热风循环烘箱验证方案.docx

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热风循环烘箱验证方案

CT-C-系列热风循环烘箱

GMP软件

江苏省泰州市天泰制药机械厂

二OO五年

1、验证方案--------------------------------------------

2、验证报告--------------------------------------------

3、标准操作规程--------------------------------------

4、维修保养规程--------------------------------------

5、清洗验证方案--------------------------------------

6、清洗验证报告--------------------------------------

7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------

××药业公司编号

CT-C-I型热风循环烘箱

验证方案

二00五年

××药业验证方案

验证小组名单

组长：

姓名

职务/职称

部门

成员：

姓名

职务/职称

部门

第页共页

××药业验证方案

验证小组名单

姓名

职务/职称

部门

主案审核

签名

日期

生产部

质量部

工程部

方案批准

签名

日期

质量部经理

第页共页

1、引言

1.1概述---------------------------------------------------------------------------

1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------

1.3文件-------------------------------------------------------------------------

2、目的--------------------------------------------------------------------------

3、安装及检查-----------------------------------------------------------------

3.1外观检查-------------------------------------------------------------------

3.2材质检查-------------------------------------------------------------------

3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------

3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------

3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------

4、运行确认---------------------------------------------------------------------

4.1确认目的--------------------------------------------------------------------

4.2确认方法--------------------------------------------------------------------

4.3测试记录--------------------------------------------------------------------

5、性能确认---------------------------------------------------------------------

5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------

5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------

6、建议或说明-------------------------------------------------------------------

7、验证周期----------------------------------------------------------------------

1、引言

1.1概述

设备名称:

热风循环烘箱规格型号:

CT-C-I

生产厂商:

泰州市天泰制药机械厂出厂日期:

公司设备编号:

安装位置:

该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。

主要技术参数：

适用温度

50～220℃

电源

380V/220V

温度控制范围

±5℃

蒸汽压力

0.02～0.8MPa

风机

0.45KW

————

1.2方案制定依据

本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2000版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。

1.3文件

文件名称

编号

存放处

CT-C-型热风循环烘箱的产品说明书、合格证、装箱单

档案室

CT-C-型热风循环烘箱的标准操作规程

SOP

生产部、档案室

CT-C-型热风循环烘箱的维护保养规程

SOP

生产部、档案室

CT-C-型热风循环烘箱的清洗规程

SOP

生产部、档案室

结论:

检查人:

复核人:

日期:

2、目的

2.1检查并并确认该设备的文件资料齐全,并符合GMP的管理要求。

2.2检查并确认该设备外观完好,安装符合设计。

2.3检查并确认设备SOP符合生产操作要求。

2.4检查并确认该设备的运行性能达到设计要求。

2.5检查并确认设备的运行性能达到本公司的工艺要求。

3、安装及检查

目的：

检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。

3.1外观检查

要求

检查结果

表南无划痕、无碰撞痕迹

零部件齐全、无缺损

表南无锈斑、无腐蚀

结论：

检查人：

复核人：

日期：

3.2材质检查:

结论:

检查人：

复核人：

日期：

3.3安装位置

设计要求

检查结果

机器周围有足够空间

设备安装基础水平、牢固

结论；

检查人：

复核人：

日期：

3.4公用介质连接

3.4.1电源

设计要求

安装情况

检查结果

电压：

380V

频率：

50Hz

保护方式

结论:

检查人:

复核人:

日期:

3.4.2蒸汽

设计要求

安装情况

检查结果

压力MPa

管道材质不锈钢

结论:

检查人:

复核人:

日期:

3.5安装仪器、仪表的校正

本厂编号

仪器仪表名称

型号

生产厂商

校正单位

结果

安装地点

数字显示调节仪

XMT

××电讯仪表实业公司

××市计测

结论:

检查人:

复核人:

日期:

4、运行确认

4.1确认目的

检查并确认该设备有正常运行,主要控制部件正常发挥作用。

4.2确认方法

接通电源,按SOP进行操作,记录测试情况。

4.3测试记录

设计要求

测试结果

门密封性好，关闭后，启动风机应无漏风

在室温至140℃间，温度可调。

运行过程中风机转动灵活，无异常噪音

把蒸汽阀打开后，温度能在短时间内达到设定值。

当达到设定下限温度时，绿色批示灯熄灭，当超过上限温度时，红色批示灯亮

加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限温度间。

当超过上限温度时，能自动报警，并自动调节温度。

结论：

测试人：

复核人：

日期：

5、性能确认

5.1空载热分布测试

5.1.1目的

检查腔室内的热分布情况,调节腔室内可能存在的冷点,并比较腔室内实际温度与设备显示温度是否一致。

5.1.2验证设备

型号

名称

生产厂家

5.1.3空载热分布测试

在设定条件下,把10个温度探头均匀分布在腔室内各层搁板上。

具体温度探头分布图如下:

探头号探头位置探头号探头位置

11-A-I63-B-I

21-C-III73-C-IV

31-C-IV84-A-III

42-A-IV94-B-II

52-D-I104-D-I

打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。

运行过程中注意观察各点温度并记录，在达到设定温度后记录此时控制仪表与验证仪表的温度并比较，算出温差，同时连续运行3次，以检查其重现性。

运行结果见附表9.1

5.1.4结果分析及评价

测试人：

复核人：

日期：

5.2满载热分布测试及水分测试

5.2.1目的

检查腔室内的热分布情况,比较腔室内显示温度与设备显示温度的一致性,并测定物料的含水量是否符合要求（含水量均匀度RSD<3%）。

5.2.2验证设备

型号

名称

生产厂家

多点温度测试仪

5.2.3满载热分布测试及水分测试

在设定温度65℃和100℃下,把10个温度探头入放置于物品中,并均匀分布的腔室内各层烘盘上,并取25KG淀粉均匀放在各层烘盘上烘干。

烘二小时后取样测定含水量。

具体温度探头分布图如下:

打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。

运行过程中注意观察各点温度并记录，比较控制仪表与验证仪表的温度，运行结束后,取出物料,作水分测定实验,同时连续运行3次，以检查其重现性。

运行结果见附表9.1

5.2.4结果分析及评价

测试人：

复核人：

日期：

6、建议或说明

建议人:

日期:

7、验证周期

针对该设备的使用温度情况,为保证工艺质量需要对设备进行必要的再验证,并及时填写记录。

7.1设备使用满一年后,必须进行再验证。

7.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。

7.3设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再验证。

CT-C-热风循环烘箱

验证报告

二00五年

验证方案实施

方案起草

签名

日期

实施部门