产品开发部研发部设计开发部内部审核检查表.docx
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产品开发部研发部设计开发部内部审核检查表
产品开发部研发部设计开发部内部审核检查表
NO：
受审部门：
产品开发部编制/日期：
审定/日期：
序号
检查内容
涉及条款
参考文件
检查方法
检查结果记录
1
a.是否对每项设计开发活动进行了策划？
策划是否包括了：
①阶段的划分？
②评审、验证和确认活动？
③完成设计开发活动人员的职责和权限？
b.是否明确了参与设计的不同组别之间的接口？
是否进行了管理？
沟通的效果如何？
c.设计开发计划、策划的输出是否随设计进展而适时修改？
d.设计输入是否完整并形成文件？
这些文件是否通过评审？
e.设计输出是否都形成文件？
设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证的方式来表达？
文件发放前是否得到了批准？
f.设计输出文件是否：
①符合输入要求。
②为采购、生产和服务运作提供了适当信息。
③包含产品验收准则。
④规定了对安全和正常使用至关重要的产品特性值。
g.是否在设计的适当阶段进行了设计评审？
是否对评审的结果及跟踪措施进行了记录？
评审识别的问题是否得到解决？
h.设计评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？
i.是否对设计输出符合设计输入进行了验证？
j.验证的结果及跟踪措施是否予以记录？
k.是否进行了设计确认？
确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？
确认的时间、方法是否恰当？
确认的结果及跟踪措施是否予以记录？
l.如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？
m.设计和开发的更改是否形成文件？
是否对更改进行了评价？
n.是否对设计更改进行了适当的验证和确认？
更改实施前是否进行了批准？
o.更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？
7.3设计和开发
COP04
（1）向产品开发部经理索阅控制产品设计和开发活动的文件并询问其实施情况。
（2）查是否每项设计都有计划。
（3）查3~5份“产品设计开发计划”。
确认：
a.阶段划分、负责人、人员资格、资源配置、职责规定情况。
b.计划批准和修改情况。
（4）查阅3~5份不同部门互提条件或信息的文件。
确认：
a.不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定。
b.不同设计组、不同部门之间互提条件和信息是否形成文件加以传递。
（5）询问产品研发部经理，设计输入要求是如何确定的？
设计输入的形式是什么？
（6）查看3~5份“设计技术任务书”，检查其内容是否完整，是否包括“项目开发建议书”、法律、法规、合同等方面的要求。
（7）查看“设计技术任务书”有无与法律、法规、合同、“项目开发建议书”等文件相矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清之处是否研究解决。
（8）查看3~5份“设计技术任务书”的评审记录，其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审。
（9）查看3~5份已完成的产品设计文件：
a.查阅图样目录、文件目录中所列文件是否符合文件完整性的规定。
b.“设计技术任务书？
中的重要性能指标是否满足。
c.是否为生产提供了适当信息。
d.检验测试规范是否齐全。
e.使用说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。
f.是否向采购部提供了采购物资的清单及有关的技术规范。
（10）查阅3~5套产品设计输出文件在发布前的批准记录。
（11）查2~3个主要产品设计评审计划及评审记录，确认：
a.是否在适当的阶段进行评审。
b.有关部门（生产、采购、品管、营销等部门）代表是否参加。
c.评审的结果及跟踪措施是否进行了记录，内容是否完整合适。
（12）查看各阶段评审结论是否在下阶段中得到贯彻。
（13）查2~3份验证记录。
确认：
a.采用的何种验证方法，是否能满足验证要求。
b.查验后的结果是否得到贯彻。
（14）查各阶段设计文件发放前是否经过审查。
（15）查2~3份产品设计确认记录。
确认：
a.最终的产品是否满足顾客的使用要求。
b.不符合使用者要求的方面是否已得到解决。
（16）查3~5套经更改的产品图纸。
确认：
a.产品图纸更改的标识情况。
b.产品图纸更改的审批情况。
c.更改评审的结果及跟踪措施的记录情况（包括适当的验证、确认记录）。
（17）追踪1~2套设计图纸更下达和执行情况。
2
文件控制
4.2.3
COP05
（1）查看各种文件，了解文件受控情况。
（2）查看作废文件是否已清除。
（3）查看引用的外来文件的受控情况。
（4）询问参加文件定期评审的情况。
3
记录控制
4.2.4
COP22
结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
4
管理承诺
5.1
质量手册
COP24
（1）抽查1~3名工程师，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。
（2）查看产品研发部资源是否充足。
5
以顾客为关注焦点
5.2
质量手册
COP24
询问2~3名工程师，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并确实实施。
6
质量方针
5.3
质量手册
COP24
向产品研发部经理及2~3名工程师询问公司的质量方针是什么？
如何为实施质量方针作出贡献？
7
质量目标
5.4
质量手册
COP24
（1）向产品研发部经理及2~3名工程师询问公司的质量目标是什么？
本部门的质量目标是什么？
（2）查看部门目标的实现记录。
8
职责和权限
5.5.1
（1）询问产品研发部经理产品研发部在公司中的作用是什么？
（2）询问2~3名工程师，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）的关系。
9
内部沟通
5.5.3
COP28
询问2~3名工程师，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。
10
管理评审
5.6
COP01
询问产品研发部经理参加管理评审的情况，产品研发部应为管理评审提供什么资料。
11
资源管理
6
COP12
COP13
COP24
（1）询问产品研发部经理，资源短缺时，如何配置？
（2）查看人力资源是否充足？
与2~3名工程师进行面谈，了解他们的质量意识。
（3）询问工程师培训情况。
12
产品策划
7.1
COP02
询问产品研发部经理如何参与特定产品、项目或合同的质量计划的制定与实施工作？
13
与顾客有关的过程
7.2
COP03
（1）询问产品研发部经理参加产品要求（合同）的情况。
（2）查询合同规定转化为设计的情况。
（3）用户对设计的意见如何反馈？
14
采购
7.4
COP06
COP07
（1）查询如何向采购部提供采购用技术文件，设计更改后如何通知采购部。
（2）查询产品研发部在采购部选定供应商时的作用。
15
生产和服务提供的控制
7.5.1
COP13
COP13
COP4
（1）询问如何向生产部等部门提供产品特性信息。
（2）查询产品设计如何确保其工艺性，如何根据生产部门的意见修改设计。
（3）查询产品使用说明书中有无维修、操作指引方面的说明？
这方面的文件是否齐全？
16
产品防护
7.5.5
COP21
（1）查询包装设计是否满足产品包装要求。
（2）包装设计时，是否考虑了防护标识，如堆码标识等。
17
内部审核
8.2.2
COP23
（1）询问是否定期接受内部质量体系审核？
如何对待？
（2）查阅最近1~2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。
18
产品的监视和测量
8.2.4
COP15
COP16
查询产品设计中的验收准则的制定或选定情况。
19
改进
8．5
COP20
COP31
询问参加改进、纠正及预防措施的情况。
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