医疗器械使用与管理.docx

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医疗器械使用与管理

宁海县乡镇卫生院医疗器械使用管理规定

为规范乡镇卫生院的医疗器械使用行为，加强医疗器械使用的全过程管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章，结合我县实际，特制订《宁海县乡镇卫生院医疗器械使用管理规定》（试行）。

一、人员及培训管理：

1、乡镇卫生院从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。

2、乡镇卫生院从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。

二、医疗器械采购管理

1、乡镇卫生院必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

2、乡镇卫生院应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。

采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证和其它标识。

3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，

⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件；

⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

⑶、销售人员的身份证；

⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。

4、从经营企业采购医疗器械：

索取《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证，加盖企业印章的《营业执照》和销售人员身份证复印件，并收录存档。

档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。

对植入人体的医疗器械档案必须永久保存。

5、乡镇卫生院应建立医疗器械购进验收制度，设立专门的进货台账并严格执行。

购入医疗器械应验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本由县药监局统一制定）。

采购台账记录至少应包括：

入库日期、购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记录其灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。

三、医疗器械存贮管理

乡镇卫生院必须建立仓库保管制度。

严格按医疗器械产品要求分类贮存、专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。

医疗器械保管应做到：

⑴、仓库的基本条件符合该类医疗器械产品标准的储存要求；

⑵、积极做好在库产品的养护工作；

⑶、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫；

⑷、仓储要有仓垫或货架；

⑸、对产品要实施色标管理，合格品为绿色，待验品为黄色，不合格为红色，并按区域分类存放；

⑹、设置产品货位卡。

产品保管应做到帐、卡、物符合。

对一次性使用无菌医疗器械和植入体内的高风险医疗器械等三类产品必须专库（区）存放，并明确专责人员，对在储存过程中发现有可能影响医疗器械质量情况的必须及时登记并改正。

四、医疗器械使用管理

1、乡镇卫生院必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理科室及管理负责人，并上报县药监局医疗器械科备案。

2、对一次性无菌医疗器械和高风险医疗器械（宁波市重点监控的医疗器械目录），要按照《一次性无菌医疗器械监督管理办法》、《宁波市高风险医疗器械监督管理办法（试行）》等法规、规章实行特别管理。

对植入人体的医疗器械必须实行全程跟踪管理，即建立使用登记制度、档案制度、回访制度、医疗器械质量事故和不良反应报告制度。

使用登记内容至少应包括：

患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、产品名称、生产批号、产品编号、生产企业名称、注册证号等。

植入体内的医疗器械，手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装；临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并及病历一同保存。

医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

3、建立医疗器械不合格报告制度。

名乡镇卫生院在产品购入和使用过程中发现未经注册、无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，对一次性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告县药监局和卫生局，需要销毁的应在县药监局监督下进行，事后还应做好处理（销毁）记录。

4、乡镇卫生院在使用医疗器械过程中发生不良事件时，应在24小时内报告县药监局和卫生局（电话或传真）。

同时，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：

产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在十天内填写《医疗器械不良事件报告表》报县药监局，同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查。

5、乡镇卫生院使用不合格器械，不能指明不合格生产者的，视为使用无《医疗器械产品注册证》的产品；不能指明不合格品供货的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理

1、乡镇卫生院应建立一次性使用无菌医疗器械出库制度，设立专门的出库使用台账并严格执行。

台账记录至少应包括：

出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名，按照记录应能追查到每批一次性使用无菌医疗器械的去向。

2、乡镇卫生院应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行，制度至少应包括如下内容：

⑴、一次性使用无菌医疗器械使用后必须就地立即毁形（化验室必须在半个工作日内毁形完毕），毁形应使其零部件不再具有使用功能；

⑵、一次性使用无菌医疗器械应在使用部门就地进行消毒，消毒时应将输液（血）器、注射器、注射针头等分类，用5%含氯消毒剂等浸泡消毒；

⑶、废旧一次性使用无菌医疗器械的收集应做好记录，记录至少应包括：

收集日期、内容数量、机构名称、收集人员签名、医疗机构专管负责人员签名；乡镇卫生院还应做好本乡镇辖区内个体诊所、村卫生室、外延性医疗点和厂、矿、学校医务室的一次性使用无菌医疗器械使用后的收集储存，保管好有关单据以备查验。

⑷、乡镇卫生院不得重复使用一次性使用无菌医疗器械，不得使用过期、已淘汰的一次性使用无菌医疗器械；

⑸、废旧一次性使用无菌医疗器械的处置，由县药监局、卫生局指定的专业机构进行，该机构应向环境保护行政主管部门提出申请并获得许可，同时经工商行政管理部门登记取得营业执照后方可从事上述经营活动。

还应每月向县环保局、县药监局、县卫生局上报收集情况统计表，统计表应加盖专业机构印章。

六、乡镇卫生院不得有下列行为：

⑴、从非法渠道购进器械；

⑵、使用小包装无破损、标识下清无菌器械；

⑶、使用过期、已淘汰的器械；

⑷、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械。

本规定适用于各乡镇卫生院。

宁波市重点监控的医疗器械目录

一、一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用滴定管式输液器；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用麻醉穿刺包；

10、其它形式一次性使用输液器；

11、其它形式一次性使用注射器。

二、骨科植入物医疗器械

1、外科植入物关节假体；

2、金属接骨、矫形钉；

3、金属直型、异形接骨板；

4、金属矫形用棒；

5、髓内针、骨针；

6、脊柱内固定器材；

7、骨修复材料（Ⅰ，Ⅱ）号。

三、填充材料

1、乳房填充材料；

2、人工鼻梁；

3、眼内填充材料（注：

医用透明质酸钠）；

4、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械

1、人工晶体；

2、人工心脏瓣膜；

3、心脏起搏器；

4、血管内导管及支架。

五、角膜接触镜及护理液

六、体外循环和血液处理设备及管路

1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路；

2、人工肾等血液净化设备、辅助装置入管路；

3、血液透析器等血液净化器具；

4、血浆分离器及管路；

5、体外循环插管。

八、医用高压氧舱

九、医用磁共振设备

植入医疗器械使用登记表

病人姓名

住院号

手术时间

手术医师签名

产品名称

规格/型号

产品跟踪号/生产批号

生产单位

生产单位地址

生产单位联系电话

产品资料粘贴处：

备注：

填表说明：

1、此表格由手术医师填写；2、产品资料粘贴处应粘贴产品有关序号的条形码等；3、此表必须在手术当天完成；4、此表请附在病人手术病史内。

宁海县药监局          宁海县卫生局

                                                       二ＯＯ三年三月三日

医疗设备、卫生材料采购管理制度

1、设备立项、科室申购。

各科室凡需要购置医疗设备，可根据业务发展需要，向医院提交购买可行性论证报告，内容主要包括设备用途、效益论证、使用科室意见。

填写《设备购买申请单》，经分管院长审核，院长批准后，由设备管理人员按有关规定程序组织采购。

属政府招标采购设备必须通过政府招标采购。

各科室不得私自采购或使用后再补办相关手续。

2、卫生材料的采购本着节约、保证供给的原则。

由库房保管根据库存情况，填写《卫生材料购买申请单》，经设备管理负责人核实、签字，经分管院长审核，院长批准，交由设备管理部门通知医院已审定的商家执行医院商定的价格供货。

首次购买的或专科专用的卫生材料，应由使用科室填写《卫生材料购买申单》，经分管院长审核，院长批准，交由设备管理部门按相关规定进行采购。

3、人员设备、卫生材料采购由设备管理部门组织实施，本着为临床服务、节约开支、杜绝浪费，廉洁奉公的原则，考察三家以上有资质的产品提供商，推荐给医院设备、物资采购领导小组，采购领导小组通过议标或招标的方式，选择综合条件最优者，签订供销合同。

4、设备、卫生材料准入制。

在院内使用的所有设备以及卫生材料，必须通过设备管理部门的资质审查。

所有产品必须具备有效的公司营业执照、税务登记证、医疗器械产品生产（经营）许可证、医疗器械注册证、授权代理书、产品合格证，进口产品必需具有海关报关单、新产品批号、商检证书。

对特殊产品，如骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植人性或介入性的医疗器械等，必须有产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

必要时根据需要，由设备管理部门向供应商提出所需证件。

5、急诊急救器材采购。

医院遇到急诊急救，需要采购产品时，科室可根据需要提出采购申请，填写《设备申购单》，分管院长审核，院长批准后先进行采购，但必需控制好质量价格和数量。

待急诊急救任务完成后，补齐相关手续。

6、产品入库出库。

所有设备、卫生材料完成采购后，必须办理验收入库手续，填写《设备、卫生材料入库单》，库房管理员核实《设备、卫生材料购买申请单》、《送货单》、相关资质材料后，对所有资料进行妥善保管后保管员签字入库。

科室领用必须办理出库手续，填写《设备、卫生材料出库单》，并有科室负责人签字，经分管院长审批后方可领取。

使用科室申购专科专用的物资，若无质量、规格等问题，科室未提出退货，但末领用，导致货物过期失效、报损的，造成的经济损失记人科室成本。

7、付款方式。

专科专用设备、卫生材料使用科室在使用过程中无质量问题，末对患者造成不良后果，经科室同意，即进入付款阶段。

若采购前订立有购销合同，按合同规定的付款方式执行。

其它均按以下流程执行：

使用完前次采购的卫生材料后，库房保管和采购经办人员，将产品《设备、卫生材料申购表》、入库单、以及发票，交设备管理部门负责人审核并签字，提交院长批准并签字。

最后由医院财务部门安排支付。

8、罚则。

医院设备、卫生材料采购人员、使用人员、监督管理人员必须严格遵守《四川省卫生系统工作人员五不准》规定，违者将按相关规定处理。