最新药事管理与法规选择题50题.docx
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最新药事管理与法规选择题50题
最新药事管理与法规选择题50题
单选题
1、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【功能主治】/【适应症】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【成分】
答案：
B
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。
单选题
2、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
答案：
C
省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出，即省级药品监督管理部门。
单选题
3、甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示
A改变、增加或取消原批准事项的申请
B未在国内外获准上市的生物制品的申请
C增加新适应证的申请
D进口药品分包装的申请
答案：
B
本题考査特殊审批的有关规定。
经国家药品监督管理部门审核，下列情形可实行特殊审批：
①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
单选题
4、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A防治必需
B基本保障
C安全有效
D价格便宜
答案：
D
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
故选D。
单选题
5、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B药品不能申请注册商标
C药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上
D注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
答案：
A
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
单选题
6、医疗用毒性药品处方保存期为
A一次常用量
B一日常用量
C二日极量
D三日常用量
答案：
D
医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
7、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
答案：
C
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:
①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；⑤促进基层医务人员合理用药。
各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。
加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。
单选题
8、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
答案：
D
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确。
（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
故D错误。
单选题
9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括
A首选非限制使用级抗菌药物
B选用限制使用级抗菌药物
C可以在门诊由有处方权的专家使用
D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征
答案：
A
医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
单选题
10、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常用量
B不超过3日常用量
C不超过7日常用量
D不超过15日常用量
答案：
B
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。
为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。
为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
11、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A是依法设立的药品批发企业
B具有负责网上实时咨询的执业药师
C对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
答案：
A
第九条 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：
（一）依法设立的药品连锁零售企业；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（五）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
单选题
12、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
答案：
A
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
13、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为：
益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚等症。
针对该药品广告，可以宣传的内容为
A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
C通过健康栏目并在电视上播放广告
D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
答案：
A
首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：
（一）含有不科学的表示功效的断言或者保证的；
（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
单选题
14、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A企业法定代表人或企业责任人
B质量管理部门负责人
C质量管理人员
D质量验收人员
答案：
A
第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
单选题
15、中药一级保护品种的最低保护年限是
A30年
B10年
C7年
D5年
答案：
B
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种的保护期限为7年。
单选题
16、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A对已上市药品改变剂型的注册申请
B对已上市药品改变给药途径的注册申请
C对已上市药品增加新适应症的注册申请
D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
答案：
D
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
ABC属于新药申请范畴。
单选题
17、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
18、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。
甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存
A进货验收制度
B效期管理制度
C采购管理制度
D保管、养护管理制度
答案：
D
第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
单选题
19、某执业药师对药品监督管理部门撤销其执业药师注册证书的决定不服，可以向人民法院提出
A行政复议
B行政诉讼
C行政许可
D行政处罚
答案：
B
行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理单位是人民法院。
本题中问的是“向人民法院“提起的应该是行政诉讼。
单选题
20、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。
原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。
她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。
特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次
A2年
B3年
C4年
D5年
答案：
D
本题考查化妆品生产许可证管理。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发的《工业产品生产许可证》有效期为5年。
单选题
21、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
A曲马多
B美沙酮
C胰岛素
D哌酸甲酯
答案：
B
曲马多——第二类精神药品。
美沙酮——麻醉药。
胰岛素——生物制剂。
麦角新碱——易制毒化学药品。
哌酸甲酯——第一类精神药品。
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知
单选题
22、根据《药品广告审查办法》，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查
答案：
A
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
单选题
23、某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有
A市场部负责人
B企业负责人
C质量管理负责人
D药品检验部门负责人
答案：
C
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
单选题
24、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A企业负责人
B企业质量负责人
C企业质量管理部门负责人
D质量管理工作人员
答案：
A
本题考查GSP中药品批发企业各类人员的资质要求。
企业负责人必须具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
企业质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
单选题
25、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家食品药品监督管理总局药品评价中心
C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D国家药典委员会
答案：
A
中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。
单选题
26、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品
答案：
B
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
单选题
27、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收
A2020年4月
B2020年6月
C2018年4月
D2018年6月
答案：
A
本题考查《药品经营许可证》的换发。
《药品经营许可证》有效期为5年，在有效期届满前6个月需要原发证部门申请换发。
本案例中，甲药品零售企业于2015年10月取得此证，即其《药品经营许可证》有效期为2015年10月至2020年10月，换发时应在2020年4月换发。
单选题
28、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
答案：
A
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。
单选题
29、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A卫生计生部门
B国家发展和改革委员会
C人力资源和社会保障部
D国家食品药品监督管理总局
E国家药物基本工作委员会
答案：
E
2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
单选题
30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A麻醉药品
B医疗用毒性药品
C第一类精神药品
D疫苗
答案：
B
其他三类药品不可以零售。
单选题
31、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。
开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收
A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区
D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
答案：
C
药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
单选题
32、进口中国台湾生产的降压药应取得
A新药申请
B补充申请
C仿制药申请
D进口药品申请
答案：
A
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
单选题
33、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
答案：
D
（1）国家基本药物遴选原则：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
（2）医疗保险药品目录遴选原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
（3）非处方药遴选原则：
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
单选题
34、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格
B药士可从事处方审核工作
C药士可从事处方调配工作
D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作
答案：
B
本题考查调剂人员资格要求。
处方调剂时，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
单选题
35、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A每次处方剂量不得超过二日常用量
B调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章
C对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品
D处方调配后，配方人和复核人员都应当签名
答案：
D
根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是处方调配后，配方人和复核人员都应当签名。
单选题
36、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
A【用法用量】
B【药物相互作用】
C【禁忌】
D【药物过量】
答案：
C
【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
单选题
37、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A经营人员
B营业场所
C经营类别
D受理通知书
答案：
C
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
单选题
38、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
答案：
A
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
单选题
39、负责标定国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
答案：
A
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，即中国食品药品检定研究院。
单选题
40、药品广告批准文号的申请人可以是
A中药饮片
B中成药
C麻醉药品
D处方药
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