最新新实施gsp情况综述.docx

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最新新实施gsp情况综述

最新新实施gsp情况综述

XXXXXXXX医药有限公司

实施《药品经营质量管理规范》情况综述

XXXXXXXXXX医药有限公司自成立以来，始终本着“依法经营，质量第一，用户至上”的质量方针，高度重视质量管理工作。

把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效，公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我公司展开了全员的系统、细致地学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识，并配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质，各岗位人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，从而保证经营全过程中的药品质量。

根据新版《药品经营管理规范》的要求，公司进一步完善了质量管理制度、操作程序规范;增加资金投入进行仓库改造、整修;购置了新的设施设备;设计和安置了冷链系统;同时进行了计算机系统升级等一系列整改工作。

现将公司实施新版GSP工作自查情况汇报如下:

一、公司的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。

公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“XXXXXX医药有限公司”，属小型药品批发企业。

经过两年的迅速发展，公司于2007年元月实现了药品仓库和办公地址迁，并更名为“XXXXXXXXX医药有限公司”，重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP认证。

公司法定代表人于2012年7月31日由XXX变更为XXXX。

山东华康瑞泰医药有限公司法定代表人:

XXXX;企业负责人:

XX;质量负责人:

XX;经营方式:

批发。

现注册地址:

XXXXXXXXXXX号，公司营业厅、仓库、办公场所和辅助用房均设在一栋独立的二层办公楼，宽敞、明亮、整洁且为公司自有资产，各类用房建筑面积1079.03?

;其中营业面积45?

，办公面积271?

，仓储面积633?

。

经营范围:

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。

仓库地址:

XXXXXXXXXXXXX号。

公司注册资金960万元人民币，经济性质为有限责任公司;公司上年度（2014年度）销售额达XXX万元。

公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。

公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“依法经营、质量第一、用户至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司设有独立的质量管理部，部内人员6人，该部设质管部长1人、质量管理员1人、专职验收员2人、养护员2人。

都是公司全职在岗人员，能够独立履行各自的相关职责。

质管部职责包括:

督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理;负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责假劣药品的报告;负责药品质量查询;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;组织质量管理体系的内审和风险评估;组织对药品供货

单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;协助开展质量管理教育和培训等。

公司每年定期开展一次质量管理体系内审。

并在计算机系统升级更新、药品储、运温湿度自动监控系统、基础设施改造和发布新的质量管理制度文件时，均组织开展了专项内审工作。

并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。

公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2014年,在公司领导的重视与部署下，在全体员工的努力下,并按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作作为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率100%，在库药品合格率99.82%，药品出库合格率100%，顾客综合满意度96%以上，有效地实现了全员、全过程的质量管理。

杜绝药品出库、入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0.1%以下。

以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为，以GSP作为企业的经营活动指南，使质量管理日趋完善。

充分利用公司的监控手段,结合

药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。

全年开展了两次内审:

包括:

2014年3月25日—30日进行法人计算机系统升级专项内审和2014年11月14日---17日进行的质量管理体系全面内审;全年开展了一次全面的质量管理制度考核，公司依据审核分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，跟踪落实整改，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

同时，公司每季度组织各部室进行质量管理制度执行情况自查互评活动，加强各部室、各岗位人员的GSP和质量管理制度的执行;并于12月底，公司质管部协同业务部召开了年度质量评审会议，对供货企业及销售客户进行全面、客观地质量评价，从而更好地指导我公司的进销管理工作。

二、公司的组织机构及岗位人员配备整体情况

公司成立了以总经理XX担任组长，质量负责人、各部门经理、质管员为组员的质量领导小组，负责建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。

公司根据企业业务经营需要，在公司负责人下设6个职能部门:

质量管理部、业务部、储运部、财务部、人力资源部和信息管理室。

根据GSP的管理需要和公司的发展要求，新增2个岗位:

“信息员”岗位1个，“收货员”岗位1个（由储运部仓库保管兼职）。

信息管理员岗位必须由计算机专业且大专以上（含大专）掌握计算机应用与维护能力的技术人员担任;收货岗位由两位仓库保管员兼任。

公司经理是公司安全经营、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

其中质量管理部下设质量管理部负责人、质量管理员、质量验收组和质量养护组，其学历职称要求都符合新版GSP规范要求，并按时定期参加公司的各项质量培训，保证了经营活动的合法性;业务部下设采购组、销售组，负责药品的采购、销售工作。

每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司现有员工23人，药学及相关专业技术人员共8人，其中执业药师2人，药师5人，药士1人。

总经理:

XX，经济管理大专学历、中药师职称;质量负责人:

XX，执业药师，XXX专业本科学历;质管部部长:

XXX，执业药师，药品经营与管理专业本科学历;质管员:

XXX，中药经营专业中专学历，中药师职称。

验收组长:

XXXX，中药专业中专学历。

验收员:

XXXX，中药专业中专学历。

养护组长:

XX，药学专业大专学历。

养护员:

XXX，中药专业中专学历，中药士职称。

采购负责人:

XXX，中药经营专业中专学历，中药师职称。

仓管员、销售员、开单员、运输员均具有高中（或中专）学历，并经岗前培训合格上岗，会计人员及司机按国家规定持证上岗。

公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，

没有相关法律法规禁止从业的情形。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

质量管理部应根据本公司上一年实际情况，针对不同岗位人员，确定相关的培训内容和方法，制定出本年度的培训计划，填写《____年度质量培训计划》，报经理批准。

人力资源部按《____年度质量培训计划》合理安排全年的质量教育、培训工作，组织实施各项培训的时间、地点及方式并建立员工教育培训及考核档案及具体的培训实施档案，并保存备查，档案至少保存五年。

在教育培训工作实施过程中如未按公司制定的教育、培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者，对涉及到的部门或人员应按规定处理。

对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安排，包括:

岗前培训、药品监督管理法律法规、药品经营质量管理规范、企业质量管理制度、药品经营专业知识、岗位操作技能、上级管理部门下发的文件精神、先进管理知识培训、营销知识培训、职业道德教育等。

新录入员工上岗前须进行质量教育、培训。

其主要内容为《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、岗位操作规程、各类质量台账、记录的登记方法及有关药品质量方面的法律法规等。

培训结束，根据考核结果择优录取;转岗人员或退岗三个月以上又重新上岗的人员，需要进行质量教育培训。

培训内容和时间视岗位由质量管理部和人力资源部确定;具有医药职称的相关人员（药士、药师、执业药师）均应按时参加继续教育培训;参加外部培训及在职接受继

续学历教育的人员，应将考核结果或相应培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。

对职工的培训采用集中授课、自学辅导、参加药监部门举办的各种培训班等方式。

对职工的每次培育应组织相应的考核，针对不同类型的培训进行闭卷或开卷考试，或以提问、发言、现场操作等的方式进行考核，并将考核结果记入《员工培训考核表》，作为继续上岗使用的依据之一。

随着新版GSP的全面实施，公司员工教育工作尤为重要，也引起公司全体人员的高度重视。

2014年度和2015年度，每年均开展培训20余次。

2014年度培训项目包括:

2014年1月份—3月份进行的法律法规方面的培训（依此为“药品管理法介绍”、“新版GSP解析”、“含麻黄碱复方制剂相关规定”、“职业道德培训”、“冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（38号令）”、“电子监管相关规定”）;2014年4月份—6月份进行的岗位知识方面的培训（依次为:

“验收员岗位知识培训”、“养护员岗位知识培训”、“质量管理人员岗位知识培训”、“采购人员知识培训”、“库管员、运输员岗位知识培训”、“销售业务人员岗位知识培训”）;2014年7月份—9月份进行的公司质量管理系统文件方面的培训（依次为“收货、验收文件”、“养护工作、设施设备管理文件”、“仓储、出库复核文件”、“销售与售后管理文件”、“相关特殊管理药品制度文件”）;2014年10月份进行了药品知识及药品不良反应报告方面的知识;2014年7月份—9月份进行物

流知识方面的培训（依次为“现代物流知识”、“冷链管理”、“中国药品电子监管技术”、“计算机系统功能介绍及操作流程”）。

2015年培训已实施的培训计划包括:

2015年2月份---3月份的进行的岗位培训（运输员岗位知识培训、仓管员岗位知识培训、验收员岗位知识培训、养护员岗位知识培