板蓝根颗粒生产记录.docx

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板蓝根颗粒生产记录

批号：

板蓝根颗粒浸膏

提取批生产记录

编定依据

板蓝根颗粒浸膏提取工艺规程

编号

编定人

审核人

批准人

编定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

技术管理部

执行日期

1封面

2目录

3批生产指令

4领料需料单

5原辅料检验报告单

6批生产记录

净选生产记录

洗涤生产记录

浸润生产记录

切制生产记录

烘干生产记录、

提取生产记录

浓缩生产记录

配醇、醇沉生产记录

乙醇浓缩、回收生产记录

产品名称：

板蓝根颗粒浸膏

产品批号：

规格：

—

批量：

230万袋

生产周期年月日生产年月日结束

主配方

原

辅

料

名

称

品名

进厂编码

检验单号

处方量（kg）

消耗定额（kg）

板蓝根

备注：

编制人：

年月日

生产技术部部长：

年月日

QA审核：

年月日

批生产指令

生产指令号：

编码：

R-S-001-01

净选生产记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

生产前

检查

检查：

清场结果记录

1生产标示、设备标示。

2清除与本批无关的物料。

3清场合格证副本。

4无与本批无关的指令及记录。

5准许生产证。

上批产品名称：

_____________

上批产品批号：

_____________

1符合规定（____）1符合规定（……）

2符合规定（____）2符合规定（……）

3符合规定（____）3符合规定（……）

4符合规定（____）4符合规定（……）

5符合规定（____）5符合规定（……）

物料检查

1执行称量复核管理规程。

2领取、复核药材名称、检验报告单、数量。

1执行（___）1执行（…..）

2.领取物料记录

项目

名称

数量

单位

进厂编号

检验报

告单号

操作人

复核人

工艺员

QA检查员

净选生产记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

操作

1按净选岗位标准操作规程操作

2填写物料标示卡并挂在桶上。

1执行（___）1执行（…..）

2执行（___）2执行（…..）

品名

物料编码

检验单号

总量

产出量

杂质量

不可利用量

物料平衡率

物料平衡

公式：

产出量+不可利用量+杂质量×100%

总量

物料平衡范围：

%

偏差说明

操作人

复核人

工艺员

QA检查员

净选岗位清场记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“___”班长填写：

2、“……”QA检查员填写：

3、合格打“√”、不合格打“×”。

清场开工时间

年月日时分

清场结束时间

年月日时分

清场指令

清场内容

结果记录

QA检查员

结果判定

操作人

班长

一般区清洁SOP

墙面、门窗、灯、地面。

执行（_）

（…..）

容器具清洁SOP

工作台面、工具架、桶等。

执行（___）

（…..）

废弃物处理

药渣清除出生产场地。

执行（_）

（…..）

操作记录

整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。

执行（_）

（…..）

物料

清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。

执行（_）

（…..）

QA检查员结论

签字：

清场有效期至

月日时止

备注

洗涤生产记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

生产前

检查

检查：

清场结果记录

1生产标示、设备标示。

2清除与本批无关的物料。

3清场合格证副本。

4无与本批无关的指令及记录。

5准许生产证。

上批产品名称：

_____________

上批产品批号：

_____________

1符合规定（____）1符合规定（……）

2符合规定（____）2符合规定（……）

3符合规定（____）3符合规定（……）

4符合规定（____）4符合规定（……）

5符合规定（____）5符合规定（……）

物料检查

1执行称量、复核管理规程。

2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。

1执行（___）1执行（…..）

2.执行（___）2执行（…..）

项目

品名

数量

单位

洗涤

1按洗涤岗位标准操作规程操作。

2按洗药机标准操作规程操作。

3填写物料标示卡并挂在桶上。

1执行（___）1执行（…..）

2执行（___）2执行（…..）

3执行（___）3执行（…..）

偏差说明

操作人

复核人

工艺员

QA检查员

洗涤岗位清场记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“___”班长填写：

2、“……”QA检查员填写：

3、合格打“√”、不合格打“×”。

清场开工时间

年月日时分

清场结束时间

年月日时分

清场指令

清场内容

结果记录

QA检查员

结果判定

操作人

班长

一般区清洁SOP

墙面、门窗、灯、地面。

执行（_）

（…..）

容器具清洁SOP

工作台面、工具架、桶等。

执行（___）

（…..）

设备清洁SOP

洗药机

执行（___）

（…..）

废弃物处理

药渣清除出生产场地。

执行（_）

（…..）

操作记录

整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。

执行（_）

（…..）

物料

清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。

执行（_）

（…..）

QA检查员结论

签字:

清场有效期至

月日时止

备注

浸润生产记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

生产前

检查

检查：

清场结果记录

1生产标示、设备标示。

2清除与本批无关的物料。

3清场合格证副本。

4无与本批无关的指令及记录。

5准许生产证。

上批产品名称：

_____________

上批产品批号：

_____________

1符合规定（____）1符合规定（……）

2符合规定（____）2符合规定（……）

3符合规定（____）3符合规定（……）

4符合规定（____）4符合规定（……）

5符合规定（____）5符合规定（……）

物料检查

1执行车间称量复核管理规程。

2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。

1执行（___）1执行（…..）

2.执行（___）2执行（…..）

浸润

1按浸润岗位标准操作规程操作。

2填写物料标示卡并挂在桶上。

1执行（___）1执行（…..）

2执行（___）2执行（…..）

偏差说明

备注

操作人

复核人

工艺员

QA检查员

浸润岗位清场记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“___”班长填写：

2、“……”QA检查员填写：

3、合格打“√”、不合格打“×”。

清场开工时间

年月日时分

清场结束时间

年月日时分

清场指令

清场内容

结果记录

QA检查员

结果判定

操作人

班长

一般区清洁SOP

墙面、门窗、灯、地面。

执行（_）

（…..）

容器具清洁SOP

工作台面、工具架、桶等。

执行（___）

（…..）

设备清洁SOP

润药池

执行（___）

（…..）

废弃物处理

药渣清除出生产场地。

执行（_）

（…..）

操作记录

整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。

执行（_）

（…..）

物料

清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。

执行（_）

（…..）

QA检查员结论

签字:

清场有效期至

月日时止

备注

切制生产记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

生产前

检查

检查：

清场结果记录

1生产标示、设备标示。

2清除与本批无关的物料。

3清场合格证副本。

4无与本批无关的指令及记录。

5准许生产证。

上批产品名称：

_____________

上批产品批号：

_____________

1符合规定（____）1符合规定（……）

2符合规定（____）2符合规定（……）

3符合规定（____）3符合规定（……）

4符合规定（____）4符合规定（……）

5符合规定（____）5符合规定（……）

物料检查

1执行称量复核管理规程。

2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。

1执行（___）1执行（…..）

2.执行（___）2执行（…..）

切制

1按切制岗位标准操作规程操作。

2按切药机标准操作规程操作。

3按工艺规程要求进行操作

4填写物料标示卡并挂在桶上。

1执行（___）1执行（…..）

2执行（___）2执行（…..）

3执行（___）3执行（…..）

4执行（___）4执行（…..）

偏差说明

备注

操作人

复核人

工艺员

QA检查员

切制岗位清场记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“___”班长填写：

2、“……”QA检查员填写：

3、合格打“√”、不合格打“×”。

清场开工时间

年月日时分

清场结束时间

年月日时分

清场指令

清场内容

结果记录

QA检查员

结果判定

操作人

班长

一般区清洁SOP

墙面、门窗、灯、地面。

执行（_）

（…..）

容器具清洁SOP

工作台面、工具架、桶等。

执行（___）

（…..）

设备清洁SOP

切药机

执行（___）

（…..）

废弃物处理

药渣清除出生产场地。

执行（_）

（…..）

操作记录

整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。

执行（_）

（…..）

物料

清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。

执行（_）

（…..）

QA检查员结论

签字:

清场有效期至

月日时止

备注

烘干生产记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

生产前

检查

检查：

清场结果记录

1生产标示、设备标示。

2清除与本批无关的物料。

3清场合格证副本。

4无与本批无关的指令及记录。

5准许生产证。

上批产品名称：

_____________

上批产品批号：

_____________

1符合规定（____）1符合规定（……）

2符合规定（____）2符合规定（……）

3符合规定（____）3符合规定（……）

4符合规定（____）4符合规定（……）

5符合规定（____）5符合规定（……）

物料检查

1执行称量复核管理规程。

2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。

1执行（___）1执行（…..）

2执行（___）2执行（…..）

烘干

1按烘干岗位标准操作规程操作。

2按热风循环烘箱标准操作规程操作。

3烘干起止时间。

4烘干温度70-80℃。

5填写物料标示卡并挂在桶上。

1执行（___）1执行（…..）

2执行（___）2执行（…..）

3起时分止时分

4执行（___）4执行（…..）

5执行（___）5执行（…..）

烘干过程记录

烘干时间

烘干温度

翻盘时间

翻烘人

复核人

物料平衡

物料平衡：

产出量+取样量+不可利用量×100%

领用药材量

物料范围为96%-100%

名称

产出量

取样量

不可利用量

平衡率

偏差说明

操作人

复核人

工艺员

QA检查员

烘干岗位清场记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“___”班长填写：

2、“……”QA检查员填写：

3、合格打“√”、不合格打“×”。

清场开工时间

年月日时分

清场结束时间

年月日时分

清场指令

清场内容

结果记录

QA检查员

结果判定

操作人

班长

一般区清洁SOP

墙面、门窗、灯、地面。

执行（_）

（…..）

容器具清洁SOP

工作台面、工具架、桶等。

执行（___）

（…..）

设备清洁SOP

热风循环烘箱

执行（___）

（…..）

废弃物处理

药渣清除出生产场地。

执行（_）

（…..）

操作记录

整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。

执行（_）

（…..）

物料

清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。

执行（_）

（…..）

QA检查员结论

签字:

清场有效期至

月日时止

备注

提取生产批记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

开工前

检查

检查：

清场结果记录

1生产标示

2状态标示

3清场合格证副本

4清除与本批无关的物料。

5无与本批无关的指令及记录。

6环境符合要求。

7设备、仪表清洁完好，在校验周期内

8准许生产证

上批产品名称：

_____________

上批产品批号：

_____________

1、符合规定（____）1、符合规定（……）

2、符合规定（____）2、符合规定（……）

3、符合规定（____）3、符合规定（……）

4、符合规定（____）4、符合规定（……）

5、符合规定（____）5、符合规定（……）

6、符合规定（____）6、符合规定（……）

7、符合规定（____）7、符合规定（……）

8符合规定（____）8、符合规定（……）

称量

1、执行称量复核管理规程。

2、领取、复核中药名称、检验报告单、数量、外观质量.

1、执行（___）1、执行（…..）

2.投料记录

项目

名称

进厂编号

检验报告单号

数量

单位

操作人

复核人

工艺员

QA检查员

提取生产批记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

提取

1执行提取岗位SOP。

2执行提取浓缩机组操作SOP。

3执行板蓝根颗粒浸膏工艺规程。

4投料总量。

5投料时间。

6第一次提取过程记录。

加入６倍量水煎煮2小时。

7第二次提取过程记录。

加入3倍量水煎煮1小时。

1执行（___）1执行（…..）

2执行（___）2执行（…..）

3执行（___）3执行（…..）

4投料总量：

________㎏㎏

5投料时间：

_____时____分至_____时____分

6第一次提取过程记录

项目

号提取罐

号提取罐

投入药材量（㎏）

加入水量（㎏）

煎煮起止时间

温度（℃）

出液时间

出液数量（L）

过程监控

时间

温度

操作人

QA检查员

7、第二次提取过程记录

项目

号提取罐

号提取罐

加入水量（㎏）

煎煮起止时间

温度（℃）

出液时间

出液数量（L）

过程监控

时间

温度

操作人

QA检查员

偏差说明

备注

操作人

复核人

工艺员

QA检查员

填写说明：

1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。

提取岗位清场记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“___”班长填写：

2、“……”QA检查员填写：

3、合格打“√”、不合格打“×”。

清场开工时间

年月日时分

清场结束时间

年月日时分

清场指令

清场内容

结果记录

QA检查员

结果判定

操作人

班长

一般区清洁SOP

天棚、墙面、门窗、灯、地面。

执行（_）

（…..）

容器具清洁SOP

工作台面、工具架等。

执行（___）

（…..）

设备清洁SOP

提取浓缩机组清洁。

执行（_）

（…..）

废弃物处理

药渣清除出生产场地。

执行（_）

（…..）

操作记录

整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。

执行（_）

（…..）

物料

清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。

执行（_）

（…..）

QA检查员结论

签字:

清场有效期至

月日时止

备注

浓缩生产批记录

品名

板蓝根颗粒浸膏

批号

生产日期

批量

填写说明：

1、“_____”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”不合格打“×”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

开工前

检查

检查：

清场结果记录

1生产标示

2设备标示

3清除与本批无关的物料。

4无与本批无关的指令及记录。

5设备（浓缩器）仪表清洁完好，在校验周期内。

6药液来源

7批药液总量

8准许生产证

上批产品名称：

_____________

上批产品批号：

_____________

1符合规定（____）1符合规定（……）