零售药店质量管理体系文件样本零售药店版无中药饮片.docx

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零售药店质量管理体系文件样本零售药店版无中药饮片

罗山县定远乡康明大药房

质量管理体系文件

目录

一、质量管理制度

1、药品采购管理制度

2、药品验收管理制度

3、药品陈列检查管理制度

4、供货企业和采购品种审核制度

5、药品销售管理制度

6、处方药销售管理制度

7、药品拆零管理制度

8、国家有专门管理要求的药品管理制度

9、药品质量事故处理及报告制度

10、药品不良反应报告制度

11、卫生管理制度

12、人员健康管理制度

13、人员教育培训制度

14、药品有效期管理制度

15、不合格药品管理制度

16、计算机系统管理制度

17、药品追溯管理制度

二、各岗位职责

1、企业负责人职责

2、质量负责人岗位职责

3、药品采购岗位职责

4、药品验收员岗位职责

5、营业员职责

6、处方审核、调配岗位职责

三、操作程序

1、药品采购、验收、销售操作规程

2、处方审核、调配、核对操作规程

3、拆零药品操作规程

4、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

5、营业场所药品陈列及检查操作规程

6、营业场所冷藏药品的存放操作规程

7、计算机系统的操作和管理操作规程

第一部分质量管理制度

药品采购管理制度

1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品；

2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书需明确有效期限。

4严格执行《供货企业和采购品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好供货企业和采购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

6购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7购进特国家有专门管理要求的药品应严格执行《国家有专门管理要求的药品管理制度》规定。

药品验收管理制度

1药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

2验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

3验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

4验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

4.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

4.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

4.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

4.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

4.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

5验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

6验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

7对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

8应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

9验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。

对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

药品陈列检查管理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，处方药与非处方应分柜摆放。

4国家有专门管理的药品应专柜加锁存放；属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；

5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。

8用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

供货企业和采购品种审核制度

1首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

2药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

3购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

4审批首营企业和首营品种的必备资料：

4.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

4.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

4.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

5质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

6首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

7首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

8首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

19质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售管理制度

1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。

2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。

药品要按用途或剂型陈列。

4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。

5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。

非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

7国家有专门管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。

8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；

9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。

10不得销售试字号药品和其他国家规定不得零售的药品。

11药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

12拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

13店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

14对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息。

15药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。

16做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

处方药销售管理制度

1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

2处方必须有执业医师签名，方可调配。

3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

4处方所列药品不得擅自更改或代用；

5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。

顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

6销售国家有专门管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。

7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

药品拆零管理制度

1门店须设专门人员负责药品拆零销售。

拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。

2门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。

3拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。

4对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。

5拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

6凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。

国家有专门管理要求的药品管理制度

1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售。

3.含麻黄碱类复方制剂的药品

3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售。

3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。

5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记。

6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

药品质量事故处理及报告制度

1药品质量事故的范围：

1．1购进、销售假劣药品及其它违法的药品。

1．2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。

1．3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。

1．4验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。

1．5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。

1．6因药品质量和发错药造成医疗事故的。

1．7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。

2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。

3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。

4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。

5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。

即：

事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

药品不良反应报告制度

1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

1．1报告范围：

药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

2报告程序和要求：

2．1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

2．2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

2．3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。

2．4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

3处理措施：

3．1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。

报告当地药品监督管理部门。

3．2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

4本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。

5定义：

5．1药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.2可疑药品不良反应：

是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5．3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

5．3．1导死亡或威胁生命的；

5．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

5．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生管理制度

1营业场所的环境卫生管理：

1．1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；

1．2药品包装应无尘、清洁卫生；

1．3资料样品等陈列整齐、合理；

1．4禁烟标志的场所严禁吸烟。

1．5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。

2各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

人员健康管理制度

1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当地县（区）级以上或当地药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并健立个人健康档案。

3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0。

9）和辩色障碍（色盲或色弱）等项目的检查。

4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

7人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

人员教育培训制度

1企业每年应根据上级有关要求制定教育培训计划。

2人事部门负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

3质量管理部门配合人事部门每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。

培训人员覆盖面应达到100%。

4企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。

5企业中质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经地级市级药品监督管理部门的培训，考试合格持证上岗。

6保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格持证上岗。

7国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得职业资格证书后，方可上岗。

8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容包括：

姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。

9人事主管部门每年应做好全年教育培训，内容要求：

培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。

10每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

药品有效期管理制度

1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

3药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

4近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

5对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

6对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

不合格药品管理制度

1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。

2对于不合格药品，不得购进和销售。

3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。

3．1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

3．3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。

3．4对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。

4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁；国家有专门管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。

销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。

国家有专门管理药品应在指定的地点进行销毁。

销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

6质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。

7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

计算机系统管理制度

1建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。

2操作员发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。

3要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。

在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。

4要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。

5微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。

6在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。

7下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。

8不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。

药品追溯管理制度

1、药品质量追溯，是指生产或者经营企业用适宜的方法识别药品，确认药品的类别和状态，对购进、销售药品流向进行控制，实现购进、销售药品流向可追溯。

2、本企业建立以计算机管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系。

3、质量管理人员应当在计算机管理系统建立供货单位基础数据库和药品基础数据库，并将相关印章（公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章）、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

3.1、供货单位基础数据库应当包含以下信息：

供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。

3.2、药品基础数据库应当包含以下信息：

商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

4、计算机系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出

库记录，记录应不可更改，并按日备份。

4.1采购记录:

商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

4.2收货记录:

商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

4.3验收记录:

商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

4.4库存记录:

商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、库存数量、单价、金额等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5、销售药品时，应对照计算机系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。

6、销售国家有专门管理要求的药品时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。

第二部分岗位职责

企业负责人职责

1组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

2根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。

3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。

4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。

5创造必要的物质技术条件