公司

目录

1、药品名称、剂型、规格

2、性状、功能主治、用法用量及有效期

3、新药证书编号、批准文号及执行标准

4、处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件

5、中间体、成品贮存条件

6、成品质量标准

7、中间体质量标准

8、原辅料质量标准

9、包装材料质量标准

10原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算

11设备一览表及主要设备生产能力

12、环境卫生、个人卫生及工艺卫生

13、安全生产与劳动保护

14、岗位定员

15、附页

文件名称

胃肠宁片生产工艺规程

编号

GYGC-01-07-02

编制者

审核者

批准者

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办公室

制作备份

5份

分发部门

质量部生产部生产车间

实施日期

目的：

建立工艺规程，为该产品生产管理和质量控制等工作提供依据。

适用范围：

胃肠宁片生产全过程。

责任者：

与胃肠宁片生产有关人员。

1.药品名称、剂型、规格

1.1药品名称

通用名称胃肠宁片

汉语拼音WeichangningPian

1.2剂型：

片剂

1.3规格：

每片重0.52g（相当于总药材6.3g）

2.性状、功能与主治、用法与用量及有效期

2.1性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣层后显黄棕色至棕黑色;味苦。

2.2功能与主治

清热祛湿,健胃止泻。

用于泻泄及小儿消化不良。

2.3用法与用量

口服，一次4片，一日3次，小儿酌减。

2.4有效期

有效期为2年。

3.批准文号及执行标准

执行标准：

国家药品监督管理局标准（试行）YBZ01912005

批准文号：

国药准字Z45020049；

4.处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件

4.1处方与制法

4.1.1标准处方

布渣叶1950g辣蓼1170g番石榴叶1170g

火炭母1170g功劳木780g

4.1.2制法：

以上五味，取火炭母150g，粉碎成细粉，其余布渣叶等四味及剩余的火炭母加水回流提取8小时，并浓缩至相对密度为1.09（70～80°C）的浸膏,放冷，加2倍量乙醇,搅匀，静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.15（50－60℃）的浸膏，喷雾干燥，加入火炭母细粉等，混匀，干燥，制成颗粒,压制成1000片，包衣，即得。

4.1.3提取处方（10万片量）：

（限定最大批生产量为90万片）

布渣叶195Kg辣蓼117Kg番石榴叶117Kg

火炭母102Kg功劳木78Kg

4.1.4粉碎处方（10万片量）：

火炭母15Kg

4.1.5制剂处方：

（限定最大批生产量为90万片）

胃肠宁片混合粉约34Kg（按提取、混合后实际产量计算）

淀粉10Kg

糖粉8Kg

PVP（K30）0.16～0.48Kg

硬脂酸镁0.75～1%

95%乙醇适量

制成10万片

4.2工艺流程图

4.2.1中药提取工艺流程图

饮用水

（检验）

中药材　挑选　　切药　　　称量　　洗药　投料　浸泡回流提取

入库喷干浓缩滤过醇沉乙醇

（检验）

4.2.2中药粉碎部分

（检验）

火炭母　挑选　　切药　　称量　　洗药　　灭菌烘干　　粉碎

4.2.3制剂部分

原辅料（检验）粉碎过筛称量、配料混合

整粒烘干制粒制软材

（检验）（检验）

总混压片包衣铝塑包装PVC+铝箔

入库（检验）外包装外包装材料

注:

阴影部分为三十万级净化区.

4.3操作过程及工艺条件

4.3.1领料：

根据生产指令和药材消耗定额开具领料单,领取所需的中药材。

4.3.2中药前处理部分

4.3.2.1布渣叶：

领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去

杂质，洗净，淋干，备用。

4.3.2.2辣蓼：

领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去杂

质，切段，洗净，淋干，备用。

4.3.2.3番石榴叶：

领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除

去杂质，洗净，淋干，备用。

4.3.2.4火炭母：

领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去

杂质，切段，洗净，淋干，备用。

4.3.2.5功劳木：

领取原药材,核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去

杂质，洗净，淋干，备用

4.3.3中药提取部分

4.3.3.1回流提取:

将布渣叶等四味中药材及火炭母除去需粉碎的剩余部分药材投入提取罐中，加入饮用水，加水量约为药材的8倍量，浸泡30分钟，开始加热，加热过程中控制提取罐的加热器蒸汽压力在0.07—0.1Mpa，待药液温度达到90℃时开始回流操作，回流过程中控制浓缩罐的加热器蒸汽压力在0.04—0.06Mpa，真空度控制在-0.06—0.08Mpa之间，回流提取8小时后停止回流操作，开始进行浓缩，同时将提取罐内的药液打入热水罐内，作为下批提取用溶剂。

浓缩时控制浓缩罐的蒸汽压力在0.03—0.05Mpa，真空度保持在-0.06—0.08Mpa之间，适时用密度计检测浓缩液相对密度，待药液浓缩至相对密度为1.09（70—80℃）时停止浓缩，将浓缩液放入加盖的物料桶内，称重，冷却至室温，贴好桶签单运至冷库保存。

4.3.3.2醇沉：

将浓缩液从冷库内运出，加入醇沉罐中,醇沉罐夹套通冷却水,同时启动搅拌装置,在搅拌状态下加入药液2倍量的95％乙醇，继续搅拌15分钟后停止搅拌，同时关闭冷却水，开始计时，密闭静置24小时。

醇沉罐加挂通用标签，标明品名、批号、数量、醇沉起止时间、操作人等。

4.3.3.3过滤、浓缩（收醇）：

醇沉24小时后，取醇沉上清液，用板框压滤机夹滤纸进行过滤，滤液在醇沉液储罐中存放。

过滤结束后，开启真空泵，打开真空浓缩罐的进药阀门，将过滤后的醇沉液用真空吸至真空浓缩罐内，达到第二视镜时关闭进药阀门，打开真空浓缩罐的蒸汽阀门开始进行浓缩，浓缩过程中控制蒸汽压力在0.03—0.06Mpa，真空度在－0.06—－0.08之间，待真空浓缩罐内的液面低于第一视镜时，打开进药阀门继续吸入醇沉液，达到第二视镜时关闭进药阀门，继续浓缩，直到醇沉液全部吸完为止。

适时用密度计检测浓缩液相对密度，浓缩至相对密度为1.15（50～60℃）时停止浓缩，浓缩液放入稀配罐内。

4.3.3.4喷干:

打开稀配罐的蒸汽阀门开始加热，同时开启喷雾干燥机的进风电机和出风电机，调节进风量和出风量，打开喷雾干燥机的蒸汽阀门开始对罐体进行预热，当加热至进风温度在110～130℃，出风温度稳定在85～90℃，同时稀配罐内的浓缩液加热至90℃左右时开始进行喷雾干燥，喷干过程中控制进料电机电压在70～90V，使流量保持70～90L/小时。

喷干后的干粉用两层洁净塑料袋盛装，扎紧袋口，置加盖周转桶中。

每桶加挂工序桶签单，标明品名、批号、批量、数量、操作人、生产日期等，放到备用间内备用。

4.3.4粉碎部分:

将需粉碎部分的火炭母洗净并淋干后装入灭菌架上，推入灭菌机内，开启蒸汽阀门，开始加热，当温度达到121℃时开始计时，保持30分钟，关闭蒸汽阀门，待灭菌机内的蒸汽压力为零时，打开灭菌机门，将灭菌后的火炭母冷却，装入热风循环烘箱内的方盘上进行烘干，保持烘箱的温度在75—80℃之间，烘干4小时左右关闭烘箱，待冷却至室温时取出，称量后开始粉碎，粉碎时先开启引风机，再开启微粉电机，最后开启粗碎电机，根据出粉速度控制进料量，将粉碎后的细粉装入两层物料袋内，粉碎结束后进行称量，称量后放到备用间备用。

4.3.5混合部分:

将喷干后的浸膏粉与对应批量的火炭母粉一起加入到V型混合机内进行混合，混合30分钟后放出，装入内衬两层物料袋的物料桶内，进行称量，称量后待验，检验合格后办理入库。

4.3.6制剂部分

4.3.6.1　粉碎过筛配料、称量:

4.3.6.1.1根据生产指令开具领料单，领取原辅料，逐一核对原辅料品名、批号、编号、数量、合格证等，确认无误后方可开始生产操作。

4.3.6.1.2用30B粉碎机将蔗糖、可利用物料分别粉碎过80～100目筛；

4.3.6.1.3用ZS-800振荡筛将原辅料分别过80～100目筛,未通过筛网的物料粉碎后继续过筛.

4.3.6.1.4。

根据每料投料量分别称取淀粉、糖粉、胃肠宁片混合粉、可利用物料放入内衬洁净加厚塑料袋的物料桶中,扎紧袋口,加盖暂存。

每桶分别称重并加贴桶签单,标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等.

4.3.6.2制软材：

4.3.6.2.1准备95%乙醇，并加入乙醇量1～2%的PVP（K30）摇匀后，置酒精桶中12小时以上，备用.

4.3.6.2.2将称配好的原辅料核对无误后，倒入CH-200型槽形混合机内，先混合20～30分钟，再加入适量PVP乙醇溶液并不断搅拌直至软材达到用手“握之成团、触之即散”的程度.

4.3.6.3制粒:

将软材用YK-160型摇摆式颗粒机制成颗粒。

制粒筛网为16目。

制好的颗粒用不锈钢烘盘盛放，每盘颗粒厚度不超过2cm为宜。

4.3.6.4烘干：

将湿颗粒用TG-Z-1型热风循环干燥箱干燥，温度控制在50℃～60℃，干燥约30分钟（干燥15分钟左右翻盘一次，再继续干燥），停止加热。

4.3.6.5整粒:

4.3.6.5.1将干颗粒用12～14目手工筛或孔径φ2mm的多功能整粒机整粒。

4.3.6.5.2将符合要求的颗粒、过粗颗粒分别放入内衬洁净塑料袋的物料桶中，扎紧袋口，加盖,并加挂通用标签，标明颗粒品名、批号、数量、操作人、复核人等。

4.3.6.5.3整粒结束后，将符合要求的颗粒移至总混工序，过粗颗粒交中转站，在以后生产时掺入使用。

4.3.6.6总混:

4.3.6.6.1将颗粒及处方量的硬脂酸镁加入三维混合筒内（注意:

加入颗粒的总量不得超过混合筒容积的三分之二）,进行混合,转束20转/分、时间为15分钟.

4.3.6.6.2混合结束后,将颗粒放入内衬洁净加厚塑料袋的物料桶中,扎紧袋口,加盖暂存。

每桶分别称重并加挂通用标签,标明颗粒品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等.

4.3.6.6.3将颗粒移交中转站并做好交接记录。

4.3.6.6.4中转站管理员接到颗粒后,应及时登记并填写请验单送质控部.

4.3.6.7压片

4.3.6.7.1根据生产安排选取∮12冲模,并正确安装,试运行一切正常方可进行试压片。

4.3.6.7.2检验合格后，从中转站领取颗粒,核对品名、批号、编号、数量、合格证等，确认无误后，方可开始生产操作。

4.3.6.7.3用压片机对颗粒进行试压，调节好片重、硬度、崩解时限符合要求后,设定压片速度,启动压片机将颗粒压制成片。

4.3.6.7.4压片过程中每10分钟检查一次片重差异（±5%以内），连续10片/次,每半小时检查一次片子硬度（5.5Kg/mm2以上），符合各项质量要求。

4.3.6.7.5将压好的片子放入内衬洁净塑料袋的物料桶中,扎紧袋口,加盖暂存.每桶分别称重并加挂通用标签,标明素片品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。

4.3.6.7.6将素片移交中转站并做好交接记录。

4.3.6.7.7中转站管理员接到素片后,应及时登记并填写请验单送质控部。

4.3.6.8包衣

4.3.6.8.1检验合格后，根据生产安排开具领料单,从仓库领取包衣材料,核对品名、批号、型号、数量、合格证等，确认无误后，方可开始生产操作。

4.3.6.8.2从中转站领取素片,核对品名、批号、规格、数量、合格证等，确认无误后，方可开始包衣操作。

4.3.6.8.3配制适当浓度的包衣液（欧巴代用量3-4%、包衣液浓度为18%）备用。

配制包衣液的工艺用水为纯化水。

4.3.6.8.4将素片（不超过150Kg，应根据总素片量适当均分）投入包衣锅中，用BG—150C1高效包衣机将素片进行包衣。

4.3.6.8.5包衣过程中随时控制以下参数：

进风温度68～85℃、雾化压力0.5～0.6Mpa、锅转速及喷液量等，并视具体情况进行调节。

4.3.6.8.6包衣结束后，待包衣片冷却至40℃以下，将包衣片放入内衬洁净布袋（不脱纤维）的物料桶内，扎紧袋口，加盖暂存，每桶分别称重,并加挂通用标签，标明品名、批号、批量、数量、操作人、复核人等。

4.3.6.8.7将包衣片移交中转站并做好交接记录。

4.3.6.9内包装

4.3.6.9.1根据生产安排从中转站领取包衣片,从仓库领取铝箔及PVC硬片,核对品名、批号、编号、数量、合格证等，确认无误后，方可开始生产操作。

4.3.6.9.2根据生产指令更换好批号、有效期至字码,用铝塑包装机将包衣片包装成12片/板的铝塑板。

4.3.6.9.3包装过程中控制上、下加热板温度在110℃左右、热封温度在160℃左右，并根据成型情况随时调整，确保密封良好。

4.3.6.9.4随时检查装量、成型及冲裁情况，确保符合要求。

4.3.6.9.5符合要求的铝塑板装入内衬洁净塑料袋的周转箱中,每件称重,并加贴桶签单,标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等，由传递窗传至外包并做好交接记录。

4.3.6.10外包装

4.3.6.10.1根据包装指令单开具领料单领取包装材料,逐一核对包装材料品名、编号、数量、合格证等，确认无误后方可开始包装操作。

4.3.6.10.2根据DZB400枕式包装机操作规程将挑拣好的铝塑板进行枕式包装，要求每袋2板，密封严密，批号准确、清晰。

4.3.6.10.3用印字机/数码章将小盒/外箱印上本批的生产批号、生产日期及有效期限，注意位置适中、字迹清楚；将说明书字面朝上折叠整齐。

4.3.6.10.4将枕式包装及说明书整齐放入小盒,每盒1袋,说明书1张,注意数量准确，印批号的一端放在一侧。

4.3.6.10.5用热收缩机将小盒进行热收缩中包装,每中包装15小盒，要求小盒上的文字方向一致。

4.3.6.10.6中包装逐一称重，确认无异常后，放入外箱中,每箱20个中包装,要求文字方向一致。

用密封胶条封箱。

4.3.6.10.7包装规格：

12片/板×2板/盒×15盒/包×20包/箱

4.3.6.10.8包装结束后,填写请验单，将成品运至成品库待验区整齐码放，并办理相应交接手续。

4.3.6.10.9检验合格后，填写入库单办理入库手续。

4.3.6.10.10逐一核对包装材料的领用数与使用数、残损数、剩余数（退库数）之和是否相符，如有不符，应及时查明原因并做相应处理。

5.中间体、成品贮存条件

5.1中药提取浸膏:

洁净物料桶加盖盛放,运至冷库2～6℃冷贮，浸膏保存期最长为六个月。

5.2中药浸膏粉:

洁净加厚塑料袋包装,置适宜容中密封处理,入库置阴凉干燥处贮存。

梅雨及高温季节置阴凉库或冷库贮存。

中药浸膏粉保存期最长二年。

5.3成品：

置成品库常温、干燥保存。

6.成品质量控制标准依据：

国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ01912005。

ZLBZ（CN）-05-07-03

7.中间体质量标准依据：

ZLBZ（JN）-05-07-03。

7.1原药粉：

火炭母粉控制标准

项目名称

法定标准

内控标准

性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄棕色至棕黑色；味苦。

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显黄棕色至棕黑色；味苦。

重量差异

标示量的±5%。

标示量的±4%。

崩解时限

应在1小时内全部崩解。

应在50分钟内全部崩解。

微生物限度

细菌总数

≤10000个/g；

细菌总数

≤10000个/g；

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g；

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g；

大肠埃希菌

不得检出；

大肠埃希菌

不得检出；

活螨

不得检出。

活螨

不得检出。

项目名称

原药粉：

火炭母粉

性状

本品为黄褐色粉末；无臭、味酸、微涩。

水分

减失重量不得过8.0%。

微生物限度

细菌总数

≤10000个/g；

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g；

大肠埃希菌

不得检出。

活螨

不得检出。

7.2胃肠宁片浸膏粉控制标准

项目名称

胃肠宁片浸膏粉

性状

本品为棕褐色的粉末，味苦。

水分

减失重量不得过8.0%。

微生

物限

度

细菌总数

≤10000个/g；

霉菌、酵母菌总数

≤100个/g；

大肠埃希菌

不得检出。

活螨

不得检出。

项目名称

胃肠宁片颗粒

性状

本品为黄棕色至棕黑色的颗粒，味苦；颗粒均匀，不得有异物。

水分

减失重量不得过8.0%。

7.3胃肠宁片颗粒控制标准

7.4胃肠宁片素片控制标准

项目名称

胃肠宁片素片

性状

本品为棕黑色片，味苦。

重量差异

标示量的±4%。

崩解时限

应在50分钟内全部崩解。

8.原辅料质量控制标准

原料、辅料名称

执行质量标准

主要技术参数

贮存注意事项

布渣叶

ZLBZ（Z）-05-14-03

鉴别：

应呈正反应。

置干燥处。

辣蓼

ZLBZ（Z）-05-15-03

性状：

应符合规定。

置干燥处。

番石榴叶

ZLBZ（Z）-05-16-03

性状：

应符合规定。

置阴凉干燥处。

火炭母

ZLBZ（Z）-05-17-03

鉴别：

应呈正反应。

置阴凉干燥处。

功劳木

ZLBZ（Z）-05-18-03

水分：

不得过9.0%；总灰分：

不得过2.0%；浸出物：

不得少于3.0%；含量不得少于0.20%。

置干燥处。

淀粉

ZLBZ（FN）-05-06-03

PH值：

4.5～7.0；铁盐：

不得更深（0.002%）。

密闭，在干燥处保存。

蔗糖

ZLBZ（FN）-05-05-03

炽灼残渣：

不得过0.1%；重金属：

不得过百万分之五。

密封，在干燥处保存。

硬脂酸镁

ZLBZ（FN）-05-02-03

干燥失重：

不得过5.0%；含量：

应为6.5%～7.5%。

密闭保存。

乙醇

ZLBZ（FN）-05-02-03

相对密度：

≤0.8129（相当于C2H6O≥95%）；不挥发物：

不得过1mg。

密封，在阴凉干燥处保存。

纯化水

ZLBZ（FN）-05-09-03

氯化物：

不得发生浑浊；氨：

不得更深0.00003%；二氧化碳：

1小时内不得发生浑浊。

密闭保存。

欧巴代

ZLBZ（FN）-05-01-03

灰分41.8%～56.56%。

密闭保存。

聚维酮k30

ZLBZ（FN）-05-16-03

PH:

3.0～7.0；水分：

不得过5.0%。

遮光，密封，在干燥处保存。

9.包装材料质量控制标准

9.1小盒质量控制标准依据：

ZLBZ（BN）-05-04-03。

项目名称

内控标准

缺陷分类

关键

缺陷

应无文字错误。

可接受限度为0%

基本尺寸应是标示尺寸±1.0mm。

应无别的小盒或废旧小盒。

纸张规格，应为中华白卡纸。

主要缺陷

印刷文字应清晰，粗细均匀。

可接受限度为1.0%

粘着质量，盒内壁及盒与盒之间不应粘着。

印刷应均匀一致，与标准相符。

次要缺陷

印刷质量应无受污造成阅读困难。

可接受限度为4.0%

外形观察应无皱折、撕破。

套印偏差应对产品外观无关键影响。

盒的粘合，当撕开时粘合边缘应不能撕裂。

色泽可与标准有少许不相符。

粘盒的牢固性打开时应无开裂或半开裂。

粘盒错误，文字应在盒的外面。

切割处理应切割合理，无毛边。

附表：

小盒（长×宽×高），mm

胃肠宁片

120×70×18

9.2说明书质量控制标准：

依据：

ZLBZ（BN）-05-03-03。

项目名称

内控标准

缺

陷

分

类

关键缺陷

应无文字错误。

可接受限度为0%

应无别的说明书或废旧说明书。

主要缺陷

印刷文字应清晰，粗细均匀。

可接受限度为2.0%

印刷色泽应均匀一致，与标准相符。

基本尺寸应是标示尺寸±1.0mm。

外形观察应无严重的残缺、撕破、受污。

次要缺陷

印刷质量应无受污造成阅读困难。

可接受限度为3.0%

外形观察应无皱折、撕破。

套印偏差应对产品外观无关键影响。

切割处理应切割合理，无毛边。

附表：

说明书（长×宽），mm

胃肠宁片

210×110

9.3大箱质量控制标准：

依据：

ZLBZ（BN）-05-06-03。

项目

内控标准

外观

箱体干燥、清洁、平整、端正，不应有其他使用上的缺陷。

印刷质量

箱体印刷图案文字清晰，深浅一致，位置准确，纸箱外表字体应与样张一致。

文字内容及图案

应与标准样张一致。

基本尺寸

长、宽、高应为标示值的±5mm。

纸箱接头粘合

箱的粘着性应牢固，粘合接缝应粘牢、不得有翘边，有转角等缺陷。

压痕线

不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕线。

摇盖

纸箱面层和里层都不得有裂缝，不得有断裂和破损，箱板无脱胶，松层现象。

墨水擦拭试验

用干棉布擦拭文字，仍清晰可辨。

附表：

大箱（长×宽×高）mm外径

胃肠宁片

495×305×365

9.4铝箔（或小袋）质量控制标准：

依据：

ZLBZ（BN）-05-02-03

项目名称

内控标准

外观

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

基本尺寸

厚度应为0.024±0.003mm。

宽度应为250±0.5mm。

荧光物质

不得呈片状。

挥发物

不得过4mg/0.01m2。

溶出物

易氧化物二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

重金属不得过百万分之零点二五。

微

生

物

限

度

细菌总数

≤1000个/100cm2；

霉菌、酵母菌总数

≤100个/100cm2；

大肠埃希菌

不得检出；

活螨

不得检出。

9.5聚氯乙烯（PVC）硬片质量控制标准：

依据ZLBZ（BN）-05-01-03。

项目名称

内控标准

外观

应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。

每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。

基本尺寸

厚度应为0.25±0.02mm。

宽度应为250±1.0mm。

溶出物

澄清度应符合规定。

易氧化物二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

不挥发物水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。

重金属不得过百万分之一。

钡

不得发生浑浊。

微

生

物

限

度

细菌总数

≤1000个/100cm2；

霉菌、酵母菌总数

≤100个/100cm2；

大肠埃希菌

不得检出；

活