液体制剂第二车间空调净化系统验证记录.docx

1、液体制剂第二车间空调净化系统验证记录洁净区悬浮粒子检测记录部门： 液体制剂第二车间 测试状态：静态a 仪器名称/编号：CLJ-3106型激光尘埃粒子计数器/EA-QT01-QA05-020结果判定标准：每个采样点的平均悬浮粒子浓度及全部采样点UCL均符合：0.5um的悬浮粒子： 3520000个/m3；5um的悬浮粒子：29000个/m3房间名称房间编号压差MPa温度 RH %采样点编号粒径m测定值（个/m3）平均值UCL结果判定脱衣更鞋洗手室（男）F02-0110.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55脱衣更鞋洗手室（女）F02-0210.50.5m:5m:符合标准不符合标准520

2、.55穿衣室（男）F02-0310.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55穿衣室（女）F02-0410.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55气闸室（人员）F02-0510.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洁净走道F02-0610.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洁净衣洗烘室F02-0710.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洗涤室F02-0810.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55存放室F02-0910.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洁具室F02-1010.50.5m:5m:符合标准不符合标准5

3、20.55模具室F02-1110.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55铝盖存放室F02-1210.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55外清脱包室F02-1310.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55气闸室（物料)F02-1410.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55物料存放室F02-1510.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55中间检验室F02-1610.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55称量室F02-1710.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55配料熬糖室F02-1810.50.5m:5m:符合标准不符合标

4、准520.55理瓶室F02-1910.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55洗烘瓶室F02-2010.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55灌装室（一）F02-2110.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55灌装室（二）F02-2210.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55缓冲室F02-2310.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55废物出口F02-2410.50.5m:5m:符合标准不符合标准520.55结论：检测日期： 检测人： 复核人： 洁净区沉降菌检测记录部 门：液体制剂第二车间 洁净度级别：D级 测试状态： 静态a 静态b 动态 检

5、验依据： 洁净区沉降菌监测标准操作规程 （SOP-QC-1010） 仪器名称/编号： 培养箱 / 培养基名称： 胰酪大豆胨琼脂培养基 培养基配制批号： 培养温度： 培养时间： h选定评定标准：洁净度级别动态标准静态标准（90）cfu/4小时个/皿（90）0.5小时D级10010评定标准：每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准的界限：即 。房间名称房间编号温度RH%压差MPa采样点编号测试次数菌落数平均值评定结果脱衣更鞋洗手室（男）F02-01符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准脱衣更鞋洗手室（女）F02-02符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准穿衣室（男）F02-03符合标

6、准 不符合标准符合标准 不符合标准穿衣室（女）F02-04符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准气闸室（人员）F02-05符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洁净走道F02-06符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洁净衣洗烘室F02-07符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洗涤室F02-08符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准存放室F02-09符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洁具室F02-10符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准模具室F02-11符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准铝盖存放室F02-12符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准外清脱包室F02-

7、13符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准气闸室（物料)F02-14符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准物料存放室F02-15符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准中间检验室F02-16符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准称量室F02-17符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准配料熬糖室F02-18符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准理瓶室F02-19符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洗烘瓶室F02-20符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准灌装室（一）F02-21符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准灌装室（二）F02-22符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准

8、缓冲室F02-23符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准废物出口F02-24符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准结论：检测日期： 检测人： 复核人：洁净区浮游菌检测记录部 门：液体制剂第二车间 洁净度级别：D级 测试状态： 静态a 静态b 动态 检验依据： 洁净区浮游菌监测标准操作规程 （SOP-QC-1021） 仪器名称/编号：JYQ-浮游菌采样器/ 仪器名称/编号： 培养箱 / 培养基名称： 胰酪大豆胨琼脂培养基 培养基配制批号： 培养温度： 培养时间： h选定评定标准：洁净度级别动态标准静态标准cfu/m3个/ m3D级200200评定标准：每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的

9、评定标准的界限。即 。房间名称房间编号温度RH%压差MPa采样点编号测试次数浮游菌平均浓度评定结果脱衣更鞋洗手室（男）F02-01符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准脱衣更鞋洗手室（女）F02-02符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准穿衣室（男）F02-03符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准穿衣室（女）F02-04符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准气闸室（人员）F02-05符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洁净走道F02-06符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洁净衣洗烘室F02-07符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洗涤室F02-08符合标准 不符合标准符

10、合标准 不符合标准存放室F02-09符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洁具室F02-10符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准模具室F02-11符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准铝盖存放室F02-12符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准外清脱包室F02-13符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准气闸室（物料)F02-14符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准物料存放室F02-15符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准中间检验室F02-16符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准称量室F02-17符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准配料熬糖室F02-18符合标准 不符

11、合标准符合标准 不符合标准理瓶室F02-19符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准洗烘瓶室F02-20符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准灌装室（一）F02-21符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准灌装室（二）F02-22符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准缓冲室F02-23符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准废物出口F02-24符合标准 不符合标准符合标准 不符合标准结论：检测日期： 检测人： 复核人：洁净区表面微生物检测记录 部 门：液体制剂第二车间 洁净度级别：D级 测试状态： 静态a 静态b 动态 检验依据： 洁净区表面微生物监测标准操作规程（SOP-QC-1019） 仪器名称/编号： 培养箱 / 仪器名称/编号： 培养箱 / 培养基名称： 胰酪大豆胨琼脂培养基 培养基配制批号： 培养温度： 培养时间： h 培养温度： 培养时间： h评定标准：接触（55mm）50cfu /碟 房间名称 房间编号位点编号菌落数平均值结论配料熬糖室F02-18洗烘瓶室F02-20 灌装室（一）F02-21 灌装室（二）F02-22 检测日期： 测试人： 复核人：