切制工艺规程.docx
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切制工艺规程
02切制工艺规程（共29页）
二、切制生产工艺规程
编制部门：
生产技术部
编号：
STP-SC2002-01
复制数：
3
起草人
日期
审核人
日期
批准人
批准日期
执行日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
QA科、生产技术部、中药饮片车间
目的：
规范切制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：
生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。
范围：
适用于切制工艺的生产。
规程:
1．生产工艺名称及产品规格……………………………………………3
2．工艺概述…………………………………………………………………3
3．规程和依据………………………………………………………………3
4．工艺流程图及质量控制点………………………………………………4
5．操作过程及工艺条件…………………………………………………5
6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………7
7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………8
8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………8
9．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………8
10产品包装文字说明和标志……………………………………………8
11．工艺卫生要求…………………………………………………………8
12．设备一览表……………………………………………………………9
13．技术安全和劳动保护…………………………………………………9
14．劳动组织和岗位定员…………………………………………………9
15．物料平衡的计算方法…………………………………………………10
16．原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11
17．综合利用和环境保护…………………………………………………11
18．生产过程控制…………………………………………………………12
19．产品留样观察…………………………………………………………12
20．附录（常用理化常数、换算表）……………………………………12
1．工艺名称及规格
.品名：
切制工艺
汉语拼音：
Qiezhigongyi
．产品规格：
中药饮片
2．工艺概述
切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：
喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：
片极薄片以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；
段短段5～10mm，长段10～15mm；
块8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。
3．制订依据
《中华人民共和国药典》（2010年版）一部
《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）
二.切制工艺流程图
**质量监控点
（后附：
质量控制点、工艺参数）
质量控制点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
切制
药材
片形、厚度
符合工艺要求
随时/每批
干燥
干燥
水分
符合工艺要求
1次/每批
现场监控
中间品
性状、鉴别、检查
符合质量标准
1次/每批
内包装
装袋
产品批号、密封性
符合工艺要求
随时/每批
外包装
装包
品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业
准确无误
每包
切制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数
序号
品名
切制工序
控制要点、
工艺参数
干燥工序
控制要点、
工艺参数
包装工序
控制要点、
工艺参数
01.
蒲公英
切长8mm-12mm段片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
02.
板蓝根
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤13%
封口严密
批号正确
03.
白芍
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
04.
丹参
切长8mm-12mm段片
干燥温度≤80℃
水分≤13%
封口严密
批号正确
05.
黄芪
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
06.
白芷
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤50℃
水分≤14%
封口严密
批号正确
07.
玉竹
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤16%
封口严密
批号正确
08.
党参
切长12mm-20mm段片
干燥温度≤80℃
水分≤14%
封口严密
批号正确
09.
当归
切长8mm-12mm段片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
10.
瓜蒌皮
切宽5mm-10mm丝片
干燥温度≤50℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
11.
白术
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
12.
防风
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
13.
赤芍
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
14.
羌活
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
15.
独活
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
16.
南沙参
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
17.
黄芩
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
18.
桂枝
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
19.
白及
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
20.
白花蛇
舌草
切长12mm-20mm段片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
21.
天花粉
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
22.
续断
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
23.
川芎
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
24.
泽泻
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤14%
封口严密
批号正确
25.
黄连
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤14%
封口严密
批号正确
26.
木香
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃
水分≤14%
封口严密
批号正确
27.
桔梗
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
28.
前胡
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤50℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
29.
天冬
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤16%
封口严密
批号正确
30.
细辛
切长12mm-20mm段片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
31.
首乌藤
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
32.
水牛角
切长5mm-10mm宽丝
干燥温度≤80℃
封口严密
批号正确
33.
龙胆
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤80℃
水分≤9%
封口严密
批号正确
34.
紫花地丁
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤80℃
水分≤13%
封口严密
批号正确
35.
苦参
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤11%
封口严密
批号正确
36.
淡竹叶
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤80℃
水分≤13%
封口严密
批号正确
37.
土茯苓
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
38.
天麻
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
39.
白薇
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤80℃
水分≤11%
封口严密
批号正确
40.
秦艽
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤9%
封口严密
批号正确
41.
白蔹
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
42.
桑寄生
切长8mm-12mm段片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
43.
郁金
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
44.
鱼腥草
切长12mm-20mm段片
干燥温度≤50℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
45.
地黄
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
46.
浙贝母
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤18%
封口严密
批号正确
47.
广藿香
切长12mm-20mm段片
干燥温度≤50℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
48.
百部
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
49.
三七
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
50.
威灵仙
切长8mm-12mm段片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
51.
薄荷
切长8mm-12mm段片
干燥温度≤50℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
52.
淫羊藿
切宽5mm-10mm丝片
干燥温度≤50℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
53.
大黄
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
干燥失重≤%
封口严密
批号正确
54.
川牛膝
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
55.
乌药
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤11%
封口严密
批号正确
56.
红参
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
57.
射干
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
58.
柴胡
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
59.
黄柏
切长5mm-10mm丝片
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
60.
大伸筋
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
61
荆芥
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤50℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
62
半枝莲
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
63
木香
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤50℃
水分≤14%
封口严密
批号正确
64
桑枝
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤10%
封口严密
批号正确
65
桂枝
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
66
牡丹皮
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤13%
封口严密
批号正确
67
白茅根
切长5mm-10mm短段
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
68
紫草
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
69
石菖蒲
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤13%
封口严密
批号正确
70
佛手
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤50℃
水分≤15%
封口严密
批号正确
71
山楂
切长1mm-2mm薄片
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
72
鸡血藤
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤13%
封口严密
批号正确
73
桑白皮
切宽5mm-10mm丝片
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
74
防己
切长2mm-4mm厚片
干燥温度≤80℃
水分≤12%
封口严密
批号正确
5．操作过程及工艺条件
生产前准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取原药材。
领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
净选
按照“净选岗位标准操作规程”，将原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并按药材大小分挡（有必要时）。
洗润
按照“洗润岗位标准操作规程”，取药材，大小个分开，用饮用水浸泡至药透水尽时取出。
切制
取润好的药材，按照“切制岗位标准操作规程”、“切药机标准操作规程”进行操作，按规定的片形、厚度切片。
干燥
按照“干燥岗位标准操作规程”、“热风循环烘箱标准操作规程”进行干燥，干燥温度50～80℃（按药材质地选择干燥温度），上货厚度不超过2cm。
清场
按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
内包装:
包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
领料
车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。
核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。
内包装
操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。
清场：
按照《清场管理规程》（SMP-WS004-01）进行清场。
外包装
外包装前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
领料
包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。
外包装
包装规格：
1000g/袋×25袋/大袋
操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。
外包装：
将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。
操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。
清场：
按照﹙SMP-WS004-01﹚《清场管理规程》进行清场
6．原辅料质量标准和检验规程
原辅料质量标准
《蒲公英质量标准》（STP-ZL1371-01）
《板蓝根质量标准》（STP-ZL1074-01）
《白芍质量标准》（STP-ZL1022-01）
《丹参质量标准》（STP-ZL1007-01）
《黄芪质量标准》（STP-ZL1016-01）
《白芷质量标准》（STP-ZL1023-01）
《山药质量标准》（STP-ZL1032-01）
《党参质量标准》（STP-ZL1002-01）
《当归质量标准》（STP-ZL1012-01）
《瓜蒌质量标准》（STP-ZL1353-01）
《白术质量标准》（STP-ZL1020-01）
《防风质量标准》（STP-ZL1053-01）
《赤芍质量标准》（STP-ZL1056-01）
《羌活质量标准》（STP-ZL1052-01）
《独活质量标准》（STP-ZL1172-01）
《南沙参质量标准》（STP-ZL1008-01）
《黄芩质量标准》（STP-ZL1017-01）
《桂枝质量标准》（STP-ZL1525-01）
《白及质量标准》（STP-ZL1028-01）
《白花蛇舌草质量标准》（STP-ZL1397-01）
《钩藤质量标准》（STP-ZL1533-01）
《续断质量标准》（STP-ZL1062-01）
《川芎质量标准》（STP-ZL1013-01）
《泽泻质量标准》（STP-ZL1033-01）
《白前质量标准》（STP-ZL1024-01）
《川木香质量标准》（STP-ZL1038-01）
《桔梗质量标准》（STP-ZL1043-01）
《前胡质量标准》（STP-ZL1044-01）
《天冬质量标准》（STP-ZL1034-01）
《细辛质量标准》（STP-ZL1169-01）
《玉竹质量标准》（STP-ZL1001-01）
《黄连质量标准》（STP-ZL1168-01）
《重楼质量标准》（STP-ZL1155-01）
《玄参质量标准》（STP-ZL1004-01）
《苦参质量标准》（STP-ZL1009-01）
《银柴胡质量标准》（STP-ZL1047-01）
《天花粉质量标准》（STP-ZL1057-01）
《天麻质量标准》（STP-ZL1167-01）
《苍术质量标准》（STP-ZL1059-01）
《秦艽质量标准》（STP-ZL1063-01）
《锁阳质量标准》（STP-ZL1365-01）
《桑寄生质量标准》（STP-ZL1549-01）
《郁金质量标准》（STP-ZL1041-01）
《鱼腥草质量标准》（STP-ZL1396-01）
《白鲜皮质量标准》（STP-ZL1570-01）
《浙贝母质量标准》（STP-ZL1019-01）
《广藿香质量标准》（STP-ZL1361-01）
《百部质量标准》（STP-ZL1090-01）
《三七质量标准》（STP-ZL1166-01）
《威灵仙质量标准》（STP-ZL1092-01）
《薄荷质量标准》（STP-ZL1363-01）
《淫羊藿质量标准》（STP-ZL1409-01）
《荷叶质量标准》（STP-ZL1487-01）
《木瓜质量标准》（STP-ZL1314-01）
《大腹皮质量标准》（STP-ZL1286-01）
《红参质量标准》（STP-ZL1161-01）
《瓜蒌皮质量标准》（STP-ZL1288-01）
原辅料检验操作规程
《蒲公英检验操作规程》（SOP-ZL1371-01）
《板蓝根检验操作规程》（SOP-ZL1074-01）
《白芍检验操作规程》（SOP-ZL1022-01）
《丹参检验操作规程》（SOP-ZL1007-01）
《黄芪检验操作规程》（SOP-ZL1016-01）
《白芷检验操作规程》（SOP-ZL1023-01）
《山药检验操作规程》（SOP-ZL1032-01）
《党参检验操作规程》（SOP-ZL1002-01）
《当归检验操作规程》（SOP-ZL1012-01）
《瓜蒌检验操作规程》（SOP-ZL1353-01）
《白术检验操作规程》（SOP-ZL1020-01）
《防风检验操作规程》（SOP-ZL1053-01）
《赤芍检验操作规程》（SOP-ZL1056-01）
《羌活检验操作规程》（SOP-ZL1052-01）
《独活检验操作规程》（SOP-ZL1172-01）
《南沙参检验操作规程》（SOP-ZL1008-01）
《黄芩检验操作规程》（SOP-ZL1017-01）
《桂枝检验操作规程》（SOP-ZL1525-01）
《白及检验操作规程》（SOP-ZL1028-01）
《白花蛇舌草检验操作规程》（SOP-ZL1397-01）
《钩藤检验操作规程》（SOP-ZL1533-01）
《续断检验操作规程》（SOP-ZL1062-01）
《川芎检验操作规程》（SOP-ZL1013-01）
《泽泻检验操作规程》（SOP-ZL1033-01）
《白前检验操作规程》（SOP-ZL1024-01）
《川木香检验操作规程》（SOP-ZL1038-01）
《桔梗检验操作规程》（SOP-ZL1043-01）
《前胡检验操作规程》（SOP-ZL1044-01）
《天冬检验操作规程》（SOP-ZL1034-01）
《细辛检验操作规程》（SOP-ZL1169-01）
《玉竹检验操作规程》（SOP-ZL1001-01）
《黄连检验操作规程》（SOP-ZL1168-01）
《重楼检验操作规程》（SOP-ZL1155-01）
《玄参检验操作规程》（SOP-ZL1004-01）
《苦参检验操作规程》（SOP-ZL1009-01）
《银柴胡检验操作规程》（SOP-ZL1047-01）
《天花粉检验操作规程》（SOP-ZL1057-01）
《天麻检验操作规程》（SOP-ZL1167-01）
《苍术检验操作规程》（SOP-ZL1059-01）
《秦艽检验操作规程》（SOP-ZL1063-01）
《锁阳检验操作规程》（SOP-ZL1365-01）
《桑寄生检验操作规程》（SOP-ZL1549-01）
《郁金检验操作规程》（SOP-ZL1041-01）
《鱼腥草检验操作规程》（SOP-ZL1396-01）
《白鲜皮检验操作规程》（SOP-ZL1570-01）
《浙贝母检验操作规程》（SOP-ZL1019-01）
《广藿香检验操作规程》（SOP-ZL1361-01）
《百部检验操作规程》（SOP-ZL1090-01）
《三七检验操作规程》（SOP-ZL1166-01）
《威灵仙检验操作规程》（SOP-ZL1092-01）
《薄荷检验操作规程》（SOP-ZL1363-01）
《淫羊藿检验操作规程》（SOP-ZL1409-01）
《荷叶检验操作规程》（SOP-ZL1487-0
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