新版GMP认证申报模板.docx

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新版GMP认证申报模板

新版GMP认证申请模板

第一部分企业总体情况

1.1企业信息:

企业名称：

内蒙古商贸有限公司

注册地址：

内蒙古呼和浩特商贸职业学院

企业生产地址：

内蒙古呼和浩特商贸职业学院

邮政编码：

010000

联系人：

白雪建

传真：

xxxxxx

联系电话：

1584933595*

应急联系人：

靳亮亮

应急联系电话：

1760488256*

1.2企业历史沿革：

我公司始建于2017年，位于内蒙古商贸职业学院，占地面积XXXXX平方米。

企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX于XXXX年XX月通过复认证。

1.3企业药品生产情况：

我公司XXXX食品，上述食品均已获得《食品生产质量管理规范》1998版认证，GMP证书已到期，上述食品的所有生产活动均符合《食品生产质量管理规范》1998版要求。

本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。

我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。

1.4本次《食品GMP证书》认证的范围：

1.4.1本次申请食品GMP认证的生产线，生产食品、品种、并附相关产品的注册批准文件的复印件。

有效期延续的生产线

生产食品

生产品种

批准文号

生产品种、注册批准文件的复印件见附件。

1.4.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况：

最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。

发现该生产线缺陷内容包括：

XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。

该生产线没有经过境外的食品GMP检查。

1.5上次食品GMP认证以来的主要变更情况：

该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况自上次认证后，因生产管理负责王菲工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。

生产管理负责人一职由罗大佑担任，并于XXXX食品药品监督管理局备案。

其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。

第二部分企业的质量管理体系

1、质量管理体系：

我公司组建由公司总经理、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人组成的质量管理体系。

1.1总经理职责：

（1）制定并维护公司质量方针；

（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；

（3）为质量管理体系提供支持；

（4）建立组织机构；

（5）职责授权；

（6）资源配备的讨论和决定；

（7）质量管理部门的实施；

（8）管理评审和系统持续改进。

1.2生产管理负责人职责：

（1）确保食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证食品质量；

（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

（5）确保完成各种必要的验证工作；

（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（8）监督厂区卫生状况；

（9）确保关键设备经过确认；

（10）确保完成生产工艺验证；

（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（12）批准并监督委托生产；

（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（14）保存记录；

（15）监督《食品生产质量管理规范》的执行状况；

（16）监控影响产品质量的因素。

1.3质量管理负责人职责：

（1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

（2）确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（3）确保完成所有必要的检验；

（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

（5）审核和批准所有与质量有关的变更；

（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

（7）批准并监督委托检验；

（8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

（9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

（10）确保完成自检；

（11）评估和批准物料供应商；

（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

（14）确保完成产品质量回顾分析；

（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（16）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（17）监督厂区卫生状况；

（18）确保关键设备经过确认；

（19）确保完成生产工艺验证；

（20）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（21）批准并监督委托生产；

（22）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（23）保存记录；

（24）监督《食品生产质量管理规范》的执行状况；

（25）监控影响产品质量的因素。

1.4质量受权人职责：

（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及食品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、食品注册要求和质量标准；

（3）在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

我公司质量管理体系的要素包括：

质量保证部、质量控制实验室、工程部、生产部、行政部、物资部、经营部、生产车间等。

生产活动程序：

物料采购→检验入库→仓库贮存→生产→过程方行→检验入库；质量保证程序：

供应商审计→物料贮存控制→生产过程控制→（验证、偏差、变更）→检验控制→销售发运→信息反馈；质量管理程序：

建立产品质量标准→建立质量控制、质量检验、生产操作标准→建立其他职能部门标准；持续改进程序：

质量参数统计→质量趋势分析→质量风险评估→改进和预防措施。

2、成品放行程序：

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历）。

成品是指按照批准的生产工艺、在符合GMP要求的条件下生产的经检验符合相应质量标准，预定用途和注册要求的药品。

成品在放行后、由销售部统一管理。

成品的放行需符合以下要求：

在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和《药品生产质量管理规范》要求，并确认以下各项内容：

（1）审核批生产记录、批包装记录，保证执行的主要生产工艺经过验证，保证所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名，生产符合GMP和注册文件要求；

（2）审核批检验记录，保证主要检验方法经过验证，保证成品已完成所有必需的检查、检验，检验符合操作规程，成品符合质量标准；

（3）审核变更和偏差，确认变更、偏差已按照相关规程处理完毕，对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核，所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，涉及其他批次产品偏差，并处理完毕；

（4）成品质量评价；

（5）质量授权人签名批准放行。

放行人员的基本情况：

质量受权人：

靳亮亮，男，毕业于XXXXXXX食品工程系，工程师，从事食品生产XX年。

3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况：

3.1供应商管理的要求，以及评估考核的方法

公司建立物料供应商管理规程，由质量保证部会同供应部对主要供应商进行管理，并对供应商质量体系评估、考核。

（1）供应商的选择：

选择供应商→对供应商进行现场评估考核→形成评估报告→质量管理部门批准→建立供应商档案→与主要供应商签订质量协议→确定供应商。

（2）供应商的评估和考核内容包括：

供应商加盖红章的资质证明材料，如生产许可证、营业执照、产品注册证、GMP认证证书、包装材料许可证、物料的批准证明文件、质量标准、检验依据、检验结论；供应商的质量管理体系；供应商的人员机构、生产过程或经营过程的厂房实设施、设备、检验仪器、生产工艺流程和生产管理、物料管理、质量控制、文件系统等。

（3）供应商的评估考核办法：

公司建立由质量保证部与供应部组成的供应商评估考核小组统筹评估考察供应商，对候选的物料逐个进行考评。

（4）对评估考核合格的供应商，填写物料供应商评估考核报告，对供应商进行综合评定，确定主要供应商名单报质量管理部门批准，交供应部执行采购，由质量保证部监督执行。

（5）物料供应商已经确定、应保持相对稳定，每年对供应商进行质量回顾，对出现问题的供应商采取纠正和预防措施。

（6）对需要变更的供应商应进行重新评估。

3.2委托生产、委托检验情况：

接受委托生产情况，已向国家食品药品监督管理局备案。

4、企业的质量风险管理措施：

4.1我公司企业的质量风险管理方针保证药品质量符合法定标准和预定用途。

4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

（1）我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品；

（2）质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点；

（3）风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量控制部、设备动力部、储运部、人事部、工程部依据《药品生产质量管理规范》、工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质量管理部门批准后执行，任何人无权擅自更改；

（4）风险活动的监控点按剂型分品种制定；

（5）风险活动的监控点的日常监控由车间QA执行，定期汇总上报质量保证部；

（6）质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议；

（7）质量保证部通过风险分析，发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映，采取纠偏措施；

（8）质量保证部门发现风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差，严重危及药品质量时，有权要求生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏措施并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产；

（9）质量控制部门在风险活动中监控到的不良趋势或偏差应及时向质量保证部门、生产车间通报，以便采取纠偏措施。

5、年度产品质量回顾分析：

我公司每年12月份对上年度生：

产情况进行年度质量回顾分析，对发现的不良趋势及偏差采取预防和纠偏措施；年度质量分析考察的重点是：

重点考察含量、PH值、可见异物合格率、无菌、热源或细菌内毒素，工艺用水重点考察PH值、微生物。

第三部分人员

1、公司质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图见附件组织机构图；

2、公司企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

高层管理者

总经理：

王盈，大学专科学历，高级经济师，从事食品生产XX年。

质量管理负责人：

于小慧，大学专科学历，工程师，从事食品生产XXX年。

生产管理负责人：

刘丽娜，大学专科学历，工程师，从事食品生产XX年。

质量保证部部长：

晁阳，大学专科学历，工程师，从食品品生产XX年。

质量控制部部长

张佳玉，大学本学历，工程师，从事食品生产XX年储运部负责人：

XXXX，大学本科学历，工程师，从事食品生产XX年。

经营部负责人：

XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。

人事部负责人：

XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。

XXXX车间负责人：

XXXX，大学本科学历，工程师，从事药品生产XX年。

其他专业技术人员见依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员登记表；

3、质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数；

生产管理XX人，质量保证XXX人、质量控制XX人、贮存发运XX人，生产人员XX人。

第四部分厂房、设施和设备

1、厂房：

1.1建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积。

我公司本次申报药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线建成于XXXX年，厂房为框架结构，建筑面积XXXXXX平方米。

XXXX年XX月通过1998版GMP认证，XXXXX年我公司对该生产线按2010版GMP进行技术改造，生产区分为：

一般生产区和洁净区。

一般生产区，采用砖混墙壁水泥将抹面，立邦漆粉刷墙面、彩钢板吊顶，地面采用水磨石地面；洁净区洁净级别为C级和C级下局部A级，洁净区净化面积XXX平方米，墙壁与吊顶彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。

质量控制部中心化验室建成于XXXXX年建筑面积XXXXXX平方米，为框架结构，分析仪器室、理化室、生测室、留样观察室采用砖混墙壁水泥将抹面，立邦漆粉刷墙面，地板砖地面；无菌室采用墙壁与吊顶为彩钢板结构，地面为溶剂型环氧树脂自流平地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。

1.2厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图：

厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，见附件厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图。

我公司没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。

1.3申请药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线的布局情况：

1.4仓库、贮存区域以及特殊贮存条件：

我公司原辅料库XXXX平方米（内设阴凉库、特殊药品库），包装材料库XXXX平方米（内设阴凉库），成品库XXXX平方米（内设阴凉库）库房内均设待检区、合格区、不合格区，危险品库设有远离仓储区和生产车间的专库。

2、空调净化系统：

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

我公司本次申报药品GMP认证XXXXXX注射剂生产线一条，其空调净化系统包括新风系统、回风系统、初效过滤器、表冷器、加湿加热段、送风机段、消声段、中效过滤器、臭氧发生器、送风、高效过滤器、排风回风组成。

该系统利用回风XX%，额定风量XXXXXm3/h，制热量XXXkw,制冷量XXXkw冷媒流量XXXm3/h,机组余压XXXpa，排风XXXm3/h采用初效、中效、高效三级过滤系统和臭氧消毒系统能保证洁净区温度保持在18～26℃，相对湿度保持在45%～65%，A级层流风速0.36～0.54%m/s,C级洁净区换气次数保持25次以上/h,自净时间维持在15～20分钟，洁净区压差，洁净区与非洁净区之间不低于10pa,产沉量大的房间保持负压，沉降菌、浮游菌、尘埃粒子符合GMP要求。

3、水系统：

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

我公司本次申报药品GMP认证的XXXXX注射剂生产线一条，其工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水为XXXXXX自来水公司供应，纯化水、注射用水为该车间自己制备，纯化水制备利用反渗透膜的半透性，采用反渗透原理制备，其制备过程为：

饮用水储罐，增压泵，多介质过滤器、多介质过滤器、XXum精密过滤器、RO高压泵、一级反渗透、一级反渗透纯化水储罐、RO高压泵、二级反渗透、二级反渗透纯化水储罐、紫外线消毒、XXXum终端过滤、各用水点、循环返回二级反渗透纯化水储罐；该系统产水量XXXT/h，纯化水25℃时二级电导率≤2.0us/cm,总有机碳≤0.5mg/L，PH值为5.0～7.0，细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml，其他指标均符合《中华人民共和国药典》2010版规定，供水系统采用动态循环，储存时间不超过XXh；注射用水系统利用热原的不挥发性，采用旋风分离方法的多效蒸馏设备制备注射用水，其制备过程为：

纯化水、增压泵、多效制水机、注射用水、注射用水储罐、增压泵、0.22um终端过滤、各用水点、循环返回注射用水储罐，该系统采用多效蒸馏水机：

LD-2000-5A型总产水量10T/h，电导率≤2.0us/cm、总有机碳≤0.5mg/L，PH值为5.0～7.0，细菌、霉菌和酵母菌总数≤10cfu/ml，细菌内毒素＜0.25EU/ml，其他指标均符合《中华人民共和国药典》2010版规定，该系统储存分配采用70℃以上保温动态循环供水系统采用动储存时间不超过12h。

其中多效蒸馏水机配备纯蒸汽发生器用于纯化水、注射用水、药液配制储罐、输送管道的灭菌。

4、其他公用设施：

其他的公用设施如：

压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线不存在压缩空气、氮气等公用实设施。

5、生产和检验用主要仪器、设备目录：

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产和检验用主要仪器、设备见附录生产和检验用主要仪器、设备目录。

6、设备清洗和消毒：

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条,生产线清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用NaOH溶液冲洗后用注射用水冲洗至中性，然后用纯蒸汽灭菌，验证周期为一年。

7、与药品生产质量相关的关键计算机化系统

我公司本次申报《药品GMP证书》有效期延续的大容量注射剂生产线没有与药品生产质量相关的关键的计算机化系统。

第五部分文件

1、企业的文件系统：

我公司文件系统包括四个层次：

管理标准、质量标准、操作规程、工艺规程和记录，分为以下类别人员与机构、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、卫生管理、质量管理、产品发运与召回、投诉与不良反应、自检。

2、文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统：

我公司文件的起草、修订、由各职能部门依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》等法律、法规及公司发展计划、验证结果、变更控制等由文件使用职能部门起草修订，由文件使用管理部门审核，报生产管理部门、质量管理部门批准，质量保证部负责控制、存档和复制发放。

第六部分生产

1、生产的产品情况：

1.1所生产的产品情况概述

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产我公司所有品种，该生产线产品半成品、成品量由质量控制部实验室检测，质量控制点由车间QA、QC现场控制。

1.2本次我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条剂型及品种的工艺流程图及主要质量控制点与项目

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条XXXXX注射剂，其生产品种的工艺流程图见附件我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条工艺流程图，质量控制点与项目见附件我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线质量控制点。

2、工艺验证：

2.1工艺验证的原则及总体情况：

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线产品生产工艺验证属再验证，验证由生产技术部、质量保证部、质量控制部、生产部、设备部、供应部、生产车间组成验证小组，验证由生产车间提出申请编制验证方案，由验证组织审核，报生产管理部门负责人、质量管理部门负责人核批准，由验证小组组织实施，验证报告由验证组织审核，报生产管理部门负责人、质量管理部门负责人批准，工艺验证的周期为三年，验证到期前3个月或生产工艺发生重大变更，由生产车间提出申请组织重新再验证。

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线常年生产品种均进行了工艺验证，验证在在有效期内。

2.2返工、重新加工的原则：

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条，该生产线生产产品没有返工、重新加工的操作3、物料管理和仓储：

3.1原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

我公司本次药品GMP认证XXXX注射剂生产线一条,仓储物料管理实行验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回管理，对到达仓库的物料进行来料验收检查供应商资质、随货检验报告单货送货单、包装状况目检如符合要求，依据物料储存要求清洁后放入相应库房的待检区，如出现偏差报告QA按偏差处理，进行风险评估后做出处理。

对待检区物料编制物料编号、填写请验单据向QA或QC申请取样检验，QA或QC依据物料类别性质选择取样方法取样检验，检验合格，报质量保证部签发物料方行证交仓储部门，仓储部门接到质量保证部方行证将，物料移入合格区，如检验结果异常报质量保证部按偏差处理进行风险评估后作出退回、销毁或重新取样检验的决定；生产车间物料管理，生产车间用物料根据生产需要由生产部签发批生产指令，车间按批生产指令领取物料，车间剩余或没使用的物料依据物料退回管理规程退回仓储部门，生产车间的半成品依据半成品储存要求储存，在储存期内发放使用；车间生产的成品在完成最后一道工序包装后，根据成品性状确定储存条件先办理入库待验、按批储存于相应的库房库位，待生产部、质量保证部批生产记录、批包装记录、批检验记录审核合格签发成品放行证后，仓储部门在成品货位上挂上合格标志等待发运，如出现偏差由质量保证部按偏差处理程序进行调查和进行风险评估，根据评估结果做出方行、销毁或返工的决定。

3.2不合格物料和产品的处理：

我公司对发现的不合格物料和产品，由发现部门立即上报质量保证部门，质量保证部门接到报告后立即通知相关部门对不合格物料和产品进行封存控制，同时由质量保证部组织负责有关部门调查，根据调查结果作出退回或销毁处理；不合格产品由质量保证部复责进行偏差调查和风险评估根据评估结果作出返工或销毁处理。

第七部分质量控制

1、公司质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

2、我公司质量控制由公司质量控制部负责，该化质量控制部划分微生物检测、理化检测、留样、标准溶液配制、动物试验等对原辅料、包装材料、中间产品、成品和生产环境按照2010版《中华人民共和国药典》、部颁标准、注册标准进行取样检测检和考察，检验方法经过验证；化验室有完整的质量标准、检验操作规程记录所有检验操作有规可循，所有检验活动有档可查。

第八部分发运、投诉和召回

1、发运：

1.1公司产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

我公司成品发运根据成品储存条件采用相应的运输方式。

1.2公司确保产品可追踪性的方法：

我公司成品所有产品都实行电子监管，销售发运记录按产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式进行记录，所销售产品可依据销售记录进行追查。

2、投诉和召回：

公司处理投诉和召回的程序我公司接到投诉后由销售部填写投诉记录，由质量保证部进行调查。

质量保证部审查批生产记录、批包装记录、批检验记录；进行客户走访确认投诉问题药品是否为公司生产及投诉药品的储存使用情况做好记录；对不良反应已经发现确认，填写不良反应报告及时向药监部门报告；客户投诉内容涉及产品质量问题，要查明原因妥善处理；对发生严重不良反应的药品一经核实停止销售并立即上报药监部门。

产品的召回由质量保证部负责，依据产品销售发运记录收载的客户资料，收回所有待召回产品，收回的产品按不合格品管理，产品收回的各项活动均作详细的记录。

第九部分自检

公司每年由各职能部门组成公司自检小组，依据《药品生产质量管理规范》、公司自检管理规程及各部门管理规程、操作规程编制自检计划，公司于每年十二月份进行自检，自检结束后由自检小组写出自检报告，提出纠偏措施，对查出的问题通报各部门限期整改，由自检小组负责自检工作的验收，质量保证部负责自检记录的归档。