医疗器材管理办法第三条第二项.docx
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医疗器材管理办法第三条第二项
醫療器材管理辦法第三條附件一
代碼
名稱
鑑別
等級
A.1030
丙胺酸轉胺酶試驗系統（Alanineaminotransferase（ALT/SGPT）testsystem）
ALT/SGPT試驗系統是測量血清和血漿中丙胺酸轉胺酶（ALT，又稱為血清麩氨基－丙酮酸轉胺酶（Serumglutamicpyruvictransaminase，SGPT）的活性的器材。
ALT測量是用來作為某些肝病（如濾過性病毒肝炎與肝硬化）和心臟病的診斷與治療。
1
A.1040
醛醇縮合酵素試驗系統（Aldolasetestsystem）
醛醇縮合酵素（Aldolase）試驗系統是測量血清和血漿中醛醇縮合酵素之活性的器材。
醛醇縮合酵素的測量是用來作為早期急性肝炎和數種肌肉疾病如進行性裘馨氏肌肉萎縮症（progressiveDuchenne-typemusculardystrophy）之診斷和治療。
1
A.1050
鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統（Alkalinephosphataseorisoenzymestestsystem）
鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統是測量血清或血漿中鹼性磷酸酶和同功酶（具有相似生物活性的一群酵素）之器材。
此量之測定是用來診斷及治療肝、骨骼、副甲狀腺及小腸之疾病。
2
A.1100
天門冬胺酸轉胺酶試驗系統（Asparateaminotransferase（AST/SGOT）testsystem）
天門冬胺酸轉胺酶試驗系統是測量血漿和血清中的天門冬胺酸轉胺酶（AST）又稱為血清麩氨基草醯乙酸轉胺酶（Serumglutamicoxaloacetictransaminase，SGOT）活性的器材，此量是來診斷和治療某些肝和心臟的疾病。
2
A.1113
新生兒膽紅素（總量及未結合的）試驗系統（Bilirubin（totalandunbound）intheneonatetestsystem）
新生兒膽紅素（總量及未結合的）試驗系統是測量新生兒血液（血清）中膽紅素濃度的器材以協助評估膽紅素腦病（bilirubinencephalopathy）發生之核質性黃膽（kernicterus）之風險。
1
A.1117
B型利尿鈉肽試驗系統（B-typenatriureticpeptidetestsystem）
B型利尿鈉肽（BNP）試驗系統是測量血液與血漿中之BNP。
BNP之測量有助於心臟失能充血（congestiveheartfailure）之診斷。
2
A.1118
生物素酵素試驗系統（Biotinidasetestsystem）
生物素酵素試驗系統是用來測量血液中生物素酵素（biotinidase）活性之器材。
生物素酵素之測量用來治療與診斷生物素酵素缺乏症，此症常發生於先天性新陳代謝失常之新生兒身上，因其無法從日常飲食之蛋白質與維生素中取得生物素酵素或再循環利用自體內生的生物素酵素，而導致缺乏。
生物素酵素之缺乏將造成神經系統無法修補之損傷。
2
A.1205
皮質醇（氫基腎上腺素，及羥皮質固醇）試驗系統（Cortisol（hydrocortisoneandhydroxycorticosterone）testsystem）
皮質醇（氫基腎上腺素hydrocortisone及羥皮質固醇hydroxycorticosterone）試驗系統是測量血漿及尿中由腎上腺分泌的羥皮質固醇荷爾蒙量的器材。
此量的測定是用來診斷及治療腎上腺的異常。
2
A.1215
肌酸磷酸激酶／肌酸激酶或同功酶試驗系統（Creatinephosphokinase/
creatinekinaseorisoenzymestestsystem）
肌酸磷酸激酶（creatinephosphokinase）／肌酸激酶（creatinekinase）或同功酶試驗系統是測量血清及血漿中的肌酸磷酸激酶或其同功酶（一群具有相似生物活性的酵素）活性的器材。
此量的測定是用來診斷及治療心肌梗塞和肌肉的疾病如進行性肌肉萎縮（Duchenne型）。
2
A.1230
環腺酶單磷酸試驗系統（CyclicAMPtestsystem）
環腺酶單磷酸（cylicAMP）試驗系統是測量血漿、尿及其他體液中3，5－單磷酸核腺（adenosine,3,5-monophosphate（環腺酶單磷酸））濃度之器材。
此量的測定是用來診斷及治療內分泌異常，包括副甲狀腺機能亢進（hypesparathyroidism）（副甲狀腺過度活躍）以及鑑別GravesDisease，高血鈣（hypercalcemia）（血清中鈣濃度升高）之原因。
2
A.1325
胃泌素試驗系統（Gastrintestsystem）
胃泌素（gastrin）試驗系統是測量血漿和血清中胃泌素量的器材。
此量的測定是用來診斷及治療有胃潰瘍、惡性貧血以及Zollinger-Ellison症候群（胰臟的胃激素分泌性腫瘤引起的胃潰瘍）之患者。
1
A.1360
r-麩胺醯轉移酶（GGT）和同功酶試驗系統（Gamma-glutamyltranspeptidaseandisoenzymestestsystem）
r-麩胺醯轉移酶（gumma-glutamyltranspeptidase，GGT）和同功酶（isosenzyme）試驗系統是測量血漿和血清中GGT酵素活性的器材。
此量的測定是用來診斷及治療肝的疾病，例如酒精肝硬化（alcoholiccirrhosis）及原發性和次發性肝腫瘤（primaryandsecondarylivertumors）。
1
A.1445
乳酸脫氫酶同功酶試驗系統（Lactatedehydrogenaseisoenzymestestsystem）
乳酸脫氫酶同功酶試驗系統是測量血清中的乳酸脫氫酶同功酶（有相似生物活性的酵素群）的器材，此量是用來診斷及治療氧肝病如病毒性肝炎及心肌梗塞。
2
A.1455
卵磷脂／抱合髓磷脂在羊水中的比例試驗系統（Lecithin/sphingomyelinratioinamnioticfluidtestsystem）
卵磷脂／抱合髓磷脂（lecithin/sphingomyelin）在羊水中的比例試驗系統是測量羊水中卵磷脂／抱合髓磷脂比例之器材。
卵磷脂和抱合髓磷脂係屬於磷脂類（脂肪或似脂肪的物質中含有磷的比例），其比例可用來評估胎兒的成熟度。
2
A.1460
白胺酸胺肽酶試驗系統（Leucineaminopeptidasetestsystem）
白胺酸胺肽酶（leucineaminopeptidase）試驗系統是測量血清、血漿和尿中白胺酸胺肽酶活性之器材。
此量的測定是用來診斷及治療肝病。
例如病毒性肝炎及阻塞性黃疸。
1
A.1485
黃體激素試驗系統（Luteinizinghormonetestsystem）
黃體激素（luteinizingHormone）試驗系統是測量血清和尿中黃體化激素之器材。
此量的測定是用來診斷及治療生殖腺功能異常。
1
A.1520
5'-核苷酸酵素試驗系統（5'-Nucleotidasetestsystem）
5'-核苷酸酵素（5'-nucleotidase）試驗系統是測量血清和血漿中5'-核苷酸酵素活性之器材。
此量的測定是用來診斷及治療肝病以及肝病和骨骼疾病中血清鹼性磷酸酵素活性增加之鑑別診斷。
1
A.1570
磷酸己醣異構酶試驗系統（Phosphohexoseisomerasetestsystem）
磷酸己醣異構酶（phosphohexoseisomerase）試驗系統是測量血清中磷酸己醣異構酶活性的器材。
此量的測定是用來診斷及治療肌肉的疾病例如肌肉萎縮、肝病例如肝炎或肝硬化及轉移癌。
1
A.1580
磷酸（無機）試驗系統（Phosphorus（inorganic）testsystem）
磷酸（無機）試驗系統是測量血清、血漿及尿中無機磷酸的器材。
此量的測定是用來診斷及治療各種異常，包括副甲狀腺和腎病以及維生素D不平衡。
1
A.1610
妊三醇試驗系統（Pregnanetrioltestsystem）
妊三醇試驗系統是測量尿中妊三醇（腎上腺激素氫氧基皮質酮在生物合成時的一種前驅物質）的器材。
此量的測定是用來診斷及治療先天性腎上腺增生（adrenalhyperplasia）（腎上腺的先天性變大）。
1
A.1660
品管材料（分析與非分析）（Qualitycontrolmaterial（assayedandunassayed））
（a）品管材料（分析與非分析）是醫學上用在試驗系統中臨床化學的估計試驗準確性及偵測因反應劑或分析儀器的變化而產生的系統性分析上的誤差的器材。
品管材料（分析及非分析）可用於實驗室間鑑定的熟練程度測試。
此器材的一般型包括血中氣體、電解質、酵素多種分析物（各式的）、單一分析物（特定的）之管制（分析與非分析）或尿析管制。
（b）分級：
（1）第一級：
器材製備非含人類或動物血清來源者及鑑定實驗室間的熟練程度者。
（2）第二級：
器材製備含人類或動物血清來源者。
1,2
A.1678
他克莫司藥物監測系統（Tacrolimustestsystem）
他克莫司（Tacrolimus）檢驗是一種藥物監測系統，用以監測器官移植病人服用此藥後的體內濃度。
一般的檢驗系統係採免疫分析法，或色層分析法。
2
A.1720
丙醣磷酸異構酶試驗系統（Triosephosphateisomerasetestsystem）
丙醣磷酸異構酶（triosephosphateisomerase）試驗系統是測量紅血球內丙醣磷酸異構酶活性之器材。
丙醣磷酸異構酶是糖分解（在各組織中葡萄糖轉變成乳酸以提供能量）的一個重要酵素。
此量的測定是用來診斷及治療先天性丙醣磷酸異構酶缺乏，此會造成一種溶血性貧血。
1
A.2250
臨床使用的氣相液相色層分析系統（Gasliquidchromatographysystemforclinicaluse）
臨床使用的氣相液相色層分析系統是用於分離一種或多種藥物或化合物之儀器。
當化合物氣化時，每一成份會依其氣化壓之不同而分離。
此器材包括一些附件，如管柱、氣體、柱架及覆蓋液體等。
1
A.3035
艾米康絲菌素（藥名）試驗系統（Amikacintestsystem）
艾米康絲菌素（藥名）試驗系統是測量血清和血漿中艾米康絲菌素的器材，艾米康絲菌素是一種胺基糖類抗生素。
此量的測量是來診斷及治療服用過量的艾米康絲菌素以及監視艾米康絲菌素之濃度以確定治療是合適的。
2
A.3170
苯重氮基鹽試驗系統（Benzodiazepinetestsystem）
苯重氮基鹽試驗系統是測量血液，血清和尿中Benzodiazepine（一種鎮定安眠藥）的器材。
Benzodiazepine化合物包括Chlordiazepoxide，diazepam，oxazepam，chlorzepate，flurazepam及nitrazepam。
此量的測量是用來診斷及治療過量服用benzodiazepine及監測benzodiazepine的濃度以確定治療是合適的。
2
A.3250
古柯鹼及其代謝物試驗系統（Cocaineandcocainemetabolitetestsystem）
古柯鹼及其代謝物試驗系統是測量血清、血漿及尿中古柯鹼及其代謝物（苯甲醯可卡終鹼Benzoylecgonine）的器材。
此量的測量是用來診斷及治療古柯鹼的使用或過量。
2
A.3320
毛地黃毒素試驗系統（Digoxintestsystem）
毛地黃毒素（Digoxin）試驗系統是測量血清血漿中的毛地黃毒素（一種心血管藥物）的器材，此量的測量是用來診斷及治療服用過量及監視毛地黃毒素之濃度以確定治療是合適的。
2
A.3380
甲乙琥珀亞胺試驗系統（Ethosuximidetestsystem）
甲乙琥珀亞胺試驗系統是測量人體樣本中甲乙琥珀亞胺（一種抗癲癇藥）的器材。
此量的測量是用於診斷及治療甲乙琥珀亞胺服用過量以及監視甲乙琥珀亞胺之濃度以確定治療是合適的。
2
A.3580
麥角二乙胺試驗系統（Lysergicaciddiethylamide（LSD）testsystem）
麥角二乙胺試驗系統是測量血清，尿和胃內容物中的麥角二乙胺（一種會產生幻覺的藥物）的器材。
此量的測量是用來診斷及治療麥角二乙胺的使用或過量。
2
A.3670
Phenothiazine試驗系統（Phenothiazinetestsystem）
Phenothiazine試驗系統是測量人體樣本中任何酚族的藥物的器材。
此量的測量是用來診斷及治療酚的使用或過量。
2
A.3680
乙苯嘧啶二酮試驗系統（Primidonetestsystem）
乙苯嘧啶二酮試驗系統是測量人體樣本中乙苯嘧啶二酮（一種抗癲癇藥）的器材。
此量的測量是用來診斷及治療乙苯嘧啶二酮的過量服用以及監視乙苯嘧啶二酮之濃度以確定治療是合適的。
2
A.3700
普帕西芬試驗系統（Propoxyphenetestsystem）
普帕西芬試驗系統是測量血清、血漿和尿中普帕西芬（一種止痛劑）的器材。
此量的測量是用來診斷及治療普帕西芬的使用或過量或監視普帕西芬之濃度以確定治療是合適的。
2
A.3870
大麻鹼試驗系統（Cannabinoidtestsystem）
大麻鹼試驗系統是測量血清、血漿、唾液和尿中大麻類，（大麻內生的產生幻覺的化合物）的器材。
大麻類化合物包括delta-9-四氫大麻油醇（delta-9-tetrahydrocannabinol），大麻二酚（cannabidiol）、大麻油醇（cannabinol）及annabichromene此量的測量是用來診斷及治療服用或誤用大麻及臨床研究使用時監視大麻的濃度。
2
A.3900
泰百黴素試驗系統（Tobramycintestsystem）
泰百黴素試驗系統是測量血漿和血清中泰百黴素（一種胺糖類抗生素）的器材。
此量的測量是用來診斷及治療泰百黴素服用過量及監視其濃度以確定治療是合適的。
2
B.1860
免疫病理組織化學試劑與套組（Immunohistochemistryreagentsandkits）
免疫病理組織化學試驗系統（Immunohistochemistrytestsystems（IHC's））包含多株或單株抗體，器材必須標示使用說明和效能聲明，並可包含補充試劑作為套組一起販售。
此試驗系統主要用途是，運用免疫技術找出存在於組織或細胞樣本內之抗原。
然而運用流量細胞計數法之類似的器材不被定義為IHC試驗系統。
此類器材依風險等級不同，可分為三級進行管制：
（1）第一級
屬於這一個等級之IHC試驗系統，僅限於提供病理學家附屬性的診斷資訊，雖然通常與病理學報告並列，但不作為臨床醫生一般診療所需之資訊，亦不可單獨作為診斷之依據。
這類IHC's通常用在腫瘤已經被傳統之組織病理學（運用非免疫組織化學染色劑，例如蘇木素（hematoxylin）和伊紅（eosin））診斷出來之後，再使用這一個等級之IHC試驗系統進一步之確認。
（2）第二級IHC試驗系統用來發現或測量某些特定的目標分析，以提供預先或預後症狀的資訊，這些資訊是無法直接由一般之內外部人體樣本之病理組織學所能確認的。
這一級之IHC試驗系統將提供病理學家，平常提供給臨床醫生作為獨立診斷依據之資訊，這些資訊不但被廣泛地接受，且被有效的科學證據所支持。
例如：
用於乳癌內荷爾蒙受體（hormonereceptors）之半定量測量（semiquantitativemeasurement）之IHC試驗系統屬於第二級。
（3）不屬於上述之IHC器材均歸類於第三級
1,2,3
B.2800
動物和人體血清（Animalandhumansera）
來自人體或其他動物的血清，可提供細胞培養基系統中所需促進生長的養分。
1
B.4020
分析特定試劑（Analytespecificreagents）
（a）分析特定試劑（ASR's）為多株與單株的抗體、特定感應蛋白質、ligands、核酸序列以及類似成分所組成之試劑。
此試劑藉由樣本內某些物質與特殊之黏合劑或化學反應，用來測量某特定化學物質之存在與否、數量多寡，或偵測生物樣本內是否有ligand之存在。
分析特定試劑（ASR's）若用於下列實驗室，則不屬此規定管制。
（1）供體外檢驗試劑廠商使用時
（2）用於非提供開業醫生或病患診斷資訊之機構使用時，例如法庭，學術，研究以及其他非臨床實驗室（b）產品分級可分為
（1）第一級。
（2）第二級，若此器材使用於血庫測試，則歸類於產品分級第二級。
（例如：
某些細胞巨大型病毒測試、血清學測試以及梅毒螺旋體非螺旋體測試）。
（3）第三級，當此試劑使用於下列情形，則被歸屬於第三級：
（i）此試劑若作為診斷致命傳染疾病或為減輕對公共衛生所可能造成影響所必須進行之及時準確診斷之部分測試時（例如：
人體免疫不全濾過性病毒（愛滋病病毒，HIV/AIDS）、結核病（TB）、嚴重急性呼吸道症候群（SARS）或肝炎，此試劑亦被歸類為第三級產品。
（ii）此試劑若作為本署保護血液來源的安全或確保血液與血液產品之安全使用，所建議進行的捐贈者篩選測試（例如：
肝炎測試或血型測試）之一部分時，則被列管為第三級產品。
本項目使用於下列情形時，由本署視管理需要，另案公告：
（一）若作為診斷致命傳染疾病，或為減輕對公共衛生所可能造成影響所必須進行之及時準確診斷之部分測試用者；
（二）若作為保護血液來源之安全，或確保血液與血液產品之安全使用，所建議進行之捐贈者篩選測試用者。
1,2,3
B.5240
自動血液細胞稀釋器（Automatedbloodcelldilutingapparatus）
自動血液細胞稀釋器是全自動或半自動的器材，用來將血液樣本作適當的稀釋以作更進一步的試驗。
1
B.5400
凝集儀器（Coagulationinstrument）
凝集儀器是自動或半自動儀器，用於體外凝血測試時確定血塊開始形成時間。
2
B.5425
體外凝集研究之多功能系統（Multipurposesystemforinvitrocoagulationstudies）
體外凝集研究之多功能系統包含有全自動或半自動器材及其相關反應劑和品管液之器材。
此系統用於執行一系列的凝血及凝血因子測試。
2
B.5600
自動血液學分析儀（Automatedhematocritinstrument）
自動血液學分析儀是全自動或半自動的器材。
其可為較大系統的一部分或為獨立系統。
此器材是用於測量血液中聚集的紅血球量以區別正常及不正常之狀況；如貧血或紅血球增多症（erythrocytois）。
2
B.5620
自動血紅素分析系統（Automatedhemoglobinsystem）
自動血紅素分析系統是全自動或半自動性之器材，其可屬於大系統之一部分或為獨立系統。
此器材之一般型含有反應劑、校正器、品管液及測量器械，為使用於測量人體血液中血紅素含量。
2
B.5680
自動肝素分析儀（Automatedheparinanalyzer）
自動肝素分析儀為一種測量血液中肝素含量之器材。
此器材是藉著將魚精蛋白（Protamine，肝素中和物質）加入血液樣本中，並藉光度測法（photometrically）測定其於空氣中形成之血液凝集來測量肝素含量。
此分析儀也可用於測量中和患者血液肝素所需之魚精蛋白量。
2
B.6150
毛細管血液收集管（Capillarybloodcollectiontube）
毛細管血液收集管是口徑很小的普通玻璃管或肝素化的玻璃管，以毛細作用來收集血液。
1
B.7280
第五凝血因子LeidenDNA突變偵測系統（FactorVLeidenDNAmutationdetectionsystems）
第五凝血因子（FactorV）之Leiden去氧核糖核酸（DNA）突變偵測系統係由聚合酶連鎖反應引子，PCR反應器，雜合反應基質，影像處理系統，及套裝軟體等構成。
第五凝血因子DNA突變偵測有助予先天性血小板異常性出血（Thrombophilia）的診斷。
2
B.7660
白血球鹼性磷酸酶試驗（Leukocytealkalinephosphatasetest）
白血球鹼性磷酸酶（leukocytealkalinephosphatase）試驗是測定嗜中性顆粒白血球（以中性染料可染色的顆粒白血球）中鹼性磷酸酶的活性。
此酵素的細胞化學鑑定是依細胞中含鹼性磷酸酶而形成藍色顆粒而定。
試驗結果用於鑑別診斷慢性顆粒性白血病（骨髓中顆粒球大量增生的一種惡性疾病）及類似真性白血病的反應，如嚴重感染所產生的疾病或紅血球增多症（polycythemia，紅血球總量增加）。
1
B.7675
白血球過氧化酶試驗（Leukocyteperoxidasetest）
白血球過氧化酶（leukocyteperoxidase）試驗是用來區別由骨髓產生的一些骨髓細胞，如嗜中性、嗜酸性及單核細胞，由淋巴系統產生的淋巴細胞，以及紅血球細胞系列的紅血球，依染色來証明其過氧化酶的活性。
試驗結果可用來鑑別診斷白血病。
1
B.7720
前凝血酵素消耗試驗（Prothrombinconsumptiontest）
前凝血酵素（prothrombin）消耗試驗是測量患者在凝血過程中產生血栓形成質（thromboplastin）的能力。
此試驗亦可間接測出血小板量或質方面的不正常。
此為血小板減少症（thrombocytopenia，血小板的數量減少）及A，B型血友病的篩檢試驗（screeningtest）。
2
B.9050
血庫供應（Bloodbanksupplies）
血庫供應是供一般目的體外使用的器材。
此器材的一般型包括如血庫滴量管、血液分類玻片、血型試管、血型架及抗血清反應劑的冷藏包裝等器材。
1
B.9300
庫姆氏自動試驗系統（AutomatedCoombstestsystems）
庫姆氏自動試驗系統是用來偵測及鑑定患者血清中的抗體或附於紅血球上的抗體的器材。
庫姆氏試驗是用來診斷新生兒的溶血疾病以及自體免疫溶血性貧血。
此試驗也用於交叉配對（crossmatching）及調查輸血反應及藥物引起的紅血球致敏感作用（sensitization）。
2
C.1700
抗菌感受性試驗培養基（Culturemediumforantimicrobialsusceptibilitytests）
抗菌感受性試驗培養基屬於醫學用途的器材，其含可供多種可作抗菌感受性試驗之病原菌生長的任何介質。
此培養基不可含感受性試驗中一般藥劑之拮抗劑的成份。
2
C.
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