晋升工程师药学类习题 药事管理与法规.docx

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晋升工程师药学类习题药事管理与法规

辽宁省卫生（非医院）医药专业和医药行业工程系列

初级专业技术资格考试辅导教材

晋升工程师（药学类）

模拟练习题

药事管理与法规

《药事管理与法规》模拟练习题

一、单项选择题（下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中）

1．药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）

A．企业自由处理B．企业自行销毁

C．原发证机关收回D．原发证部门注销并缴销

2．负责组织对药品生产企业GMP认证工作的是（）

A．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B．县级人民政府药品监督管理部门

C．工商行政管理部门

D．省级以上人民政府药品监督管理部门

3．违反《药品管理法》和实施条例有关药品价格管理规定的（）

A．由药品监督管理部门处罚B．由工商行政管理部门处罚

C．按销售假药处罚D．按价格法处罚

4．生产、销售假药足以严重危害人体健康的处（）

A．二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B．七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C．三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

5．对近效期的药品，应（）

A．按日填报效期报表B．按月填报效期报表

C．按季度填报效期报表D．按年度报效期报表

6.麻醉药品和精神药品的储存单位及使用单位，应建立专用账册，其保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）

A．5年B．4年C．3年D．2年

7．医疗用毒性药品（）

A．指毒性剧烈、有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

B．指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

C．指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品

D．指治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

8．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件的企业的批准方式是（）

A．注销原有药品经营许可证B．在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务

C．发放疫苗经营许可证D．发放新的药品经营许可证

9．药品分类管理的依据是（）

A．根据药品的上市时间

B．根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

C．根据药品的安全性

D．根据药品名称

10．非处方药的标签和说明书必须经何部门批准（）

A．各级药品监督管理部门B．市级药品监督管理部门

C．国家食品药品监督管理局D．省级药品监督管理部门

11．零售药店应对处方留存（）

A．1年以上备查B．2年以上备查

C．3年以上备查D．4年以上备查

12．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为（）

A．红色B．绿色

C．黄色D．黑色

13.药品商品名称的字体要求是（）

A．不得大于通用名称所用字体的二分之一

B．以总面积计不得大于通用名称所用字体二分之一

C．以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

D．以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

14．药品标签注册商标的文字要求是（）

A．不得大于通用名称所用字体的四分之一

B．以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之一

C．以单字面积计不得大于商品名称所用字体的四分之一

D．以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

15．新的药品不良反应是指（）

A．药品说明书中未载明的不良反应

B．导致住院或住院时间延长的药品不良反应

C．药品标签中未载明的不良反应

D．药品中包装上未载明的不良反应

16、药包材申请和注册时，负责组织技术审评的部门是（）

A．国家食品药品监督管理部门B.药品检验机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.卫生部

17、下列不属于《药品生产许可证》中由（食品）药品监督管理局核准的许可事项（）

A．企业名称B.企业负责人C.生产范围D.生产地址

18．药品广告的内容必须以（）

A．新药批件为准B．新药申报资料为准

C．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准D．批准书为准

19．执业药师职责的基本准则是（）

A．审核处方并监督调配B．对药品质量负责，保证人民用药安全有效

C．提供用药咨询与指导D．带头执行医药法规

20、关于野生药材资源下列说法错误的是（）

A.国家重点保护的野生药材物种分为三级

B.禁止采猎一级保护野生药材物种

C.二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，均应实行限量出口

D.采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证

21、商品出库必须进行（）

A．复核B．质量检查

C．双人核对D．复核和质量检查

22、有关药物临床试验说法错误的是（）

A.在病人体内进行的药物系统性研究称为临床试验

B.在病人或健康受试者体内进行的药物系统性研究均称为临床试验

C.临床试验能证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄

D.临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性

23．认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为（）

A．省级以上产品质量监督检验机构

B．国家食品药品监督管理局

C．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构

D．省级医疗事故鉴定委员会

24．生产销售的假药含有超标准的有毒有害物质的生产销售的假药，经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定，应认定为（）

A．足以严重危害人体健康B．人体健康造成严重危害

C．人体健康造成特别严重伤害D．足以危害人体健康

25、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》

A.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B.研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人

C.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D.生产、经营、使用、监督管理的单位或者个

26.负责制定基本药物全国零售指导价格的机构是（）

A．卫生部B．国家发展改革委员会

C．国家食品药品监督管理局D．国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理局

27．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（）

A．药品监督管理部门批准的非处方药

B．省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药

C．药品监督管理部门批准的医疗机构制剂

D．国家基本药物目录遴选的药品

28．药品标签上必须印有规定标志的是（）

A．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药

B．戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品

C．戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品

D．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

29．医疗机构审核和调配处方的人员必须是（）

A．依法经过资格认定的药学技术人员B．主任药师以上技术职称的人

C．主管药师以上技术职称的人D．执业药师

30．新的药品不良反应是指（）

A．药品说明书中未载明的不良反应B．导致住院或住院时间延长的药品不良反应

C．药品标签中未载明的不良反应D．药品中包装上未载明的不良反应

31．毒性药品的包装容器上必须印有（）

A．特殊标志B．警示语

C．毒药标志D．专有标志

32．国家对野生药材物种实行（）

A．严格管理原则B．保护和采猎相结合的原则

C．严禁采猎的原则D．限量采猎的原则

33．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中帐外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为（）

A．货值金额五至十倍的罚款B．一万元以上二十万元以下的罚款

C．三十万元以上的罚款D．一万元以下的罚款

34．根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）

A．本单位科研需要的品种B．本单位临床需要的品种

C．市场供不应求的品种D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

35．以下麻醉药品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是（）

A．全国性批发企业B．区域性批发企业

C．第二类精神药品批发企业D．第二类精神药品零售企业

36．药品流通监督管理办法的适用范围是（）

A．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的个人

B．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位

C．在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人

D．在中华人民共和国境内从事药品生产经营的单位或者个人

37．《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（）

A．药品的适用性B．药品的稳定性

C．药品的可靠性D．药品的安全性

38．关于直接接触药品的包装材料和容器的说法正确的是（）

A．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合包装要求

C．符合保障人体健康、经济的标准

D．由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

39．医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当（）

A．由医疗机构使用B．在指定医疗机构内使用

C．在指定医疗机构内用于特定医疗目的D．用于临床试验

40．实行政府定价或者政府指导价的药品是（）

A．通过GMP认证的药品

B．列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品

C．特殊管理的药品以及戒毒药品

D．垄断性药品和生物制品

41．药品被抽验单位没有正当理由。

拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（）

A．该单位拒绝抽验的药品按假药处理B．该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

C．停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D．撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

42．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件的企业的批准方式是（）

A．注销原有药品经营许可证

B．在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务

C．发放疫苗经营许可证

D．发放新的药品经营许可证

43．执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）

A．在颁发地省内有效B．在全国范围内有效

C．在取得者的居住地有效D．在取得者的工作所在地有效

44．执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供（）

A．处方审核和监督调配B．处方调配

C．处方签字D．用药指导或提出寻求医师治疗的建议

45．不属于新药申请范围的是（）

A．增加新的适应证的申请B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

C．已上市药品改变剂型的申请D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

46.药品召回的责任主体是（）

A．药品监督管理部门