板蓝根颗粒生产记录.docx

1、板蓝根颗粒生产记录 批号： 板蓝根颗粒浸膏提取批生产记录编定依据板蓝根颗粒浸膏提取工艺规程编 号编 定 人审 核 人批 准 人编定日期审核日期批准日期颁发部门技术管理部执行日期1 封面2 目录3 批生产指令4 领料需料单5 原辅料检验报告单6 批生产记录净选生产记录洗涤生产记录浸润生产记录切制生产记录烘干生产记录、提取生产记录浓缩生产记录配醇、醇沉生产记录乙醇浓缩、回收生产记录产 品 名 称：板蓝根颗粒浸膏产 品 批 号：规 格： 批 量：230万袋生 产 周 期 年 月 日 生 产 年 月 日 结 束主 配 方原辅料名称品 名进 厂 编 码检 验 单 号处方量（kg）消耗定额（kg）板蓝根备

2、 注：编 制 人： 年 月 日生产技术部部长： 年 月 日QA 审 核 ： 年 月 日批生产指令生产指令号： 编码：R-S-001-01净选生产记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打“”，不合格“”。工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 清除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令及记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定（_） 1 符合规定（）2 符合规定（_） 2 符合规定（）3 符合规定（_）

3、3 符合规定（）4 符合规定（_） 4 符合规定（）5 符合规定（_） 5 符合规定（）物料检查1 执行称量复核管理规程。2 领取、复核药材名称、检验报告单、数量。1 执 行（_） 1 执 行（. .）2. 领取物料记录项 目名 称数量单位进厂编号检验报告单号 操 作 人复核人工艺员QA检查员净选生产记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打“”，不合格“”。工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录操作1 按净选岗位标准操作规程操作2 填写物料标示卡并挂在桶上。1 执行（_） 1 执行（.）2 执行（_） 2

4、执行（.）品名物料编码检验单号总量产出量杂质量不可利用 量物料平衡率物料平衡公式： 产出量+不可利用量+杂质量 100%总量物料平衡范围：%偏差说明操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员净选岗位清场记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”班长填写：2、“”QA检查员填写：3、合格打“”、不合格打“”。清场开工时间年 月 日 时 分清场结束时间年 月 日 时 分清 场 指 令清 场 内 容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行（_ ）（.）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行（_）（.）废弃物处理药渣清

5、除出生产场地。 执 行（_ ）（.）操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行（ _）（.）物 料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。 执 行（ _）（.）QA检查员结论 签字：清场有效期至月 日 时 止备 注洗涤生产记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打“”，不合格“”。工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 清除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令及记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号

6、：_1 符合规定（_） 1 符合规定（）2 符合规定（_） 2 符合规定（）3 符合规定（_） 3 符合规定（）4 符合规定（_） 4 符合规定（）5 符合规定（_） 5 符合规定（）物料检查1 执行称量、复核管理规程。2 按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1 执 行（_） 1 执 行（. .）2. 执 行（_） 2 执 行（. .） 项目品名数 量单 位洗 涤1 按洗涤岗位标准操作规程操作。2 按洗药机标准操作规程操作。3 填写物料标示卡并挂在桶上。 1 执行（_） 1 执行（.）2 执行（_） 2 执行（.）3 执行（_） 3 执行（.）偏差说明操作人复核人工艺员QA检查员洗涤岗

7、位清场记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”班长填写：2、“”QA检查员填写：3、合格打“”、不合格打“”。清场开工时间年 月 日 时 分清场结束时间年 月 日 时 分清 场 指 令清 场 内 容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行（_ ）（.）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行（_）（.）设备清洁SOP 洗药机 执 行（_）（.）废弃物处理药渣清除出生产场地。 执 行（_ ）（.）操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行（ _）（.）物 料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物

8、料。 执 行（ _）（.）QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注浸润生产记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打“”，不合格“”。工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 清除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令及记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定（_） 1 符合规定（）2 符合规定（_） 2 符合规定（）3 符合规定（_） 3 符合规定（）4 符合规定（_） 4 符合规定（）5

9、符合规定（_） 5 符合规定（）物料检查1 执行车间称量复核管理规程。2 按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1 执 行（_） 1 执 行（. .）2. 执 行（_） 2 执 行（. .）浸 润1 按浸润岗位标准操作规程操作。2 填写物料标示卡并挂在桶上。1 执行（_） 1 执行（.）2 执行（_） 2 执行（.）偏差说明备 注操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员浸润岗位清场记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”班长填写：2、“”QA检查员填写：3、合格打“”、不合格打“”。清场开工时间年 月 日 时 分清场结束时间年 月 日 时 分清 场 指 令清 场

10、内 容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行（_ ）（.）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行（_）（.）设备清洁SOP 润 药 池 执 行（_）（.）废弃物处理药渣清除出生产场地。 执 行（_ ）（.）操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行（ _）（.）物 料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。 执 行（ _）（.）QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注切制生产记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打“”，不合格“

11、”。工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 清除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令及记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定（_） 1 符合规定（）2 符合规定（_） 2 符合规定（）3 符合规定（_） 3 符合规定（）4 符合规定（_） 4 符合规定（）5 符合规定（_） 5 符合规定（）物料检查1 执行称量复核管理规程。2 按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1 执 行（_） 1 执 行（. .）2. 执 行（_） 2 执 行（. .）切 制1 按切制岗位

12、标准操作规程操作。2 按切药机标准操作规程操作。3 按工艺规程要求进行操作4 填写物料标示卡并挂在桶上。1 执行（_） 1 执行（.）2 执行（_） 2 执行（.）3 执行（_） 3 执行（.）4 执行（_） 4 执行（.）偏差说明备 注操作人复核人工艺员QA检查员切制岗位清场记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”班长填写：2、“”QA检查员填写：3、合格打“”、不合格打“”。清场开工时间年 月 日 时 分清场结束时间年 月 日 时 分清 场 指 令清 场 内 容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行（_ ）（.

13、）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行（_）（.）设备清洁SOP 切药机 执 行（_）（.）废弃物处理药渣清除出生产场地。 执 行（_ ）（.）操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行（ _）（.）物 料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。 执 行（ _）（.）QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注烘干生产记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打“”，不合格“”。工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。

14、2 清除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令及记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定（_） 1 符合规定（）2 符合规定（_） 2 符合规定（）3 符合规定（_） 3 符合规定（）4 符合规定（_） 4 符合规定（）5 符合规定（_） 5 符合规定（）物料检查1 执行称量复核管理规程。2 按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1 执 行（_） 1 执 行（. .）2 执 行（_） 2 执 行（. .）烘 干1 按烘干岗位标准操作规程操作。2 按热风循环烘箱标准操作规程操作。3 烘干起止时间。4 烘干温度70-80。5 填写物料标示卡并挂

15、在桶上。1 执 行（_） 1 执 行（.）2 执 行（_） 2 执 行（.）3 起 时 分 止 时 分4 执 行（_） 4 执 行（.）5 执 行（_） 5 执 行（.）烘干过程记录烘干时间烘干温度翻盘时间翻 烘 人复 核 人物料平衡物料平衡：产出量+取样量+不可利用量 100% 领用药材量物料范围为96%-100%名 称产出量取样量不可利用量平衡率偏差说明操作人复核人工艺员QA检查员烘干岗位清场记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”班长填写：2、“”QA检查员填写：3、合格打“”、不合格打“”。清场开工时间年 月 日 时 分清场结束时间年 月 日 时 分清 场 指

16、令清 场 内 容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行（_ ）（.）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行（_）（.）设备清洁SOP 热风循环烘箱 执 行（_）（.）废弃物处理药渣清除出生产场地。 执 行（_ ）（.）操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行（ _）（.）物 料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。 执 行（ _）（.）QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注提取生产批记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打

17、“”，不合格“”。工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录开工前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示2 状态标示3 清场合格证副本4 清除与本批无关的物料。5 无与本批无关的指令及记录。6 环境符合要求。7 设备、仪表清洁完好，在校验周期内8 准许生产证上批产品名称：_上批产品批号：_1、 符合规定（_） 1、符合规定（）2、 符合规定（_） 2、符合规定（）3、 符合规定（_） 3、符合规定（）4、 符合规定（_） 4、符合规定（）5、 符合规定（_） 5、符合规定（）6、 符合规定（_） 6、符合规定（）7、 符合规定（_） 7、符合规定（）8 符合规定（_） 8、符合规

18、定（）称 量1、 执行称量复核管理规程。2、 领取、复核中药名称、检验报告单、数量、外观质量.1、执行（_） 1、执行（.）2. 投料记录 项目名称进厂编号检验报告单号数量单位操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员提取生产批记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录提 取1 执行提取岗位SOP。2 执行提取浓缩机组操作SOP。3 执行板蓝根颗粒浸膏工艺规程。4 投料总量。5 投料时间。6 第一次提取过程记录。加入倍量水煎煮2小时。7 第二次提取过程记录。加入3倍量水煎煮1小时。1 执行（_） 1 执行（.）2 执行（_） 2 执行（.

19、）3 执行（_） 3 执行（.）4 投料总量：_ 5 投料时间：_时_分至_时_分6 第一次提取过程记录项 目号提取罐号提取罐投入药材量（）加入水量（）煎煮起止时间温 度（）出液时间出液数量（L）过程监控时 间温 度操 作 人QA检查员7、第二次提取过程记录项 目号提取罐号提取罐加入水量（）煎煮起止时间温 度（）出 液 时 间出液数量（L）过程监控时 间温 度操 作 人QA检查员偏差说明备 注操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打“”，不合格“”。提取岗位清场记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”班长

20、填写：2、“”QA检查员填写：3、合格打“”、不合格打“”。清场开工时间年 月 日 时 分清场结束时间年 月 日 时 分清 场 指 令清 场 内 容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。 执 行（_ ）（.）容器具清洁SOP工作台面、工具架等。 执 行（_）（.）设备清洁SOP提取浓缩机组清洁。 执 行（_ ）（.）废弃物处理药渣清除出生产场地。 执 行（_ ）（.）操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行（ _）（.）物 料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。 执 行（ _）（.）QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注浓缩生产批记录品 名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_”操作工填写；2、“”QA检查员填写；3、合格打“”不合格打“”。工艺过程操 作 标 准 及 工 艺 要 求结 果 记 录开工前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示2 设备标示3 清除与本批无关的物料。4 无与本批无关的指令及记录。5 设备（浓缩器）仪表清洁完好，在校验周期内。6 药液来源7 批药液总量8 准许生产证上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定（_） 1 符合规定（）