胶体金HCG划线胶板的验证报告.docx

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胶体金HCG划线胶板的验证报告

一、引言

二、验证项目

三、验证指标

四、验证方法

五、结果分析及评价

六、验证小组签字

七、最终批准

一、引言

公司厂房、设施和公用系统已经进行了全面的验证，验证报告也已完成。

此次验证有助于寻找某验证产品划线胶板烘干工艺中的烘干时间与最终结果的关系，以保证该工艺在某个时间段内进行烘干能生产出完全符合质量标准的划线胶板。

二、验证目的：

检查并确认该烘干工艺下，烘干时间控制在什么范围内能稳定生产出完全符合质量标准的划线胶板。

三、验证指标：

对划线胶板生产过程中的不同烘干时间的划线胶板进行验证，验证的项目主要有：

灵敏度、均匀性、批内差、批间差、稳定性。

四、验证方法

1.划线胶板生产前准备过程的确认

目的：

通过此项检查，确认划线胶板按工艺规程生产所使用的厂房、设施等其他公用服务系统、物料等是否符合要求。

1.1公用服务系统

验证产品：

检查项目

检查方法

标准要求

检查结果

洁净室（区）的洁净度

洁净室（区）洁净度监控管理规程

应符合10万级洁净级别

洁净区与室外大气的静压差

检查压力表显示和记录

应≥10Pa

洁净室内温湿度

检查温湿度计显示和记录

温度：

应18~26℃

相对湿度：

应45~65%

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

1.2原辅材料

验证产品：

检查项目

检查方法

标准要求

检查结果

抗体

检查抗体保存条件及是否在使用期限内

抗体按照说明书要求的条件进行保存，且在使用期限内。

缓冲液

检查外观、pH值及配制记录

溶液澄清透明、无异物，配制记录完整，pH值与记录相符。

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

1.3操作间及设备（附录1：

相关生产记录）

验证产品：

名称

型号

批号

领用量

实用量

损耗量

划线胶板

NC膜

C线包被溶液

T线包被溶液

检查结果：

操作人：

操作日期：

检查人：

检查日期：

1、5配套样品及金标垫等材料（附录4：

组装记录）

验证品种：

名称

规格

批号

领用量

实用量

损耗量

样品垫

金标垫

吸水纸

MAX线

PE膜条

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

2.划线胶板烘干时间的验证

目的：

通过此项验证，确保在该烘干工艺下，烘干某一段时间能指导生产出合格均一的划线胶板。

2.1烘干过程中各步骤的说明

2.1.1操作人员戴上乳胶手套，用右手捏住点完膜并划出不合格区域的划线胶板的右上角，手的任何部位不得触及NC膜（若不小心触及，需及时真实标注出来），依次放入试管架中，胶板背对背放置，2张/格，20张/架。

2.1.2待放满试管架后，放入烘箱中干燥，在《物料烘、收操作记录》上登记好品名、日期、批号、序号、数量、入烘箱时间、收料时间及收料温湿度等参数，并在烘箱上挂上写有品名、日期、批号、数量、起始烘干时间、计划收料时间、操作人、复核人的状态牌。

复核人复核后签字确认。

（附录5：

物料烘、收操作记录）

2.1.3每隔一小时收一次划线胶板，收胶板时，先准备好相应的操作记录，空白标签，记号笔，铝箔袋等，观察并记录烘箱的温湿度，填写在操作记录上。

备注：

1.划线胶板按1-100编号，试管架按A、B、C……编号（每个字母编5个试管架，每组试管架可以放100张划线胶板），填写记录时按字母+数字的方式填写。

2.根据划线胶板尺寸选用相应的试管架。

2.2烘干过程每个项目的验证

用同一批生产的金标垫及样品垫，配合以上不同烘干时间的划线胶板，在温湿度达到要求的洁净室内进行组装（数量、温湿度等参数见附录4），组装后进行检测（一张划线胶板，从左往右，每10cm为一部分，分为前、中、后三部分）。

爬速超过60mm/min（即从加样到液体移行至吸水纸的时间超过1min）或质控线显色时间超过1min（即液体移行至吸水纸时C线不显色）则不需进行下面的测试，直接判为不合格，需在不合格情况栏说明。

判读时间（即显色稳定时间）：

阴性和阳性都容易判读，主要考察临界值的判读时间，控制在5-7min。

2.2.1灵敏度

操作方法：

在温湿度达到要求的洁净室内，按操作规程进行操作。

验证项目：

灵敏度

检查方法：

质检员现场检查，每批每序号随机抽5张进行检测，每张板至少检测前、中、后三部分中的两部分，每部分至少检测3条，需保证每批每序号的划线胶板，三个部分都被检测到。

标准要求：

符合标准规定的灵敏度

检测溶液：

稀释到临界值浓度的标准品溶液，或经标准品溶液校正过的可代替进行临界值检测的相应溶液。

检测结果填写格式：

位置+检测数量+符合要求的数量（例如：

前：

共25条，24条合格），不符合要求的数量及现象等特殊情况在不合格情况栏说明。

时间应为各组测试时间的平均值。

验证批次：

连续进行三批

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

25mIU/ml时C/T线一样深

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

2.2.2均匀性

操作方法：

在温湿度达到要求的洁净室内，按操作规程进行操作。

验证项目：

均匀性

检查方法：

质检员现场检查，每批每序号随机抽5张进行检测，每张板检测前、中、后三部分，每部分至少检测5条，尽量不要在某一部分进行连续的检测，以保证对均匀性检测结果的准确性。

标准要求：

每张板切出的试纸条检测结果应一致，显色度均一，无明显差异。

检测溶液：

可测出检测线的相应溶液。

（可以不是标准品）

检测结果填写格式：

同2.2.1

验证批次：

连续进行三批

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

2.2.3批内差

操作方法：

在温湿度达到要求的洁净室内，按操作规程进行操作。

验证项目：

批内差

检查方法：

质检员现场检查，每批各序号随机抽2张进行检测，每张板检测前、中、后三部分，每部分至少检测5条，需保证每批各序号的划线胶板，三个部分都被检测到。

标准要求：

同一批号各序号的划线胶板切出的试纸条检测结果应一致，显色度均一，无明显差异。

检测溶液：

同2.2.2

检测结果填写格式：

同2.2.1

验证批次：

连续进行三批

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

批号：

序号

标准要求

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

备注：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

2.2.4批间差

操作方法：

在温湿度达到要求的洁净室内组装大板，按操作规程进行操作。

验证项目：

批间差

检查方法：

质检员现场检查，每批相同序号随机抽2张进行检测，每张板至少检测前、中、后三部分中的两部分，每部分至少检测5条，需保证各批各序号的划线胶板，三个部分都被检测到。

标准要求：

相同烘干时间不同批的划线胶板切出的试纸条检测结果应一致，显色度均一，无明显差异。

检测溶液：

同2.2.2

检测结果填写格式：

同2.2.1

验证批次：

三批一起

品名：

序号：

标准要求

批号

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

前：

中：

后：

前：

中：

后：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

序号：

标准要求

批号

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

前：

中：

后：

前：

中：

后：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

序号：

标准要求

批号

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

前：

中：

后：

前：

中：

后：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

序号：

标准要求

批号

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

前：

中：

后：

前：

中：

后：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

序号：

标准要求

批号

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

前：

中：

后：

前：

中：

后：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

序号：

标准要求

批号

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

前：

中：

后：

前：

中：

后：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

序号：

标准要求

批号

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

前：

中：

后：

前：

中：

后：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

品名：

序号：

标准要求

批号

检测结果

显色时间

判读时间

不合格情况

检测结果应一致，显色度均一

前：

中：

后：

前：

中：

后：

前：

中：

后：

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

2.2.5稳定性

操作方法：

各批号各序号每张划线胶板取一部分用装有干燥剂的铝箔袋密封，在50℃的烘箱内加速三天，按操作规程进行操作。

验证项目：

稳定性

检查方法：

质检人员在加速三天后进行检测，检查方法同2.2.1-2.2.4。

标准要求：

标准要求同2.2.1-2.2.4。

检测溶液：

同2.2.2

检测结果填写格式：

是否与2.2.1-2.2.4的检测结果相同。

（例如：

是）

验证批次：

连续进行三批

批号

序号

检测项

灵敏度

均匀性

批内差

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

批号

序号

检测项

灵敏度

均匀性

批内差

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

批号

序号

检测项

灵敏度

均匀性

批内差

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

序号

检测项

批间差

检查结果：

检查人：

检查日期：

复核人：

复核日期：

五、结果分析与评价

通过对烘干过程进行的测试验证，确认在该烘干条件（烘箱型号：

烘干温度：

）下，烘干时间控制在可以符合产品生产工艺要求。

1．在性能测试方面，通过灵敏度、均匀性、批内差、批间差、稳定性的测试检验，确认在烘干时间至，其指标是否符合规定。

烘干时间在

，

2．所有的测试检查操作，取样方法均严格、严密，符合规定，记录规范，并有检查人、复核人签名，一般情况下测试均设定为连续三批，以验证其稳定性和重现性。

因此，建议编写验证报告报上级部门审核批准。

六、验证小组签名

组长：

技术部负责人：

成员：

质量部人员：

技术部人员：

七、最终批准：

将已完成项目编写验证报告报上级部门审批。

批准人：

批准日期：

附录

附录1：