热风循环烘箱验证方案.docx
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热风循环烘箱验证方案
热风循环烘箱验证方案
设备编号：
验证编号：
方案批准：
批准日期：
年月日
归档日期：
年月日
验证方案会审、批准表
验证方案起草
起草人
签字：
年月日
验证方案会审
生产技术部
会审意见
签字：
年月日
质量监督检验部会审意见
签字：
年月日
其他人员
会审意见
签字：
年月日
验证专业组组长会审意见
签字：
年月日
验证方案批准
验证专业组
组长
签字：
年月日
验证指导小组组长
签字：
年月日
目录
1、概述：
4
2、性能确认4
2.1试生产的控制条件4
2.2筛丸速度与复筛率4
2.3复筛率与丸重差异5
3、报告与评价：
5
3.1设备验证结果评价及建议：
5
3.2总体评价：
5
1．概述：
固体制剂车间干燥工序使用的热风循环烘箱是由成都永泰制药化工机械厂生产，是一种使用面广的盘架式间歇通用干燥设备，广泛地应用于制药、化工、食品、轻工等工业原料或产品的除湿。
技术参数：
每次干燥量：
500kg
风机功率：
2.7KW
加热面积：
120m2
上下温差：
±3℃
配用烘车：
12辆
配用烘盘：
288只
工作原理：
轴流风机推动空气，通过风道经加热器加热后由分风板分配进入干燥箱，对物料进行加热，同时循的热风将蒸发出来的水分带走，部分湿热空气通过排湿口排出烘箱外，使物料得以干燥。
2.安装确认
验证目的：
查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范。
可接受标准：
文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范。
2.1文件及技术资料
资料名称
编号
存放处
使用说明书
产品合格证书
开箱检查记录
设备标准操作规程
设备维护保养规程
设备清洁标准操作规程
检查人：
日期：
2.2设备材质
部件或配件
要求
实际情况
材质
表面
材质
表面
箱体
不锈钢
光洁
百叶窗
不锈钢
光洁
烘箱架
不锈钢
光洁
烘箱盘
不锈钢
光洁
加热器
不锈钢
光洁
检查人：
日期：
2.3设备结构与安装
项目
要求
实际情况
设备结构
要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角
设备安装
平稳、防震
检查人：
日期：
2.4仪表的检查与校验收
名称
型号
生产厂家
测量范围
校验情况
数显温度表
XMT-7
余姚温度仪表厂有限责任公司
压力表
检查人：
日期：
2.5公用介质的连接
2.5.1电气安装
项目
安装要求
检查结果
偏差处理
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电器系统绝缘性
设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
检查人：
日期：
2.5.2蒸汽管路
项目
安装要求
检查结果
管道材质
无缝钢管
管道直径
疏水通道
可靠、旁路存在、有效
规范性
安装正确、便于操作、维修
检查人：
日期：
2.6安装确认小结
检查小组：
日期
3.运行确认
验证目的：
验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性；按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求。
可接受标准：
按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
3.1运行前检查，保证设备可运行
检查项目
实际情况
偏差处理
安装确认是否已通过
电源是否已接通
蒸汽是否已接通
风机转向是否与标示方向一致
检查人：
日期：
3.2运行检查
按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。
确认内容
检查方法
可接受接受标准
检查结果
设备空运转试验
空运行1-2小时
温升正常、无异常噪声
仪器仪表工作状况
目测
显示与实际相符、可靠
蒸气控制阀
实验
开关可靠
疏水通道
实验
可靠、旁路存在、有效
箱体密封
目测
无明显漏风处
电器系统绝缘性
兆欧表
设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ
电器元件性能
目测
无不正常的发热、冒烟
现象和迹象
手、自动切换
目测
有效
排风系统正常
目测
电机、风阀、有效可靠
烘房车进出自如、行走灵活
目测
符合要求
检查人：
日期：
3.3干燥箱内热分布均匀性测试
3.3.1方法：
将留点温度计取9个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方（如图），设置干燥箱温度为80℃，运行1小时,记录干燥箱内9个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。
连续三次以见其重现性。
测试
次数
显示温度（℃）
测试点温度（℃）
1
9
第一次
第二次
第三次
3.3.2测试记录
检查人：
日期：
3.4运行确认小结：
检查小组：
日期：
4.性能确认
验证目的：
本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数，检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。
可接受标准：
本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.
4.1方法：
4.1.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。
4.1.2设置烘箱内温度为80℃,按该设备操作规程操作，进行干燥，2个小时后，每30分钟在干燥箱的上、中、下各取样一次，每点取样5g，测定各样品的水分含量。
按以上方法测试三批并作好记录。
4.1.3合格标准
各点水分均在3.5-5.5%以内。
4.1.4测试记录：
测试记录见附页
5.5性能确认小结：
验证小组：
日期：
6.报告与评价：
6.1设备验证结果评价及建议：
验证专业组长签字：
年月日
6.2总体评价：
验证指导小组组长签字：
年月日
取样时间
样品号
120min
150min
180min
210min
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
平均
第一批记录
测试人：
日期：
第二批记录
取样时间
样品号
120min
150min
180min
210min
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
平均
测试人：
日期：
第三批记录
取样时间
样品号
120min
150min
180min
210min
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
平均
测试人：
日期：
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