液体制剂第二车间空调净化系统验证记录.docx

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液体制剂第二车间空调净化系统验证记录

洁净区悬浮粒子检测记录

部门：

液体制剂第二车间测试状态：

静态a仪器名称/编号：

CLJ-3106型激光尘埃粒子计数器/EA-QT01-QA05-020

结果判定标准：

每个采样点的平均悬浮粒子浓度及全部采样点UCL均符合：

≥0.5um的悬浮粒子：

≤3520000个/m3；≥5um的悬浮粒子：

≤29000个/m3

房间名称

房间编号

压差

MPa

温度

℃

RH

%

采样点

编号

粒径

μm

测定值（个/m3）

平均值

UCL

结果判定

脱衣更鞋洗手室（男）

F02-01

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

脱衣更鞋洗手室（女）

F02-02

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

穿衣室（男）

F02-03

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

穿衣室（女）

F02-04

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

气闸室

（人员）

F02-05

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

洁净走道

F02-06

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

洁净衣

洗烘室

F02-07

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

洗涤室

F02-08

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

存放室

F02-09

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

洁具室

F02-10

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

模具室

F02-11

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

铝盖

存放室

F02-12

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

外清

脱包室

F02-13

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

气闸室

（物料）

F02-14

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

物料

存放室

F02-15

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

中间

检验室

F02-16

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

称量室

F02-17

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

配料

熬糖室

F02-18

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

理瓶室

F02-19

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

洗烘瓶室

F02-20

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

灌装室

（一）

F02-21

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

灌装室

（二）

F02-22

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

缓冲室

F02-23

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

废物出口

F02-24

1

≥0.5

0.5μm:

5μm:

□符合标准

□不符合标准

≥5

2

≥0.5

≥5

结论：

检测日期：

检测人：

复核人：

洁净区沉降菌检测记录

部门：

液体制剂第二车间洁净度级别：

D级测试状态：

□静态a□静态b□动态

检验依据：

　《洁净区沉降菌监测标准操作规程》（SOP-QC-1010）

仪器名称/编号：

培养箱/

培养基名称：

胰酪大豆胨琼脂培养基培养基配制批号：

培养温度：

℃培养时间：

h

选定评定标准：

洁净度级别

□动态标准

□静态标准

（Φ90㎜）cfu/4小时

个/皿（Φ90㎜）0.5小时

D级

100

10

评定标准：

每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准的界限：

即＜。

房间名称

房间编号

温度℃

RH%

压差MPa

采样点编号

测试次数

菌落数

平均值

评定结果

脱衣更鞋洗手室（男）

F02-01

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

脱衣更鞋洗手室（女）

F02-02

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

穿衣室（男）

F02-03

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

穿衣室（女）

F02-04

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

气闸室

（人员）

F02-05

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洁净走道

F02-06

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洁净衣

洗烘室

F02-07

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洗涤室

F02-08

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

存放室

F02-09

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洁具室

F02-10

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

模具室

F02-11

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

铝盖

存放室

F02-12

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

外清

脱包室

F02-13

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

气闸室

（物料）

F02-14

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

物料

存放室

F02-15

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

中间

检验室

F02-16

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

称量室

F02-17

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

配料

熬糖室

F02-18

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

理瓶室

F02-19

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洗烘瓶室

F02-20

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

灌装室

（一）

F02-21

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

灌装室

（二）

F02-22

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

缓冲室

F02-23

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

废物出口

F02-24

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

结论：

检测日期：

　　检测人：

复核人：

洁净区浮游菌检测记录

部门：

液体制剂第二车间洁净度级别：

D级测试状态：

□静态a□静态b□动态

检验依据：

　《洁净区浮游菌监测标准操作规程》（SOP-QC-1021）

仪器名称/编号：

JYQ-Ⅱ浮游菌采样器/

仪器名称/编号：

培养箱/

培养基名称：

胰酪大豆胨琼脂培养基培养基配制批号：

培养温度：

℃培养时间：

h

选定评定标准：

洁净度级别

□动态标准

□静态标准

cfu/m3

个/m3

D级

200

≤200

评定标准：

每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准的界限。

即。

房间名称

房间编号

温度℃

RH%

压差MPa

采样点编号

测试次数

浮游菌平均浓度

评定结果

脱衣更鞋洗手室（男）

F02-01

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

脱衣更鞋洗手室（女）

F02-02

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

穿衣室（男）

F02-03

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

穿衣室（女）

F02-04

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

气闸室

（人员）

F02-05

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洁净走道

F02-06

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洁净衣

洗烘室

F02-07

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洗涤室

F02-08

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

存放室

F02-09

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洁具室

F02-10

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

模具室

F02-11

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

铝盖

存放室

F02-12

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

外清

脱包室

F02-13

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

气闸室

（物料）

F02-14

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

物料

存放室

F02-15

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

中间

检验室

F02-16

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

称量室

F02-17

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

配料

熬糖室

F02-18

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

理瓶室

F02-19

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

洗烘瓶室

F02-20

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

灌装室

（一）

F02-21

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

灌装室

（二）

F02-22

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

缓冲室

F02-23

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

废物出口

F02-24

□符合标准□不符合标准

□符合标准□不符合标准

结论：

检测日期：

　　检测人：

复核人：

洁净区表面微生物检测记录

部门：

液体制剂第二车间洁净度级别：

D级

测试状态：

□静态a□静态b□动态

检验依据：

《洁净区表面微生物监测标准操作规程》（SOP-QC-1019）

仪器名称/编号：

培养箱/

仪器名称/编号：

培养箱/

培养基名称：

胰酪大豆胨琼脂培养基培养基配制批号：

培养温度：

℃培养时间：

h

培养温度：

℃培养时间：

h

评定标准：

接触（55mm）＜50cfu/碟

房间名称

房间编号

位点编号

菌落数

平均值

结论

配料

熬糖室

F02-18

洗烘瓶室

F02-20

灌装室

（一）

F02-21

灌装室

（二）

F02-22

检测日期：

测试人：

复核人：