43、质监员在发现偏差不超过（C）小时内应对偏差进行调查VZVk__p_GU
A、8 B、12 C、24 D、48
fv/（##i_`
44、洁净室（10万级）压差监测频率为（C）G8_!
）Z!
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A、1次/2h B、1次/1h C、1次/4h D、1次/6h}_
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45、药品生产的工艺规程包括（ABCD）1c^BxIxrcV
A、产品概述，品名、规格、剂型、批准文号等 B、规程名称、编号 C、工艺流程图、操作要点与工艺要求 D、处方、质量标准、物料平衡的计算方法 E、生产时间与操作时间]__?
~,.,#
46、洁净区的洁净状态应定期进行监测，其监测项目至少应包括（ABCDE）mHl^"_S
A、温度 B、湿度 C、悬浮粒子 D、沉降菌 、压差_aR}^r_k_T
47、10万级区域尘埃粒子监测频率为（A ）Ic）&_ZN_t\
A、1次/3月 B、1次/6月 C、1次/12月 D、1次/2月 gu_Q,c_d%<
48、洁净区主要功能间的照度宜为（A ）8+_Q4P:
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A、300LX B、540LX C、480LX D、600LX_"-rP_|_
49、下列属于特殊管理药品的是 （ABCD）s._mb@@
A、放射性药品 B、精神药品 C、麻醉药品 D、医疗用毒性药品~\）（N_D3'3
50、2005版药典中，将工艺用水该为（ A ）_-P__LF_P_
A、制药用水 B、纯化水 C、注射用水 D、去离子水'.X07~（-"
51、下列哪些情况是属于重要变更（ABD ）_NAgIMlWj
A、改变投料次序 B、改变与产品直接接触的内包材 J:
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C、在文件中增加中间过程测试项目 D、增加原辅料供应商_U3dYK）e6i
52、2005版药典中，糖浆剂中含蔗糖量由原来的不低于（ ）改为不低于（ ）B5__iAFpe9<
A、45% 65% B、65% 45%L_00_}czM4
C、70% 35% D、45% 55%fxHQiOqz
53、《药品生产质量管理规范》的英文缩写是为 （B ）M@
_i__n~5
A、GNP B、GMP C、GAP D、GSP !
U%m_9_T
54、GMP（98版）自 年 月 日起施行 （B）k__\__v#7
A、1998年12月1日 B、1999年12月1日L8_t<_F&
C、2001年12月1日 D、2000年12月31日_*M_*s/gx
55、与药品或内包材直接接触人员须戴手套，新购进手套使用前应浸泡（C）。
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.C
A、10分钟 B、20分钟 C、30分钟 D、50分钟 E、1小时6t`nBj~AY
56、十万级区静态时外来人员一次不超过（A ）&_Bf?
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A、六人 B、五人 C、四人 D、三人 E、二人$7>/q%K_<
57、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后 （A）zl;gE_）jJ_
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年y8EA_dz]*}
58、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（B ）_,kl2M__q_
A、品名、规格 B、名称、流向 C、规格、流向 D、品名、数量_0LA~_R__
59、下列产品中属于非处方药的为 （D）_#_=]-R-J
A、蒲地蓝消炎口服液 B、健胃消食口服液Nk"\_P__!
C、盐酸利多卡因胶浆 D、聚维酮碘溶液 i'_~EmG__
60、脏工作服待清洗时间不得超过（C）小时。
'jkH?
bF_
A、12小时B、24小时C、48小时D、72小时E、一周[___rE_~Wy
61、蒲地蓝消炎口服液的有效期为1年半，批号为060321的产品有效期应为（C）&5（C}Ze:
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A、2007年9月 B、2007年10月 C、2007年8月 D、2007年7月|ws6p__Tm$
62、0.5%盐酸溶液有效期为（D）__.W,_26/
A、半个月B、一个月C、三个月D、六个月_T_:
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二、判断题（正确的划√，错误的划×，每题1分，共32分）_>_;g>\U
1、GMP是一般的规定，不是法规。
（√）_x_0F\nO_
2、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。
（×）0T~）'[_e{E
3、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。
（×）_Z/b（y<4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。
（×）^（_[^d+
5、实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。
（×）cj:
u_{]/_
6、质量管理部门有处理退回的药品及不合格品的权利。
（√）t_he_.`"x>
7、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。
（×）_ezB15__C
8、质量管理部门有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。
（√）}d4FuKZ@N
9、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。
（×）_u_V&_7Z~2
10、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。
（√）U"KZj_-_
11、“设备卡”是状态标志卡，但不是文件。
（√）_）_VpL^oR
12、为了方便操作，不一定要遵守程序执行。
（×）W>_u_*z_
13、检验报告书是操作标准。
（×）3%_:
m__#
14、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。
（√）^v
__Lm.）x
15、药品使用说明书上的内容至少应包括：
批准文号、品名、批号、规格、生产日期、失效期、生产单位等。
（×）QH*;K_（E
16、岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。
（×）|'7*_Ml?
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17、生产技术部对产品是否出厂有批准权和否决权。
（×）NuMlKG__#
18、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（×）fjM_Z_7__Y
19、洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。
（×）C4z__m）_
20、因我公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩（蒸发）等生产操作与胶囊制剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。
（×）cY_R_;Bm_B
21、设备自身有联动消毒的传送装置可以穿越不同洁净级别。
（×）1p
F__K_（
22、药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。
（×）s_dx/）:
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23、为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。
（×）6*$\_P_7
24、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。
（×）0J_]lJ_Az,
25、十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。
（√）4Z<\YJ#_
26、洁净区中与药品直接接触的设备应不与药品发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的设备。
（×）YA（d+2uP"
27、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。
（×）c_z-l_~U0
28、没有检验报告书，生产技术部经过充分讨论，并报请总经理批准后，才能同意药品发货。
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29、标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。
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30、为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。
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31、除中药材和包装材料外，其余物料不需供户审计。
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32、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（×）33、药品生产企业生产供上市销售的最小必须附有说明书。
（√））H0Id_C#$
34、药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化文字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
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35、非处方药药物组成应将主要成分和辅料写全，对于色素、防腐剂应按“防腐剂（ ）形式书写。
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36、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。
如“食欲缺乏”应改为“食欲不振”。
（×）HI_a_swFQ
（备注：
“食欲不振”应改为“食欲缺乏”）]zZ_0=|WGT
37、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格k____S__:
式及颜色必须一致；药品规格或包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
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（√）_Hi_uL_2_
38、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
（√）3sf}lf5Q_w
39、药品通用名称应当显著，对于横版标签，必须在下三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。
（×）（备注：
对于横版标签，应在上三分之一范围内显著位置标出）c;
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40、药品通用名称可以使用草书、隶书等字体，也可以使用斜体、阴影、中空等形式对字体进行修饰。
（×）（备注：
药品通用名称不可使用草书、隶书等字体，亦不可使用斜体、中空等形式对字体进行修饰。
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41、药品通用名称的字体颜色没有严格限制，只要与相应的浅色或深色形成强烈反差即可。
（×）（备注：
药品通用名称的字体颜色应使用黑色或白色，与相应的浅色或深色形成强烈反差。
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42、药品通用名称不得分行书写除非因包装尺寸的限制而无法同行书写。
（√）G_8mf_.E-
43、药品商品名称可以与通用名称同行书写，但其字体与颜色不得比通用名称更突出和显著（×）（药品商品名称不可以与通用名称同行书写。
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44、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
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45、当严重缺陷为0，较严重缺陷为20%，轻微缺陷为5项时，可以推荐。
（√）xB__d#L0
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46、列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。
药品通用名称也可以作为药品商标或商品名使用。
（×）（备注：
药品通用名称不得作为药品商标或商品名使用）+_}rv:
47、药品的商品名是指经国家药品监
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