湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书.docx
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湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书
湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书
申请机构名称：
（盖章）
主管部门名称：
（盖章）
申请类别:
新申请□√复查换证□
实验室类别:
确证实验室□筛查中心实验室□
筛查实验室□√检测点□
申请日期：
20年月日
湖北省卫生厅制
填表须知
1．用墨笔填写或计算机打印，字迹要清楚。
2．填写页数不够时可用A4纸附页，但须连同正页编第页，共页。
3．“主管部门”指机构的行业行政管理部门（若无行业行政主管部门的此项不填）。
4．本《申请书》所选“□”内打“√”。
5．本《申请书》须经机构法定代表人或被授权人签名有效。
6．本《申请书》所附附件：
附件1：
申请的检测项目表
附件2：
组织机构框图（内、外）
附件3：
实验室平面布局图
附件4：
检测人员一览表
附件5：
仪器设备（试剂）配置一览表
附件6：
获证周期内参加能力验证一览表
1．概况
1.1机构名称：
XXX：
邮编：
传真：
负责人：
职务：
电话：
E-mail：
XXX人：
职务：
电话：
E-mail：
1.2所属法人单位名称（若机构是法人单位的此项不填）
名称:
XXX：
邮编：
传真：
E-mail：
负责人：
职务：
电话：
1.3主管部门名称（若无主管部门的此项不填）
名称:
XXX：
邮编：
传真：
E-mail：
1负责人：
职务：
电话：
1.4机构设施特点
固定□√临时□可移动□其它□
1.5法人类别
1.5.1独立法人机构
社团法人□事业法人□√企业法人□其它□
1.5.2机构所属法人（非独立法人机构填此项）
社团法人□事业法人□企业法人□其它□
1.6本单位/实验室艾滋病检测项目通过评审类型
1.6.1计量认证是□否□
1.6.2国家实验室认可是□否□
1.6.3省艾滋病检测实验室资质认定是□√否□
1.6.4其它
1.7获取证书情况
计量认证证书编号：
证书有效截止日：
CNAS认可证书编号：
证书有效截止日：
省艾滋病检测实验室资质认定证书编号：
证书有效截止日：
其它：
1.8拟开展的检测项目：
HIV抗体检测
1.9机构总人数：
名，其中：
管理人员：
名检测人员名
高级职称名，占%；中级职称名，占%；
初级职称名，占%；其它人员名，占%；
1.10机构资产情况：
固定资产原值：
万元；
仪器设备总数：
台/套；实验室在用设备数：
台/套。
1.11机构房屋面积：
（m2）实验室面积：
（m2）
2.申请理由：
3．提供资料状况
3.1申请的艾滋病抗体检测项目表（见附件1）
3.2组织结构框图（见附件2）
3.3实验室平面布局图（见附件3）
3.4检测人员一览表（见附件4）
3.5仪器设备（试剂）配置一览表（见附件5）
3.6获证周期内参加能力验证一览表（见附件6）
3.7典型检测报告（1份）□√
3.8质量手册（1份）□√
3.9程序文件和作业指导书或SOP（1份）□√
3.10其它证明资料：
法人证明复印件□√法定代表人授权批文复印件□
医疗机构行医许可证复印件□
4．声明：
4.1本机构遵守中华人民共和国有关艾滋病检测的法律、法规及省卫生厅的有关规定。
4.2保证所提交的申请内容均为真实信息。
以上内容属实
机构法定代表人签名：
日期：
年月日
机构被授权人签名：
日期：
年月日
（非法人单位填此项）
附件1
申请的艾滋病检测项目表
第1页/共1页
序号
检测项目名称
检测方法
依据的标准名称（或说明书）
1
2
艾滋病抗体检测
HIV抗体快速试验
ELISA
胶体硒、胶体金法
HIV试剂盒使用说明
（注：
附一份）
试剂提供说明书
附件2
组织结构框图
注：
1.独立法人的画出本机构内、外（行政或业务指导）部关系;
2.非独立法人的画出本机构在母体法人中所处位置，表明所有二级机构及内、外部关系；
3.直接（属行政）关系用实线连接，间接（属业务指导）关系用虚线连接；
附件3
检验科平面示意图
注:
1、实验室主要工作用房的平面示意图，艾滋病检测实验室所处的位置。
2、艾滋病检测实验室的房屋结构及内部布局平面图
附件4
检测人员一览表
第1页/共1页
序号
姓名
性别
年龄
文化程度
技术职称
所学专业
从事病毒血清学检验时间
HIV抗体检测培训情况
备注
附件5
仪器设备（试剂）配置一览表
第页/共页
序号
HIV抗体检测方法
仪器设备/试剂名称
型号/规格
测量范围、准确度等级/不确定度
制造单位
检定/校准机构
有效日期
自检/校情况
备注（比对情况）
注：
1.非法定计量检定机构检定/校准的仪器设备，须在备注栏内注明授权检定的计量行政部门；
2.无法溯源的仪器设备所进行的自行比对或参加国际、国内能力验证的结果填写在备注（比对情况）栏内。
附件6
获证周期内参加能力验证一览表
第1页/共1页
序号
参加项目名称
组织方
参加实验室类型
参加日期
结果
备注
升级会员 