涉及食品药品种罪名构成要件及证据规格.docx

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涉及食品药品种罪名构成要件及证据规格

涉及食品药品9种罪名构成要件及证据规格

《刑法》分则第三章破坏社会主义市场经济秩序罪第一节生产、销售伪劣商品罪中的下列案件：

1、生产、销售伪劣产品罪（第140条）

2、生产、销售假药罪（第141条）

3、生产、销售劣药罪（第142条）

4、生产、销售不符合卫生标准的食品罪（第143条）

5、生产、销售有毒、有害食品罪（第144条）

6、生产、销售不符合标准的医用器材罪（第145条）

7、生产、销售不符合安全标准的产品罪（第146条）

8、生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪（第147条）

9、生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪（第148条）

一、生产、销售伪劣产品罪（刑法第一百四十条）

本罪是指生产者、销售者违反产品质量管理法规，在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，并且销售金额达到5万元以上或者货值金额达到15万元以上的行为。

（一）追诉标准。

《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定

（一）》第十六条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1、伪劣产品销售金额五万元以上的；2、伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；3、伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。

（二）犯罪构成要件。

1、侵犯的客体为复杂客体。

生产、销售伪劣产品的行为不仅侵犯了国家对生产、销售产品质量的监督管理制度，而且还侵犯了企业和广大消费者的合法权益。

2、客观方面表现为生产者、销售者实施了生产、销售伪劣产品的行为。

3、主体为一般主体。

一切从事产品生产、销售的企业、公司等单位以及达到刑事责任年龄具有刑事责任的自然人，都能成为本罪的主体。

4、主观方面由故意构成，并且一般都具有牟取非法利润的目的，即行为人明知是伪劣产品而予以生产或者销售。

过失行为，生产者不知原材料假或者不符合质量标准，而生产或销售的，不构成本罪。

（三）证据参考标准。

1、犯罪主体要件证据。

（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。

对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。

外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。

人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

（2）证明行为人刑事责任能力的证据。

证明行为人对自己的行为是否具有辩认能力与控制能力。

（3）证明单位的证据。

证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。

2、犯罪主观要件证据。

（1）证明行为人明知的证据：

明知自己的行为会发生危害社会的结果；

（2）证明直接故意的证据：

证明行为人希望危害结果发生；（3）证明间接故意的证据：

证明行为人放任危害结果发生；（4）目的：

①获取非法利润；②牟利；③营利。

3、犯罪客观要件证据。

证明行为人生产、销售伪劣商品犯罪行为的证据。

（1）证明行为人生产、销售伪劣产品行为的证据：

①假冒具有特种行业许可证：

食品工业、制药工业、压力容器工业、计量器具工业、农业种子生产、销售上述行为产品；②伪造产品产地、冒用厂名、厂址以及注册商标；③假冒产品质量认证书及其标志；④以一种产品冒充多种产品；⑤没有使用价值的产品冒充产品。

（2）证明行为人以不合格的产品冒充合格产品行为的证据：

①不符合国家标准：

品种、合格、质量标准、安全标准、卫生标准、其他；②具有下列行为的产品：

明令淘汰的产品、生产不符合标准的产品、以处理品冒充合格品出售、其他。

（3）证明行为人销售金额在五万元以上的下列行为的证据：

①生产、销售伪劣产品足以对人体造成严重危害或已造成危害；②生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成传染性疾病或已经造成传染性疾病；③生产、销售不符合卫标准的医疗器械、医用卫生材料足以造成对工作严重危害和已经造成危害；④生产、销售不符合安生标准的产品，足以造成严重后果的；⑤生产、销售不符合卫生标准的化妆品、足以造成严重后果和已经造成后果的；⑥生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子给生产造成损失的。

（四）侦查工作中应注意的问题。

本罪是以销售金额为衡量犯罪情节的主要标准，构成犯罪的起点为销售金额在5万元以上。

伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。

货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。

货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估补管理办法》的规定，委托指定的估价机构确定。

多次实施生产、销售伪劣产品行为，未经处理的，伪劣产品的销售金额或者货值金额累计计算。

二、生产、销售假药罪（第一百四十一条）

本罪是指生产者、销售者违反药品管理法规，故意生产和销售假药，足以严重危害人体健康的行为。

（一）追诉标准。

　《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定

（一）》第十七条规定，生产（包括配制）、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（1）含有超标准的有毒有害物质的；

（2）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（3）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（4）缺乏所标明的急救必需的有效成份的；（5）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

（二）犯罪构成要件。

1、侵害的客体是国家药品管理制度和人民的生命健康权利，属于复杂客体。

2、客观方面表现为行为人实施了生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。

3、主体为一般主体，自然人和单位均可构成本罪的主体。

至于生产、销售者是否具有生产、销售药品的合法资格，不影响本罪的成立。

4、主观方面由故意构成。

即行为人明知生产或销售的是假药，会造成危害人体健康的结果，为牟取非法利益，放任危害结果的发生的行为。

过失生产、销售假药者，不构成本罪。

（三）证据参考标准。

1、犯罪主体要件证据。

（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。

对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。

外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。

人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

（2）证明行为人刑事责任能力的证据。

证明行为人对自己的行为是否具有辩认能力与控制能力。

（3）证明单位的证据。

证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。

2、犯罪主观要件证据。

（1）证明行为人明知的证据：

明知自己的行为会发生危害社会的结果；

（2）证明间接故意的证据：

证明行为人放任危害结果发生；（3）目的：

①获取非法利润；②牟利；③营利。

3、犯罪客观要件证据。

证明行为人生产、销售假药犯罪行为的证据。

（1）生产、销售假药行为的证据：

①假冒药品生产许可证；②假冒经营企业许可证；③假冒制剂许可证；④伪造药品产地、冒用厂名、厂址以及注册商标；⑤假冒药品质量认证书及其标志。

（2）证明以不合格的药品冒充合格药品行为的证据：

①药品所含成份的名称与国家药品标准的规定不符；②药品所含成份的名称与省、自治区、直辖市的药品标准的规定不符；③以非药品冒充药品；④以他种药品冒充此种药品；⑤国务院卫生行政部门规定禁止使用的药品；⑥未取得批准文号生产的药品；⑦变质不能药用的药品；⑧被污染不能药用的药品。

（3）证明足以危害人体健康行为的证据：

①生产、销售的假药足以危害人体健康；②生产、销售的假药已经造成危害人体健康。

（4）证明其他生产、销售假药行为的证据。

（四）侦查工作中应注意的问题。

1、构成本罪的必要条件是“足以危害人体健康”。

足以危害人体健康只是一种危险性。

因此，本罪应以危险犯的定罪原则处理。

但这种“足以危害人体健康”的危险应有科学的依据，并且应该是以不特定的多数人为对象的。

2、本罪与按照民间土方、偏方生产或者销售药品的界限。

有些民间土方、偏方对某些疾病确有一定疗效，或虽无明显疗效，但流传已久，在群众心目中威信很高，也没有什么毒副作用，按照这些土方、偏方生产、销售药品，虽然和国家药品管理制度不符，但其社会危害不大，不能按本罪论处。

但以欺骗为目的，故意配制有毒有害药品，危害人体健康的，要以犯罪论处。

三、生产、销售劣药罪（第一百四十二条）

本罪是指违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。

（一）追诉标准。

《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定

（一）》第十八条规定，生产（包括配制）、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1、造成人员轻伤、重伤或者死亡的；2、其他对人体健康造成严重危害的情形。

（二）犯罪构成要件。

1、侵犯的客体是药品管理制度和公民的健康权利。

2、客观表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。

3、主体为一般主体，自然人或单位均可构成本罪主体。

4、主观方面由故意构成，即行为人明知生产或销售的劣药会发生对人体健康造成严重危害的结果，为牟取非法利益，放任危害结果的发生的行为。

过失不构成本罪。

（三）证据参考标准。

1、犯罪主体要件证据。

（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。

对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。

外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。

人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

（2）证明行为人刑事责任能力的证据。

证明行为人对自己的行为是否具有辩认能力与控制能力。

（3）证明单位的证据。

证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。

2、犯罪主观要件证据。

具体证据包括：

（1）证明行为人明知的证据：

明知自己的行为会发生危害社会的结果；

（2）证明直接故意的证据：

证明行为人希望危害结果发生；（3）证明间接故意的证据：

证明行为人放任危害结果发生；（4）目的：

①获取非法利润；②牟利；③营利。

3、犯罪客观要件证据。

证明行为人生产、销售劣药犯罪行为的证据。

具体证据包括：

（1）证明药品的含量“不符合国家药品规定标准”行为的证据；

（2）证明药品的含量“不符合省（或自治区、直辖市）药品规定标准”行为的证据；（3）证明生产超过有效期的药品行为的证据；（4）证明销售超过有效期的药品行为的证据；（5）证明其他生产、销售“不符合药品标准规定”行为的证据；（6）不具有与所生产药品相适应的技术条件的证据；（7）不具有与所生产药品相适用的厂房、设施和卫生环境的证据；（8）不具有与所生产药品能进行质量检验的机构或者人员及必要的仪器设备的证据；（9）未经所在省（直辖市、自治区）药品生产经营主管部门审查同意批准的证据；（10）无《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》的证据。

（四）侦查工作中应注意的问题。

罪与非罪的界限，关键是看是否对人体健康造成严重危害。

如果生产、销售劣药的行为没有造成危害或者危害较轻的，则不构成犯罪。

四、生产、销售不符合卫生标准的食品罪（第一百四十三条）

本罪是指生产者、销售者明知生产、销售的食品不符合卫生标准而进行生产、销售，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的行为。

（一）追诉标准。

《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定

（一）》第十九条规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1、含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的有害细菌的；2、含有可能导致严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的超标准的其他污染物的。

（二）犯罪构成要件。

1、侵犯的客体是国家的食品卫生监督制度和消费者权利和生命安全。

2、客观方面表现为违反国家食品卫生管理法规，生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的行为。

3、主体是一般主体，个人和单位均可构成本罪主体。

4、主观方面由故意构成，过失不构成本罪。

本罪的故意是间接故意。

（三）证据参考标准。

1、犯罪主体要件证据。

（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。

对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。

外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。

人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

（2）证明行为人刑事责任能力的证据。

证明行为人对自己的行为是否具有辩认能力与控制能力。

（3）证明单位的证据。

证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。

2、犯罪主观要件证据。

（1）证明行为人明知的证据：

明知自己为会发生危害社会的结果；

（2）证明直接故意的证据：

证明行为人希望危害结果发生；（3）证明间接故意的证据：

证明行为人放任危害结果发生；（4）目的：

①获取非法利润；②牟利；③营利。

3、犯罪客观要件证据。

证明行为人生产、销售不符合卫生标准食品犯罪行为的证据。

具体证据包括：

（1）证明生产、销售腐败变质食品行为的证据；

（2）证明生产、销售有毒、有害、污染性食品行为的证据；（3）证明生产、销售含有致病性寄生虫微生物食品行为的证据；（4）证明生产、销售未经检验或者检验不合格的肉类及制品行为的证据；（5）证明生产、销售病死、毒死或死因不明的禽、兽、畜、水产品行为的证据；（6）证明包装不洁造成污染行为的证据；（7）证明生产、销售影响营养、卫生食品行为的证据；（8）证明生产、销售用非食品原料加工食品行为的证据；（9）证明“超过保存期限”行为的证据；（10）证明生产、销售含未经批准使用的添加剂、残存农药的食品行为的证据；（11）证明生产、销售卫生部门禁止出售的食品行为的证据；（12）证明其他生产、销售不符合卫生标准的食品行为的证据。

（四）侦查工作中应注意的问题。

本罪与一般违反食品卫生法规的行为有明显的区别。

区分二者的关键就在于行为人生产、销售不符合卫生标准食品的行为是否足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害。

如果没有上述严重危害，行为人不构成犯罪,只是一般违法行为。

五、生产、销售有毒、有害食品罪（第一百四十四条）

本罪是指违反食品管理法规，在生产、销售的食品中故意掺入有毒、有害的非食品原料或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的行为。

（一）追诉标准。

《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定

（一）》第二十条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，应予立案追诉。

　　使用盐酸克仑特罗（俗称“瘦肉精”）等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖供人食用的动物，或者销售明知是使用该类药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物的，应予立案追诉。

明知是使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物，而提供屠宰等加工服务，或者销售其制品的，应予立案追诉。

（二）犯罪构成要件。

1、侵犯的客体是国家的食品卫生管理制度和消费者的生命健康权利。

2、客观方面表现为行为人在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的行为。

3、主体为一般主体，单位和个人均能构成本主体。

4、主观方面由故意构成，过失不构成本罪。

犯罪目的一般是为了谋取非法利益，但是否牟利不是构成本罪的必要要件。

（三）证据参考标准。

1、犯罪主体要件证据。

（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。

对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。

外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。

人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

（2）证明行为人刑事责任能力的证据。

证明行为人对自己的行为是否具有辩认能力与控制能力。

（3）证明单位的证据。

证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。

2、犯罪主观要件证据。

（1）证明行为人明知的证据：

明知自己的行为会发生危害社会的结果；

（2）证明直接故意的证据：

证明行为人希望危害结果发生；（3）证明间接故意的证据：

证明行为人放任危害结果发生；（4）目的：

①获取非法利润；②牟利；③营利。

3、犯罪客观要件证据。

证明行为人生产、销售有毒、有害食品犯罪行为的证据。

具体证据包括：

（1）证明行为人生产、销售有工业酒精食品行为的证据；

（2）证明行为人生产、销售有工业染料食品行为的证据；（3）证明行为人生产、销售有色食品行为的证据；（4）证明行为人生产、销售有化学合成剂食品行为的证据；（5）证明行为人生产、销售有毒品（包括精神药品）食品行为的证据；（6）证明行为人生产、销售有受污染水源食品行为的证据；（7）证明行为人生产、销售其他有毒、有害食品行为的证据。

（四）侦查工作中应注意的问题。

1、本罪与生产、销售不符合卫生标准的食品罪的界限。

两罪的区别在于：

一是犯罪对象不同。

本罪生产、销售的是有毒、有害的食品，即掺入有毒、有害的非食品原料的食品；而生产、销售不符合卫生标准食品罪的犯罪对象只是未达到食品卫生标准的食品，该食品中未掺入有毒、有害的非食品原料；二是客观方面不同。

本罪须具有在生产、销售的食品中掺入有毒、有害非食品原料的行为；而生产、销售不符合卫生标准食品罪尽管也掺入有毒、有害物质从而造成食品不符合卫生标准，但加入的物质仍然是食品原料，只不过是变质、腐败或被污染了；三是本罪是行为犯，只要实施客观方面要求的行为即可构成既遂；生产、销售不符合卫生标准食品罪是危险犯，只有造成严重食物中毒事故或者其他食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，才能构成既遂。

2、本罪与投放危险物质罪的界限。

与投放危险物质罪区别的关键是，犯罪的目的不同：

本罪的目的是获取非法利润，虽然行为人对掺入有毒、有害的非食品原料是明知的，但并不追求危害结果的发生；投放危险物质罪的目的是使不特定多数人死亡或伤害，追求危害结果的发生。

本罪与过失投放危险物质罪的区别关键在于对在食品中掺入有毒、有害的非食品原料的主观心理态度不同：

过失投放危险物质不是故意在食品中掺入有毒、有害的非食品原料；而是由于疏忽大意或过于自信造成的，而本罪则故意在食品中掺入有毒、有害的非食品原料。

六、生产、销售不符合标准的医用器材罪（第一百四十五条）

本罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

（一）追诉标准。

《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定

（一）》第二十一条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；5、未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；6、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

　　医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

（二）犯罪构成要件。

1、侵犯的客体是国家对医用卫生材料的管理制度和不特定多数人的生命健康权利。

2、客观方面表现为生产不符合保障人体健康的医用器材，足以严重危害人体健康的行为。

3、主体是一般主体，单位和个人均可构成本罪的主体。

4、主观方面由故意构成，过失不构成本罪。

（三）证据参考标准。

1、犯罪主体要件证据。

（1）证明行为人刑事责任年龄、身份等自然情况的证据，包括身份证明、户籍证明、任职证明、工作经历证明、特定职责证明等。

对于户籍、出生证等材料内容不实的，应提供其他证据材料。

外国人犯罪的案件，应有护照等身份证明材料。

人大代表、政协委员犯罪的案件，应注明身份，并附身份证明材料。

（2）证明行为人刑事责任能力的证据。

证明行为人对自己的行为是否具有辩认能力与控制能力。

（3）证明单位的证据。

证明是否属于依法成立并有合法经营、管理范围的企业、事业单位、机关、团体。

（4）证明法定代表人、单位负责人或直接责任人员等的身份证明。

2、犯罪主观要件证据。

（1）证明行为人明知的证据：

明知自己的行为会发生危害社会的结果；

（2）证明直接故意的证据：

证明行为人希望危害结果发生；（3）证明间接故意的证据：

证明行为人放任危害结果发生；（4）目的：

①获取非法利润；②牟利；③营利。

3、犯罪客观要件证据。

证明行为人生产、销售不符合健康标准医用器材犯罪行为的证据。

具体证据包括：

（1）证明行为人生产、销售不符合健康标准的诊断器械行为的证据；

（2）证明行为人生产、销售不符合健康标准的治疗器械行为的证据；（3）证明行为人生产、销售不符合健康标准的预防疾病器械行为的证据；（4）证明行为人生产、销售不符合健康标准的调节人的生理机能的仪器、设施、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；（5）证明行为人生产、销售不符合健康标准的替代人体器官的仪器、设备、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；（6）证明行为人生产、销售不符合健康标准的诊断医用材料行为的证据；（7）证明行为人生产、销售不符合健康标准的治疗医用材料行为的证据；（8）证明行为人生产、销售不符标准的预防疾病医用材料行为的证据；（9）证明行为人生产、销售不符合健康标准的调节人的生理机能医用材料行为的证据；（10）证明行为人生产、销售不符合健康标准的替代人体器官的仪器、设备、装置、器官、植入物、相关物品等医疗器械行为的证据；（11）证明行为人生产、销售其他不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料行为的证据。

（四）侦查工作中应注意的问题。

罪与非罪的界限。

要注意：

生产、销售医疗器械必须经过有关部门批准，取得生产经营许可证。

没有取得生产经营许可证而生产、销售医疗器械的，根据有关规定，除依法给予行政处罚外，构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。

因此，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械的，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，属于刑法第225条第（4）项规定的“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”，情节严重的，应当依法以非法经营罪定罪处罚。

未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的单位或个人，生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为，既可能构成非法经营罪，又可能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

如果只构成一罪，