药典贮藏项下规定阴凉处系指避光并不超过.docx
《药典贮藏项下规定阴凉处系指避光并不超过.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药典贮藏项下规定阴凉处系指避光并不超过.docx（17页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
药典贮藏项下规定阴凉处系指避光并不超过
判断题
1.药典贮藏项下规定阴凉处系指避光并不超过20℃。
（×）
2.随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。
（√）
3.对照品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
（×）
4.酸碱性试验时，如未指明何种指示剂，均系指石蕊试纸。
（√）
5.药品贮藏于凉暗处系指不超过20℃。
（×）
6.注射液项下，如为“1ml:
20mg”，系指1ml中含有药品成分20mg。
（×）
7.药品的物理常数测定结果是评价药品质量的主要指标之一。
（√）
8.原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。
（√）
9.国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。
（×）
10.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
（√）
11.液体的滴，系在25℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
（×）
12.实验室测试样品时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对实验结果有明显影响的除另有规定外应以25℃±2℃为准。
（√）
13.《中国药典》中的凡例是正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，而且，凡例中的有关规定具有法定的约束力。
（√）
14.细粉指能全部通过五号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。
（×）
15.药典所用药筛中“一号筛”比“九号筛”的筛孔内径和目数大。
（×）
16.药典附录中收载的指导原则，是执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准的指导性规定。
（√）
17.随着药品纯度的提高，即使有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测，也不应采用而减少动物试验。
（×）
18.溶解度试验法除另有规定外是称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于室温一定容量的溶剂中，不断强力振摇，观察30分钟内的溶解情况。
（×）
19.略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解。
（√）
20.精密量取系指量取体积应准确至所取体积的千分之一。
（×）
21.试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
（√）
22.在含量测定试验中，为达到“精密称定”的要求，对照品称量应使用万分之一精度的天平称量在10mg以上。
（×）
23.《中国药典》规定乙醇未标明浓度时是指无水乙醇。
（×）
24.标准中规定的各种纯度和限度数值，是指上限和下限中间的数值，而不包括上限和下限两个数值本身。
（×）
25.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
（√）
26.“凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。
（√）
27.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
（√）
28.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
（√）
29.百分比浓度%（g／ml）表示溶液100ml中含有溶质若干g。
（√）
30.药典正文及附录规定的内容在试验时必须遵照执行，凡例中规定的内容是作为试验时参考用。
（×）
31.供试品需按干燥品计算含量时，除另有规定外，应取未干燥品进行实验。
（√）
32.药品的含量（%），除另有注明者外均按重量计。
如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度及允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过102.0％。
（×）
33.凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温，常温系指0～30℃。
（×）
34.水浴温度除另有规定外，均指98～100℃。
（√）
35.《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
（√）
36.试验的温度。
未注明时是指在室温下进行，除另有规定外，应为25℃±2℃。
（×）
37.标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。
（√）
38.标准中规定的各种纯度和限度数值，不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
（√）
39.除另有规定外，对照品均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。
（√）
40.酸碱性试验时，如未指明用何指示剂时，均系指用pH试纸。
（×）
41.在含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指供试品所耗滴定液的量（ml）减去空白试验所耗滴定液的量（ml）进行计算。
（×）
42.原料药的含量如规定上限为100％以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量。
（√）
43.药品化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。
（√）
44.鉴别项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
（×）
45.鉴别项下规定的实验方法，反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，完全代表对该药品化学结构的确认。
（×）
46.酊剂、注射剂贮存时室温在10～20℃。
（√）
47.凡规定检查含量均匀度的片剂或胶囊剂，必须进行重（装）量差异限度检查。
（×）
48.标示片重或平均片重0.30克以下的片剂，其重量差异限度应为±5%。
（×）
49.糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查“重量差异”项。
（√）
50.凡是片剂均应检查崩解时限。
（×）
51.除另有规定外，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用口溶片等局部用片剂应做微生物限度检查。
（√）
52.凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。
（√）
53.控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
（×）
54.《中国药典》2005年版二部规定，阴道片、含片、咀嚼片均不检查崩解时限。
（×）
55.糖衣片与肠溶衣片、包衣片均不再检查重量差异。
（×）
56.做橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，需稍稍打开橡皮内塞使瓶内外气压平衡再盖紧后称重，否则平均装量将偏低。
（√）
57.装量检查中注射器的容量不包括注射针头。
（×）
58.注射剂的装量检查中，平均装量不低于标示量即可。
（×）
59.酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。
（√）
60.栓剂在夏天容易受热软化，所以要保存在冰箱中，而抗生素不受影响，只需一般存放。
（×）
61.洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。
挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置于干燥处，以免囊壳失水。
（√）
62.胶囊剂的装量差异检查中，遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差异的百分比，再根据规定的装量差异限度作为判断的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。
（√）
63.混悬型滴眼剂的粒度检查中规定，不得检出大于100μm的粒子。
（×）
64.供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制或用适宜方法进行灭菌，保证无菌，必要时可加抑菌剂等附加剂。
（×）
65.糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。
（√）
66.除另有规定外，膜剂应进行含量均匀度、微生物限度检查。
（×）
67.颗粒剂的粒度检查，实验环境的相对湿度对测定结果有影响，宜在相对湿度为60%±10%的实验环境下进行。
（√）
68.含糖颗粒应在105℃测干燥失重。
（×）
69.除另有规定外，贴剂应进行重量差异、微生物限度检查。
（×）
70.单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比。
（√）
71.一般鉴别试验中列有几项试验方法时，可以任选其中一项进行就能作为证实依据。
（×）
72.一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。
（√）
73.溴化银在氨试液中微溶，在硝酸中几乎不溶（√）
74.《中国药典》采用氧瓶燃烧后比色法鉴别有机氟化物，其氧瓶燃烧的吸收液为0.01mol/L盐酸溶液。
（×）
75.紫外分光光度法中溶液透光率与待测物质的浓度成正比。
（×）
76.紫外分光光度法中的，即在指定波长时，光路长度为1cm，试样浓度换算为1%（g/ml）时的透光率值。
（×）
77.紫外分光光度法测定时，除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长±2nm以内。
（√）
78.紫外分光光度法测定供试品溶液的吸光度读数以在0.2～0.8之间的误差较小。
（×）
79.紫外-可见分光光度计，其应用波长范围为200～400nm。
（×）
80.紫外测定中，选用仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带半宽度的十分之一，否则测得的吸光度值会偏低。
（√）
81.用比色法测定时，当吸收度和浓度关系不呈线性时，应以吸收度与相应的浓度绘制标准曲线，再根据供试品的吸收度在标准曲线上求出其含量。
（√）
82.红外实验室的室温应控制在15～30℃，相对湿度应小于80%。
（×）
83.红外分光光度法压片所用的供试品应尽量研细。
（×）
84.某种含氮的药品，如用红外光谱判断它是否为腈类物质时主要依据的谱带范围为2400～2100cm-1。
（√）
85.红外分光光度法中，波数与波长的换算关系如下：
波数（cm-1）=104/波长（um）（√）
86.进行红外分光光度法检查时，供试品的光谱需与标准光谱完全一致才行。
（×）
87.原子吸收分光光度计的光源常用卤元素作为阴极的空心阴极灯。
（×）
88.原子吸收分光光度法的测量对象是呈原子状态的部分金属元素和非金属元素。
（×）
89.荧光是指某些物质受紫外光或可见光照射激发后能发射出比激发光波长较短的光。
（×）
90.正文中规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过1号浊度标准液。
（×）
91.不溶性微粒检查用水，使用前须经不大于0.45μm的微孔滤膜滤过。
（×）
92.不溶性微粒检查以显微计数法的测定结果作为判定依据。
（√）
93.光阻法检查不溶性微粒时，仪器应一年校正一次。
（×）
94.可见异物检查中无色供试品溶液，光照度应为1000～1500Lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～2500Lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为3000Lx。
（×）
95.混悬型滴眼剂的可见异物检查，光照度应为3000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。
（×）
96.《中国药典》2005年版可见异物检查法中规定，检查人员远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）。
（√）
97.质谱法是在高真空状态下将被测物质离子化，按离子的质荷比（m/z）大小分离而实现物质的成分和结构分析的分析方法。
（√）
98.在质谱中，分子离子是样品分子失去或得到一个电子而形成的。
分子离子代表完整的样品分子，是所有其它碎片离子的终极前体。
因此，分子离子峰是质谱峰的基峰。
（×）
99.结构完全相同的化合物应有完全相同的吸收光谱，因此吸收光谱相同的是同一个化合物。
（×）
100.薄层板活化的的目的是脱水。
（√）
101.各组分在薄层板上移动的位置常用比移值Rf表示。
（√）
102.薄层色谱法点样时速度要快，在空气中点样以不超过5分钟为宜，以减少薄层板和大气的平衡时间。
（×）
103.比移值（Rf）是指从基线至展开斑点中心的距离与从基线至展开剂前沿的距离的比值。
（√）
104.高效液相色谱法中以硅胶为载体的一般键合固定相填充剂适用pH2～8的流动相。
（√）
105.示差折光检测器和蒸发光散射检测器为通用型检测器，响应值与待测溶液的浓度呈线性关系。
（×）
106.高效液相色谱法进样的溶液应澄清，如不澄清，可用微孔滤膜滤过。
（×）
107.反相色谱系统最常用的是以十八烷基键合硅胶（又称ODS）为填充剂的色谱柱，其一般适用pH的范围为2～8。
（√）
108.色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个指标。
其中，理论板数和重复性是系统适用性试验中更具有实用意义的参数。
（×）
109.在分配色谱中，根据固定相和流动相的相对极性强弱，而将色谱分为正相系统和反相系统。
（√）
110.高效液相色谱常用的检测器为紫外检测器，其他常见的检测器有二极管阵列检测器、荧光检测器、示差检测器、蒸发光散射检测器、电化学检测器和质谱检测器。
（√）
111.对于十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的反相色谱系统，流动相中有机溶剂的比例通常应不低于5％。
（√）
112.高效液相检测器中，DAD检测器的灵敏度较通常的紫外检测器高，所以单纯用于测定含量或杂质检查时，一般采用UV检测器为好。
（×）
113.HPLC中，采用紫外检测器在低波长检测时，除应选用色谱级有机溶剂外，还应考虑到有机相中有机溶剂的截止使用波长。
（√）
114.HPLC定量测定时，可采用峰面积法或峰高法；但用归一法或内标法测定杂质总量时，须采用峰高法。
（×）
115.HPLC中凡规定pH值的流动相，应使用精密的pH计进行调节。
（√）
116.气相色谱法中电子捕获检测器对碳氢化合物响应良好，适合检测大多数的药物。
（×）
117.FID检测器是气相色谱中最常见的检测器，温度对FID检测器的灵敏度和噪声的影响不显著，为防止检测器被污染，检测器温度设置应不低于色谱柱实际工作的最高温度，一般情况下，检测器的温度不应低于150℃。
（√）
118.在热导检测器（TCD）通电之前，一定要确保载气已经通过了检测器，否则，热丝就有可能被烧断。
但是，关机时可以先关载气，然后关检测器电源。
（×）
119.气相色谱法的流动相为气体，称为载气，氦、氮、氢和空气可用作载气。
（×）
120.分子排阻色谱法又称凝胶色谱法，是利用被分离物质分子大小的不同导致在填料上渗透程度不同使组分分离。
（√）
121.凝胶色谱法测定β-内酰胺类抗生素高分子杂质，色谱柱填料为葡聚糖2000。
（×）
122.分子排阻色谱法的系统适用性试验中，除另有规定外，分离度应大于1.5。
（×）
123.相对密度是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。
（√）
124.测挥发性液体的相对密度可用比重瓶法。
（×）
125.在药品熔点测定时，硅油或液状石蜡用于测定熔点在80℃以上者。
（√）
126.熔点测定法，如有下列情况者，即判为不符合规定，初熔前出现严重的发毛现象，且过程较长，与正常的该药品作对照比较后有明显的差异者。
（√）
127.测定不易粉碎的固体药品熔点应用熔点测定法第一法。
（×）
128.某些药品无法分辨其初熔、全熔时，可以其发生突变时的温度作为熔点。
（√）
129.熔点测定法中，在初熔之前，毛细管内供试品出现的“收缩”现象是指柱状供试物收缩后在毛细管内壁出现细微液滴的现象（×）
130.测定比旋度时，供试液与空白溶剂用同一测定管，每次测定应保持测定管方向、位置不变。
旋光度读数应重复3次，取其平均值，按规定公式计算结果。
以干燥品（药品标准中检查干燥失重）或无水物（药品标准中检查水分）计算。
（√）
131.旋光法测定含量时，取2份供试品测定读数，结果其偏差应在0.02º以内，否则应重做。
（√）
132.物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关。
（√）
133.进行旋光度测定时，使偏振光右旋转者（顺时针方向）为右旋，使偏振光左旋转者（逆时针方向）为左旋。
（√）
134.常用的折光率系指光线在空气中进行的速度与其在供试品中进行速度的比值。
（√）
135.用于pH检查校准用的标准缓冲液的pH值是不受温度影响的，所以记录中可以不写温度。
（×）
136.玻璃电极在使用前必须预先在蒸馏水中浸泡24小时以上。
（√）
137.测定pH值时，应按各该品种项下要求取样或制备水溶液并置于小烧杯中，所用的水均应新沸放冷，pH值应在5.5～7.0。
取样后应当立即测定，以免空气中的CO2影响测定的结果。
（√）
138.测定pH值时，有时电极反应速度较慢，特别是对某些弱缓冲液需数分钟后始能平衡，因此测定时必须将供试液轻轻振摇均匀，稍停再读数。
（√）
139.测定pH值是否准确，直接依赖于所使用的标准缓冲液的准确度，因此只使用一种标准缓冲液校正仪器就可以了。
（×）
140.标准缓冲液一般可保存2～3个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象时,不能继续使用。
（√）
141.永停滴定法是利用产生的电流指示滴定终点。
（√）
142.电位滴定法中选用的指示电极，其电极电势随溶液中被分析成分的离子浓度的变化而变化。
（√）
143.非水滴定法中最常用的酸性溶剂为冰醋酸，最常用的碱性溶剂为二甲基甲酰胺。
（√）
144.非水溶液酸碱滴定时，以冰醋酸为溶剂，水的存在对结果有影响，因此需加醋酐将水除去。
（√）
145.在非水滴定中，溶剂自身的离解常数KS值的大小对滴定突跃的范围没有影响。
（×）
146.氮测定法取用的供试品如在0.05g以上时，应适当增加硫酸的用量，使消解作用完全，并相应地增加40％氢氧化钠溶液的用量。
（×）
147..氮测定时,蒸馏过程中若无黑色CuO析出，说明加入碱量不足，应补足碱量或重作实验。
（√）
148.氮测定中，锥形瓶加入硼酸溶液和指示剂后应显酒红色,如显绿色,说明锥形瓶有碱性物质污染。
（√）
149.在氯化物检查中，供试品如不澄清，可用滤纸滤过后检查，其滤纸的处理方法是用含硫酸的蒸馏水洗净滤纸中的氯化物。
（×）
150药品残留溶剂中的甲酰胺可以用顶空气相色谱法进行测定。
（×）
151.《中国药典》检查药物中的残留有机溶剂采用气相色谱法。
（√）
152.氯化物检查时，应按操作顺序加入试剂，先制成40ml的水溶液，再加入1.0ml的硝酸银试液，并立即充分摇匀，以免局部产生浑浊影响比浊。
（√）
153.铵盐检查中所用的水必须是无氨水。
（√）
154.恒温减压干燥器中常用的干燥剂为硅胶，除另有规定外，温度为60℃。
（×）
155.干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份。
（√）
156.干燥失重的限度为0.5%，如测定结果为0.53%即为不合格。
（×）
157.减压干燥法适用于熔点低，受热不稳定及水分难赶除的药物。
（√）
158.费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，对遇热易破坏的样品不能用本法测定。
（×）
159.炽灼残渣检查法中，当供试品分子中含有碱金属或氟元素时，可以使用瓷坩埚。
（×）
160.炽灼残渣项目中，如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在400～500℃（×）
161.易炭化物是指检查药物中遇到硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机物质。
（√）
162.崩解时限法中所称“崩解”，如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，作不符合规定论。
（×）
163.含片的崩解时限，各片均应在15分钟内全部崩解。
（×）
164.胶囊剂做崩解时限检查时一定要加挡板。
（×）
165.凡规定检查溶出度或释放度或溶散时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
（√）
166.溶出度检查法中，如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能除尽内容物，置同一容器中用该品种项下规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按该品种项下的分析方法测定（去掉：
每个空胶囊的空白值），作必要的校正。
（√）
167.凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
（√）
168.溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
（√）
169.溶出度试验中水浴温度应能使圆底烧杯的温度保持在37.0±1.0℃。
（×）
170.在使用溶出度测定法第二法仪器装置测定时，取样位置应在桨底至液面的中点。
（×）
171.对于片剂需要检查溶出度，而对于胶囊剂不需要检查溶出度。
（×）
172.抗生素微生物检定的国际通用方法为稀释法、比浊法和管碟法。
（×）
173.在抗生素微生物检定法中，管碟法的可信限率除另有规定外不得超过5%。
（√）
174.《中国药典》2005版二部规定，抗生素微生物检定法，除另有规定外，可信限率应不得大于7％。
（×）
175.《中国药典》2005版二部规定，抗生素微生物检定法，，测定结果经计算所得的效价，如低于估计效价的90％或高于估计效价的110％时，应调整其估计效价，重新试验。
（√）
176.抗生素微生物检定法中，菌悬液加入的培养基，应预先保温在水浴中，一般细菌48～50℃，芽孢可至60℃。
（√）
177.抗生素微生物检定法中，原料药效价测定一般需双份样品，平行实验以便核对。
（√）
178.中国药典二部附录抗生素微生物检定法规定的实验菌为首选，实验菌应是非致病菌或致病菌无毒变株。
（√）
179.二剂量法测定抗生素效价时，标准溶液的高浓度所致抑菌圈的直径应在18～24mm。
（×）
180.抗生素的效价测定方法可分为生物学法和物理化学法两大类。
（√）
181.异常毒性检查中，一组5只小鼠，如全部死亡，即判断为不合格。
（×）
182.《中国药典》2005年版中规定，异常毒性检查可以使用普通级小白鼠。
（×）
183.异常毒性尾静脉注入供试品溶液，一般为4～5秒内匀速注射完毕。
（√）
184.在热原检查时，挑选体重在1.9～2.4Kg,正常体温在38.0～39.6℃,使用过2～3次的家兔进行实验。
（×）
185.在热原检查中，热原测定仪的探头可以不用校验。
（×）
186.用于热原检查后的家兔，如供试品判定为不符合规定，则组内升温达到或超过0.6℃的家兔不再使用，体温升高低于0.6℃的家兔可以在充分休息后再次使用。
（×）
187.细菌内毒素检查法系指利用鲎试剂来检测或量化革兰氏阳性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
（×）
188.细菌内毒素检查过程中，阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照不一定同时进行。
（×）
189.溶解鲎试剂及混匀供试品和鲎试剂时，应强烈振摇使之混匀。
（×）
190.药典规定，药物的降压物质检查是选用猫为试验对象。
（√）
191.无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
（√）
192.无菌检查中常用的检查方法有直接接种法、薄膜过滤法。
（√）
193.只要把净化工作台放在普通环境中，无菌检验和微生物检验就可以操作了。
（×）
194.供试品检验与阳性菌试验可在同一无菌室内进行。
（×）
195.微生物限度检查法中细菌培养温度为23
升级会员 