医学装备的应急管理与规范.docx
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医学装备的应急管理与规范
医学装备的应急管理
医学装备的应急管理与规范
一、总则
（一）、工作原则：
以人为本预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。
（二）、适用范围：
本规范适用于我院各科室。
二、组织机构与职责
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导应急管理工作。
在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”有原则，承担相应工作；协助医院做好突发设备事件的处置工作。
医院医学装备应急小组是科室医学装备应急小组领导机构，负责医院医学装备应急工作；科室医学装备应急小组负责本科室医学装备应急工作的执行。
医院医学装备应急小组负责人为院长，组成人员为医务科、医疗设备科相关人员。
科室医学装备应急小组负责人为科主任，组成人员为科室相关人员。
三、处理流程
（一）、急救类、生命支持类医学装备发生故障时，参照急救类、生命支持类医学设备管理应急预案处理。
（二）、大型医学装备发生故障时，由使用科室报修。
对无法短时间修好的，由科室医学装备应急小组决定将病人转到本院其它装备治疗、检查，或请示医院医学装备应急小组将病人转到兄弟医院治疗、检查。
（三）一般医学装备发生故障时，先本科室内调配。
再科室间调配。
科室间调配要通报医务科备案。
科室间协调不好的，由科室医学装备应急小组报医科处，由医务科协调调配。
医学装备的应急管理程序流程图
急救类、生命支持类医学装备管理应急预案
一、目的
为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。
二、依据
依据《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。
三、适用范围
本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、发生故障时的处置工作。
四、危险性分析
我院急救类、生命支持类医学装备数量有限，在急救类、生命支持类医学装备出现故障或在本科室的急救类、生命支持类医学装备无法满足临床需要时，有可能造成病人死亡事故，所以必须在全院范围内进行急救类、生命支持类医学装备调配。
五、应急组织体系及职责
1、医院急救类、生命支持类医学装备应急调配领导小组：
组长：
院长
副组长：
成员：
下设保障中心应急调配小组、科室应急小组。
医院急救类、生命支持类医学装备应急调配领导小组职责：
1）监督急救类、生命支持类医学装备的日常保养工作，落实使用责任制。
2）急救类、生命支持类医学装备应急调配时，及时做好急救类、生命支持类医学装备应急调配工作。
3）根据急救类、生命支持类医学装备应急调配情况，决定启动和终止应急预案。
4）及时向上级报告急救类、生命支持类医学装备应急调配情况并向各临床科室通报。
5）必要时请求急救类、生命支持类医学装备供应商支援。
6）领导小组组长是履行本预案规定的第一责任人。
成员单位应在领导小组的统一指挥下，各司其职，各负其责，通力合作，做好急救类、生命支持类医学装备应急调配工作。
2、保障中心应急调配小组：
组长：
副组长：
成员：
1）24小时值班，保证临床科室随时可以得到支援.
2）掌握急救类、生命支持类医学装备的分布情况，熟悉急救、生命类医学装备的调配原则。
3）急救类、生命支持类医学装备应急调配时，组织人员实施行动；向医院急救类、生命支持类医学装备应急调配领导小组汇报事故情况，必要时向急救设备供应商发出求援请求，事后总结应急救援工作经验教训。
4）清楚应急仓库库存。
5）保证应急仓库库存设备完好。
3、科室应急小组：
各科室主任担任小组长，护士长担任副组长
科室应急小组职责：
1）做好急救类、生命支持类医学装备的日常保养工作，落实使用责任制。
2）定期上报急救类、生命支持类医学装备使用情况和设备状态。
3）熟悉急救类、生命支持类医学装备的调配原则，积极配合保障中心应急调配小组工作。
4、应急程序：
1）需要调配急救类、生命支持类医学装备的科室向医务科（节假日、下班时间向院总值班）提出调配要求。
2）医务科或院总值班联系调配科室。
3）由应急调配小组和需调配科室人员到调配科室搬运设备。
4）院总值班及时向医务科通报节假日、下班时间的急救类、生命支持类医学装备调配情况。
5）设备使用完成后，由应急调配小组、需调配科室人员将设备归还调配科室。
5、各科室应急程序
1）各科室接到急救类、生命支持类医学装备调配通知后，应该在允许情况下准备好调配设备。
2）积极配合调配人员搬运设备，做好设备交接工作。
6、保障措施
1）急救类、生命支持类医学装备使用人员平时要掌握急救类、生命支持类医学装备的操作规范，注意操作安全。
2）平时对急救类、生命支持类医学装备附件定期检查，保持完好状态。
3）组织进行急救类、生命支持类医学装备应急演练，每年1－2次，通过演练，使大家熟悉掌握急救类、生命支持类医学装备应急调配程序，确保病人安全。
急救、生命类医学装备管理应急预案流程图
有
注：
急救类、生命支持类设备分布一览表在内网医疗设备科文件夹中
急救类、生命支持类设备分布一览表
急救、生命类医学装备日检查内容
一、急救、生命类医学装备每天需开机自检，检查机器显示是否正常，各功能键是否正常。
二、检查机器的附件是否齐全。
三、发现问题及时通知医疗设备科进行维修，保证设备时刻处于待用状态。
附：
急救、生命类医学装备包括：
呼吸机、除颤仪、麻醉机、监护仪、洗胃机、气管插管、麻醉喉镜、简易呼吸器。
常用医疗器械故障应急处理预案
呼吸机故障应急处理预案
一、目的：
本预案是为呼吸机发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1、值班护士应熟知本病房、本班使用的呼吸机及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2、在使用呼吸机过程中，随时观察呼吸机的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。
如遇呼吸机出现紧急情况，如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用呼吸机的安全。
3、医疗设备科定期检查呼吸机状况，确保设备运转良好，做好维护、维修登记。
带有蓄电池的呼吸机，平时应定期充电，使蓄电池处于饱和状态，以保证在应急情况能够正常运行。
4、呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止应用呼吸机，同时评估病人、通知医生，迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者的呼吸，保障病人的生命安全；如果患者自主呼吸良好，给予氧气吸入。
5、严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。
6、主管护师协助更换呼吸机，如没有备用呼吸机请通知应急调配小组协调解决。
7、故障的呼吸机挂上“仪器故障牌”，做好交接班，及时通知医疗设备科维修，维修过程及维修结果应及时登记备案。
三、处理程序：
呼吸机故障→评估病人→使用简易呼吸器→更换备用呼吸机→医疗设备科组织维修
监护仪故障应急处理预案
一、目的：
本预案是为监护仪发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1、值班护士应熟知本病房、本班使用的监护仪及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2、在使用监护仪过程中，随时观察监护仪的动态变化，确保体征参数正常。
如遇监护仪出现紧急情况，如意外停电、参数报警、设备故障等时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用监护仪的安全。
3、医疗设备科定期检查监护仪状况，确保设备运转良好，做好维护、维修登记。
4、监护仪不能正常工作时，护士应立即停止应用监护仪，同时评估病人、通知医生。
严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。
5、故障的监护仪挂上“仪器故障牌”，及时通知资装办维修。
维修过程及维修结果应及时登记备案。
如需更换备用监护仪，应及时与医疗设备科进行协调。
6、医疗设备科配置2-3台备用监护仪，并定期检查，保证备用机的完好。
三、处理程序：
监护仪故障→更换备用监护仪→医疗设备科组织维修
输液泵、注射泵故障应急处理预案
一、目的：
本预案是为输液泵、注射泵发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1、值班护士应熟知本病房、本班使用的输液泵、注射泵及使用患者的病情，严密观察生命体征。
2、在使用输液泵、注射泵过程中，随时观察输液泵、注射泵的动态变化，确保设备设置参数与实际运行参数相符合。
如遇输液泵、注射泵出现紧急情况，如意外停电、空气报警、管路阻塞、速度失控等设备故障时，医护人员应采取补救措施，以保护患者使用输液泵、注射泵的安全。
3、医疗设备科定期检查输液泵、注射泵状况，确保设备运转良好，做好维修、维护登记。
4、输液泵、注射泵不能正常工作时，护士应立即停用该设备，同时评估病人、通知医生。
严密观察患者的生命体征及病情变化，清醒病人做好心理护理。
应恢复常规输注方法，条件允许时应及时更换备用设备。
5、故障的输液泵、注射泵挂上“仪器故障牌”，及时通知医疗设备科维修，维修过程及维修结果应及时登记备案。
三、处理程序：
输液泵、注射泵故障→采用常规输注方式或更换备用输液泵、注射泵→医疗设备科组织维修
急诊科室设备故障应急处理预案
一、目的：
本预案是为急诊设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1、操作人员应熟知相关急诊设备使用性能及严守安全操作规范。
2、对急诊呼吸机、心电监护仪（胎心监护仪）、除颤仪、心肺复苏机、洗胃机、心电图机、微量注射泵、气管插管包等医学装备定期检查，发现故障立即停用并报医疗设备科或联系厂家进行维修。
3、对需进行国家强制检定的设备，必须获得国家相关部门检定合格后方可使用。
4、在急诊过程中如遇设备故障，应立即更换备用设备，医疗设备科须在接到报修电话后10分钟内赶到现场进行处理，如现场无法处理的应在手术室进行故障设备登记，并尽快组织人员维修或联系厂家维修。
5、在急诊室准备电动吸引器、应急备用电源系统，以应对紧急情况。
放射设备故障应急处理
一、目的：
本预案是为放射设备发生故障时，能得到及时有效的处理、保障病人生命安全制订的应急处理方案。
二、应急预案：
1、故障处理原则
1）及时分析故障原因，医疗设备科维修工程师进行必要的操作和调整。
无法及时消除障碍应立即向上级或相关职能部门汇报，并通知科室应急小组做好相应的处理措施。
2）遇到威胁人身、设备安全，且无法消除故障时，应立即停用设备，并向上级主管部门和相关职能科室汇报。
3）如医院自身无法解决的故障，应及时上报设备科主任，并与厂家联系维修，维修过程及结果需存档备案。
2、分类处理预案
1）DR故障
（1）患者信息无法下载、图像信息无法上传
处理方式：
A检查网线接口B重置程序C通知系统维护员
（2）球管不曝光
处理方式：
A检查操作界面状态B检查控制面板状态C查看球管位置D重置电源E通知工程师
（3）图相信丢失
处理方式：
A重置电源B通知工程师
2）CT故障
（1）患者信息无法下载、图像信息无法上传
处理方式：
A检查网线接口B重置程序C通知系统维护员
（2）移动检查床卡死
处理方式：
A重置检查床电源B通知工程师
（3）组合机头不曝光
处理方式：
A检查操作界面状态B检查控制面板状态C检查组合机头状态是否过热D通知工程师
（4）图像信息丢失
处理方式：
A重置电源B通知工程师
应急物资和设备储备及管理制度
为做好我院应急处置工作，指导应急抢救，及时、有序、高效、妥善地处置事故、排除隐患，最大限度地减少人员伤亡、财产损失以及不良社会影响维护社会稳定。
为建立健全突发公共事件应急物资保障体系，保障应急物资及时供应，根据相关法律、法规，特制定本制度。
一、应急物资的概念
应急物资是指在事故即将发生前用于控制事故发生，或事故发生后用于疏散、抢救、抢险等应急救援的工具、物品、设备、器材等一切相关物资。
二、应急物资的采购储备
1、由医疗设备科制订应急物资的储备计划，经院办公会研究同意后办理。
2、医疗设备科与供应商签订应急物资供应协议书。
3、如遇突发事件，医疗设备科及时联系供应商供货。
三、应急物资的储备管理
1、应急物资经验收合格后方可入应急库房，必须实行分区、分类存放和定位管理。
2、建立应急物资储备目录，由专人负责保管，做到帐物相符。
3、加强对应急物资的管理，防止应急物资被盗用、挪用、流失和失效，对各类物资及时予以补充和更新，每月要定期检查，发现缺少和不能使用的要及时提出和督促，确保正常使用.
4、对应急设备要定期保养、维护，确保完好。
四、储备种类
医院应急储备物资包括应急期间需要的处置突发事件的专业应急物资、在突发事件发生后用于救济的基本生活物资及与医务、病人生活息息相关的重要物资三大类。
医疗设备科管理全院应急医学装备储备信息，掌握应急医学装备状况，及时、准确为领导小组提供应急医学装备储备动态。
五、应急物资的调拨
1、应急物资由院应急突发事件工作领导小组统一调度、使用。
2、应急物资调用根据“先近后远，满足急需，先主后次”的原则进行。
3、建立与其它地区、其他部门物资调剂供应的渠道，以备物资短缺时，可迅速调入。
六、应急物资的奖惩
1、应急物资如保管不当或挪作他用，造成影响或经济损失的，当事人应作相应赔偿，情节严重者，加重处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理。
2、对责任性强的保管人员，在物资的保管、养护方面有合理的建议或挽回经济损失的，将给予一定的精神或物质奖励。
应急物资和设备审批程序
应急物资储备目录
序号
名称
规格型号
单位
数量
存放地点
保管人
备注
一、
医用
器材
口咽通气管
成人
根
50
设备仓库
孟珂敏
纱布
10米
包
50
设备仓库
孟珂敏
气管插管
驼人
根
50
设备仓库
孟珂敏
手术衣
件
500
设备仓库
孟珂敏
口罩
N95
个
50
设备仓库
孟珂敏
帽子
手工
个
3000
设备仓库
孟珂敏
绷带
6*6
包
1200
设备仓库
孟珂敏
血压计
表示
台
10
设备仓库
孟珂敏
手套
一次性灭菌
双
500
设备仓库
孟珂敏
氧气袋
45ml
个
10
设备仓库
孟珂敏
氧气面罩
成人一次性
个
50
设备仓库
孟珂敏
吸氧管
中号单鼻塞
根
500
设备仓库
孟珂敏
简易气囊
A型
个
2
设备仓库
孟珂敏
麻醉喉镜
I型
个
2
设备仓库
孟珂敏
胸腔闭式引流瓶
3500ml
个
30
设备仓库
孟珂敏
听诊器
单头
付
10
设备仓库
孟珂敏
洗胃机
全自动
台
2
设备仓库
孟珂敏
二、
医疗急救设备
呼吸机
Solo
台
1
设备科
杨俊才
除颤仪
EC01
台
1
设备科
杨俊才
监护仪
CMS-9000
台
3
设备科
杨俊才
心电图机
EDAN1202
台
1
设备科
杨俊才
电动吸引器
全自动
台
1
设备科
杨俊才
注射泵
TCI-II
台
1
设备科
杨俊才
应急物资使用登记表
日期
使用科室
物资名称
数量
使用日期
收回日期
登记人
备注
应急物资和设备检查维护记录表
序号
应急物资设备名称
维护日期
检查情况
维护人
备注
托县医院医学装备档案管理制度
一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。
二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理，使用科室不得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。
三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。
四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、立卷、移交归档。
设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件材料及时进行系统整理，经审查验收后归档。
已建档的设备仪器在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。
五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综合档案室。
六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。
医学装备采购管理制度
医疗设备是国家纳入政府集中采购范围的项目，根据《云南省2008—2009年度政府集中采购目录及限额标准》、《昆明市卫生系统医疗器械部门集中采购管理工作实施方案（暂行）》文件精神要求制定以下采购制度，以保证我院医疗设备采购工作合法、快捷进行，从而使用科室采购到性价比高的医疗设备。
一、采购程序
（一）使用科室填写医疗设备申购立项表，并填写该设备的技术参数表（附电子版）交医疗设备科。
（二）医疗设备科签意见后上报分管院领导和院长审批后立项。
并组织商家进行产品介绍及院内专家论证。
（三）医疗设备科每2个月汇总一次申购项目，填写政府采购方式审批表（附招标技术参数）报市卫生局、市财政局审批。
（四）由医院委托具有政府采购资质的招标代理机构按上级部门所审批的采购方式依法采购。
（五）根据招标结果，按中标通知书要求，由医疗设备科拟定买卖合同，一式叁份，呈报院长签署。
（六）由医疗设备科组织落实合同执行并组织安装验收、建档等工作。
（六）单价在50万元以上、200万元以下的设备，使用科室必须填写医疗设备购置申请表并附可行性论证报告（附电子版）经财务科审核，设备科、院领导签署意见后，由设备科组织起草设备购置请示（套医院红头文件）报上级市卫生局，由卫生局组织专家论证、审批后方可办理政府采购程序。
并由卫生局组织实行部门集中采购。
（七）单价在200万元以上的设备，由卫生局论证后上报省卫生厅组织实行部门集中采购。
二、采购工作监督机制
（一）医疗设备采购工作必须在医院纪检监察、审计部门的监督下进行，并有使用科室主任的参与，在分管院领导的直接领导下，由医疗设备科负责具体采购程序组织实施。
（二）医疗设备采购工作应当主动接受上级主管部门纪检监察的监督，重大项目必须请示市卫生局监审处。
三、采购工作纪律
（一）凡参加医疗设备采购工作的人员，必须严格遵守政府采购纪律，不准泄露会议机密，以维护政府采购的严肃性，做到公正、公平、公开。
（二）参加医疗设备采购的人员，不准以任何形式收授商家的财物。
（三）参加医疗设备采购的人员不得以个人的主观意愿向招标代理机构或投标人提出不合理要求，以干扰和影响政府采购工作的公正性和合法性。
四、制定年初采购预算
（一）各使用科室应根据本科医疗业务的发展趋势，制定下一年医疗采购计划，并进行技术性能及所需资金论证，交院领导审批立项。
（二）设备科将立项项目进行汇总，交财务科审批后上级主管局，作为次年年初预算。
医学装备购进管理制度
一、为保证医疗器械质量，依法采购医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》及《产品质量法》、《合同法》、《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》等有关法律法规，制定本制度。
二、医院应制定能够确保购进医疗器械符合质量要求的进货程序。
并与供货企业签订明确质量条款的进货合同。
三、医院不得从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
四、医院应确定供货企业的法定资格及质量信誉;审核所购入医疗器械的合法性;对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的认证。
五、医院购进医疗器械时,必须向首供企业索取以下资料并存档备查：
加盖红印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（复印件需与原件现场对照）。
六、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
医疗器械购进记录应注明医疗器械的名称，型号规格，生产批号，有效期，生产厂商，供货单位，购货数量，购进价格，购进日期等内容。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期1年。
七、购进进口医疗器械要有加盖供货企业质管机构原印章的《进口医疗器械注册证》。
八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1—2次。
认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
九、各科室申购医疗设备，应符合国家、医院所制定的卫生资源配置规划，并根据医院发展规划和业务开展需求，拟定医疗设备规划和申购计划。
对于大型医疗设备采购，取得上级主管部门下达的卫生部《大型医用设备配置许可证》指标后，方可进行采购。
十、各科室申购设备，严格实行审批程序。
首先须向医院立项申请，金额≥10万元设备须填报医院设备购置论证报告，金额≥50万元设备，须呈报市卫生局进行可行性论证审批。
一经医院立项批准或市卫生局可行性论证审批，方能进行采购。
十一、设备采购，应严格执行医院财政预算和急需计划，同时也须严格执行《政府采购法》、《昆明市年度政府集中采购目录及限额标准》;按照“轻、重、缓、急”有序进行，通过不同采购方式，实现阳光
采购，公平交易。
十二、在政府采购规定政策允许下，院内自行采购急需小设备时，须在审计、纪检等部门监督和配合下完成;设备科填报设备购置审批表，说明采购全过程
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