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质量保证体系文件

光合生物科技有限公司

质量保证体系文件

1．消毒产品生产标准操作规程

2．人员岗位责任制度

3．生产人员个人卫生制度

4．设备采购和维护制度

5．卫生质量检验制度

6．留样制度

7．物料采购制度

8.原材料和成品仓储管理制度

9.销售登记制度

10.产品投诉与处理制度

11.不合格产品召回及其处理制度

消毒产品生产标准操作规程

一、目的：

建立一个规人员从进入更衣室、生产车间直至完成生产走出车间回到更衣室的操作规程，降低人员对生产区域的污染。

二、围：

本规程适用于所有进入生产车间的操作人员、管理人员、维修人员以及其他人员。

三、责任：

质量部及生产部对本规程的制定与实施负责。

四、容：

（一）生产人员进入更衣室里的操作规程：

1、更衣：

进入更衣室，打开私人衣柜，将私人物品以及个人饰品取下，放入更衣柜，摆放整齐。

取出工作服，按从上到下的顺序穿好，关好衣柜，对着穿衣镜整理穿好的工作服，并在私人鞋外套上自己的鞋套。

外来人员须使用一次性鞋套。

2、洗手：

接触产品（包括半成品和成品）的生产人员要用洗手液认真洗手。

3、下班离开更衣室时操作程序相反。

（二）生产人员进入生产车间的操作规程：

1、生产人员进入车间之前，应保证生产车间紫外线灯开启时间不低于30分钟，并在生产人员进入车间前关闭。

2、生产人员从更衣室进入生产车间时，必须由车间入口进入，通过车间人行通道进入自己的工作区域，不得走物流通道，避免人流与物流交叉污染。

3、生产区工作人员在进入自己的工作区域后应尽量减少不必要的走动，更不能串岗。

对待工作的态度应肃认真，不得闲谈、喧哗，更不准有饮食、抽烟等重影响车间环境的恶劣活动。

4、生产人员在操作前应确定生产设备、工具等完好，能满足生产的需要。

在生产过程中格按照物的流向，进行操作。

生产工具、产品原料、半成品、成品等不可随意带出或带入车间。

5、生产人员应按照每到生产工序认真做好生产记录，下班时应对生产设备、生产工具、各类成品、半成品的状态填写标签标明情况，如有不合格的半成品或成品还应注明不合格的原因。

（三）物料进入生产车间的操作规程：

1、将按比例配备好的桶装配液（能够满足一个班次的生产需要）离地离墙整齐摆放在原料打湿处；将包装卷膜离地离墙摆放在包装机一侧。

人员按原路线退出，并开启紫外线灯30分钟后关闭。

2、将外包装袋以及包装箱和其他辅助包装材料、工具等离地离墙摆放在装箱间。

人员按原路线退出，并开启紫外线灯30分钟后关闭。

3、将原料（水刺布或胶合纸）用物料车运至缓冲间，去掉外包装，离地离墙摆放整齐后，人员按原路线退出，并开启紫外线灯30分钟后关闭。

（四）生产车间环境卫生规定

1、由生产班次负责安排人员于早晨7:

30前完成生产车间地面、墙壁、玻璃等的卫生进行清洁。

2、所有进入生产区的工具、器皿，特别是直接接触产品的台面、工具、器皿等，必须提前用75%乙醇溶液擦拭消毒后可使用。

3、下班前，生产班次负责人负责管好所有门窗、彻底切断电源。

人员岗位责任制度

为了完善本公司产品的卫生质量,满足消费者的需求;明确公司领导以及班组长在产品生产全过程中的岗位职责,建立人员岗位责任制度。

本制度适用人员为生产厂长、卫生管理人员、在线检验员以及班组长。

厂办公室、质量部、生产部对本制度的制定与实施负责。

一、生产厂长岗位责任

1、组织并实施整个公司的产品生产。

2、对在生产、储存全过程中的原辅料、配液、半成品、成品的卫生质量负责。

3、对生产环境，如更衣室、生产车间、仓库等环境的卫生质量负责。

4、熟练掌握《消毒管理办法》、《消毒技术规》中的重点容以及原辅料特别是本公司产品所执行的标准，所并对卫生管理人员、质量检验人员以及班组长的选拔、技能培训、考核等负责。

二、卫生管理人员岗位责任

1、卫生管理人员应带领一线生产人员学习《消毒管理办法》、《消毒技术规》，产品标准等一些涉及到产品和环境卫生质量的一些知识。

2、卫生管理人员协助生产厂长制定卫生管理制度，落实各项卫生管理措施以确保生产环境，生产设备，工具，生产过程等卫生状况符合产品生产的要求。

3、卫生管理人员应按照公司卫生管理制度的要求，发挥主导作用，对违反卫生管理制度的人或事进行批评指正。

4、卫生管理人员应通过实际工作和自身的学习，不断提高自身素质和业务技能，把卫生管理工作做的更好。

5、卫生管理人员有权对公司的卫生管理工作的公司领导提出自己的意见或建议，以利于卫生管理制度的更加完善。

三、在线检验员岗位责任

1、热爱本职工作，能做到格把关。

2、按照生产要求对生产过程中的所设立的检测点进行检验，做好检验记录。

对所检验产品的整体质量负责。

3、爱护检验器具，保持检验用具的清洁卫生。

4、完成领导交办的其他工作。

四、班组长岗位职责

1、格按照《产品生产标准操作规程》要求，带领一线生产员工参加生产，对本班次的生产秩序负责。

2、合理安排生产，不折不扣地完成领导下达的生产任务。

生产人员个人卫生制度

为了强化《消毒产品生产标准操作规程》的贯彻执行，以便于生产环境卫生和生产过程中的卫生能得到更好地控制，特制定本制度。

本制度适用于一线生产人员。

生产部、质量部对本制度的制定与实施负责。

一、公司应委托医疗机构对参与生产的人员进行健康检查与有关生产卫生知识培训，合格者可上岗。

二、卫生管理人员和班组长应对生产人员工作时的个人卫生情况负责，使其生产时保持良好卫生状况，以利于产品的生产。

三、生产人员平时应注意保持个人卫生，不留指甲，工作时不戴手饰，长发应卷在工作帽。

痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疹、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参于直接于产品接触的生产活动。

四、工作人员进入生产区要按照要求，更换工作衣和工作帽，直接接触裸装产品的人员须进行清洗消毒双手并佩戴消毒手套和消毒口罩。

五、工作人员应格按照规定的通道进入生产区，格按照《消毒产品生产标准操作规程》的要求进行生产活动，杜绝将与生产无关人员或物品带入生产区。

六、禁止公司生产人员在车间随意走动、嬉戏打闹，进食吸烟或做一些其他危害生产环境卫生的事情。

设备采购和维护制度

为了对生产设备进行系统管理和保养，保证设备满足生产的需要，保证设备精度，延长设备使用寿命，制定本制度。

本制度适用于设备的申请采购到报废全过程。

生产部负责设备的购进申请以及日常的使用和保养，采购部负责设备的采购，质量部和生产部负责设备的验收。

一、生产部门根据需要提出设备采购申请，经总经理批准后，由采购部门按照生产部的使用要求进行询价和比较。

设备的采购以能满足使用要求为前提，确定质优价廉的设备为采购对象。

设备购进时的说明书、安装、维修资料等有专人保管。

设备经验收以及调试好后才可使用。

设备的零配件、工具以及材料采购由专人负责保管。

二、设备的操作应建立设备操作规程，操作人员须持证上岗，未经过培训人员不得使用设备。

对设备操作人员应进行安全生产教育，保证生产安全。

三、由生产部制定专人对设备进行日常的维护保养。

不能自修的，由其他专业人员进行维修，确保设备正常运行。

涉及电路部分应由专业电工进行。

设备平均每年不低于一次进行全面保养。

四、对长期不用的设备要悬挂停用标识。

报废设备也应标识。

需报废设备应申请且经总经理批准后，按财务程序进行。

设备档案的建立和管理由设备员负责。

其主要职责是建立设备清单，建立设备的统一编号，办理设备的报废审批手续，对停用设备和报废设备加注停用标识。

卫生质量检验制度

为了对生产环境卫生和生产过程卫生的监督和管理，确保各项卫生管理制度和规程的贯彻落实，制定本制度。

本制度适用围为：

涉及卫生管理制度和规程的所有部门和人员。

本制度由厂办公室和质量部负责制定和实施。

一、卫生管理人员应配合公司领导或公司领导指定人员，对各项卫生制度落实情况进行定期和不定期的监督抽查对于卫生制度执行好的工作进行表扬和物资奖励；对于卫生制度执行不好的人员进行批评指正和相应的经济处罚。

二、专职卫生管理人员应对每个工作日的卫生制度执行情况进行记录并月底汇总上报公司领导。

三、对于重违反卫生制度给公司造成重经济损失的或违反卫生制度屡经批评教育不改的工作人员，公司将按照劳动合同规定之条款进行处理。

四、公司对生产过程中的半成品和包装好的成品进行自检或委托当地卫生部门进行检验，检验结果符合GB15979-2002《一次性使用卫生品卫生标准》后可出厂。

五、做好半成品、成品的质量检验记录并妥善保存用于备查。

六、公司全体员工应不懈努力，不断完善产品质量，把满足、超越顾客的要求作为永远的追求目标。

留样制度

为了考察产品质量的稳定性、追溯产品及原辅料质量，延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据，规留样管理，制定此规定。

本制度适用生产过程中涉及到得包装、成品的留样管理。

生产部负责留样的制备、保存及定期观察。

一、凡本公司生产的产品及外购原辅料和包装膜/袋，均需逐批留样。

二、对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。

三、每批产品在取样时采取足够的样品，分样的同时留取足够的留样。

四、在留样包装上贴好留样标签，填写好各项容：

样品名称、生产日期/购进日期、数量、留样时间、留样人。

由留样人放入指定位置保存。

五、在《留样登记台帐》上进行登记，写明批号、留样时间、留样数量。

六、每批成品的留样量不少于三此全项检测用量，、外包装每批留样3个。

七、包装留样存放的仓库必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免受直射。

八、样品柜牢固可靠、清洁无污染。

九、定期对留样进行检查，发现有变质时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理。

一十、留样由专人负责保管。

所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允任人不得乱用和借用。

一十一、当需要使用留样时，使用人应向生产部提出申请，说明使用目的及所需数量。

对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过生产部负责人同意，由保管人称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。

一十二、成品的留样:

保存期为一年。

包装的留样：

保存期为一年。

原料的留样：

保存期为一年。

一十三、留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台帐》填写处理记录。

一十四、所有留样的取样记录、检验原始记录，台帐均应真实、清晰、规、妥善保存。

一十五、设立《留样登记台帐》。

物料采购制度

为了规物料供应商、物料采购的管理、确保采购物料的质量，制定本制度。

本制度适用于物料供应商的审计评定和物料的采购。

采购部和质量部负责本制度的制定和实施。

一、物料

1、生产用原料、辅助料以及包装材料等通称为物料。

2、关键物料：

水刺布/胶合纸、细菌霉菌抑制剂、接触产品的包装膜/袋。

关键物料供应商为主要供货商。

3、一般物料：

除关键物料以外的其他物料，如不直接接触产品的包装盒/袋，包装箱等。

一般物料供应商为一般供应商。

4、物料目录：

对物料按原料、辅料、包装材料等进行分类编号后编写目录。

二、供应商的管理

1、供应商应由供采购部、质量部按照供应商审计标准操作规程批准确认。

由质量部列入物料供应商目录表中。

2、新的供商应经选择、审计和考核确认后，也由质量部列入物料供应商目录表中。

3、采购部、质量部应定期对供应商进行考核、评估。

对主要供应商每年评估一次，一般供应商每二年评估考核一次。

4、评估不合格的供应商应从供应商目录中删除。

5、当供应商不是物料生产制造商，不但要对经营单位进行评定，而且对生产制造商进行质量考察审计，确保采购物料的质量。

6、当供应商出现下列情况，由采购部和质量部对供应商进行复评或提出取消供应商资格.

6.1、出现重质量问题或连续三次出现一般质量问题；

6.2、连续出现供货不及时，影响公司生产；

6.3、法人代表、地址、设备、原材料等情况的变化；

6.4、供应商批准文号、质量标准、生产或经营可证等情况发生变化的。

7、一般情况下，不得对公司确认的供应商经常性变更，当确实需要变更时，新的供商应经选择、审计和考核确认后，由质量部列入物料供应商目录表中。

8、采购部在采购物料时应同时向供应商索取物料的质量标准与检验报告单，不得采购无质量标准的不合格的物料。

9、质量部应有专人保管供应商档案，供应商档案包括：

9.1、供应商营业执照；

9.2、生产或经营可证/卫生可证；

9.3、质量标准、第三产品质量检验报告单；

9.4、产品购销合同、质量保证协议书；

9.5、质量保证体系文件；

9.6、档案管理人员认为供应商需要提供的其他材料。

10、质量部应将最新的供应商目录及时发放其他相关部门、车间。

三、物料采购的管理

1、采购部具体采购人员应按照物料采购审批标准操作程序，根据物料质量标准从公司确认的一个或多个供应商处采购物料。

2、采购人员应根据公司的生产计划与仓库保管人员核对后，确定采购物料的品种、数量，保证产品的质量和生产的正常。

3、物料采购人员应根据相关的法律法规与公司部规定的要求采购物料。

当相关规定发生变化时，应及时掌握信息，并联系供应商，按相应的标准规定采购物料。

四、质量协议和购销合同的管理

1、采购部应与经公司确认的的供应商签订《质量保证协议书》、《产品购销合同》。

2、《质量保证协议书》和《产品购销合同》一式三份，供应商、采购部各一份，一份归入质量部供应商档案中。

3、《产品购销合同》应详细注明供应商提供物料的名称、规格、数量、质量标准、包装要求、验收标准、结算式及其他需要约定的事项。

4、《质量保证协议书》应详细注明供应商确保物料质量应履行的职责、义务，注明在工艺、质量标准有任变动时应及时通知我公司，并注明各种质量问题发生时的处罚及解决法等容。

5、《质量保证协议书》和《产品购销合同》应由采购部根据公司实际情况与供应商商议后进行修订，经公司审核批准后执行。

五、考核

凡未按本制度及相关标准操作规程执行的有关人员，分别由采购部、质量部按相关经济责任制有关规定进行考核。

原材料和成品仓储管理制度

一目的

使原料、成品储存、保管、搬运有序进行，以最终达到维护产品质量的目的。

二容

1、储存期限规定：

1.1、关键物料按规定或供应商提供期限为准。

1.2、外包装材料（纸箱、包装袋/盒）有效期为24个月。

1.3、成品有效期按企业标准或标准期限为准。

2、储存区域及环境：

2.1、储存区分为：

原料区、包装材料区、成品区。

2.2、储存条件为：

仓库场地须通风、通气、干净、白天保持空气流畅、下雨天应关好门窗、以保持原物料、成品干燥，防止潮湿。

2.3、仓库原物料、成品以常温环境储存。

3、储存规定：

3.1、储存应遵守三原则：

防火、防水、防压；定点、定位、定量，先进先出。

3.2、物品上下迭放时要做到“上小下大，上轻下重”。

3.3、原物料、成品禁直接摆放于地上，应放货架或卡板上进行离地离墙摆放。

3.4、呆废料、隔离品必须分开储存。

3.5、不允有火种进仓、晚上下班应关好门窗及电源。

4安全

4.1、仓禁烟火，禁做与本职工作无关的事情。

4.2、认真执行货仓管理的“十二防”安全工作：

防火、防水、防锈、防腐、防蛀、防爆、防电、防盗、防晒、防倒塌、防变形、防鼠灾。

4.3、消防设施齐全、定期检查、确保其使用功能。

5保管：

5.1、仓库管理员应将仓库储存区域与料架分布情形绘制《储存图》挂于仓库明显处。

2.2、坚持每日巡仓和抽查、定期清理仓库呆滞料和不合格品。

2.3、对仓库保存期满的原、物料、半成品、成品，应及时通知检质量部重检，一经发现有变质情况及时隔离。

2.4、所有原料、物料、成品建立完整的帐目和报表。

2.5、对进厂之原物料不同客户、品名、规格、质量状况要有明显标示。

6搬运：

6.1、搬运时，重物放于底部、重心置中，并注意各层面之防护，堆放整齐于栈板上，用叉车匀速推行，禁摔落产品。

6.2、禁超高、超快、超量搬运物料。

6.3、物品堆栈，以不超过栈板宽度为限，高度不得超过2米为原则。

6.4、人力搬运注意轻拿轻放，放置地面应平稳。

6.5、货物承载运行应避开电线，水管及地面不平的地。

6.6、下雨时，应对搬运的物料采取防淋措施。

7、成品出货：

7.1、成品出货需有出货通知，查询质量部已判定为合格的产品后，仓管员及叉车司机依出货通知出货。

7.2、仓库管理员指挥运输车辆停放位置及出货位置并组根据车辆先后顺序安排出货。

出货明细需要详细记录于《产品销售明细表中》。

7.3、出货中，发生产品摔落情况，摔落产品需经检验人员目视检验外包装无破损后可出货。

需核对出货数量及库存数量。

7.4、仓库管理员出完货，需及时整理栈板及库存数量。

7.5、仓库主管需监督出货情况，抽查成品库存，发现问题，及时分析，追查原因与呈报。

销售登记制度

一、目的

为规公司的销售管理，更好地为客户服务，有力地保障公众健康，制定本制度。

本制度适用于公司销售部门

二、容

1、要做好客户资料管理，建立顾客档案，详细记录其名称、地址、、联系人。

2、要做好客户的订货记录、对客户的发货记录、开票记录等信息。

3、要做好产品资料管理，其中包含产品价格整体浮动设定、产品价格表。

4、要做好客户的订货单管理，详细记录有关订货信息，防止遗失。

5、要做好对客户的发货单管理，详细记录发货信息，以备日后有所需要时可供查询。

6、销售部记录每次销售产品的送货过程（顾客自行提货除外），以跟踪监督，如需供提供运输服服务时，对供进行评价；应与运输公司签订合同及购买保险，以确保运输过程中的产品质量。

7、对顾客以面谈、信函、、传真等式的咨询，销售部由专人解答并记录，暂时未能解答的，应作详细记录，并会同相关部门研究后予以答复。

8、销售部每年统计顾客咨询及不合格情况，填写《售出成品质量报告》，及时反馈给生产部，以便综合分析，管理者代表执行《不合格控制程序》，并采取相应的纠正、预防措施。

9、建立产品销售台帐，记录产品的销售去向、数量，出现质量问题能够根据台帐进行溯源。

产品投诉与处理制度

产品投诉是指客户针对公司的产品质量、交付及服务质量所存在的与合同约定不符而以各种形式向公司传递的抱怨和申诉。

1.职责：

1.1销售部负责公司所有客户投诉的接受、传递、处理及跟踪、回复客户等，并负责产品交付、价格、服务等面投诉的处理。

1.2质量部负责产品质量投诉的处理，并将处理结果回复销售部。

2.客户投诉处理的流程

依据《客户投诉处理流程图》

3．客户投诉信息的接受和传递

3.1销售部负责公司所有客户投诉信息的接受，业务员在收到投诉信息后（含书面和口头），马上登记在《客户投诉记录表》中。

同时填写《客户投诉个案》，详细填写客户投诉容，如属于口头进行的投诉，接收人应该在认真记录后再次与客户确认投诉容。

3.2客户投诉接受人填写完《客户投诉个案》后，报销售主管审核，确定为质量投诉时，立即传递给质量部。

4.客户投诉处理的组织

4.1质量部收到销售部传递的《客户投诉个案》后，应及时登记在《客户投诉台账》上。

4.2客户的质量投诉由质量部组织技术、生产等相关部门进行原因分析，制定临时应急案和长期改进措施，并填写《客户投诉处理单》。

5临时应急案的制定和实施

5.1如果客户投诉的容涉及产品安全性、重影响产品的功能时，质量部长应该组织相关部门针对该投诉容可能的后果制定临时应急案，以减少或避免因该产品的出货或使用而导致的重后果。

5.2各有关部门应积极配合销售、质量部门实施临时应急案，不得延误和推诿；同时质量部应会同生产、物控、销售等部门对相关产品的在制品、库存品、客户库存品和在途运输品进行适当的处理。

5.3对于既不涉及产品的安全性也不能重影响产品功能的投诉，质量部应该会同相关部门制定一个临时的解决措施并监督措施的落实和执行，以保证既能出货又能暂时达到解决问题的目的。

6.客户投诉的改进措施制定和实施

6.1质量部在组织相关人员制定实施临时应急案后，应继续组织相关部门对客户投诉质量问题的根本原因进行分析，以求得到对该问题的彻底解决。

6.2质量部根据原因分析结果，组织责任部门制定改进措施计划，并下发到有关责任部门实施整改。

6.3属于工艺技术、产品设计面缺陷所造成的投诉，由技术部制定专项改进计划进行完善。

7.客户投诉改进措施的跟踪验证

7.1质量部在发出相应的改进计划后，应按改进计划的进度进行跟踪检查，同时在检查的过程中应该在原检查标准的基础上加一个级别进行，以检查改进措施的有效性，确保经过改进后的产品合格出货。

7.2在验证措施效果时，如发现改进措施的有效性没有达到预期目标时，应立即组织有关部门进行分析，直接提出有效地改进措施。

8.客户投诉处理结果的反馈

8.1质量部应在7天，或者客户要求的时间里将投诉处理情况回复销售部，销售部业务员及时向客户进行回复，与客户就公司的相关措施进行有效地沟通。

8.2当改进措施验证有效，所有整改工作结束以后，质量部填写完《客户投诉处理单》的容，复印一份交销售部备案。

8.3永久改进措施实施后生产的产品，需经市场验证有无同类质量问题发生，销售业务员将市场验证情况记录在《客户投诉处理单》上。

9.客户投诉的记录与存档

9.1质量部在客户投诉处理中应该填写和存档的记录：

《客户投诉台账》、《客户投诉个案》、《客户投诉处理单》、改进计划及验证记录等。

9.2销售部在客户投诉处理中应该填写和存档的记录：

《客户投诉登记表》、《客户投诉个案》、《客户投诉处理单》、客户书面投诉资料等。

不合格产品召回及其处理制度

一、目的

为防止本公司发生的万一存在因微生物、异物等异常原因造成的不合格产品的扩散，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、公众的威胁，维护企业的形象，减少公司损失，特制订本制度。

二、适用围：

适用于本公司成品的回收控制。

三、职责

1、公司为本程序的最高决策者，负责对不合格产品的召回工作提供资源支持（包括人员、资金、器材等）。

2、销售部负责提供销售信息，确定问题产品的回收案处于公司的控制之下。

3、质检部负责发现问题，分析该问题的影响力，提供解决问题的建议。

4、生产车间负责在最短时间，对问题产品进行逆向追溯。

四、产品召回步骤：

1、厂区部发现的问题，处理步骤按照不合格品处理程序时行再加工或销毁等处理。

2、销售商或用户发现的问题，由销售部负责了解并记录问题发现的地点、时间和批号等，及时向公司汇报，并保持与销售商或用户的持续联系。

五、投诉评估：

投诉汇总报告由发现问题的归口部门如实整理成书面材料并交质检部会签，如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：

1、技术人员调查研究以确定存在危害因素，必要时请外界的研究机构来协助；

2、立即通报公司；

3、销售部负责追溯及产品的所有标签。

必须在24小时查到问题产品的销售去向；

4、质检部、生产车间联合收集并反复阅读研究有关质疑产品，生产前后所生产的产品与质量记录。

六、回收程序

1、问题发现→报告召回工作组→集体调研→决定回收→产品标识→生产记录→顾客→回收→评估→处理。

2、追回产品，直接废弃。

3、回收结束后，填写《产品回收报告》，三日归档。