山东省职业卫生技术服务机构资质审定条件征求意见稿.docx

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山东省职业卫生技术服务机构资质审定条件征求意见稿

山东省职业卫生技术服务机构资质审定条件（征求意见稿）

一、机构条件

（一）具有法人资格；

（二）能独立开展相应技术服务工作；

（三）有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；

（四）岗位设置齐全合理，职责明确；

（五）具有完善的质量保证体系，申请建设项目职业病危害评价乙级资质、建设项目放射防护评价乙级资质、职业病危害因素检测与评价资质、放射卫生检测与评价资质和放射工作人员个人剂量监测资质的单位通过计量认证；

（六）申请建设项目职业病危害评价乙级资质的单位必须具有职业病危害因素检测与评价资质及相关工作经验三年以上；申请建设项目放射防护评价乙级资质的单位必须具有放射卫生检测与评价资质及相关工作经验三年以上；

（七）申请职业健康检查和职业病诊断资质的单位应持有《医疗机构执业许可证》；申请职业病诊断资质的单位必须具有职业健康检查资质及相关工作经验五年以上。

二、人员要求

（一）基本条件

１、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

２、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。

３、专业技术负责人应精通本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

４、各资质专业技术人员中级以上技术职称的人数不得少于专业人员总数的30%。

5、外聘（含返聘）技术人员不得超过从事该项目总人数的20%，技术负责人不得外聘。

6、专业技术人员必须经培训、考核并取得山东省职业卫生技术服务个人资质证书。

（二）有关人员具体条件

　　１、申请建设项目职业病危害评价乙级资质的，应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员，项目评价人员应当包括卫生工程和职业卫生专业技术人员。

项目评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级专业技术职称，并从事相关专业工作3年以上，卫生检测方面技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。

技术负责人不得外聘。

２、申请职业病危害因素检测与评价资质的，应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员，项目评价、卫生检测技术负责人必须具有相关专业中级以上专业技术职称，并从事相关专业工作3年以上。

３、申请建设项目放射防护评价乙级资质和放射卫生检测与评价资质的单位，应当有项目评价、放射卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员。

项目评价、放射卫生检测和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业工作５年以上。

4、申请放射工作人员个人剂量监测资质的单位，技术负责人具有相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职务任职资格，并从事相关专业工作3年以上。

单独申请开展内照射或者外照射个人剂量监测的，其操作人员至少应有2人；同时申请开展内照射和外照射个人剂量监测的，其操作人员至少应有3人。

5、申请职业健康检查资质的单位，应当具有与其申请项目相对应的尘肺、职业中毒、耳鼻喉特殊检查、x线投照技术、生物检测、微核检查等方面的专业技术人员，专业技术人员应熟知法定职业病诊断标准和职业病防治法律法规。

从事职业健康检查的医师还应具备执业医师资格，技术负责人必须具有相关专业副高级以上技术职称，并从事相关专业工作5年以上。

6、申请职业病诊断资质的单位诊断组负责人应精通本专业业务，并具有相关专业高级技术职称。

诊断组专业人员的专业应当与申请的职业病诊断项目一致，各诊断项目的组成人员不得少于3名，其中放射病诊断项目组成人员不得少于5名且应有辐射剂量评估人员2名。

三、仪器设备

（一）基本条件

1、申请单位应当具有所申请的技术服务项目所必需的仪器设备：

2、仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。

3、仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。

无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。

4、仪器设备应有完整的操作规程。

5、设立专门机构或专人负责仪器设备的档案管理、操作规程、校验记录及进行仪器设备的日常维护，保证其良好运行。

（二）各资质的具体条件

1、建设项目职业病危害乙级评价及职业病危害因素检测与评价所需的基本仪器设备见附表一；

2、建设项目放射防护评价乙级资质及放射卫生检测与评价资质应具备的仪器设备见附表二；

3、个人剂量监测资质所需的仪器设备和配套设备：

（1）、申请X、γ、β外照射个人剂量监测的，至少应具有：

A、热释光剂量仪或其他测读装置；

B热释光剂量计（元件）或其他剂量计元件；

C、退火装置或其他测读附属装置；

D、数据处理计算机系统；

E、剂量计元件照射系统（可共享）。

（2）申请中子个人剂量监测的，至少应具有：

A、中子个人剂量监测元件（径迹片）；

B、显微镜或其他测读装置；

C、水浴锅及其他蚀刻装置；

D、数据处理计算机系统。

或者具有：

A、热释光剂量仪；

B、中子个人剂量监测用热释光剂量计（元件）；

C、退火装置；

D、数据处理计算机系统。

（3）申请内照射个人剂量监测的，至少应具有：

A、体外测量谱仪（可共享）；

B、低本底α、β测量仪；

C、低本底α能谱仪（可共享）；

D、低本底液闪测量仪（可共享）；

E、样品灰化等处理装置；

F、内照射监测所必需的其他仪器。

4、职业健康检查和职业病诊断资质应具备的仪器设备见附表三；

四、其他要求

（一）职业卫生技术服务机构应编制质量管理手册，并严格开展质量控制。

（二）应当为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。

应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。

（三）检测方法应尽可能采用国际、国家、行业或地方规定的方法或标准。

必要时应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件。

（四）原始记录和检测报告应按照各自的要求，包含有足够的信息，并且按照规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

（五）检测实验室应当有良好的内务管理，以保证实验室整洁有序。

检测仪器放置合理，便于操作。

并配有必要的防污染、防火、控制进入等安全措施。

　（六）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应按要求对检测场所的温度、湿度和放射性本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。

（七）放射性检测场所，应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。

有使用放射性标准源或有证标准物质控制检测质量的措施。

有参与实验室间检测能力验证活动的纪录。

放射性样品应与其他样品分开存放，专人保管。

废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按有关规定处理。

处理开放型放射性同位素的实验室应当有通风设备，地面、实验台应便于去除放射性污染。

（八）开展职业卫生技术服务的机构应有与其相适应的经费保障

附表一

山东省建设项目职业病危害乙级评价及职业病危害因素检测与评价资质仪器设备要求

一、采样设备：

乙级资质检测与评价资质

______________________________

名称数量（台/件）数量（台/件）

粉尘采样器（包括防爆）53

空气采样器（包括防爆）53

个体采样器（包括粉尘和毒物）1510

各种空气样品收集器15（每种）5（每种）

压力计11

温、湿度计　21

流量校验计11

二、现场检测设备：

乙级资质检测与评价资质

_____________________________

名称数量（台/件）数量（台/件）

热球式风速仪　11

辐射热计　　　11

通风干湿球温度计11

黑球、湿球温度计11

个体噪声剂量计3

倍频程声级计11

振动测定仪1

微波漏能测试仪1

照度计11

高频电场测定仪1

紫外线测定仪11

__________________________________________________________

三、实验室检测设备：

乙级资质检测与评价资质

_____________________________

名称数量（台/件）数量（台/件）

分析天平（1/1000）　11

分析天平（1/10000）11

分析天平（1/100000）11

去湿机11

普通冰箱　　　22

静态配气装置　　1

样品消化装置　　　11

磁力搅拌器　　11

超声波清洗器　　11

恒温水浴箱　　11

离心机　　11

高温炉　　11

干燥箱　　11

白金坩埚　　　11

玛瑙研钵　　　11

生物显微镜　　11

酸度计　11

分光光度计11

原子吸收分光光度计11

原子荧光分光光度计（根据项目定）1

高效液相色谱仪（根据项目定）　1

气相色谱仪11

附表二:

山东省建设项目放射防护评价乙级资质及放射卫生检测与评价资质仪器设备要求

项目名称

主要设备名称

放射工作场所防护监测

X射线影像诊断

X、γ射线测量仪

放射治疗（不包括≥10Mev医用直线加速器）

X、γ射线测量仪，环境X、γ剂量率仪

≥10Mev医用直线加速器

X、γ射线测量仪，环境X、γ剂量率仪

中子测量装置，

核医学

X、γ射线测量仪，环境X、γ剂量率仪

α、β表面污染监测仪

医用辐射设备的卫生防护

诊断X射线机（不包括CT机、DSA）

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

千伏（kVp）测量仪

X射线质控检测工具

X射线CT机

CT剂量仪/专用电离室

性能检测模体

头部剂量模体

体部剂量模体

X射线数字剪影装置（DSA）

X射线剂量仪

数字式X射线曝光时间测量仪

kVp测量仪

DSA性能检测模体

X射线质控检测工具

放射治疗装置（钴-60治疗机、后装治疗机等，不包括大型医用设备）

放疗剂量仪/电离室

标准充水模体

热释光测量装置

医用加速器

放疗剂量仪/电离室；扫描水箱

热释光测量装置；中子测量装置

Y刀与X刀

放疗剂量仪；0.03cm3电离室

专用模体；低感光度胶片

核医学设备（SPECT、PET、γ照相机）

SPECT性能测试模体

PET性能测试模体

活度计

非医用辐射设备的卫生防护检测（由具备的仪器设备确定检测范围）

非医用加速器（不包括中（高）能加速器）

X、γ剂量率仪

热释光测量装置

中子测量装置

放射源、含源装置及射线装置工业射线探伤机、核子计、中子发生器、密封型放射源、非密封型放射源、X射线衍射仪

X、γ剂量率议

环境X、γ剂量率议

中子测量装置

α、β表面污染监测仪

职业人员个人剂量监测

X、Y射线个人剂量监测（放射工作人员，事故受照或其他受照人员）

热释光剂量元件

热释光测读装置

退火装置

胶片剂量元件

胶片元件测读装置

中子射线个人剂量监测（放射工作人员，事故受照或其他受照人员）

中子测量用径迹片

蚀刻装置

显微镜或其他测读装置

β射线个人剂量监测（放射工作人员，事故受照或其他受照人员）

β射线个人剂量计

β射线个人剂量测读装置

人淋巴细胞染色体畸变分析（放射工作人员和其他受检者）

光学显微镜

培养箱

超净工作台

淋巴细胞微核实验（放射工作人员和其他受检者）

光学显微镜

培养箱

超净工作台

环境与生物样品的放射性测量

环境样品（大气、水、土壤及其他固体，疑被污染的各类场所）

空气取样装置

低本底α、β测量仪

低本底α能譜议

γ能譜议

环境X、γ剂量率议

灰化装置

生物样品（粮食、蔬菜、水果等食品，动物、人体组织和器官，毛发等）

低本底α、β测量仪

低本底α能譜议

γ能譜议

环境X、γ剂量率议

灰化装置

氡（室内、外，矿山、水、土壤）

固体径迹探测元件

元件测读装置

氡测量仪

辐照加工装置、中（高）能加速器等大型设施

（带*号者允许与其他单位共享）

X、γ剂量率仪

放疗剂量仪

γ能譜仪

低本底α、β测量仪

低本底α能譜仪*

环境X、γ剂量率仪

低本底液闪测量仪*

中子测量仪

附表三：

山东省职业健康检查基本仪器要求

申请开展的职业危害因素

查体项目

仪器设备要求

钒及其化合物；磷及其无机化合物（不含磷化氢）；砷化氢；氯气；二氧化硫；光气；氨气；氮氧化物；硫化氢；磷化氢；四乙基铅；有机锡，三烷基锡；苯；甲苯，二甲苯；汽油；二氯乙烷；四氯化碳；三氯乙烯；甲醛；丙烯酰胺；铬及其化合物；致职业性皮肤病化学物质；致牙酸蚀病的酸物和酸酐；

高温；机动车驾驶作业；

基本仪器：

心电图机；X光机；B超；检眼镜；

生化分析仪；气相色谱仪；光学显微镜；

电冰箱；密闭灭菌柜；紫外线灯；

离心机；分析天平；水浴箱；

自动稀释器；微量注射器；分光光度计；

pH计；

粉尘

基本仪器＋高仟伏X摄片机、肺功能仪；

噪声

基本仪器＋电测听仪及标准测听室；

铅及其化合物；汞及其化合物；锰及其化合物；铍及其化合物；一氧化碳；羰基镍；二硫化碳；氰的无机及有机化合物；有机氟；氯丙烯；氯丁二烯；三硝基甲苯；硫酸二甲酯；溴甲烷；杀虫脒；

致中毒性肝病的化学物；致中毒性呼吸系统疾病的化学物；致中毒性血液病的毒物；可能致煤矿井下工人滑囊炎的作业；化学物理因素；电工作业；视屏作业；压力容器操作；高处作业；紫外线；

基本仪器＋下列仪器：

（眼科裂隙灯；原子吸收仪；高压液相色谱仪；培养箱；超净工作台；电泳仪）

铊及其化合物；砷及其化合物（不包含砷化氢）；无机氟化物，氟化氢；正己烷；苯的氨基、硝基化合物；甲醇；酚类；五氯酚；有机磷；氨基甲酸酯类农药；拟除虫甲脂；致中毒性心脏病的毒物；致中毒性肾脏病的毒物；致中毒性神经系统疾病的化学物；致化学性眼灼伤的化学物；致哮喘物质；联苯胺；

炭疽杆菌；森林脑炎病毒；布氏杆菌；

高气压；局部震动；微波；外照射；内照射

基本仪器＋下列仪器：

（脑电图仪；血气分析仪；计算机；双目生物显微镜、高速离心机、双蒸纯净水器、全自动血球计数仪、全自动生化分析仪、尿液分析仪、12导心电图；培养箱；超净工作台；电泳仪干燥箱、抽滤器、低温冰柜（－20℃）