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2012年药事管理与法规易混点总结

页码以2012版教材为准。

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结

（1）基本药物的遴选：

安全性、有效性、经济性的最优化结合。

（2009版教材.P2.（三）.1）

（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

（2009版教材.P3.（三）.2）

（3）国家根据非处方药品的安全性.将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（药管理法实施条例.P64.15条）

（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记.并确认处方的合法性。

（处方管理办法.P126.34条）

（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。

（处方管理办法.P126.35条）

（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

（处方管理办法.P126.35条）

（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

（处方管理办法.P126.35条）

（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

（处方管理办法.P126.35条）

（9）GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。

（旧版GMP.63条）

（10）GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性.为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

（旧版GMP.75条）

（11）GSP实施细则规定.进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

（GSP实施细则.P176.24条）

（12）GSP规定：

企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

（GSP.P169.30条）

（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

（医疗机构制剂配制质量管理规范.P209.51条）

（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药.应对医师处方进行审核.确认处方的合法性与合理性。

（执业药师道德准则.P49）

（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定.P219.9条.联系12条）

（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

（互联网药品交易服务审批暂行规定.P189.19条）

（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查.并依法对广告内容进行审查。

（药品广告审查办法.P248.11条）

规律：

一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP）.药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药）.而在药品生产（制剂）环节.更重稳定性.药品使用（药店、医院）环节.更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性.以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。

二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结

（一）购销记录

1、药品经营企业的购销记录：

通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。

（药品管理法.P53.18条）

2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：

品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）（GSP实施细则.P177.27条）

3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：

供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

（GSP实施细则.P178.30条）

4、药品批发企业出库复核记录：

购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。

（GSP实施细则.P178.47条）

5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：

品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。

（GSP实施细则.P178.47条）

6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：

品名、规格、批号、生产厂商以及数量（GSP实施细则.P181.68条）

7、药品批发企业的销售记录：

品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

（GSP实施细则.P179.49条）

8、医疗机构的购进纪录

（1）药品管理法实施条例：

通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。

P65.26条

（2）药品流通监督管理办法：

药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

P184.25条

（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：

医疗机构购进药品.应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件.并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

（P197.7条）

（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：

医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件.保存期不得少于5年。

（P198.7条）

（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：

医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单）.清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等.票据保存期不得少于3年。

（P198.8条）

（6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：

药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。

（P198.10条）与《药品监督管理办法》中的规定相比.仅多后面两项。

9、医疗机构制剂配发记录或凭据：

领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）.P210.64条）

10、医疗机构制剂收回记录：

制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）.P210.64条）

11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：

销售的品种、地域、期限.注明销售人员的身份证号码.并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。

（药品流通监督管理办法.P183.10条）

13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：

供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。

（药品流通监督管理办法.P184.11条）

14、药品零售企业销售凭证：

药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。

（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办法.P184.11条）

（二）使用药品时的有关记录

1、处方前记：

医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：

医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：

以Rp或R标示：

药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

处方后记：

医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。

P128-129

2、《处方管理办法》规定：

药师书写的药袋或粘贴的标签.注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

P126.33条

3、GSP规定：

药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生.出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

（GSP.P173.82条）

4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况.按品种、规格对其消耗量进行专册登记.登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。

专册保存期限为3年。

（处方管理办法.P127.51条）

5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：

服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。

（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法.P236.8条）

三、药品包装、说明书需要注明内容总结

1、发运中药材的包装必须注明：

品名、产地、日期、调出单位.并附有质量合格的标志。

（药品管理法.P56.53条）

2、中药饮片的标签：

品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

（注意没有：

有效期）（药品管理法实施条例.P67.45条）

3、中药材和中药饮片应有包装.并附有质量合格的标志。

每件包装上.中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

（GSP实施细则.P177.29条）

4、标签或说明书

（1）药品管理法规定：

通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

（药品管理法.P56.54条）

（2）GSP实施细则（P177.29条）：

①药品包装的标签和所附说明书上.有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等.还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。

④非处方药的包装有国家规定的专有标识。

⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号.并有中文说明书。

5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项（GSP实施细则.P177.29条）

（1）每件包装中.应有产品合格证。

（2）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件.加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（3）进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件.加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（4）进口药材应有《进口药材批件》复印件.加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

6、药品内标签：

药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。

内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：

药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220.17条

内、外标签标识内容比较：

（P220，17、18条）

①外标签标识内容包含了内标签标识的内容；

②“成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。

③“适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。

药品外标签：

药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。

P220.18条

6、运输、储藏的包装标签：

药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业.可根据需要注明：

包装数量、运输注意事项或者其他标记等。

P220.19条

7、原料药的标签：

药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业.同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。

P220.20条

运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较（P220，19、20条）

①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。

②“执业标准”没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。

③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”；原料药标签标示的是“药品名称”。

四、专有、专用标识的总结

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签.必须印有规定的标志。

（药品管理法.P56.54条）

OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识（一体化印刷.右上角）。

红色：

甲类；绿色：

乙类、企业指南性标志。

（非处方药专有标识管理规定.P119.六）

2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：

标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

（疫苗流通和预防接种管理条例.P102.13条）

3、互联网网站标注：

（1）提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：

互联网药品交易服务机构资格证书号码。

（互联网药品交易服务审批暂行规定.P189.18条）

（2）提供互联网药品信息服务的网站.应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

（互联网药品信息服务管理办法.P251.8条）

4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂.必须标注：

医疗用毒性药品标识。

P232

5、外用药品标识的要求：

A红色方框底色内标注白色“外”字

B应当彩色印刷的：

药品标签中

C可以单色印刷：

说明书中（P222.四；P232）

D需标注外用药品标识的情况：

国家标准中用法项下规定只可外用.不可口服、注射、滴入或吸入.仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物（P232）

E可不标注外用药品标识的情况：

既可内服.又可外用的中药、天然药物（P232）

6、标注位置总结：

右上角：

A.OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。

（非处方药专有标识管理规定.P119.六）

B.急诊处方.在右上角标注“急诊”（处方管理办法.P129）

C.儿科处方.在右上角标注“儿科”（处方管理办法.P129）

D.麻醉、精一.在右上角标注“麻”、“精一”（处方管理办法.P129）

E.精二.在右上角标注“精二”（处方管理办法.P129）

右上方：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。

（P223）中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方（处方管理办法.P124.第6条）

左上角：

药品说明书的核准和修改日期.修改日期位于核准日期下方.按时间顺序逐行书写（P223.注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同.修改多次日期的.仅列最后一次P231）

药品说明书上方：

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”（P223）

7、颜色总结：

白色：

普通、精二处方印刷用纸

淡黄色：

急诊处方印刷用纸

黄色：

药品批发和零售连锁待验药品库（区）、退货药品库（区）

淡绿色：

儿科处方印刷用纸

绿色：

乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）

淡红色：

麻醉、精一印刷用纸

红色：

甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库（区）

8、有关文号格式的内容：

（1）医疗机构制剂批准文号：

数字8位.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（P203.25条）

（2）药品批准文号：

数字8位.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位流水号（P155.171条）

（3）进口药品注册证：

数字8位.H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155.171条）

（4）医药产品注册证：

数字8位.H（Z、S）C+4位年号+4位流水号（P155.171条）

（5）新药证书：

数字8位.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155.171条）

（6）药品广告批准文号：

数字10位.X药广审（视/声/文）第0000000000号（P251.30条）

（7）药品有效期：

①有效期至XXXX年XX月；②有效期至XXXX年XX月XX日；③有效期至XXXX.XX.；④有效期至XXXX/XX/XX；（年为四位数.月、日均为两位数）（P220.23条）

（8）国家药品编码：

数字共14位.分为本位码、监管码、分类码。

本位码（前两位为药品国别码.第3位为药品类别码“9”.代表药品；4-13为本位码（4-8为药品企业标识码；9-13为药品产品标识）；最后一位为校验码（P23.图3-1）

注意：

（1）进口药品和国产药品如何区别？

以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准.即国药准字号品种均按国产药品对待.进口药品国内分装的产品按国产药品对待。

进口药品应该持有合法的进口药品注册证。

（2）进口药品分包装：

进口药品分包装.是指药品已在境外完成最终制剂过程.在境内由大包装规格改为小包装规格.或者对已完成内包装的药品进行外包装.放置说明书、粘贴标签等。

（P135.96条）注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。

9、警示语或忠告语、规定标志总结

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告.也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

（P224）

1处方药：

凭医师处方销售、购买和使用！

（处方药与非处方药流通管理暂行规定.P120,7条）

②甲类、乙类OTC：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

（P120.7条）

③医疗机构制剂.需标注：

本制剂仅限本医疗机构作用。

（医疗机构制剂注册管理办法（试行）.P202.13条）

五、许可证标注事项总结

1、《药品经营许可证》应当载明：

企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

（药品经营许可证管理办法.P166.32条）

许事事项变更：

经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

除此以外是登记事项（企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限）（药品经营许可证管理办法.P164.13条）

2、《医疗机构制剂许可证》载明：

证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

药品监督管理部门许可的事项：

制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。

（医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）.P214.16条）

许可事项变更（变更前30日申请）：

制剂室负责人、配制地址、配制范围；

登记事项变更（变更后30日申请）：

医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

P214.17条

3、执业药师变更注册：

执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

（P111.15条）

4、注意事项：

（1）和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

（2）和执业药师再注册分开.再注册条件是五条（P111.16条、13条）。

（3）药品广告审查办法：

药品广告内容需要改动的.应当重新申请药品广告批准文号（P248.16条）。

六、药品经营企业店堂设置总结

1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

（GSP.P171.58条）

2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

（处方药与非处方药流通管理暂行规定.P120.9条）

3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

（药品经营许可证管理办法.P166.31条）

4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。

（执业药师职业道德准则.P49）

5、普通商业企业销售乙类OTC.必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。

（处方药与非处方药流通管理暂行规定.P121.19条）

7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查.符合条件的在药品经营许可证上加注：

经营疫苗业务。

（疫苗流通和预防接种管理条例.P102.13条）

综上.药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证.经营OTC（不论是甲类.还是乙类）的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志.经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志

8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约.公布监督电话和设置顾客意见簿。

（GSP.P173.84条；GSP实施细则.P182.76条）

9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定.或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

（消费者权益保护法.P256.24条）

10、执业药师胸卡：

执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

（处方药与非处方药流通管理暂行规定.P120.9条）

七、我国制定和颁布的药品质量管理规范

中文名称

英文缩写

制定目的

适用范围

药物非临床研究质量管理规范

GLP

提高药物非临床研究的质量.确保实验资料的真实性、完整性和可靠性.保障人民用药安全

适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

药物临床试验质量管理规范

GCP

保证药物临床试验过程规范.结果科学可靠.保护受试者的权益

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

药品生产质量管理规范

GMP

加强药品生产和质量管理.保证药品生产过程的质量合格

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序

中药材生产质量管理规范

GAP

规范中药材生产.保证中药材质量.促进中药标准化、现代化

适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程

药品经营质量管理规范

GSP

加强药品经营质量管理.保证人民用药安全有效

适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

八、时间期限总结

（一）处方限量（处方管理办法.P125）

①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况（P19条）

②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：

注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：

注射一次.控缓7日.其他3日）（23条）

③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂.每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂.每张处方不得超过15日常用量；其他剂型.每张处方不得超过7日常用量。

（24条）

④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：

逐日开具.每张处方为1日用量（25条）

⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症.每张处方不得超过15日用量。

（23条）

⑥二类精神药品：

一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：

慢性病或特殊患者（23条）

总结：

注意上述几种情况的对比.尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。

⑦一次常用量的情况：

a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（23条）；

b需要加强管制的麻醉药品.仅限二级以上医院使用（26条）

c盐酸二氢埃托啡.仅限二级以上医院使用（26条）

d盐酸哌替啶.仅限医疗机构使用（26条）

⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法.P99,9条）

⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

（医疗用毒性药品管理办法.P99.9条）

（二）药品各种记录、文件保存时限

1、保存至超过药品有效期一年.但不得少于三年的情况总结

（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法.P184.12条）

（2）药品批发和零售连锁企业购进记录；（GSP实施细则.P177.27条）

（3）药品批发和零售连锁企业销售记录；（GSP实施细则.P179.49条）

（4）药品批发企业的验收记录；（GSP.P169.35条）

（5）药品批发企业质量跟踪记录；（GSP.P170.45条）

（6）药品批发、零售连锁企业的复核记录（GSP实施细则.P179.47条；GSP.P170.45条）

（7）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办