医疗器械制度.docx
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医疗器械制度
医疗器械经营质量管理制度目录
序号
文件编号
文件名称
01
DX-QX-ZD-01
质量方针、目标管理制度
02
DX-QX-ZD-02
有关岗位的质量职责
03
DX-QX-ZD-03
医疗器械首营品种审核管理制度
04
DX-QX-ZD-04
医疗器械购进管理制度
05
DX-QX-ZD-05
医疗器械验收管理制度
06
DX-QX-ZD-06
医疗器械陈列管理制度
07
DX-QX-ZD-07
医疗器械销售管理制度
08
DX-QX-ZD-08
医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度
09
DX-QX-ZD-09
效期医疗器械管理制度
10
DX-QX-ZD-10
医疗器械不合格品管理制度
11
DX-QX-ZD-11
医疗器械质量跟踪管理制度
12
DX-QX-ZD-12
医疗器械用户质量投诉、查询管理制度
13
DX-QX-ZD-13
医疗器械不良事件报告制度
14
DX-QX-ZD-14
医疗器械质量事故报告制度
15
DX-QX-ZD-15
医疗器械文件、资料、记录管理制度
16
DX-QX-ZD-16
医疗器械经营岗位员工培训制度
17
DX-QX-ZD-17
员工健康检查制度
--------有限公司文件
题目：
质量方针、目标管理制度
编号：
DX-QX-ZD-01
第1页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
一、目的
确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。
三、适用范围
适用于本公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标的管理。
四、内容
1、质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向，质量目标是公司一定时期内在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
2、本公司的质量方针为：
诚信经营、确保质量、优质服务、健康民众。
3、本公司的质量目标为：
符合医疗器械经营企业规范标准，所经营的医疗器械安全、有效。
-----------有限公司文件
题目：
质量方针、目标管理制度
编号：
DX-QX-ZD-01
第2页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
（1）采购部：
供货单位、购进品种的合法性100％；首营品种审核率100％；供货单位销售人员委托授权书的合法性100％；购进产品的质量验收合格率100％；购进记录、验收记录准确、完整；每份购货合同的内容必须含有质量条款或签订质量保证协议书。
（2）储运部：
帐、货相符率98％；重点养护品种养护率100％；出库复核率100％、准确率99％；运输完好率99％；差错率≤2％。
（3）质量管理部：
入库验收率100％，入库合格率100％；不合格品处理及时，处理率100％；质量档案准确率98％；质量查询、投诉或事故处理及时，处理率99％；首营品种审核的审核率100％、准确率100％；顾客满意度98％。
（4）行政人事部：
员工继续教育和培训档案建档率99％；质量管理员、质量负责人省级继续教育培训率99％；相关岗位人员每年组织健康检查，检查率100％、建档率100％。
3、公司各个部门将质量目标逐级分解落实，质管部每年第四季度对各部门质量目标进行考核，并根据考核结果予以奖惩。
4、公司每年末召开质量管理会议，根据有关法规及公司发展规划、经营目标、上年度实现情况，重新审核质量方针，修订质量目标。
-----------有限公司文件
题目：
有关岗位的质量职责
编号：
DX-QX-ZD-02
第1页共7页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
质量管理部质量职责
1、熟悉掌握并贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等医疗器械管理的法规。
2、组织制定公司医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
3、负责建立公司所经营医疗器械（包含质量标准等内容）的质量档案。
4、负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和配送中的质量工作。
5、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
6、收集和分析医疗器械质量信息。
7、在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
8、协助人事行政部开展对员工医疗器械质量管理方面的教育、培训工作。
----------有限公司文件
题目：
有关岗位的质量职责
编号：
DX-QX-ZD-02
第2页共7页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
零售门店质量职责
1、门店应根据市场需求，做好医疗器械需求计划、质量验收、商品陈列、养护检查、销售、售后服务以及人员和设施设备管理等各方面工作。
2、门店应接受公司质量部的指导、检查，对所销售的医疗器械负有质量把关的责任。
3、做好用户意见的收集和各项质量信息的传递。
4、认真组织本店员工学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、等有关法规和管理制度，掌握医疗器械的专业知识和营销技巧，以优质的服务，为顾客提供质量合格的医疗器械。
-----------有限公司文件
门店负责人质量职责
1、组织贯彻公司的质量方针和质量目标，对本店的经营管理及质量管理工作负全面责任。
2、树立“质量第一”的思想，严格执行医疗器械监督管理法规和公司的各项质量管理制度，并分解落实到岗到人，对本店所经营的医疗器械质量负全面责任。
题目：
有关岗位的质量职责
编号：
DX-QX-ZD-02
第3页共7页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
3、抓好门店员工医疗器械经营管理知识培训，熟悉管理法规、规章制度、基础知识，定期进行质量目标的考核，监督检查各项制度的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的员工，对造成质量事故和犯有其它过失的员工进行处罚。
4、抓好医疗器械的技术培训、维修和售后服务，负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作。
5、对门店的店容店貌、安全卫生、设施设备的维护及商品陈列、保管情况进行监督并定期检查，发现问题及时处理。
6、组织好门店经营过程中的各项原始记录和统计工作，保证各种质量原始凭证资料的完整性、准确性和可追溯性。
------------有限公司文件
质量负责人职责
1、全面负责本店的医疗器械质量管理工作，协助本店负责人认真贯彻质量责任制，制订本店奖惩措施。
2、学习、熟悉并贯彻执行医疗器械监督管理法规和公司的各项质量管理制度，检查、考核制度执行情况，对存在问题提出改进措施。
3、负责指导并监督、检查医疗器械的验收、保管、陈列、养护和销售中的质量工作，严把质量关。
题目：
有关岗位的质量职责
编号：
DX-QX-ZD-02
第4页共7页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
4、加强有效期医疗器械的管理，对近效期医疗器械要及时制定催销计划，对过期医疗器械要及时报损。
5、收集和分析质量信息，定期向公司质量部传递；负责医疗器械经营过程中的质量咨询工作。
6、负责保管好门店的质量文件、档案资料，做好各种质量台帐和记录，保证门店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
7、协助店长抓好员工培训、用户技术指导和维修服务。
-------------有限公司文件
驻店药师质量职责
1、学习、熟悉并认真执行有关医疗器械监督管理方面的法规和公司质量管理制度，不断提高自身职业道德修养和医疗器械专业知识。
2、营业时间内，驻店药师必须在职在岗，佩戴标明其姓名、职称等内容的胸卡。
3、驻店药师负责医疗器械的咨询服务，要真实、正确地介绍商品的性能、使用方法和注意事项。
4、协助店长把好医疗器械在店养护和销售质量关，确保不销售过期、失效、淘汰和假冒伪劣医疗器械。
5、经常检查医疗器械的陈列、养护情况，发现质量问题及时记录
题目：
有关岗位的质量职责
编号：
DX-QX-ZD-02
第5页共7页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
李军明
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
并报质量管理人员处理。
6、协助做好医疗器械专业知识培训和销售指导。
7、负责收集、整理本店医疗器械不良反应事件并及时上报质量部。
------------有限公司文件
验收员质量职责
1、学习了解医疗器械管理法规，严格执行医疗器械质量验收管理制度，树立“质量第一”的观念，把好医疗器械进店质量关。
2、按照公司质量管理制度的规定，对公司统购直送至本店的医疗器械、销后退回医疗器械逐批进行质量验收并记录，有效行使质量否决权。
3、验收时，按送货凭证对照实物进行医疗器械名称、规格型号、注册证号、产品（灭菌）批号、有效期、数量、生产日期、生产企业核对。
4、验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、规格型号以及进口注册证号，并附有中文医疗器械说明书。
5、销后退回的医疗器械，应按进货验收规定验收，必要时抽样送检。
6、开箱验收后，应将包装复原，并在封口处签章。
验收合格的医
题目：
有关岗位的质量职责
编号：
DX-QX-ZD-02
第6页共7页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
疗器械填写医疗器械验收记录。
7、对验收中不合格的医疗器械一律拒收，及时退回送货方，并填写有关记录。
8、认真做好验收记录，做到内容真实、项目齐全、批号和数量准确、结论明确、签单规范。
9、验收记录保存至超过医疗器械有效期两年，但不得少于三年。
--------------有限公司文件
营业员质量职责
1、学习医疗器械管理法规，钻研医疗器械专业知识，安全合理销售医疗器械。
2、正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，不夸大宣传。
根据顾客所购器械的名称、规格、数量、价格，核对无误后将商品交予顾客。
3、对一些容易引起过敏反应的有特殊用途的医疗器械，主动告知顾客。
4、做好相关记录，做到帐款、账货相符，发向质量问题要及时报告质量管理员。
5、负责对陈列的医疗器械按要求分类摆放，不得将过期、失效、
题目：
有关岗位的质量职责
编号：
DX-QX-ZD-02
第7页共7页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
破损、淘汰、假劣器械产品陈列在货架和柜台上，把好销售质量关。
6、对缺货医疗器械要认真登记，及时联系采购员进货；货到后通知顾客购买。
------------有限公司文件
题目：
医疗器械首营品种审核管理制度
编号：
DX-QX-ZD-03
第1页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
一、目的
为把好首营品种质量关，杜绝假冒伪劣器械产品混入。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。
三、适用范围
公司购进医疗器械的管理。
四、内容
1、首营品种是指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、购进人员采购首营品种，须向供货单位索取并保存以下加盖单位原印章的复印件：
（1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
（2）企业法定代表人明确授权范围的委托书；
题目：
医疗器械首营品种审核管理制度
编号：
DX-QX-ZD-03
第2页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
----------有限公司文件
（3）销售人员身份证明；
（4）医疗器械注册证书及其附件；
（5）质量保证协议书；
（6）设备类器械的技术培训、维修、售后服务落实措施。
3、购进人员据实填写《首营品种审批表》并附以上资质资料，经购进业务负责人签字同意、质管部审核签字同意，方可按程序签订购销合同试销。
4、首营品种试销期为一年。
试销期间，销售部门要注意收集顾客评价意见和不良事件反应情况，经业务、质管部门综合评价后，由公司业务负责人做出是否转正式经营的决定。
5、首营品种资料归质量档案保存。
------------有限公司文件
题目：
医疗器械购进管理制度
编号：
DX-QX-ZD-04
第1页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
一、目的
把好医疗器械采购质量关，杜绝假劣产品流入。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。
三、适用范围
公司购进医疗器械的管理。
四、内容
1、医疗器械的采购，由公司采购部统一组织，委托配送；确系特殊情况，经公司业务负责人同意、质管部备案，可采取委托直送（直调）方式。
2、购进医疗器械，向供货单位索取并保存以下加盖原印章的复印件：
（1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;
（2）企业法定代表人明确授权范围的委托书；
题目：
医疗器械购进管理制度
编号：
DX-QX-ZD-04
第2页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
-----------------有限公司文件
（3）销售人员身份证明；
（4）医疗器械注册证书及其附件；
3、购进医疗器械签订合同时，要有供方质量保证条款，供方对设备类医疗器械的安装、维修、技术培训的支持措施。
4、购进医疗器械，要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
5、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
6、购进记录保存至超过医疗器械有效期两年，但不得少于三年。
-----------------有限公司文件
题目：
医疗器械验收管理制度
编号：
DX-QX-ZD-05
第1页共3页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
一、目的
为确保医疗器械验收质量，把好医疗器械进店质量关。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办
法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。
三、适用范围
公司门店医疗器械进店验收管理。
四、内容
1、医疗器械的进店验收由门店质量验收员负责；从事医疗器械质量验收的人员应具有高中以上文化程度，并经岗位培训考核合格后方可上岗。
2、门店验收员只对配送中心统一配送的商品进行验收，未经公司同意不得自行购进医疗器械。
因特殊需要，经公司同意，从合法单位直调的医疗器械应保证质量，按规定索取相关资料并及时做好有关记录。
3、质量验收员应按照配送单，对医疗器械进行逐批、逐台（件）核实性验收。
---------------有限公司文件
题目：
医疗器械验收管理制度
编号：
DX-QX-ZD-05
第2页共3页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
4、医疗器械应在4小时内验收完毕。
5、验收医疗器械时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书进行逐一检查。
（1）验收医疗器械，包装标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、规格型号、注册证号、产品（灭菌）批号、生产日期、有效期、注意事项以及储藏条件等；
（2）验收整件包装中应有产品合格证；
（3）验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、规格型号以及进口注册证号，并附有中文医疗器械说明书。
6、做好验收记录。
对验收合格的医疗器械，质量验收员应在配送单上签字或签章，留存一联，与验收记录一并保存至超过有效期两年，不得少于三年。
7、如发现有质量问题的医疗器械，应及时退回配送中心并向质管部报告。
对以下医疗器械商品不得入库：
（1）无《医疗器械注册证》及批号；
（2）伪劣、假冒产品；
-------------------有限公司文件
题目：
医疗器械验收管理制度
编号：
DX-QX-ZD-05
第3页共3页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
（3）包装不完整、分类不到位、商标模糊或被污染不能用的产品；
（4）验收质量不符合标准的；
（5）进口医疗器械无《医疗器械进口注册证》的；
（6）有效期在6个月以内的。
-----------------------有限公司文件
题目：
医疗器械陈列管理制度
编号：
DX-QX-ZD-06
第1页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
一、目的
为确保医疗器械的陈列质量。
二、依据
根据《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
三、适用范围
公司各门店医疗器械的陈列管理。
四、内容
1、门店陈列医疗器械的质量和包装应符合规定,做到包装标志清晰、包装完整无污染。
2、医疗器械应与非医疗器械分开，专柜陈列。
3、陈列医疗器械应按其类别或用途、性能分类摆放，有效期的医疗器械集中存放。
4、对陈列的医疗器械，门店质量管理员应按月进行质量检查，发现质量问题要及时处理。
5、一经发现外包装模糊、破损、被污染等质量异常的医疗器械，应立即撤柜，并不得再次销售。
----------------有限公司文件
题目：
医疗器械陈列管理制度
编号：
DX-QX-ZD-06
第2页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
6、陈列医疗器械的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染。
7、门店应定期检查医疗器械的陈列环境和存放条件，有温、湿度储存要求的医疗器械要存放在相应的温、湿度环境中。
------------------有限公司文件
题目：
医疗器械销售管理制度
编号：
DX-QX-ZD-07
第1页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
一、目的
为保证医疗器械销售质量。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
三、适用范围
公司门店医疗器械销售管理。
四、内容
1、销售人员必须严格执行医疗器械监督管理的有关法规。
2、应依据批准的医疗器械使用说明书正确向顾客介绍商品用途、性能，不夸大宣传以免误导顾客，对顾客负责。
3、不得以任何方式销售不合格、过期或已明令淘汰的商品。
4、建立销售记录，记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录保存至超过有效期两年，不少于三年。
----------------------有限公司文件
题目：
医疗器械销售管理制度
编号：
DX-QX-ZD-07
第2页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
5、及时反馈顾客对商品质量及服务质量的评价意见；发现不良事件情况，应按规定上报质量管理人员。
6、经营设备类医疗器械，根据与供应方签订的购销协议，明确产品安装、维修、技术培训的责任或约定的由第三方提供技术支持，向用户交待清楚。
----------------------有限公司文件
题目：
医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度
编号：
DX-QX-ZD-08
第1页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
一、目的
为做好医疗器械的售后服务，对用户负责。
二、依据
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
三、适用范围
公司门店医疗器械的售后服务管理。
四、内容
1、本公司经营的设备类医疗器械，在与供应方签订购销协议时，明确产品的安装、维修、技术培训服务由供应方负责，或由约定的第三方提供技术支持。
采购部督催供应方到销售终端咨询服务。
2、门店对所经营的设备类医疗器械的维修服务中心、供货方代表的地址、电话一一记录在案，销售人员随时联系。
门店售出的商品，如果顾客提出疑问，应热情、耐心地为顾客解答，指导顾客正确使用。
3、对售出的医疗器械使用中出现的故障，如销售人员不能排除，应积极帮助联系维修服务中心解决。
----------------有限公司文件
题目：
医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度
编号：
DX-QX-ZD-08
第2页共2页
编制部门：
质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：
变更记录：
变更原因：
4、经证明是本门店出售的商品，且确有质量问题，应及时联系退、换货，妥善处理。
5、经常向顾客征询质量方面的意见，主动向购进和质管部门反馈信息。
6、对已售出经验证为不合格商品的，要立即向社会公告，并主动收回不合格商品。
7、按照国家有关医疗器械不良事件
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