化妆品生产许可指南.docx

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化妆品生产许可指南

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化妆品生产许可办事指南模版

《化妆品生产许可证》核发

一、办理要素

（一）事项名称和编码：

《化妆品生产许可证》核发

（二）受理范围

1.申请人：

XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业

2.申请内容：

新办核发《化妆品生产许可证》

3.申请条件：

（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

　　（4）有保证化妆品质量安全的管理制度；

（5）符合国家产业政策的相关规定。

（三）受理地点

地址：

XXX（各市填写）；交通指引：

附近公交站：

XXX（各市填写）；附近地铁站：

XXX（各市填写）；

地图：

XXX（各市填写）

（四）办理依据

《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：

对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）：

自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。

省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。

《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：

广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。

（五）实施机关

1.实施机关的名称：

XXX（各市填写）

2.实施机关的权限：

核发《化妆品生产许可证》

3.实施机关的类别：

行政机关

（六）办件类型：

承诺件

（七）审批条件

1.予以批准的条件：

（1）申请单位完全具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件；

（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。

需网上申请的，按要求填报。

2.不予批准的情形：

不符合上述条件之一的，不予批准。

3.审批数量限制：

无限制。

（八）申请材料

1.申请材料目录

　资料编号1、化妆品生产许可申请表；

　资料编号2、厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图;

　资料编号3、生产设备配置图；

资料编号4、工商营业执照复印件

　资料编号5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

　资料编号6、法定代表人身份证（或护照）复印件；

　资料编号7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

资料编号8、企业质量管理相关文件，至少应包括：

质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

　资料编号9、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

　资料编号10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

资料编号11、证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告），至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：

空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）；

资料编号12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告;

2.申请材料形式标准

网上申报。

所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。

3.申报资料的具体要求

（1）申请人必需办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）；

（2）申请人需要将企业工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书传真至XXX（各市填写），并注明联系人及手机号码（受理人员登录广东省食品药品监督管理系统监管平台，进入“企业基本信息”，将申请企业传真的相关信息“新增”并“保存”，申请企业方可开始网上申报）。

　（3）申请人通过数字证书登录“企业网上办事平台（http:

//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），在线填报资料编号1，并将资料编号2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12的电子材料上传（不需提供纸质材料）；

4.申请表格及文件下载：

企业如果需要下载申报材料存档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。

　　资料编号1、化妆品生产许可证申请表.doc

（九）办理时限

1.申请时限：

无限时

2.受理时限：

5个工作日

3.法定办理时限：

60个工作日。

自受理之日起，60个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

4.承诺办理时限：

36个工作日（不包括申请人补正材料所需的时间）。

（十）审批收费

按有关部门批准收费。

（十一）申请人权利和义务

1.申请人依法享有以下权利：

（1）知情权。

有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。

（2）获得许可权。

有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。

（3）救济投诉权。

有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼；也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。

2.申请人依法履行以下义务：

（1）提出真实材料义务。

有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

（2）补正材料义务。

有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

（3）接受核查义务。

有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。

二、咨询

（一）咨询途径：

1.窗口咨询。

地址：

XXX（各市填写）

2.电话咨询。

XXX（各市填写）

3.网上咨询。

网址：

XXX（各市填写）

4.信函咨询。

咨询部门名称：

XXX（各市填写）；

通讯地址：

XXX（各市填写）；邮政编码：

XXX（各市填写）

（二）咨询回复

1.咨询回复方式：

按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。

2.负责回复的内部机构：

XXX（各市填写）

3.回复时限：

依法律规定。

三、办理流程

（一）办理流程图

（二）申请

1.提交方式

网上提交。

通过企业网上办事平台（http:

//219.135.157.143）进行网上申报。

2.提交时间

XXX（各市填写）

（3）受理

1.补正材料。

申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理或不予受理凭证。

申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

（四）办理进度查询

申请人可登陆XXX政务网（各市局填写）审批查询栏进行办理进度查询，网址：

XXX（各市填写）

（五）办理结果

审批证件为《化妆品生产许可证》，有效期五年。

申请人需要延续依法取得的《化妆品生产企业卫生许可证》有效期的，应当在有效期届满3个月前提出申请。

证件领取地址：

XXX（各市填写）

四、法律救济

（一）投诉

1.投诉的渠道

（1）窗口投诉。

地址：

XXX（各市填写）

（2）电话投诉。

投诉电话：

XXX（各市填写）

（3）网上投诉。

网址：

XXX（各市填写）

（4）信函投诉。

投诉受理部门名称：

XXX（各市填写）；通讯地址：

XXX（各市填写）；邮政编码：

XXX（各市填写）

2.投诉的回复：

自受理申请人的投诉之日起60个工作日内，根据实际投诉方式，采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。

3.上一级监察机关的投诉电话：

上一级监察机关的投诉电话：

87185037，地址：

广州市越秀区合群三马路广东省纪委信访室，邮编:

510082。

（二）行政复议或行政诉讼

申请人认为合法权益受到侵犯的，可以自知道该行政行为之日起六十日内依法向广东省人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议申请；也可以自知道或应当知道作出行政行为之日起六个月内向广州市中级人民法院提出行政诉讼。

法律另有规定的除外。

《化妆品生产许可证》换发

一、办理要素

（一）事项名称和编码：

《化妆品生产许可证》换发

（二）受理范围

1.申请人：

XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业

2.申请内容：

到期、增项、改建扩建、迁址等换发《化妆品生产许可证》

3.申请条件：

（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；

　（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

　　（4）有保证化妆品质量安全的管理制度；

（5）符合国家产业政策的相关规定。

（三）受理地点

地址：

XXX（各市填写）；交通指引：

附近公交站：

XXX（各市填写）；附近地铁站：

XXX（各市填写）；

地图：

XXX（各市填写）

（四）办理依据

《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年卫生部令第13号）第四条：

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请；第六条第二款规定：

化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）：

企业向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请，省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。

《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：

广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。

（五）实施机关

1.实施机关的名称：

XXX（各市填写）

2.实施机关的权限：

换发《化妆品生产许可证》

3.实施机关的类别：

行政机关

（六）办件类型：

承诺件

（七）审批条件

1.予以批准的条件：

（1）申请单位完全具备换发《化妆品生产许可证》的申请条件；

（2）申请单位按申请材料要求进行网上申请。

2.不予批准的情形：

不符合上述条件之一的，不予批准。

3.审批数量限制：

无限制。

（八）申请材料

1.申请材料目录

资料编号1、化妆品生产许可申请表；

　资料编号2、厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图;

　资料编号3、生产设备配置图；

资料编号4、工商营业执照复印件

　资料编号5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

　资料编号6、法定代表人身份证（或护照）复印件；

　资料编号7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

资料编号8、企业质量管理相关文件，至少应包括：

质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

　资料编号9、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

　资料编号10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

资料编号11、证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告），至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告；

（2）车间空气细菌总数检测报告；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：

空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）；

资料编号12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告;

资料编号13、企业持有的《化妆品生产企业卫生许可证》及《全国工业产品生产许可证》原件。

2.申请材料形式标准

网上申报，所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。

3.申报资料的具体要求

（1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。

（2）申请人必须先登录“企业网上办事平台（http:

//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），在线填报资料编号1，并将资料编号2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12的电子文档上传（不需另外提供纸质材料）。

（3）资料编号13（化妆品生产企业卫生许可证及全国工业产品生产许可证原件）可在领取新证时提交。

4.申请表格及文件下载：

企业如果需要下载申报材料存档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。

资料编号1、化妆品生产许可证申请表.doc

（九）办理时限

1.申请时限：

无限时

2.受理时限：

5个工作日

3.法定办理时限：

60个工作日。

自受理之日起，60个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

4.承诺办理时限：

36个工作日（不包括申请人补正材料所需的时间）。

（十）审批收费

按有关部门批准收费。

（十一）申请人权利和义务

1.申请人依法享有以下权利：

（1）知情权。

有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。

（2）获得许可权。

有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。

（3）救济投诉权。

有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼；也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。

2.申请人依法履行以下义务：

（1）提出真实材料义务。

有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

（2）补正材料义务。

有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

（3）接受核查义务。

有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。

二、咨询

（一）咨询途径：

1.窗口咨询。

地址：

XXX（各市填写）

3.电话咨询。

XXX（各市填写）

3.网上咨询。

网址：

XXX（各市填写）

4.信函咨询。

咨询部门名称：

XXX（各市填写）；

通讯地址：

XXX（各市填写）；邮政编码：

XXX（各市填写）

（二）咨询回复

1.咨询回复方式：

按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。

2.负责回复的内部机构：

XXX（各市填写）

3.回复时限：

依法律规定。

三、办理流程

（一）办理流程图

（二）申请

1.提交方式

（1）网上提交。

通过企业网上办事平台（http:

//219.135.157.143）进行网上申报。

（2）窗口提交。

《化妆品生产企业卫生许可证》原件可在领取新证时向窗口提交。

接收部门：

XXX（各市填写）。

接收地址：

XXX（各市填写）

2.提交时间

XXX（各市填写）

（4）受理

1.补正材料。

申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理或不予受理凭证。

申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

（四）办理进度查询

申请人可登陆XXX政务网（各市局填写）审批查询栏进行办理进度查询，网址：

XXX（各市填写）

（五）办理结果

审批证件为《化妆品生产许可证》，有效期五年。

申请人需要延续依法取得的《化妆品生产许可证》有效期的，应当在有效期届满3个月前提出申请。

证件领取地址：

XXX（各市填写）

四、法律救济

（一）投诉

1.投诉的渠道

（1）窗口投诉。

地址：

XXX（各市填写）

（2）电话投诉。

投诉电话：

XXX（各市填写）

（3）网上投诉。

网址：

XXX（各市填写）

（4）信函投诉。

投诉受理部门名称：

XXX（各市填写）；通讯地址：

XXX（各市填写）；邮政编码：

XXX（各市填写）

2.投诉的回复：

自受理申请人的投诉之日起60个工作日内，根据实际投诉方式，采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。

3.上一级监察机关的投诉电话：

上一级监察机关的投诉电话：

87185037，地址：

广州市越秀区合群三马路广东省纪委信访室，邮编:

510082。

（二）行政复议或行政诉讼

申请人认为合法权益受到侵犯的，可以自知道该行政行为之日起六十日内依法向广东省人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议申请；也可以自知道或应当知道作出行政行为之日起六个月内向广州市中级人民法院提出行政诉讼。

法律另有规定的除外。

《化妆品生产许可证》变更

一、办理要素

（一）事项名称和编码：

《化妆品生产许可证》变更

（二）受理范围

1.申请人：

XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业

2.申请内容：

《化妆品生产许可证》变更审批，包括变更企业名称、企业地址（实际生产场地不变）。

2.申请条件：

（1）XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业；

（2）在《化妆品生产许可证》有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请；

　　（3）申报资料合法、完整和规范。

（三）受理地点

地址：

XXX（各市填写）；交通指引：

附近公交站：

XXX（各市填写）；附近地铁站：

XXX（各市填写）；

地图：

XXX（各市填写）

（四）办理依据

《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年卫生部令第13号）第七条第二款：

化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）《化妆品生产许可工作规范》第十九条：

在《化妆品生产许可证》有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。

许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，换发《化妆品生产许可证》，原编号、有效期不变。

《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：

广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。

（五）实施机关

1.实施机关的名称：

XXX（各市填写）

2.实施机关的权限：

变更《化妆品生产许可证》

3.实施机关的类别：

行政机关

（六）办件类型：

承诺件

（七）审批条件

1.予以批准的条件：

（1）申请单位完全具备变更《化妆品生产许可证》的申请条件；

（2）申请单位按申请材料要求进行网上申请。

2.不予批准的情形：

不符合上述条件之一的，不予批准。

3.审批数量限制：

无限制。

（八）申请材料

1.申请材料目录

资料编号1、《化妆品生产许可证》变更申请表；

资料编号2、名称变更的，提交注册工商行政部门出具的企业名称变更预先核准登记证明文件；地址变更的，提交企业所在地公安机关（或街道办、管委会等有关部门）出具的地址变更证明；

资料编号3、变更前《企业法人营业执照》复印件；　　

资料编号4、《化妆品生产许可证》原件。

2.申请材料形式标准

所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。

3.申报资料的具体要求

（1）申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。

（2）申请人必须先登录“企业网上办事平台（http:

//219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，并将资料编号2、3的电子文档上传（不需另外提供纸质材料）。

（3）《化妆品生产许可证》原件可在领取新证时提交。

4.申请表格及文件下载：

企业如果需要下载申报材料存档，可登录“企业网上办事平台”申报成功后在系统下载。

资料编号1、《化妆品生产许可证》变更申请表.doc　

（九）办理时限

1.申请时限：

无限时

2.受理时限：

5个工作日

3.法定办理时限：

20个工作日。

自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

4.承诺办理时限：

12个工作日。

（十）审批收费

按有关部门批准收费。

（十一）申请人权利和义务

1.申请人依法享有以下权利：

（1）知情权。

有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。

（2）获得许可权。

有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。

（3）救济投诉权。

有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼；也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。

2.申请人依法履行以下义务：

（1）提出真实材料义务。

有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

（2）补正材料义务。

有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

（3）接受核查义务。

有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。

二、咨询

（一）咨询途径：

1.窗口咨询。

地址：

XXX（各市填写）

4.电话咨询。

XXX（各市填写）

3.网上咨询。

网址：

XXX（各市填写）

4.信函咨询。

咨询部门名称：

XXX（各市填写）；

通讯地址：

XXX（各市填写）；邮政编码：

XXX（各市填写）

（二）咨询回复

1.咨询回复方式：

按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。

2.负责回复的内部机构：

XXX（各市填写）

3.回复时限：

依法律规定。

三、办理流程

（一）办理流程图

（二）申请

1.提交方式