实施新版GMP培训计划.doc
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2013年实施新版GMP培训计划
培训级别：
一级培训（公司级）
组织部门：
人力资源部、GMP办公室
一、基础培训：
培训对象
培训内容
培训要求
培训时间
培训方式
考核方式
1.全体人员
1.新版GMP的解读
1.理解新版GMP的主要内容、特点，基本概念，标准术语。
2.掌握新版GMP修订或增加的内容、要素。
授课
笔试
2.药品管理相关的法律法规和GMP相关的基础知识
1.了解GMP产生、发展、类型，目标要素和原则；
2.药品质量的内涵；
3.药品管理的法律基础
自学、阅读相关资料
笔试
3.GMP文件的管理
1．文件管理的概念；
2.文件的分类、组成；
3.文件制定的程序与要求；
4.文件管理和使用；
5.记录填写要求；
6.文件管理常见缺陷。
授课、案例分析
笔试
2.高、中、初管理人员
1.质量管理体系的概论与生产质量管理的新理念
1.理解质量体系的组成和主要内容；
2.了解质量源于设计、质量风险管理、持续改进、知识管理等的概念
7月29日上午
专家授课、交流讨论
笔试
2.GMP认证检查主要项目简介和缺陷项目的汇总分析
1.掌握各模块检查项目的要点；
2.了解认证过程常见的缺陷项目
授课、交流讨论
提交报告或口头回答问题
3.GMP认证的程序、资料申报主要内容要求、认证注意事项
1．了解GMP认证准备的工作内容、程序和资料的技术要求
授课
提交报告或笔试
二、专业培训
1.生产、质量、设备、供应、储运中、初级管理人员和技术骨干
1.质量风险管理的应用
1.掌握风险管理的应用：
1.1设施设备确认的范围和程度，风险的评估
1.2偏差、变更控制的应用
1.3产品生产过程的风险分析
1.4供应商的选择
1.5共用设施设备、共线生产可行性评估
1.6常用工具的运用
7月30-31日
专家授课、案例分析、讨论
模拟制定案例
2.生产、质量、检验、设备的中、初级管理人员和技术骨干
2.工艺验证和清洁验证的技术要求
1．掌握工艺和清洁验证的方法和技术
专家授课、案例分析、讨论
模拟制定案例
3.质量、检验人员
1.QC实验室的管理、仪器的确认
1.掌握实验室管理的要求、仪器确认的范围、方法和技术要求
1.专家授课、案例分析、讨论
2.参观学习
笔试、学习报告
4.生产、质量、设备、储运的中、初级管理人员和技术骨干
1.新版GMP对生产管理的要求
1.掌握新版GMP对生产管理的要素和技术要求
1.专家授课、案例分析、讨论
2.参观学习
学习报告
培训级别：
二级培训（部门级）
组织部门：
部门领导
部门管理人员
1.部门职责或岗位职责；
2.部门管理规程或SOP。
1.熟悉部门或岗位职责；
2.掌握相关管理规程的程序或步骤、标准要求。
授课或讲解、案例分析、课题讨论
笔试或口头回答问题
人力资源部
1.新版GMP对组织机构、关键人员素质、培训的要求；
2.各类人员培训的内容、要求。
1.掌握各类人员培训的内容、要求，考核、评估的方法。
自学、授课、案例分析、讨论
笔试、编制GMP培训规划和效果评估报告
设备管理部
1.新版GMP对厂房设施设备的管理要求；
2.设施设备的设计、选型、安装、验收管理要求和实施技术要点；
3.设施设备的维护保养管理要求和实施技术要点；
4.设施设备的综合管理
5.计量管理
6.设施设备的确认要求
1.理解、掌握新版GMP对设施设备的管理要求和实施的技术要点，以及确认的要求；
2.计量管理要求
授课、案例分析、现场演示
笔试、现场实操
供应部
1.新版对物料供应商选择、质量评估要求
1.理解、掌握对供应商选择、评估要求
授课、讨论、案例分析
学习报告
储运部
1.新版GMP对物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的管理要求；
2.国家对特殊药品、进口原辅料、易燃易爆品、印刷包装材料的相关法律法规规定及管理要求；
3.不合格品、退货管理要求；
4.相关卫生管理规定。
1.了解国家对特殊药品等的法律规定；
2.掌握各类物料和产品接收、存储、养护、发放、运输的要求；
3.掌握科学仓储的管理要求
行政部
1.新版GMP对环境卫生、人员健康、工作服清洗的管理要求。
1.掌握环境卫生管理要求，防虫鼠管理要求；以及各类人员健康检查要求和工作服的清洗要求。
授课
笔试
生产技术部
1.新版GMP对生产管理的管理要求；
2.生产过程防止差错混淆的措施；
3.生产管理对生产技术文件、物料、工艺卫生、设备、加工工艺、人员的要求；
授课、现场演示、案例分析
质量管理部
1.新版GMP对质量保证和控制要求
2.GMP关于质量风险、变更、偏差、供应商、CAPA的管理；
3.投诉与不良反应、召回的管理
GMP办公室
1.自检和验证管理
营销中心
1.产品销售记录
培训级别：
三级培训（岗位级）
组织部门：
部门领导
1.生产操作人员
1.生产岗位的工艺、设备、清洁操作SOP；
2.卫生管理和微生物控制的基础知识、记录填写等
3.其他相关的基础知识
1.熟悉本岗位操作程序、技术要求
2.正确回答相关问题
现场讲解、演示、授课
实际操作或口头回答相关问题
2.设备维修工
1.设备维护保养的SOP;
2.卫生管理的基础知识
3.其他相关的基础知识
1.熟悉本岗位操作程序、技术要求
2.正确回答相关问题
现场讲解、演示、授课
实际操作或口头回答相关问题
3.仓管员
1.物料和产品接收、存储、发放的SOP；以及养护的知识；
2.相关卫生管理知识；
3.其他相关的仓储管理的知识。
1.熟悉本岗位操作程序、技术或管理要求
2.正确回答相关问题
现场讲解、演示、授课
实际操作或口头回答相关问题
4.检验员
1.检验操作SOP；
2.其他相关知识
1.熟悉本岗位操作程序、技术要求
2.正确回答相关问题
现场讲解、演示、授课
实际操作或口头回答相关问题
5.其他
1.相关岗位操作SOP
1.熟悉本岗位操作要求
2.正确回答相关问题
现场讲解、演示、授课
实际操作或口头回答相关问题
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