妇女对女用避孕套的使用者接受性.docx

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妇女对女用避孕套的使用者接受性

一、中国妇女对女用避孕套的使用者接受性

30例153次使用的临床实验观察

女用避孕套（FcmaleCondomF.C简称女套）又称阴道鞘、阴道套、女性安全套是一种聚氨脂（PolyurethaneP．U．）材料制成的圆柱形鞘套、性交前放入阴道，具有避孕和防止性传播疾病双重功能。

为了了解我国妇女对女用避孕套的使用者接受性及其影响因素，为女套在我国的推广应用及生产提供依据。

1998年我们对国外进口的Reality牌女套进行了临床实验观察，现将情况及结果报告于下：

材料和方法

1、女套的结构和原理：

女套是一个聚氨酯材料制成的结实、柔软、半透明的鞘套，长约18cm，宽（折径）7.8cm，一端封闭一端开放，开放端（远端）与一个聚氨酯圆环联接，置于阴道外，覆盖外阴，起屏蔽作用。

封闭端内放有一个弹性适度的、灵活的聚氨酯内环作为放入阴道的工具，并起到支撑固定作用。

女套与男用避孕套一样同属屏障避孕工具，用于隔绝精液起物理屏蔽作用。

市售女套于套内外已加有少量润滑刘，包装盒内并附有一小瓶额外润滑剂及英文说明书（实验中已由附图的中文说明书代替）。

2．使用方法：

使用者取适当体位（卧位、蹲位、一足踏凳立位………等），取出女套，以一手的食、中、拇三指握住内环，轻轻压扁，使外环自然下垂，以另一手分开阴唇，将内环沿阴道后壁上推置入阴道，再以食指将内环上缘顶至耻骨以上后穹窿，即进入阴道后2—3寸处。

外环留阴道外覆盖外阴即可行房事（必要时可于套内外增加一些润滑剂），房事后握住外环旋转1一2周轻轻拉出、丢弃。

使用方法通过看说明书或口头交待，一般不用预试或示教。

3．实验对象：

30例实验对象从成都市及邻近区县医疗、保健、计生站门诊招募，采用医师推荐及门诊张贴广告招募。

过程包括：

询问基本情况；介绍实验目的、要求、方法；讲解女套作用、结构、用途；签订知情合同书，明确双方责、权、利；作出实验安排（同时完成纳入表）。

所有实验对象均出于自愿，除提供女套外，不给以额外报酬。

对象的合格条件为：

有一固定伴侣的已婚育龄妇女（也可事实婚姻），年龄20—-49岁间，女方无严重生殖道畸形或疾患，男方无明显性功能障碍，是否采用了避孕措施及是否使用过男用避孕套不限，夫妇双方合作，同意反馈使用信息。

4．实验方法：

每例实验对象需进行五次试用，完成三个调查表和接受一次访谈。

调查表根据安全、有效、舒适、方便、影响性生活小、副作用少等接受性要求的相关指标制订，并以试用者“是否喜欢用”“是否愿意用”作为判断接受的标准。

采用以女方为主、男女合作的方式，以医师询问和自填（记录），收集使用者背景情况、使用中情况和对接受性的评估资料。

“纳入表”包括使用者一般社会人口学背景；婚、育、生产史；使用者对女套和性传播疾病知识；使用女套的目的动机等，由医师当面询问完成。

“使用记录表”（或日志），记录女套使用中感受，由医师逐项解释，使用者于每次使用后逐项填写（选择划勾）。

“总结评估表”（终末问卷）包含对女套接受性的有关7个总的提问，由试验完成后医师询问填写。

中途访视一次以了解进度、问题，并核实情况。

参加实验的医务人员均需经过统一培训、除明确试验目的、方法，对表格内容应作到理解和解释一致。

结果

30例受试者除1例要求怀孕提前停用仅完成3次，有5例多用1次外，按计划完成了5次、共153次的试用和记录。

1．使用者背景：

30例妇女年龄20—48岁，平均29.4岁，年龄组分布为20—5人，25—16人，30－4人，35—1人，40－2人，45—2人。

职业情况为干部及职员14人，工人8人，个体工商户4人，待业及家庭妇女4人；文化程度大专以上10人，高中（中专）12人，初中8人；已婚者24人，同居2人，朋友

关系4人，均有一固定伴侣。

他们中除了3人外，均有孕产史（合计孕46次，产14次，人流31次，引产2次，现有小孩11人），既往采用过的节育措施有安环11人，男套17人，男扎1人，其他1人；目前采用的节育措施为安环5人，男套18人，男扎1人，其他4人；他们中有29人曾经或正在使用男用避孕套，其中“经常”使用者9人，“间歇”使用10人，“偶尔”使用的10人；使用男套的目的为避孕者26人，为防病者3人；他们对男套的评价是：

认为“可靠”19人，“不可靠”3人，“说不清”（包括未表态）7人；认为使用方便的11人，不方便的9人；一般（未表态）9人，对性传播疾病的了解是：

知道什么是性病的25人，不知道的5人，能举出性病例子（名称）的23人。

对自己是否可能染上性病：

认为不可能者24人（原因是否认自己或男方有不洁性史），有3人认为可能（2人认为男方可带来，1人承认自己系三倍女），2人未回答。

在对女套的了解“从未听说过”18人，“报刊、广播中听到过”9人，“看过或用过”1人（看见过）。

30例使用者按招募来源分：

自动前来应招者14人（其中听旁人说起5人，听到电台广播2人，见门诊广告来7人），医师门诊中推荐来16人。

同意参加实验的主要目的动机：

避孕为目的15人（单纯避孕9人，好奇想改换避孕方法6人），配合治疗5人（治疗抗精子抗体过高不孕2人，感染治疗中3人），预防性病感染者5人（三陪女、有婚外性行为及多性伴2人、认为男方有冶游史2人），为改善性生活质量者5人（更年期不适2人，求房事干净1人，想改变性乐趣2人），他们中有些同时具有两种或多种动机。

2．使用中情况：

表130例妇女153次女套使用的记录和评价

记录次数N％

记录次数N％

1、放入体位131卧位7456.00

坐位1712.78

站位（踏凳）1813.54

蹲位1712.78

膝跪位75.26

其他0

2、放入时间128房事前夕9977.34房事前半小时以上1914.84

射精前夕107.81

3、放入方法136女方自放10980.15

男方代放2216.18

作男套用53.68

4、放入次数1421次9467.00

2次3827.76

≥3次107.04

5、润滑剂使用139增加4330.94

未加9669.06

6、到位情况139到位11482.00

未到位（太浅）2518.00

7、放入时感受148疼痛85.41

不适2114.19

无特殊11980.41

9、阴茎进入148顺利7752.03

较顺利5738.51

不顺利149.46

10、阴茎活动148自由7752.03

较自由3434.46

不自由2013.51

11、女方性愉快143增加2013.99

不明显4848.65

减少（不舒服）5538.46

12、男方性愉快143增加2416.22

不明显7249.32

减少3334.25

13、取出时感受142疼痛74.93

不适149.86

无特殊12185.21

14、取出时间139房事后即刻13597.12

起床前32.16

起床后10.72

15、性交中意外148外环带入23.38

精液溢出53.38

套破裂0

无意外14195.27

根据“使用记录表”可知（见表1），使用者以卧位放入为主，但也有采用其他体位者，放入时间大多数在房事之前，也有早放入的，射精前夕才用的极少（占7.81％），后者大大低于男套常有的情况，放置方法以女方自放为主（80.15％），男方代放的也有，作为男套方法用的也有（3.68％），这些放入前情况反映了女套使用的特点和优点。

额外润滑剂，使用率很低（30.94％），可能使用者不喜欢大多润滑剂，也可能实验前强调不够，但对使用效果可能有一定影响。

在到位情况中，到位者82.0％，一次到位的69％；放入时女方无特殊感觉者80.41％，取出时无特殊不适者85.21％，在性生活中男方反映阴茎进入顺利、较顺利、阴茎活动自由或较自由者占绝大多数，男女双方认为对性愉快有增加或无影响的分别占65.75％和64.34％，性生活中未出现套破裂等异夕l、，但有5次精液溢出可能与操作不熟有关。

这些使用中情况及感受反映了与接受性有关的一些具体指标，其结果基本上是积极的。

3．对女套接受性的总评估：

30例153次性生活的总评价如表2。

表230例153次试用对女套的总体评估

提问N％

提问N％

1.你觉得女套使用方便吗？

方便1446.66

不方便1136.66

难说516.66

2.你认为女套使用是否舒舒适1446．66

适?

不舒适826．66

难说826.66

3.女套对性生活愉快的影有影响1446．66响怎样?

无影响1446.66

难说216.66

4.你认为女套作为避孕能接受2273．33

工具能被人们接受吗?

不能接受620．00

难说26.66

5.你认为女套作为防病能接受2893.33

工具能被人们接受吗？

不能接受00

难说26.66

6．必要时你还愿意继续愿意2376.66

用吗?

不愿意310.00

难说413.33

7．愿意推荐给你的熟人愿意2583.33

使用吗?

不愿意00

难说516.66

注：

难说指不愿肯定也不愿否定。

从表中可见认为女套作为避孕工具能被接受的73.77％，作为预防性传播工具接受的93.33％，其他具体指标持肯定态度的也占多数或大多数，从中可以看出，仅管女套就某些要求来看，如方便、舒适，对性生活影响等并不十分完美，不同的人也有不同的评价，但总体上来说仍然受到肯定，一定比例的人群，不仅赞成、也喜欢或愿意使用。

4．其他：

实验期中未发现意外妊娠、急性感染，以及阴道损伤、阴道出血、炎症、过敏等意外情况。

讨论

在计划生育药具研究中，使用者接受性是临床研究的重要内容，它直接关系到药具的应用和市场前景。

研究结果表明，我国妇女对女性避孕套存在一定的可接受性。

仅管样本不大，使用对象不一，使用者动机各异，但从总评估和影响接受性的相关指标评价中可见对女套是持肯定态度。

表明在中国有一定比例的人群喜欢和愿意使用女套，女套可以作为广大妇女避孕和生殖健康供选择的工具，有一定的推广应用前景。

这一研究的结果与国内外大多数的研究（在国外至少27个国家或地区有过45项以上）是一致的。

国外的研究表明，女套作为避孕或防病的生殖保健工具，不但在有效性上至少不低于一般屏障避孕方法，在接受性上也可为大多数使用者（或受试者）接受。

由于我国迄今尚未引入和推广女套，本研究为我国女套的引入和研制提供了依据。

本次实验参加者以30岁前已婚育龄青年为多（占70％），但其他各年龄组人群也有一定数量。

职业以干部、工人城镇居民为主，多有一定文化程度，大多有孕产生育史，有的有过多次人流，多数采用过不同避孕节育方法，但主要的节育方法还是使用男用避孕套，他们对男套熟悉并已有评价，对性传播疾病普遍有所了解，但对女套从未接触过。

招募者中有较大比例（14人）是主动前来。

参加实验的动机也多样，除避孕、防病、配合治疗外，好奇、探索新的方法，改善性生活质量，也有一定比例，故对参加实验有一定主动性。

这些背景情况一定程度反映了影响女套接受性的因素，也为今后女套的推广应用提供了参考。

影响女套接受性的因素很多，归纳起来主要是三个方面，一是涉及该方法或药具本身，如药具的特点，它的性质、作用、原理和机制，具有的功能和作用；同时产品的设计、材料、制造工艺、质量、以至外观包装、也都影响到它的使用效果、安全性、舒适性、方便性及副作用等，也都影响到对药具的接受。

其次是使用者方面的因素，包括个体的生物学和人口学方面，如使用者年龄、文化、职业、教育、婚姻状况；其生产、生育、避孕节育经历，这些都影响到对一个方法或产品的好恶或接受性。

第三是各种社会因素，包括社会的经济、文化、风俗、习惯、宗教信仰和国家的性质、结构、功能，特别是国家的政策，例如对计划生育的态度和政策、影响到该药具或方法的宣传、经营、销售、服务等。

由于影响接受性的因素很多，各个研究结果之间很难进行比较，但相对而言，我们这次研究的结果较国外大多数的研究结果是偏低的，究其原因，除人群对象不同外，可能与下述因素有关：

①实验对象均从未接触过女套，甚至实验前大多数一无所知，较少存在选择性偏倚（Bias）。

②研究方法采用使用五次后即进行评价，使用者大都尚不熟悉。

③对使用对象估计不足，未重视技术指导，由于强调不需要医务人员的帮助，仅对使用者作简单交待或发给使用说明书。

而事实证明技术指导，特别是使用操作技术还是非常重要的。

④未强调对额外润滑剂的使用（使用者仅达30％），这些对方便性和舒适性评价会有明显影响，也直接关系到对总的接受性的评价。

由于影响接受性的因素多，在研究时方法上值得认真考究。

首先目标上需要明确研究的是什么接受性，要给一个明确的范围（地区、人群）。

其次是什么对象的接受性，因为不同对象可能有很大差别。

最后是基于什么使用目的、动机的接受性，如作为避孕、防止性传播疾病或其他目的，其接受性也很不同。

另外对接受、不接受应有一个定义和界线，因为就个体而言接受不接受似乎是很明确的，但就一个群体而言则有数量的多数；另外无论个体或群体接受或不接受都可随时间、地点、条件而改变，许多人还可能处于“肯定”与“否定”之间。

最后应注意研究接受性是采用的什么方法和指标，是采用调查实际使用来作评价，如购买了、领取了、实际使用了多少?

的客观指标，还是以感觉或意愿等主观指标来评价，如我们这次采用的“喜欢或不喜欢用”“愿意或不愿意用”。

实际上无论领取、购买或使用，喜欢与愿意之间都还有区别，领取了不一定使用，喜欢的不一定愿意用（由于有其他更好方法可选择），不喜欢者的并非一定不用，如出于自我保护目的，不喜欢者（感到不方便、不舒服、副作用大）也还是采用了，这在实际观察中都可遇到。

所以在评价接受性时应当根据对象、人群、目的、动机、方法、指标加以判断，不宜以一个简单数字来代表。

关于女套的用途和功能，国内外都已注意到其在避孕和防止性传播疾病上的“双重作用”，虽然这是女套主要的方面，也是其他避孕或生殖保健工具难以替代的方面。

但是根据我们的观察，女套在配合疾病治疗和改善性生活质量上也具有重要作用。

如在防止夫妇交又感染配合治疗，实现实验室阴转上、在抗精于抗体滴度高的不孕治疗中，使用女套效果很好，而且使用者依从性（Comply）和主动性也很高。

在围绝经期或中、高年龄妇女改善性生活质量上也有很好反映。

现根据我们观察列出女套使用的具体用途、适应症和对象，供推广应用女套时参考（附表3）。

表3女套的用途、适应症及对象

用途

适应症及对象

用途

适应症及对象

避孕

1.已婚育龄妇女单纯避孕

2.性交频率低的中老年妇女避孕

3.生育间隙期避孕

4.未婚青少年防止意外怀孕

5.作为哺乳期避孕的补充

6.宫内节育器脱落、因症取出、避孕药物漏用、漏服的补充

7.乳胶过敏或不愿使用乳胶避孕套者

8.探索或企图改善用避孕方法者

预防

1．STDs包括A1Ds感染者家属保护

2．多性伴、滥交者

3．同性恋、肛交者

4.妓女、嫖客、商业性工作者自我保护

5．伴侣有冶游或感染可能者的自我保护6．精液过敏者

治疗

1.治疗抗精子抗体过高的不孕（隔绝精液）

2.某些STDs治疗期，防止夫妇交叉感染实现实验室阴转

改性生活质量

1.性交疼痛、痉挛、出血者改善

2.老年性阴道炎、阴道干涩增加润滑度

3.促进性高潮、增进性愉快、改换性交习惯（时间、体位、方式、延滞射精）

4.改善轻度阳萎、早泄症状

5.洁癖、心理障碍、气味过敏、对性伴措施不放心者。

二、聚氨酯泡沫体女用避孕套的1临床接受性

36例、360次使用的临床实验观察

女用避孕套（FemaleCondomF.C简称女套）是一种为妇女自身控制使用的，具有避孕、防病双重功能的生殖保健工具。

我们在研制国产聚氨脂（PolyurethaneP．U．）女套过程中，设计制造了一种半球型聚氨酯泡沫体代替内环的女套，经初步试验表明，在使用操作上可行，泡沫体同样具有内环放入、支撑和固定的功能，并能为部分使用者接受。

鉴于这种女套具有容易生产，价格低廉，柔软舒适等优点，为评价其在人群中的接受情况，我们在1999年下半年及2000年分别在资中和遂宁计划生育指导站门诊进行了观察，现将结果报告于后。

材料和方法

1.泡沫体女套的结构和原理

国外现行使用的女套（Reality牌）是一个一端开放一端封闭的圆柱状聚氨酯薄膜鞘套。

开放端呈喇叭形扩大，和一个柔软适度的外环联接，外环留于阴道外，覆盖外阴，起屏蔽作用。

封闭端放置有一个灵活、有弹性的聚氨脂内环，作为放入阴道的工具。

使用者通过压扁内环，将女套送入阴道，起到支撑固定作用。

泡沫体女套除形状大小与国外女套略有不同外，主要系采用一个硬度适当的半球形聚氨酯泡沫体代替内环。

泡沫体放置于女套的封闭端，并与套的顶端黏结固定，使之不能移动。

使用时采用与内环女套相同的方法放入阴道，即：

取适当体位，一手的食、中、拇三指握住泡沫体，让套体自然下垂，压扁排出泡沫体空气，以另一手分开阴唇，将泡沫体沿阴道后壁放入，再以食、中指从外环进入阴道，将泡沫体顶至耻骨上缘或阴道内2--3寸处。

由于手指进入时空气的进入，泡沫体得以重新张开，从而起到与内环相同的支撑、固定作用。

2．泡沫体女套的制备：

女套套体由聚氨酯薄膜制成，型号大小与国外女套接近，泡沫体的大小经过试用筛选采用10号，其最大直径为46mm（实心半球小泡沫体如图）。

其生产、制造工艺均在实验室研制完成。

原材料（粒料及膜）系采用德国拜耳公司进口产品。

成品及原料均经过细胞毒性、致敏、刺激等动物安全性实验，制品加入适量润滑剂（硅油），经过包装，用钴60辐射消毒达到医用卫生学标准。

3.实验对象及方法

分别在资中县及遂宁市计划生育指导站门诊，采用医师推荐和门诊张贴广告招募了自愿受试者夫妇36对，招募过程包括：

询问基本情况；介绍实验目的、要求、方法；讲解女套作用、结构、用途；签订知情合同书；作出实验安排（同时完成纳入表）实验对象均出于自愿，未给以额外报酬。

对象的合格条件为：

有一固定伴侣的、已婚育龄妇女（个别事实婚姻），年龄在20--49岁间，女方无严重生殖道畸形或疾患，男方无明显性功能障碍，是否使用过男用避孕套、是否

采用了避孕措施不限，夫妇双方合作、同意提供反馈信息。

不限。

每例实验对象需完成10次试用、三个调查表（纳入表、使用记录评估表、总结评估表）和接受一次访谈。

调查表系根据安全、舒适、方便，影响性生活小，副作用少等接受性的具体指标制咸，并以使用者“是否喜欢”、“是否愿意”作为判断接受的标准。

采用以女方为主、男女合作的方式，通过询问和自填（选择划勾）收集使用者的一般情况、使用情况和接受性评估情况资料。

参加实验的医务人员均经过统一培训，除明确试验目的、方法外，需对表格内容的理解和解释作到一致。

结果

36例女性试用者来自资中20例，遂宁16例，均按计划完成了10次、共360次的试用。

1．一般情况

36例妇女年龄20--39岁，平均28.4岁，其中工人8人，农民5人、干部6人、教师5人、个体工商户9人、待业及家庭妇女3人。

文化程度大专4人、高中（中专）16人、初中13人、小学3人。

其中已婚31人，其余为事实婚姻及同居，除6人以外均有孕产史（合计孕77次，产29次，人流33次，引产8次，现有，小孩23个），过去采用过的节育措施有安环23人，药物（口服、注射、皮埋）20人，曾用过男用避孕套者29人。

他们普遍具有一定性传播疾病知识，知道什么是性病者33人，能举出1—2个性病例子（名称）的25人，但对女套见过者仅一人，从报刊广播中听到过的有5人，30人从未听说过。

2．使用记录

表1为36对夫妇360次使用泡沫体女套的记录和评估，从表中可见，女套一次放入的占74.40％，放到位的占86.67％，放入时女方无特殊不适者71.94％，女方性愉快无影响的占74.44％。

男方阴茎进入顺利、较顺利及活动自由、较自由的分别在95％及85％以上，男方性愉快仅有21.94％的人感到有降低。

性生活中套体脱出及泡沫体带出为4.72％与1.39％。

脱出带出可能与操作不熟练、放入不到位（13.33％）有关。

表1360次泡沫体女套的使用记录和评价

记录N％

记录N％

1、放入次数1次26874.40

2次7119.72

3次215.83

2、到位情况到位31286.67

不到位（太浅）4713.33

3、放时感觉（女）疼痛143.89

不适9225.56

无特殊25971.94

4、阴茎进入（男）顺利17548.61

较顺利16646.61

不顺利95.28

5、阴茎活动（男）自由9526.38

较自由21459.44

不自由5114.17

6、对男方性愉快增加359.72

无变化24668.33

减少7921.94

7、对女方性愉快增加287.78

无变化26874.44

减少6417.77

8、对下次用的信心增加195.28

（女）降低9125.28

无变化25069.44

9．意外情况套破裂10.28

精液溢出20.55

阴茎从套外进入51.39

外环带入阴道102.78

脱出174.72

泡沫掉出51.39

无32088.89

3．对泡沫体女套的总评估

表2为对泡沫体女套的终末总评估，从中可见，作为防治性传播疾病工具被接受者有86.11％（31例），认为不能接受者为0，不能确定的人仅占13.89％。

而在作为避孕药具的可接受上，尽管难以确定者占很大比例（52.78％），但能接受者（38.89％），仍大大超过认为不可能被接受者（占8.33％）。

在方便、舒适和影响性愉快等接受性的相关指标上多数人仍持肯定态度。

4．其他

实验过程中未发现意外妊娠、急性感染，除一例反映白带增多外，损伤、阴道出血、炎症、过敏等意外情况。

表2泡沫体女套总体评估表

提问N％

提问N％

1.你觉得泡沫体女套使用方便1952.78

方便吗?

不方便1336.11

难说411.11

2.你认为泡沫体女套使用舒适1541.67

舒适吗?

不舒适1130.56

难说1027.78

3.泡沫体女套对性生活愉有影响822.22

快的影响怎样?

无影响2261.1l

难说616.67

4.作为避孕用能被接受能接受1438.89

吗？

不能接受38.33

难说1952.78

5．你认为泡沫体女套作为能接受3186.11

防性病工具能被接受吗?

不能接受00

难说513.89

6．必要时你还愿意再用愿意1644.44

吗?

不愿意1130.56

难说925.00

7．你愿意推荐给熟悉的人愿意2569.44

吗?

不愿意38.33

难说822.22

注：

难说指不愿肯定也不愿否定。

5.结论

聚氨脂泡沫体代内环女用避孕套，经临床试用，使用操作可行，与使用者接受性的相关指标和对接受性的总评估均受到肯定，表明这种女套能为多数使用者（或试用者）接受，特别是在用于防治性传播疾病上。

讨论（略）

三、两种国产聚氨酯女用避孕套产品（内环及泡沫体）的临床接受性

39对夫妇，390次使用的临床实验观察