江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点.docx

江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点.docx

《江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点.docx（64页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点

江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点

本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。

本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

本审评要点系对影像型超声诊断设备的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、要点适用范围

本指南适用于影像型超声诊断设备的注册审评，包括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统（俗称“彩超”）；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。

二、申请表

（一）产品名称：

与《医疗器械分类目录》中品名举例一致。

（二）适用范围：

参照临床评价中对照产品适用范围。

（三）规格型号、结构组成：

应与技术要求等资料中完全一致。

（四）企业名称、住所、统一社会信用代码等：

应与营业执照一致。

三、证明性文件

应有营业执照副本复印件。

四、医疗器械安全有效基本要求清单

应关注是否已说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

表格第3列若适用，应注明“是”。

不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。

表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（一）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（二）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（三）符合普遍接受的测试方法。

（四）符合企业自定的方法。

（五）与已批准上市的同类产品的比较。

（六）临床评价。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应关注是否已明确其在申报资料中的具体位置。

例如：

十、注册检验报告；十一、说明书条款4.2。

对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

五、综述资料

（一）概述

管理类别（二类）、分类编码（06-07-01、06-07-02）及名称的确定依据。

（二）产品描述

应关注是否已描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

应当关注对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1.应关注整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

如具有适用于网络安全要求的数据接口和符合移动医疗器械定义的组件，须明确阐述。

2.应关注对使用者可接触的所有控制装置的说明。

3.应关注产品工作原理及产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能，也应阐述其工作原理。

4.应关注设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收通道数）。

5.应关注所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。

6.应关注软件结构、功能的描述。

7.应关注产品可进行的各种临床（生物学）测量的项目名称。

8.设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应关注是否已介绍其原理和临床应用价值。

9.应关注是否有对所有组件的全面描述，至少包括：

（1）每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号；

（2）各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）；

（3）探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：

①单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；

②阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；

③单个阵元的尺寸及阵元排列方式；

④单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;

⑤探头的频率参数（与GB10152-2009中要求一致）。

（4）定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：

输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；

（5）配接每一探头时的声输出公布和显示情况；

（6）所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；

（7）所有附件、配件的列表；

（8）拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述。

10.如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块，应关注其工作原理（或成像技术）、临床应用部位及价值。

至少应包含以下内容：

（1）三维成像

应关注三维成像的类别（静态三维成像、实时三维成像等）；提供探头的基本信息，如探头类型（普通一维探头、机械扫查二维探头、二维面阵探头等）、探头频率、曲率半径、俯仰方向扫查角等；关注三维重建/显示的主要信息，如扫查区域范围等；描述测量等功能；应关注临床应用的部位。

（2）造影成像

应关注超声造影剂的规格型号或技术参数、造影成像的功能（如定量分析功能）；应关注临床应用的部位。

（3）弹性成像

应关注弹性成像的类别、显示信息/测量值的意义；应关注临床应用的部位。

（三）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应关注各型号规格在结构组成、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面的差异。

（四）包装说明

应关注有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌部件，应关注与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症

1.产品适用范围：

应当关注产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的；关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；关注产品是一次性使用还是重复使用；关注预期与其组合使用的器械。

关注是否已写明每个探头的所有临床适用范围，以及每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格。

2.预期使用环境：

该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.适用人群：

目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.禁忌症：

如适用，应关注是否已明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

（六）参考的同类产品或前代产品应当关注是否已提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，以及申请注册产品的研发背景和目的。

对于同类产品，应有选择其作为研发参考的原因。

应列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

（七）其他需说明的内容。

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应有批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应有说明；应有系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

六、研究资料

（一）产品性能研究

应关注产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

1.应包含配接每一个探头时的性能。

2.应关注设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。

应当对测定每种精度的测试方法（如仿组织超声体模、多普勒体模与仿血流控制系统、弦线式多普勒试件等）进行说明并给出其合理性依据。

3.如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块，应关注是否已提供以下技术参数验证资料：

（1）三维成像

不使用位置传感器的自由臂三维超声成像无特殊技术参数要求。

使用位置传感器的自由臂三维超声成像、机械定位三维超声成像、机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像通常提供测量功能，应对下列技术参数提供验证：

探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量。

（2）造影成像

应对下列技术参数提供验证结论：

①造影成像深度；②与B模式图像重合性。

（3）弹性成像

应对下列技术参数提供验证结论：

①探测深度、应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）；②与B模式图像重合性。

（4）体模信息

①三维体模的信息至少包括以下内容：

体模的制造商、规格型号、体模中的媒质、声速、声衰减系数及体模的靶群及卵形体分布图。

体模中的靶线应明确：

材料、尺寸及允限、体模中靶的分布位置及允限。

体模中的卵形体应明确：

材料、声速、体积数据及允限、体模中卵形体的分布位置及允限。

②造影体模的信息至少包括以下内容：

对于市售体模，应给出体模的制造商和规格型号。

其他体模应有下列信息：

仿组织材料、声速、声衰减系数、仿血液材料、声速、密度、散射体的尺寸、体模中的管道、管道内径、管壁厚度、体模中靶（如适用）和管道的分布位置、体模的靶（如适用）和管道分布图及体模的工作示意图。

体模的流量控制系统：

恒定流量模式应有对应的流速计算值范围，脉动流量模式应有可编程的脉动波形种类。

③弹性体模的信息至少包括以下内容：

体模的制造商、规格型号、体模中的背景材料、声速、声衰减系数及体模的靶标分布图。

体模中的靶标应明确：

声衰减系数、靶标的种类、靶标的形状、靶标的尺寸。

体模的弹性参数应明确：

背景材料弹性数值范围、各靶标弹性数值范围、体模中靶标的分布位置。

4.申报产品如为“移动医疗器械”，应有显示屏的要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）；应有产品对电池续航能力的要求（如容量、续航时间、剩余电量提示等）；如含预期用于诊断的移动图像处理软件，应当具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能。

5.对于采用云计算服务的情况，应关注的内容包括：

基本信息（云计算的名称和配置，云服务商的名称、住所和资质）

举例：

（1）云计算名称：

血压云

（2）云计算的配置：

CPU：

4核

内存：

8GiB

实例类型：

I/O优化

操作系统：

CentOS7.364位

弹性网卡：

xxxxxxxxxxxxxx

公网IP：

XX.XX.XX.XX

弹性公网IP：

-

私有IP：

XX.XX.XX.XX

辅助私网IP：

管理辅助私网IP

带宽计费方式：

按固定带宽

当前使用带宽：

8Mbps

（3）云服务商的名称：

阿里云

住所:

中国浙江省杭州市余杭区文一西路969号（311121）

资质:

ISO27001信息安全管理体系认证

可信云服务评估认证

安全等级评测报告

信息系统安全等级保护备案证明

云计算的验证与确认可与软件测试方案报告合并，也可分开，单独提供云计算服务测试方案报告。

（二）生物相容性评价研究

依据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对探头、穿刺架（若适用）等与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应关注：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有数据或试验结果的评价。

依据GB/T16886.1-2011附录A《生物学评价试验》中表A1要考虑的评价试验，探头需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应或刺激。

可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）进行生物学评价。

生物学评价主要对以下内容进行评价：

——医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。

——医疗器械/材料与市售产品的等同性比较：

比较材料和产品的用途是否等同；比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同。

生物性能试验要求应关注以下内容：

——细胞毒性试验：

按照GB/T16886.5-2017中规定的方法进行检验，应≤1级。

——皮内反应或刺激：

按照GB/T16886.10-2017中规定的方法进行检验，皮内反应记分应不大于1。

——迟发型超敏反应试验：

按照GB/T16886.10-2017中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。

（三）灭菌/消毒工艺研究

应关注推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

根据探头和其应用部分的使用方式（例如体表、腔内等）和是否为一次性使用等特性确定消毒或灭菌级别。

（四）产品使用期限和包装研究

参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

应关注是否已分别对各探头及系统的有效期及包装提供研究资料：

使用寿命（或使用期限）的确认应有产品使用寿命的验证报告。

探头的使用寿命应有单独的寿命验证报告。

对于包装及包装完整性：

应关注是否已提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。

若申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

（五）软件研究

应关注是否已按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。

如申报产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制（网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或采用存储媒介以进行电子数据交换（存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘），应按照《医疗器械网络安全审查指导原则》，提交网络安全描述文档或常规安全补丁描述文档，网络安全描述文档适用于产品注册、重大网络安全更新，常规安全补丁描述文档适用于轻微网络安全更新。

采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件），应具备运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使用。

采用专用终端的移动医疗器械，若为无线设备应符合无线电管理的相关规定。

如采用蓝牙通讯，应关注是否已提供无线电发射设备型号核准证。

采用穿戴式计算技术（如柔性计算技术）的移动医疗器械，除考虑上述技术因素外，还应关注可用性（人机工效学或人因工程）和可靠性的要求，并有验证资料。

对于采用云计算服务的情况，应有维护计划（明确云计算服务更新的维护流程）：

（1）公有云：

由云服务商进行维护，及时下载云服务商提供的更新包、补丁包。

（2）私有云：

由申请人自行维护。

举例：

例行维护

软件更新：

根据技术要求规定，若出现轻微增强类软件更新或纠正类软件更新，需发布软件版本，及时完成开发文件的变更及备案。

安全日志审核：

通过权限管理，用户访问控制，防止未授权用户登录。

周期性维护

监控服务器运行状况。

包括RAID运行状况，服务器温度，平均负载，网络连接等。

磁盘运行状况检查：

服务器日志中记录了HDD或RAID错误。

此类错误是即将发生故障的早期指示，可以采取措施更换磁盘。

空间使用检查：

数据库需要增加备份和大型事务的空间。

每月检查一次陈旧文件，临时文件或旧备份。

错误日志审核：

如果数据库服务器检测到索引或表损坏，则会记录错误。

定期错误日志审核将防止意外停机。

（3）混合云：

公有云部分由云服务商进行维护，私有云部分由企业自行维护。

与云服务商签订的质量协议（明确云计算服务的技术要求、质量要求和双方所承担的质量责任，如数据保护方法、数据残留处理等）：

满足YDB144-2014云计算服务协议参考框架标准。

（六）声能安全研究

声能安全，在满足GB9706.9-2009的基础上，还应关注是否已规定声能输出的限值，以确保其安全性，并对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。

限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

七、生产制造信息

（一）应关注生产工艺流程图，以及生产制造和检验中的关键过程和特殊过程。

（二）有多个研制、生产场地，应关注每个研制、生产场地的生产制造和检验等具体情况。

八、临床评价资料

应关注是否依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交了临床评价资料。

（一）列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》的产品，应关注申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

具体需关注的临床评价资料要求如下：

1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

2.申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

审评关注点：

与境内已上市医疗器械对比时，如因申报产品探头多于对比产品，可增加一个或多个境内已上市医疗器械作对比。

该情况下，申报产品与对比产品的主机和探头应分别对比，均应能实质性等同，申报产品所配探头应能全部被覆盖。

（二）对于未列入《目录》的产品，可以通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

对于移动医疗器械，临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比，并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。

（三）进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

对于体表探头的临床试验，应选择境内已上市的同类产品作为对照。

评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。

具体要求参见附录Ⅱ《体表探头的临床试验要求》。

腔内探头的临床试验应采用平行对照，每组单独评价主机及探头的安全性与有效性。

评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。

具体要求参见附录Ⅲ《腔内探头的临床试验方法》。

九、产品风险分析资料

应关注风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。

具体要求参见附录Ⅳ风险管理要求。

申报产品如为移动医疗器械，风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。

如申报产品含三维成像、造影成像、弹性成像功能模块，附录Ⅴ新技术风险管理要求，给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，供参考。

对于采用云计算服务的情况，应体现云计算服务带来的相关风险，并评估风险是否可控。

十、产品技术要求

审评关注点：

注册申请人可以根据自身产品所适用的模式制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求。

如有不适用条款，应在研究资料的性能研究中说明理由。

（一）应关注产品规格相关信息，可以附录的形式提供，至少包含以下信息：

1.影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。

2.对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。

产品型号/规格应包含但不限于以下信息：

（1）完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。

（2）所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）。

（3）每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格。

（4）预期与患者接触部分材料。

（5）主机电源组件或电源适配器的规格型号。

（6）所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等。

（7）主机配置显示器的类型和尺寸。

（8）可以引起声辐射区域发生改变的操作控制。

（二）性能要求

应关注是否已符合GB10152-2009《B型超声诊断设备》和YY　0767-2009《超声彩色血流成像系统》的要求。

1.若具有用于颅内血管的多普勒探头，应关注是否符合YY0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求。

2.具有三维超声成像功能的设备，应关注以下性能指标的要求：

探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、几何位置精度、体积测量，指标含意及试验方法可参照标准YY/T1279-2015《三维超声成像性能试验方法》。

3.具有造影剂成像功能的设备，应关注以下性能指标的要求：

造影成像深度、与B模式图像重合性。

4.具有准静态（静态按压）弹性成像功能的设备，应关注以下性能指标的要求：

探测深度、应变比（测量范围、测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）、与B模式图像重合性（试验方法中应明确“明显错位”的判定准则）。

指标含义及试验方法参照标准YY/T1419-2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》

试验方法：

开启被测诊断系统，进入弹性成像模式，将探头经耦合剂置于测试体模表面上，选择合适的频率、焦点、深度等，对准合适大小、硬度的靶群，按照说明书描述方法进行操作。

以目力核实靶点图像位置是否与B模式靶点位置有明显错位。

应关注试验方法中，是否已明确“明显错位”的判定准则，如错位超过一定误差，认为是明显错位，并应明确误差数值。

5.具有剪切波弹性成像功能的设备，应关注以下性能指标的要求：

探测深度、剪切波速度（测量的准确性及重复性）、空间分辨力、几何成像精度（即几何误差）、与B模式图像重合性（试验方法中应明确“明显错位”的判定准则）。

指标含义及试验方法参照标准YY/T1480-2016《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》。

6.若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探头，应当考虑GB11244-2005《医用内窥镜及附件通用要求》、YY0068《医用内窥镜硬性内窥镜》系列标准等内窥镜标准的适用性。

经食道探头应参照标准YY1028-2008《纤维上消化道内窥镜》制定相关的性能指标。

7.具有ECG信号检测单元的设备，应关注相关性能指标的要求，可参照标准YY1079-2008《心电监护仪》，至少包括4.1.1.3“患者电极连接的命名和颜色”、4.2.2“过载保护”、4.2.5.1“QRS波幅度和期间的范围”、4.2.5.2“工频电压容差”、4.2.6“心率的测量范围和准确度”。

8.配有脚踏开关的设备，应符合YY1057-2016《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。

9.配有穿刺架的设备，应关注穿刺架的材质、尺寸、耐腐蚀性的。

10.如适用，应关注数据接口、用户访问控制的要求：

（1）数据接口：

传输协议/存储格式；

（2）用户访问控制：

用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

11.软件信息中应关注软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），“性能指标”应关注软件全部临床功能纲要，包括产品可进行的各种临床（生物学）测量的项目名称。

12.申报产品如与云计算相结合使用，应至少包括如下要求：

（1）服务模式：

SAAS、PaaS、IaaS等。

（2）部署模式：

公有云、私有云、混合云等。

（3）核心功能：

数据存储、数据传输、数据分析等。

（4）数据接