5零售单体药店器械制度最新.docx

资源描述

5零售单体药店器械制度最新.docx

《5零售单体药店器械制度最新.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《5零售单体药店器械制度最新.docx（40页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

5零售单体药店器械制度最新.docx

5零售单体药店器械制度最新

质量管理制度、岗位职责、操作规程目录

序号

页码

医疗器械质量管理制度

首营企业和首营品种审核制度

供货者资格审核制度

采购、收货、验收管理制度

医疗器械陈列检查制度

运输管理制度

销售及售后服务管理制度

不合格医疗器械管理制度

医疗器械退、换货管理制度

医疗器械不良事件监测和报告管理制度

医疗器械召回管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度

卫生和人员健康管理制度

质量管理培训及考核管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度

第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告管理制度

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

企业负责人岗位职责

质量负责人岗位职责

验收员岗位职责

维修养护、售后人员岗位职责

养护员岗位职责

质量管理文件管理程序

医疗器械购进管理工作程序

医疗器械验收管理工作程序

医疗器械陈列养护工作程序

医疗器械销售管理工作程序

医疗器械售后服务管理工作程序

不合格品管理工作程序

购进退出及销后退回管理工作程序

不良事件报告工作程序

医疗器械召回工作程序

医疗器械质量管理制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QM-02-001

共1页

1.目的：

加强公司医疗器械各个环节的质量控制，保证所经营医疗器械质量安全、有效。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3.范围：

本制度适用于公司医疗器械质量管理。

4.责任：

公司质量负责人对本制度负责。

5.内容：

5.1质量管理人员行使质量否决权的主体。

5.2质量否决的范围：

即质量管理体系的关健要求：

包括组织机构、人员、设施设备、质

量管理体系文件及相应的计算机系统。

5.3质量否决的方式：

首营企业、首营品种、首营客户的审核；不合格药品的确认、报损及销毁的审批；各岗位人员上岗前资质及健康检查的审核；各岗位人员年度岗位技能培训考核及健康检查的审核；各岗位人员的日常绩效考核；内部质量管理体系自查；采购审核；

5.4质量否决依据:

药品管理相关法规；药品经营质量管理规范；与公司经营相关的法律、法规、行政规章、行业规范及标准等；公司质量管理体系文件；

5.5采购行为的否决：

供应商未经首营企业审核或审核不合格的；货品未经审核或审核不合格的；被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；超出本企业经营范围或供应商生产、经营范围的；采购质量评审决定停销的；采购质量评审决定取消其供货资格的；

5.6被国家有关部门吊销“证照”的；

5.7货品的否决：

未经质量验收或验收不合格的；存在质量疑问或质量争议，未确认质量状况的；被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；其他不符合国家有关法律法规的；未按冷链规定进行冷藏运输、在途温度或到货温度超标的冷链品种；

5.8销售行为的否决：

客户未经首营审批或审批不合格的；所销售品种超出客户经营范围、诊疗范围的；被国家有关部门吊销“证照”的；未取得退货方冷链药品储存运输温度合格证明的冷链退货品，其他不符合国家规定的。

首营企业和首营品种审核制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QM-02-002

共1页

1.目的：

为确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的医疗器械。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》制定。

3.适用范围：

适用于首营企业和首营医疗器械品种的质量审核管理。

。

4.责任：

采购员、质量管理员对本制度的实施负责。

5.工作内容：

5.1审核首次供货商的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

5.1.1营业执照；

5.1.2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

5.1.3医疗器械注册证或者备案凭证；

5.1.4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

5.2必要时，企业可以派采购人员或质量管理人员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

5.3企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

5.4与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5.6 首营品种审核内容为：

医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准等。

5.7 对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营品种审批表》，质量管理人员审批。

5.8 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

供货者资格审核制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QM-02-003

共2页

1.目的：

加强公司供货单位、采购品种的质量控制，保证供货单位合法，采购品种合法、质量安全、有效。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3.范围：

本制度适用于公司采购等环节过程。

4.责任：

公司采购员、质量负责人、企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.1确定供货企业的合法资格：

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

5.1.1《生产许可证》或者《经营许可证》复印件；

5.1.2营业执照、税务登记、组织机构代码证，“三证合一”的营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

5.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.5开户户名、开户银行及账号。

5.2核实销售人员的合法资格,收集销售人员的身份证复印件,供货单位的销售员法人委托书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.3与供货单位签订质量保证协议。

协议中应明确：

5.3.1明确双方质量责任；

5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.3.4商品质量符合标准等有关要求；

5.3.5包装、标签、说明书符合有关规定；

5.3.6运输的质量保证及责任；

5.3.7质量保证协议的有效期限。

5.5采购中涉及的首营企业、采购员应当进行申请，经过质量负责人和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5.6采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的生产批件或者进口批准证明文件、注册证、注册证登记表复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

采购、收货、验收管理制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QM-02-004

共3页

1.目的：

加强公司医疗器械采购、收货、验收过程中的质量控制，保证产品质量。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3.范围：

本制度适用于公司医疗器械采购、收货、验收的管理。

4.责任：

公司采购员对本制度负责。

5.内容：

5.1采购：

5.1.1购货前审核供货企业的法定资格、所购入医疗器械的合法性进行审核。

收集加盖供货

企业公章的相关证明文件或者复印件，包括：

营业执照、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证；

5.1.2、应对供货单位销售人员进行合法资格进行审核，提供身份证复印件、法人授权书原件；证明文件必须明确:

授权区域、有效期限、供应品种；加盖单位公章原印章。

5.1.3采购的医疗器械，应有国家法定的注册证和产品批号，产品生产证明文件，必须加盖单位公章原印章。

购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储存、运输要求。

5.1.4、编制采购计划时，应以器械质量作为重要依据，购销双方应提前签订注明各自质量责任和售后服务合同或质量保证协议书。

协议书必须明确有效期限。

5.1.5.采购器械时应主动向供货方索要税票，发票应当列明医疗器械的名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务帐目内容相符。

企业对产品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。

5.1.6.采购器械产品应当记录采购记录。

采购记录应当有医疗器械的名称、规格型号、注册

证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、单位、单价、数量、金额、供货企业、购货日期等，采购记录保存五年。

5.1.7.采购的器械产品有效期离失效期不得低于6个月。

近效期内的货品不得入库。

5.2、收货：

采购来货时，公司全体员工均可收货。

5.2.1货品到货时，收货员应当核实运输方式，并对运输工具和运输状况进行检查：

5.2.1.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响货品质量的现象，应当上报总部储运部并报公司质量负责人处理。

5.2.1.2收货员应核实并记录冷藏、冷冻货品的运输方式及运输过程的温度记录、运输时间，不符合的应当暂时存放在相应的退货区，上报公司质量负责人、公司质管部处理。

5.2.2到货时，公司收货人员应按对照储运部开具的配送单核实货品实物，配送单应当包括配送单位、生产企业、商品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖总部“出库专用章”原印章，做到账、货相符。

5.2.3收货员应当拆除货品的运输防护包装，检查外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等货品，放置于相应区域的退货区，报公司质量负责人、公司质管部处理。

5.2.4收货员对符合收货要求的商品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收员验收。

5.2.5一般商品待验放置的时间不得超过24小时，冷藏、冷冻商品应放置在冷柜内，在4小时内验收完毕。

5.2.6对不符合收货要求的货品，放置相应温度退货区域，上报公司质量负责人及公司质管部处理。

5.3验收：

验收员根据公司验收制度对来货货品进行验收。

5.3.1公司验收员应对到货货品逐批进行抽样验收。

抽样原则如下：

5.3.1.1非整件应当逐箱检查；

5.3.1.2整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；

5.3.1.3整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；

5.3.1.4整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。

5.3.1.5应随机抽样，抽取的样品应具有代表性。

5.3.2对抽取的整件货品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在的封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况，至少再增加1倍抽样数量进行检查。

5.3.3对整件货品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应该开箱检查至最小包装。

5.3.4到货的非整件货品应当逐箱检查，对同一批号的货品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

5.3.5验收人员应当对抽样货品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，上报公司质量负责人或公司质管部。

5.3.5.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或外用货品、非处方药的标识等标记。

5.3.5.2最小包装应当检查封口是否严密、牢靠、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢靠。

5.3.5.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产企业等内容

5.3.6验收货品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署验收结论、姓名和验收日期。

验收不合格的应当注明不合格事项及处理措施。

5.3.6.1验收记录内容应包括：

货品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。

5.3.7冷藏、冷冻药品验收，应在冷柜内进。

医疗器械陈列检查制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QP-02-005

共1页

1.目的：

保证经营场所内医疗器械的质量。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3.适用范围：

经营场所内的医疗器械。

4.责任：

养护员及营业员对本制度的实施负责。

5.工作内容：

5.1建立上架陈列记录，验收合格的医疗器械应当及时上架；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

5.2根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

5.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

5.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

5.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

5.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

5.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放，禁止直接置于地面上；

5.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

5.2.7医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

5.3根据医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查、养护，养护内容包括：

医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况，并建立养护记录。

5.4每天上、下午各一次对经营场所温湿度进行监测并记录；

5.5对陈列摆设医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

5.6对陈列的医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

运输管理制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QM-02-006

共1页

1.目的：

加强采购产品的运输管理。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3.范围：

适用于采购的运输管理。

4.责任：

公司收货员、验收员对本制度负责。

5.内容：

5.1采购产品运输工具必须密闭，有安全防护措施、具防雨、防污染。

5.2运输符合温湿度要求。

5.3运输必须保证产品在途质量及安全，防止破损、被盗。

销售及售后服务管理制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QM-02-007

共2页

1.目的：

加强公司医疗器械销售管理和售后服务管理，保证群众用药方便、安全。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3.范围：

本制度适用于公司所有医疗器械的销售和售后服务。

4.责任：

公司全体员工对本制度负责。

5.内容：

5.1销售管理

5.1.1公司应在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等证照信息。

5.1.2营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师或药师工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。

5.1.3销售医疗器械应开具销售凭证，内容包括医疗器械名称、生产企业、数量、价格、批号、规格等。

5.1.4应做好医疗器械销售记录。

5.1.5拆零工作台及工具保持清洁、卫生，防止污染、交叉污染。

5.1.6拆零销售医疗器械的，应做好医疗器械拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、医疗器械的通用名称、规格、批号、生产企业、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员等。

5.1.7拆零销售应当使用洁净、卫生的包装袋，包装上注明医疗器械名称、规格、数量、用法、批号、有效期以及公司名称等内容。

5.1.8拆零销售医疗器械的，应提供医疗器械说明书原件或复印件，应在拆零销售期间保留医疗器械原包装和说明书。

5.1.9销售国家特殊管理要求的医疗器械，应严格执行国家有关规定。

5.1.10医疗器械广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。

5.1.11非在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。

5.2售后管理

5.2.1除医疗器械质量原因外，医疗器械一经售出，不得退换。

5.2.2公司应在营业场所公布药监局的监督投诉电话，设置顾客意见薄，及时收集顾客对医疗器械质量的查询、投诉。

公司质量负责人为公司质量投诉管理员，负责医疗器械质量的查询、投诉。

5.2.3公司应按照国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定，收集、报告医疗器械不良反应信息。

公司质量负责人为公司医疗器械不良反应监测管理员，负责医疗器械不良反应的监测、上报。

5.2.4公司发现已售出医疗器械有严重质量问题，应当及时采取措施追回医疗器械并作好记录，同时向公司质管部报告。

5.2.5公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

5.2.6对召回的品种必须做好查询工作。

不合格医疗器械管理制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QM-02-008

共2页

1.目的：

加强对不合格医疗器械的管理，规范不合格医疗器械的处理规程。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3.范围：

适用于公司所有不合格医疗器械的管理。

4.责任：

公司全体员工对本制度负责。

5.内容：

5.1不合格医疗器械的确认：

凡与法定质量标准及法律、法规规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械：

5.1.1医疗器械内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械。

5.1.2医疗器械的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械。

5.1.3医疗器械包装、标签、说明书不符合国家有关规定的医疗器械。

5.1.4医疗器械监督检验机构抽样检验不符合质量标准的医疗器械。

5.1.5超过有效期的医疗器械。

5.2不合格医疗器械出现的环节：

5.2.1收货、验收中发现的不合格医疗器械，

5.2.2陈列品检查中发现的不合格医疗器械，

5.2.3销售中发现的不合格医疗器械，

5.3不合格医疗器械的处理：

5.3.1公司在医疗器械收货与验收中发现质量疑问的医疗器械时，暂放符合储存条件的退货区，报告公司质量负责人确认；

5.3.2陈列检查、销售、核对过程中发现有质量疑问的医疗器械，应立即在计算机系统中锁定，移入退货区，停止销售，报告公司质量负责人确认。

5.3.3公司质量负责人应在当日完成对质量可疑医疗器械的确认，合格的上架继续销售，不合格的放置于不合格区。

5.3.4不合格医疗器械每月进行报损、销毁处理。

报损由质量负责人审核，公司负责人批准。

销毁由质量负责人监督进行，报损、销毁记录存档保存。

5.3.5怀疑为假冒的产品，应立即上报公司质管部，不得擅自销毁。

医疗器械退、换货管理制度

版本号

制订人：

111

审核人：

111

批准人：

123

分发：

办公室

制订日期:

2021/03/01

审核日期：

2021/03/15

批准日期：

2014/11/30

生效日期：

2021/03/25

文件编号：

HFXY-QM-02-009

共1页

1.目的：

规范公司医疗器械退货操作管理，确保公司退货有序进行。

2.依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3.范围：

适用于公司医疗器械退货管理。

4.责任：

公司全体员工对本制度负责。

5.内容：

5.1除质量原因，产品一经售出，不允许退、换货；

5.2退货包括退货回供货单位及顾客退货两方面：

5.2.1公司退回公司总部：

5.2.1.1召回医疗器械退货：

接到通知：

立即停售下架，集中统一退回。

5.2.1.2滞销医疗器械退货：

与供货单位联系，按照协商退货方法进行。

5.2.2顾客退货:

5.2.2.1公司医疗器械销售后除质量原因外不得退货；

5.2.2.2因质量原因退货的医疗器械，应立即报告公司质量负责人，确认为

展开阅读全文