Mindray BC6800全自动血液分析仪标准操作程序.docx
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MindrayBC6800全自动血液分析仪标准操作程序
MindrayBC-6800全自动血液分析仪标准操作程序
1.目的
规范全自动血液分析仪BC-6800的标准操作流程，提高操作人员间检测结果的稳定性和可比性，保证全自动血液分析仪BC-6800检测测结果的可靠性和准确性。
2.授权操作人
经仪器培训的授权操作人。
3.仪器档案
3.1仪器基本资料
3.1.1仪器名称：
MindrayBC-6800全自动血液分析仪
3.1.2生产商：
中国迈瑞GS。
3.1.2售后服务：
3.2仪器工作环境
3.2.1温度范围：
15～32℃。
3.2.2湿度范围：
35～85%RH。
3.2.3工作电源：
主机：
（220V/230V）±10%，50Hz/60Hz±2Hz。
气源：
（220V）±10%，50Hz±1Hz。
有保护性接地。
3.3仪器性能
3.3.1标本用量：
200μl/自动，150μl/手动。
3.3.2进样方式：
自动进样模式/手动进样模式。
3.3.3检测速度：
常规标本125个/hr，常规+网织红细胞标本90个/hr。
3.3.4测量范围：
WBC
0~500×109/L
RBC
0~8.00×1012/L
HGB
0~250g/L
PLT
0~5000×109/L
HCT
0~75%
RET%
0~30%
RET＃
0~0.8×1012/L
3.3.5显示范围：
WBC
0.00~999.99×109/L
Neu%/Lym%/Mon%/Eos%/Bas%
0~100.0%
RBC
0.00~99.99×1012/L
HGB
0~300g/L
PLT
0~9999×109/L
HCT
0.0~100.0%
MCV
0.0~250.0fL
RET%
0~100.00%
RET＃
0.0000~9.9999×1012/L
3.3.6本底要求：
参数
本底要求
WBC
≤0.1109/L
WBC-D
≤0.2109/L
WBC-N
≤0.2109/L
RBC
≤0.021012/L
RBC-O
≤0.021012/L
HGB
≤1g/L
PLT
≤5109/L
PLT-O
≤5109/L
3.3.7携带污染：
参数
单位
高值样本
低值样本
携带污染率
WBC
×109/L
>15.0
<3.0
≤1.0％
RBC
×1012/L
>6.0
<2.00
≤1.0％
HGB
g/L
>200
<40
≤1.0％
HCT
%
>54.0
<18.0
≤1.0％
PLT
×109/L
>300
<100
≤1.0％
3.3.8重复性：
参数
范围
全血（CV/绝对偏差d*）
预稀释（CV）
WBC
≥4×109/L
≤2.5%
≤4.0%
RBC
≥3.5×1012/L
≤1.5%
≤2.0%
HGB
（110～180）g/L
≤1.0%
极差**≤3.0
≤2.0%
MCV
（80～100）fL
≤1.0%
≤3.0%
HCT
（30～50）%
≤1.5%
≤3.0%
PLT
≥100×109/L
≤4.0%
≤8.0%
*注：
绝对偏差d＝测量值－测量平均值。
**注：
极差＝最大测量值－最小测量值。
3.3.9线性：
测量参数
测量范围
全血模式
预稀释模式
WBC
（0~100.00）×109/L
±0.20×109/L或±2％
±0.50×109/L或±5％
（100.01~350.00）×109/L
±6％
±6％
（350.01~500）×109/L
±11％
±11％
RBC
（0~8.00）×1012/L
±0.03×1012/L或±2％
±0.05×1012/L或±5％
HGB
（0~250）g/L
±2g/L或±2％
±2g/L或±3％
±4g/L或±4％
HCT
（0~75）%
±1.0％（HCT值）或±2％
±2.0％（HCT值）或±4％
PLT＊
（0~1000）×109/L
±10×109/L或±5％
±10×109/L或±10％
±20×109/L或±10％
（1001~5000）×109/L
±6％
±10％
RET%
（0~30）%
±0.3％（RET值）或±20％
/
RET#
（0~0.8）×1012/L
±0.015×1012/L或±20％
/
*注：
PLT线性有可能不满足指标要求，其主要取决于RBC的浓度。
3.4检测参数
参数
首字母缩写
检测方法
1
白细胞
WBC
激光散射法
2
中性粒细胞百分比
NEUT%
激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术
3
淋巴细胞百分比
LYMPH%
激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术
4
单核细胞百分比
MONO%
激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术
5
嗜酸性粒细胞百分比
EO%
激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术
6
嗜碱性粒细胞百分比
BASO%
激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术
7
中性粒细胞绝对值
NEUT#
计算
8
淋巴细胞数绝对值
LYMPH#
计算
9
单核细胞数绝对值
MONO#
计算
10
嗜酸性粒细胞数绝对值
EO#
计算
11
嗜碱性粒细胞数绝对值
BASO#
计算
12
红细胞
RBC
鞘流阻抗法
13
血红蛋白
HGB
比色法
14
红细胞比积
HCT
鞘流阻抗法
15
平均红细胞体积
MCV
由RBC和HCT算出
16
平均红细胞血红蛋白量
MCH
由RBC和HGB算出
17
平均红细胞血红蛋白浓度
MCHC
由HCT和HGB算出
18
红细胞分布宽度－变异系数
RDW-CV
根据红细胞直方图算出
19
血小板
PLT
鞘流阻抗法
20
血小板压积
PCT
根据血小板直方图和PLT算出
21
平均血小板体积
MPV
根据血小板直方图算出
22
血小板分布宽度
PDW
根据血小板直方图算出
23
网织红细胞百分比
RED%
激光散射法结合荧光染色的流式细胞技术
24
网织红细胞计数
RED#
计算
3.5检测原理
3.5.1激光散射法、结合荧光染色的流式细胞技术原理：
全自动血液细胞分析仪（BC-6800）DIFF溶血剂与样本混合后通道采用了荧光染色技术。
一方面通过特殊试剂成分的作用裂解血液细胞中的红细胞，试剂成分对白细胞进行差异处理，使不同种类细胞在体积和复杂度上产生一定程度差异；另一方面，试剂作用的同时白细胞内核酸类物质被一种新型不对称菁类荧光物质标记。
因不同种类、不同成熟阶段或异常发育状态的细胞核酸含量有所不同，其荧光染料标记量也有所不同；细胞体积大小差异可以表征在低角度散射光信号、细胞内部颗粒复杂程度差异可以通过高角度散射光信号表征，荧光信号强度则反映了细胞被染色的程度。
DIFF通道通过识别试剂处理过细胞的三维空间的信号差异，实现了主要白细胞亚群（淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞）的区分，并就幼稚粒细胞、异常淋巴细胞、原始细胞等异常细胞进行识别和报警。
淋巴细胞体积较小，细胞内部大部分被细胞核占据，核质比高，而核酸含量较少，故而在荧光方向和侧向散射光方向的位置均较低。
单核细胞体积较大，核质比较高，胞内结构复杂度较低，其核酸含量较高，在荧光方向位置较高，侧向散射光较淋巴略强。
中性粒细胞和嗜碱性粒细胞体积较大，核质比居中，细胞核在细胞内分布较散，核酸含量较低，其在荧光散射方向位置较低，但侧向散射光信号较强。
嗜酸性粒细胞体积、核质比细胞核与中性粒细胞相近，核酸含量也较低，但其内部含有大量碱性颗粒，侧向散射光信号很强。
原始细胞、异形淋巴细胞核未成熟粒细胞的细胞内核酸含量较高，其在散点图上荧光方向位置均比较高。
3.5.2鞘流阻抗法原理：
传感器使RBC、PLT在流体“聚焦”的作用下，排队通过宝石小孔，根据库尔特原理产生相应的脉冲，后端处理装置将采集到的电脉冲放大后与正常的红细胞/血小板体积范围所对应的通道电压阈值相比较，计算出电脉冲幅度落在红细胞/血小板通道内的电脉冲个数。
由此，所有采集到的电脉冲根据不同的通道电压阈值进行了分类，落在红细胞/血小板通道内的电脉冲个数就是红细胞/血小板的个数。
依据脉冲电压幅度划分的每一个通道范围内的细胞个数决定了细胞的体积分布。
用横坐标表示细胞体积，纵坐标表示细胞相对数量的二维图就是反映细胞群体分布情况的直方图。
3.5.3比色法原理：
根据朗伯-比尔定律，一束平行的单色光垂直通过某一均匀的、非散射的吸光物质溶液时，其吸光度A与溶液层厚度L和浓度C的乘积成正比，经过试剂处理后的HGB作为吸光物质，根据定律可推导出HGB的浓度与吸光度的关系，从而达到通过测量吸光度达到测量HGB浓度的目的。
4．试剂：
4.1试剂名称：
试剂类型
试剂名称
包装规格
稀释液
M-68DS稀释液
20L
M-68DR稀释液
1L或4L
溶血剂
M-68LD溶血剂
1L或4L
M-68LN溶血剂
1L或4L
M-68LB溶血剂
1L或4L
M-68LH溶血剂
1L或4L
探头清洁液
探头清洁液
50ML
染色液
M-68FN染色液
12ML或20ML
M-68FR染色液
12ML或20ML
M-68FD染色液
12ML或20ML
4.2试剂来源：
迈瑞GS
4.3储存条件：
原包装试剂储存在2-30℃，至标签所示失效日期。
5.操作程序
5.1开机程序
（1）开机前检查：
确保电源、管路连接正常，气源开启，废液桶清空，试剂余量充足。
（2）仪器开机：
打开电源开关，分析仪进入自检初始化程序，自动进行本底计数，本底计数合格后，电源指示灯由橙色变为绿色，进入分析计数界面。
（3）操作软件登录：
开启电脑，双击电脑桌面上的DMU软件图标，输入用户名和密码登录，进入DMU操作软件界面。
本底合格后，WBC≤0.1109/L,RBC≤0.021012/L,PLT≤5109/L,HGB＜1g/L时，做室内质控。
5.2试剂更换程序
（1）试剂用完时仪器报警，并弹出故障对话框。
（2）取一桶/瓶试剂，打开桶/瓶的包装盖，将试剂瓶盖组件插入后拧紧（更换稀释液时需用稀释液桶支撑板卡住桶口）。
（3）扫描试剂条码,并执行“试剂更换”操作。
（4）试剂更换好后，进行空白测试，测试合格后继续进行样本的测试。
5.3校准程序
5.3.1仪器校准原则
（1）血液细胞分析仪校准周期为半年一次；
（2）BC-6800血液细胞分析仪更换了关键的部件（如宝石孔或电路板等）及仪器故障引起的失控，需要进行校准；
（3）血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。
如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。
（4）仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。
（5）“校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差。
因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。
偏差的校准是通过向BC-6800机器的计算机中输入校准系数来实现的。
（6）机器的初始校准是由迈瑞GS授权人员在安装机器时进行的。
在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。
（7）校准之后应将原始数据记录填写在BC-6800血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。
5.3.2仪器校准步骤
5.3.2.1校准物的准备
（1）配套校准物
①将校准物从冰箱内（2—8℃）取出后，要求在室温（18~25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。
②检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染。
③轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀。
④打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收。
⑤将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内。
（2）新鲜血校准物
①用EDTA·K2为抗凝剂的真空采血管取三例以上健康人新鲜血各10ml。
每1ml血需抗凝剂的浓度为1.5~2.2mg。
要求新鲜血的HGB、WBC、RBC、MCV和Plt检测结果在参考范围内（仪器说明书B.6节，精密度要求范围）。
每例样本分别按以下步骤进行操作。
②将每例新鲜血混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml。
③取其中1管，用二级标准检测系统或规范操作的检测系统连续检测10次，计算检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值。
④其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准。
5.3.3校准过程
5.3.3.1校准物校准
（1）取1瓶校准物，连续检测10次。
算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值。
（2）用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器。
计算各参数的均值与定值相差的百分数（不计正负号），计算公式：
（|均值－定值|/定值）×100%，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。
WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。
若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，BC-6800具备自动校准功能，具体校准方法可按说明书9.3节的要求进行。
（仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数）
附表仪器校准的判别标准
参数
百分数偏差
一列
二列
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
1.5%
1.0%
1.0%
1.0%
3.0%
10%
10%
10%
10%
15%
5.3.3.2新鲜血校准：
每例新鲜血按上述要求进行操作，分别计算出每例样本的校准系数，取校准系数的均值作为生效的校准系数。
5.3.3校准结果的确认
BC-6800血液细胞分析仪校准通过标准条件为：
仪器校准后，应重新测试同一份校准物10次。
如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。
如达不到要求，须请维修人员进行检修。
5.4质控程序
5.4.1质控品：
（1）质控品品牌：
mindray（高、中、低值3个水平）
（2）储存条件：
2℃～8℃（每日须复核一次冰箱温度）。
（3）使用期限：
mindray质控开瓶后14天。
（4）质控品开启后应注明开启日期，失效期并签名。
5.4.2质控频率：
每天开机后在标本检测前进行一次质控品的分析（至少做两个水平质控）。
5.4.3质控操作：
5.4.4质控结果回顾
（1）质控图回顾
（2）质控列表回顾
5.4.5更换批号后靶值设定：
取开始10次QC结果，计算均值，为靶值，靶值应落在厂商提供的范围内，以累计6个月CV%均值（或近两个月CV%较大值），通过均值乘以CV%=1SD,质控范围设定为2.7SD。
由组长或组长指定人员负责计算。
5.4.6查看质控结果
质控品数据自动传输到瑞美质控系统，所有项目在控后，执行下列标本检测程序。
5.5标本检测程序
5.6关机程序：
5.6检验结果报告
无需人工计算,仪器将结果按条码信息或样本号自动传到lis系统上，结果若未触犯复检规则，点击“审核”，即可发送结果；若触犯复检规则，参照QZYY/JYK-SOP-XY-2002《血细胞分析复检标准操作程序》执行。
5.7关机程序
（1）仪器菜单中点击“关机”，放置探头清洁液于采样针下，按吸样键进行探头液维护。
（2）探头液维护过程结束后，仪器触摸屏黑屏并提示“请关闭电源”时，请关闭电源开关。
（3）退出DMU操作软件，关闭电脑。
6.维护和保养
6.1定时维护
在自动保护设置界面设置每日定时探头液浸泡的时间和提醒时间，则每天提醒时间到时会提示执行清洁液浸泡。
6.2定量维护
在仪器计数次数达到一定阈值时，提醒执行定量维护整机，该阈值可在自动保护设置界面查看。
6.3按需维护
6.3.1清洗
在以下情况下需要对相应部件进行清洗：
1）当散点图出现异常放大的细胞群，且WBC相关参数本底均偏高，可能有气泡黏附于流动室，可执行流动室除气泡。
2）当分析仪各参数本底值均偏高，可执行整机清洗。
3）如果残液盘有废液或结晶时，应手工清洗残液盘。
4）当分析仪运行两个月左右，应手工清洗分血阀。
5）如果发现开放进样拭子有血样或污物粘附，应手工清洗拭子。
6）如果采样针漏液池中累积有盐分和污垢，应手工清洗漏液池。
6.3.2探头清洁液保养
用户可根据需要，利用探头清洁液对分血阀、流动室、RBC池和整机进行日常清洗和浸泡。
6.3.3其他维护
当分析仪较长时间（1周以上）不使用，应执行打包功能并关机。
7.仪器维修
仪器出现故障，自行处理不可恢复，需仪器服务商维修的，应填写仪器维修申请，简明故障原因，见表《仪器维修申请报告》，并签收仪器维修报告予以保存。
8.注意事项
8.1使用时的特殊要求
BC-6800仅适用于人血或人工质控血的体外分析，无其它指定用途。
使用条件还包括按规定拆卸清洁和保养。
8.2通用要求
BC-6800操作前先阅读本手册。
弄清手册和仪器上有应注意的标志。
妥善保管手册以备今后参考。
必须按照手册说明启动仪器。
（1）长发、手指和衣服必须与旋转部件保持一定距离；如果仪器发出异味或冒烟，立即关掉总开关，拔掉电源线。
（2）不要让仪器中的血样或试剂溅出，也不要让其它东西掉入仪器。
否则，会引起短路。
如果发生上述情况，请立即关掉总开关，拔掉电源线，并与Mindray工程师联系。
（3）请勿触摸仪器的电路，尤其不能用湿手，否则会有触电危险。
（4）仪器必须连接在电压正确的电源插座上，并注意接地。
（5）避免损坏电源线。
勿将任何设备压在电源线上。
不能拉电源线。
（6）在连接其它设备（主计算机、打印机）之前必须将仪器电源关闭。
8.3安装
（1）仪器必须在干燥、无灰尘的地方安装。
（2）防止水溅到仪器上。
（3）勿将仪器暴露于温差大和太阳直射的地方。
（4）避免震荡和振动。
（5）安装地点必须通风良好。
（6）避免在发出噪音的设备旁安装仪器，如录音机、离心机等。
（7）不能在贮存化学品和产生气体的地方安装仪器。
8.4防止感染
（1）一般说来，仪器所有的部件和表面都有潜在的传染性。
（2）操作、保养、服务或修理仪器时必须穿防护衣，戴橡皮手套。
工作完毕后，用消毒液洗手。
（3）勿徒手接触废弃物，以及接触过废弃物的部件。
（4）如果不小心接触了有传染性的物质或表面，立即用水彻底清洗皮肤，然后按照实验室消毒规程操作。
（5）即使是质控品，也是有传染性的。
进行质控时，也应穿防护衣，戴橡皮手套。
8.5试剂处理
（1）检查试剂包装上的标志。
（2）避免直接接触试剂。
试剂会刺激眼睛、皮肤和粘膜。
（3）如果皮肤接触了试剂，立即用大量清水冲洗。
（4）如果眼睛接触了试剂，立即用大量清水冲洗，并立即就医。
阅读试剂安全使用说明书。
（5）避免试剂与灰尘、污物或细菌接触。
（6）试剂必须在有效期内使用。
（7）妥善处理试剂，防止产生气泡。
请勿摇晃！
试剂运输后不能马上使用。
（8）勿将试剂溅出。
如果溅出，用布擦干。
（9）M-68DS稀释液是一种优良导体。
如果不小心在电线或设备旁将稀释液打翻，很容易触电。
请关闭电源，拔掉插头，清除稀释液。
（10）探头清洁液是强碱性清洁剂。
请勿接触皮肤或衣服。
一旦发生，立即用大量清水冲洗皮肤或衣服，以免造成皮肤损伤或衣服损坏。
（11）探头清洁液含有次氯酸钠。
如果接触到仪器表面，会腐蚀表面，应立即用布擦干。
（12）确保仪器使用的试剂与主机保持相同水平或更低。
勿将试剂置于仪器上部。
8.6保养
（1）为防止感染、触电或灼伤，所有的保养工作必须戴上橡皮手套。
工作完成后，用消毒液洗手。
（2）进行仪器保养时，必须使用专用工具。
（3）所有的清洁保养程序必须按手册中规定的进行操作。
（4）仅当更换备用部件时才能重新安装。
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